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Effetto dell'RNS nella sindrome di Tourette refrattaria al trattamento

19 gennaio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studio dell'effetto della neurostimolazione reattiva (RNS) in pazienti con sindrome di Tourette refrattaria al trattamento (TR-TS)

Lo studio è quello di indagare l'effetto della terapia di neurostimolazione reattiva personalizzata (RNS) guidata dalla stereoelettroencefalografia (SEEG) in pazienti con sindrome di Tourette resistente al trattamento (TR-TS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da movimenti e vocalizzazioni ripetitivi e involontari noti come tic. Si manifesta tipicamente durante l'infanzia e può persistere nell'età adulta. La prevalenza della TS varia a livello globale e colpisce circa l’1% della popolazione. Esiste un ampio spettro di gravità dei sintomi. La TS refrattaria al trattamento (TR-TS) si riferisce a casi in cui gli interventi terapeutici standard, come la terapia comportamentale e i farmaci, hanno mostrato un'efficacia limitata. La prevalenza della TR-TS è relativamente più bassa ma evidenzia le sfide nella gestione dei sintomi gravi e persistenti. In un sondaggio completo di diverse terapie di neuromodulazione, il targeting di nuclei specifici con neurostimolazione reattiva personalizzata (RNS) ha il maggior potenziale per la TR-TS con sintomi evidenti. Tuttavia, le segnalazioni di casi di RNS sono limitate e mancano di prove mediche di alta qualità basate sull’evidenza. Gli obiettivi di stimolazione di RNS per i pazienti con TS includono GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi e NA-ALIC. Mentre la mappatura cerebrale con stereoelettroencefalografia (SEEG) può aiutare a identificare obiettivi efficaci individualizzati e parametri di stimolazione. Pertanto, questo studio di coorte si concentra sull’efficacia della RNS guidata dal SEEG sui pazienti con TR-TS. Un altro obiettivo è studiare l'attività neuronale rispettivamente di GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi e NA-ALIC o altri nuclei target non segnalati. Allo stesso tempo, ad alcuni soggetti viene presentato un compito che prevede una ricompensa inaspettata e diversi compiti cognitivi.

Alcuni partecipanti saranno anche invitati a partecipare a uno studio correlato che prevede la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) per determinare come la stimolazione modifica l'attività nel cervello. La partecipazione allo studio PET separato è facoltativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-65 anni;
  2. in grado di fornire il consenso informato scritto;
  3. avere una diagnosi di sindrome di Tourette secondo i criteri del Manuale Statistico dei Disturbi Mentali-Quarta Edizione-Testo Rivisto (DSM-IV-TR) e confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese versione 5.0;
  4. con un YGTSS di almeno 35 per almeno 12 mesi prima dell'intervento, mentre YGTSS-Motore totale≥15;
  5. deve aver fallito il trattamento medico convenzionale con dosi terapeutiche adeguate di tre classi di farmaci della durata di almeno tre mesi;
  6. non deve essere adatto ad un intervento comportamentale o che tale intervento sia inappropriato o infruttuoso;
  7. essere in condizioni di comorbilità stabile senza ideazione suicidaria da almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di altri disturbi psicotici;
  2. avere una storia di trattamenti che include terapia elettroconvulsivante (ECT), terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), DBS e stimolazione magnetica transcranica (TMS);
  3. presenta un rischio di suicidio (definito come un punteggio HAMD-17 ≥ 3 su elementi correlati al suicidio);
  4. sperimentare difficoltà nel comunicare efficacemente con gli investigatori;
  5. con una storia di lesione cerebrale traumatica (TBI);
  6. con stent intracranici o cardiovascolari;
  7. abuso di sostanze negli ultimi sei mesi;
  8. disturbi neurologici o della coagulazione instabili;
  9. donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che rifiutano l'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio;
  10. sono stati coinvolti in altri studi clinici entro tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio;
  11. eventuali condizioni considerate dal gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome di Tourette refrattaria al trattamento (TR-TS)
I pazienti verranno sottoposti a impianto di elettrocateteri RNS bilaterali.
Dispositivo: Neurostimolazione reattiva (RNS)
L'elettrocatetere RNS viene introdotto stereotassicamente nel bersaglio nel cervello e fissato al cranio; l'elettrocatetere viene quindi collegato ad un neurostimolatore impiantato per via sottocutanea nella regione sottoclavicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS): riduzione dei tic totali sulla YGTSS dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Riferimento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'YGTSS è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato composto da 10 item che valuta il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza dei sintomi motori e fonici. Gli item relativi alla valutazione dei tic vengono valutati su due sottoscale: tic motori e tic fonici. I comportamenti sono valutati su una scala a 6 punti. Il punteggio totale della gravità dei tic varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Riferimento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
YGTSS-Motore totale: variazione nel YGTSS-Motore totale alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
I tic motori YGTSS sono valutati su una scala a 6 punti. Il punteggio varia da 0 a 25, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
YGTSS-Fonico totale: variazione del valore YGTSS-fonetico totale alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
I tic fonici YGTSS sono valutati su una scala a 6 punti. Il punteggio varia da 0 a 25, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA): la variazione dal basale a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi nel punteggio totale HAMA.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
L’HAMA è un test composto da 14 item che misura la gravità dei sintomi dell’ansia. Il punteggio totale dell’ansia varia da zero a 56, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. I sette item relativi all’ansia psichica suscitano un punteggio di ansia psichica che varia da 0 a 28. I rimanenti sette item danno un punteggio di ansia somatica compreso tra 0 e 28.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I): punteggio CGI-I alla settimana 2, al mese 1, al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
La scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. Il punteggio 1 presenta il paziente molto migliorato, mentre il punteggio 7 presenta un miglioramento molto peggiore.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Scala a livello dimensionale EuroQol-5 (EQ-5D-5L): il cambiamento dal basale alla Settimana 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 in EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
EQ-5D-5L è uno strumento che valuta la qualità della vita generica. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio va da 5 (non avere problemi) a 25 (non riuscire a fare/avere problemi estremi).
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): il cambiamento dal basale alla Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Questa scala è composta da 11 item e si basa sul resoconto soggettivo del paziente circa la sua condizione clinica nelle 48 ore precedenti. Ci sono quattro elementi che sono valutati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una mania più grave. Un punteggio da 0 a 5 significa assenza di sintomi maniacali evidenti; un punteggio da 6 a 10 indica sintomi maniacali definiti; un punteggio pari o superiore a 22 indica gravi sintomi maniacali. Verrà utilizzato come screening sistematico per la mania o l'ipomania indotta dalla DBS. Sebbene i punteggi superiori a 8 siano stati considerati evidenza di sintomatologia maniacale nei pazienti bipolari, il medico non mascherato utilizzerà questa scala e domande di screening per valutare se eventuali sintomi ipomaniacali richiedono un intervento clinico compreso l'aggiustamento DBS.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel test di fluenza verbale (COWAT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto del neurostimolatore.
Durante il Controlled Oral Word Association Test (COWAT), gli individui hanno il compito di generare verbalmente parole che iniziano con diverse lettere dell'alfabeto. Hanno 60 secondi per ogni lettera per recuperare e articolare quante più parole possibili. La prova prevede la presentazione di tre lettere, ciascuna progressivamente più impegnativa in difficoltà associativa. I punteggi vengono derivati ​​sommando il totale delle parole prodotte nelle prove di tre lettere. Il punteggio più basso ottenibile è zero, indicando l'incapacità di generare qualsiasi parola. Non esiste un limite massimo al punteggio poiché i partecipanti possono produrre numerose parole per ciascuna lettera. I punteggi più alti riflettono un recupero delle parole e una funzione cognitiva superiori.
1 anno dopo l'impianto del neurostimolatore.
Variazione rispetto al riferimento nel Trailmaking Test A&B
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto del neurostimolatore.
I Trail Making Test A e B valutano il cambiamento cognitivo, la velocità di ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e il funzionamento esecutivo. Valuta la capacità del partecipante di sequenziamento (parti A e B), spostamento del set cognitivo (parte B) e velocità di elaborazione (parti A e B). I punteggi per la Parte A e la Parte B vengono calcolati in modo indipendente, indicando il numero di secondi necessari al partecipante per completare ciascuna sezione. Punteggi più alti indicano tempi più lunghi per il completamento del test.
1 anno dopo l'impianto del neurostimolatore.
Variazione nel test delle figure complesse di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto del neurostimolatore.
Il test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF) è una valutazione neuropsicologica in cui ai pazienti viene chiesto di riprodurre un complicato disegno al tratto, prima copiandolo a mano libera (riconoscimento), e poi disegnando dalla memoria (richiamo). Il punteggio dei sorteggi si basa sul sistema di punteggio ampiamente utilizzato a 36 punti (0 è il punteggio peggiore e 36 il migliore).
1 anno dopo l'impianto del neurostimolatore.
YGTSS: remissione.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Remissione (definita come punteggio totale YGTSS ≤14) alla settimana 2, al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
YGTSS: tasso di risposta.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
La risposta è una riduzione ≥35% del punteggio totale YGTSS dal basale alla Settimana 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Scala ossessiva compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS): variazione dell'Y-BOCS alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
La scala Y-BOCS è una scala valutata dal medico, composta da 10 elementi, ciascun elemento valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), producendo un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 40. Il punteggio totale viene solitamente calcolato dalle sottoscale per ossessioni (item 1-5) e compulsioni (item 6-10). I risultati possono essere interpretati in base al punteggio totale: 0-7 è subclinico; 8-15 è lieve; 16-23 è moderato; 24-31 è grave; 32-40 è estremo. La scala Y-BOCS è una scala valutata dal medico, composta da 10 elementi, ciascun elemento valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), producendo un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 40. Il punteggio totale viene solitamente calcolato dalle sottoscale per ossessioni (item 1-5) e compulsioni (item 6-10). I risultati possono essere interpretati in base al punteggio totale: 0-7 è subclinico; 8-15 è lieve; 16-23 è moderato; 24-31 è grave; 32-40 è estremo.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): i cambiamenti dei punteggi HAMD-17 e delle sue sottoscale dal basale a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): i cambiamenti dei punteggi HAMD-17 e delle sue sottoscale dal basale a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): la variazione del PSQI dal basale alla Settimana 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Composto da 19 item, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno (ovvero, quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (ovvero, la percentuale di tempo trascorso a letto in cui si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna. Ogni elemento viene ponderato su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): la variazione dal basale a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi nella Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Rimuovi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
La scala clinica globale della gravità delle impressioni (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. Il punteggio 1 presenta pazienti normali, per niente malati, mentre il punteggio 7 presenta pazienti estremamente malati.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Sicurezza come indicata dal numero di eventi avversi: settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12
I possibili eventi avversi includono: Gli eventi avversi maggiori e minori saranno valutati mediante il questionario sugli eventi avversi (AEQ) e il relativo modulo di segnalazione dei casi (AEQ CRF) in più domini, inclusi gli effetti psichiatrici, neurologici e cognitivi. L'AEQ comprende elementi di screening cognitivo e comportamentale utilizzati nella clinica DBS di Xuanwu per i pazienti con disturbi del movimento. Inoltre, abbiamo aggiunto elementi per gli eventi avversi osservati nel DBS pilota per TR-TS.
Riferimento alla settimana 2, mese 3, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNS for TRTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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