Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv psykomotorisk rehabilitering af kognitive motoriske evner og tilpasningsevne hos børn med polyhandicap (REEDUC-PLH)

17. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af intensiv psykomotorisk rehabilitering på kognitiv-motoriske evner og tilpasningsevne hos børn med polyhandicap

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne og evaluere virkningen af ​​intensiv pleje af rehabilitering af psykomotorisk vs. standardbehandling på adaptiv adfærd hos børn med polyhandicap 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som sekundære mål sigter undersøgelsen mod at:

  1. sammenligne og evaluere virkningen af ​​denne intensive behandling af rehabilitering af psykomotorisk versus standardbehandling på:

    • resultat af evaluering med Vineland Scale af adaptiv adfærd 6 måneder efter randomisering;
    • resultat af evaluering med Brunet-Lézine udviklingsskala 12 måneder efter randomisering;
    • smerteevalueringen 12 måneder efter randomisering;
    • holdbarheden af ​​erhvervet kognitiv-motorisk forbedring 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (18 måneder efter randomisering);
    • livskvaliteten for patienternes familie eller pårørende 12 måneder efter randomisering;
    • de kliniske globale indtryk og livskvaliteten for arbejde for de langtidsprofessionelle plejere 12 måneder efter randomisering.
  2. evaluere tolerancen af ​​intensiv pleje i psykomotorisk rehabilitering 6 og 12 måneder efter randomisering.
  3. studere overensstemmelsen mellem Vineland-skalaen og Brunet-Lézine-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4 og 13 år;

  • Med polyhandicap defineret ved tilknytning af de 5 følgende kriterier:

    • Årsaglig hjerneskade opstod før 3 års alderen
    • Alvorlig eller dyb mental defekt som defineret ved IQ < 40, eller ikke evaluerbar af de psykometriske tests
    • Motorisk svækkelse: para/tetraparese, hemiparese, ataksi eller ekstrapyramidale motoriske lidelser
    • Score for grovmotorisk funktionsklassifikationssystem [Palisano 1997] er III, IV eller V
    • Score for funktionel uafhængighedsmål < 50;
  • Hospitalsindlæggelse i kliniske omgivelser, der deltager i undersøgelsen;
  • Modtager af en social beskyttelse;
  • Skriftligt samtykke underskrevet af personale med forældremyndighed eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med progressive encephalopatier, herunder metabolisk oprindelse, epileptiske eller neurodegenerative sygdomme;
  • Planlagt at flytte i et andet klinisk miljø;
  • Forudsigelig vanskelighed med at følge op i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
patienter vil modtage intensiv behandling af rehabilitering af psykomotorisk
Adfærdsmæssigt: Intensiv rehabilitering

Intervention omfattede:

  • psykomotorisk 5 timer/uge ±30 minutter
  • kinesiterapi 1,5 time/uge ±20 minutter

i løbet af 12 måneder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patienter vil modtage standardbehandling
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje

Intervention omfattede:

  • kinesiterapi 0,5 time/uge ±10 minutter
  • psykomotorisk 30 min/uge ±10 minutter i løbet af 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af adaptiv adfærd
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vineland II-skalaen vil blive brugt til at evaluere udviklingen af ​​adaptiv adfærd.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af adaptiv adfærd
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vineland II-skalaen vil blive brugt til at evaluere udviklingen af ​​adaptiv adfærd.
Ved 6 måneder
Udvikling af udvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Brunet-Lézine Scale vil blive brugt til at evaluere udviklingen i udviklingen.
Ved 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Skalaen ved navn Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, på fransk) vil blive brugt til at evaluere smerten.
Ved 12 måneder
Holdbarhed af erhvervede kognitive-motoriske evner
Tidsramme: ved 18 måneder
Vineland Adaptativ Behavior Scales vil blive brugt til at evaluere holdbarheden af ​​erhvervede kognitive-motoriske evner.
ved 18 måneder
Holdbarhed af erhvervede kognitive-motoriske evner
Tidsramme: ved 18 måneder
Brunet-Lézine-skalaen til kognitiv og motorisk vurdering vil blive brugt til at evaluere holdbarheden af ​​erhvervede kognitive-motoriske evner.
ved 18 måneder
Kvalitetsundersøgelser af familieliv
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
WHOQOL-Bref spørgeskema vil blive brugt.
Ved baseline og 12 måneder
Måling af følelsesmæssig nød
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive brugt til at evaluere den følelsesmæssige nød hos polyhandicappede børns forældre.
Ved baseline og 12 måneder
Byrdeundersøgelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Caregiver Reaction Assessment (CRA) vil blive brugt til at evaluere den specifikke byrde af polyhandicappede børns forældre.
Ved baseline og 12 måneder
Kliniske globale indtryk af pårørende
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen vil blive brugt af pårørende.
Ved baseline og 12 måneder
Kvalitet af omsorgspersoners liv
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Værktøjet som Professional Quality of Life ProQOL vil blive brugt til at måle pårørendes livskvalitet.
Ved baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyhandicap

Kliniske forsøg med Intensiv rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner