Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et intensivt multimodalt uddannelsesprogram på adfærdsforstyrrelser hos patienter med alvorlige multiple handicap og på plejepersonales livskvalitet og følelser (TDCHandi)

26. februar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dybtgående multihandicap også kaldet på fransk polyhandicap er defineret ved kombinationen af ​​et dybt mentalt handicap og alvorligt motorisk underskud med ekstrem begrænsning af autonomi. Livet på institution for mennesker med dybtgående multihandicap inducerer følelsesmæssig og pædagogisk mangel og fører ofte til adfærdsforstyrrelser. Disse adfærdsforstyrrelser påvirker også pårørendes livskvalitet og følelser. Et intensivt multimodalt uddannelsesprogram foreslået til patienter med dybtgående multihandicap kan forbedre deres psykiske velbefindende, reducere kroniske smerter og også forbedre livskvaliteten og plejepersonalets følelser. Det intensive multimodale pædagogiske program vil blive sammenlignet med den sædvanlige praksis for pædagogiske programmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med dybtgående multiple handicap har brug for særlig opfølgning med uddannelse, omsorg, kommunikation og socialisering.

Vores hypotese er, at et intensivt multimodalt pædagogisk program på 5 timer om ugen i 12 måneder sammenlignet med den sædvanlige praksis på 1 time om ugen bidrager til reduktion af adfærdsforstyrrelser og forbedrer livskvaliteten og følelser hos pårørende.

Denne undersøgelse er multicenter, kontrolleret, randomiseret i to parallelle grupper og åbent mærket, der sammenligner sædvanlig praksis for pædagogisk program og intensivt pædagogisk program i løbet af 12 måneder.

Udviklingen af ​​dominerende adfærdsforstyrrelser og livskvalitet og følelser hos omsorgspersoner evalueres ved inklusion (M0), seks måneder efter (M6) og tolv måneder efter (M12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche Guyon, Frankrig, 95780
        • Hôpital La Roche Guyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient
  • Alder mellem 3 og 35 år

  • Patient med flere handicap defineret af følgende 5 kriterier:

    1. nået eller kausal hjerneskade sket før 3 år og
    2. dyb mental funktionsnedsættelse (IQ lavere end 35 eller kan ikke vurderes ved psykometriske test, når patienterne er for mangelfulde) og
    3. motorisk handicap (para-quadraparese, hemiparese, diplegi, ataksi, ekstrapyramidale motoriske lidelser, neuromuskulære lidelser) og
    4. nedsat mobilitet ( Gross Motor Function Classification System score: GMFCS III à V) og
    5. ekstrem autonomi begrænsning (FMI funktionel uafhængighed lavere end 50)

  • Patient med mindst én gang om ugen af ​​følgende adfærdsforstyrrelser:

    • Rastløshedsepisoder (afvisning af fysisk eller verbal kontakt udtrykt ved gestus, der sigter på at skubbe andre patienter eller plejere og/eller råb, når plejepersonale forsøger at nærme sig).

eller

• Uforklarlig gråd: ifølge Riccilo S.C., Watterson T [Riccilo 1984] definition: helt eller delvist lukkede øjne, ansigtsgrimme/hun og vokalisering med eller uden tårer.

eller

  • Drøvtygning eller
  • Bruxisme el
  • Selvlemlæstelser el
  • Heteroagressiv adfærd (bid, klem, slag) eller
  • Gestikstereotypier eller
  • Rytmiske bevægelser el
  • Iterative friktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aftale om deltagelse i undersøgelsen af ​​indehavere af forældremyndighed / værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensivt pædagogisk program
5 timer om ugen
Adfærdsmæssigt: Intensiv pædagogisk ledelse
5 timer om ugen
Aktiv komparator: Sædvanlig praksis af pædagogisk program
1 time om ugen
Adfærdsmæssigt: Intensiv pædagogisk ledelse
5 timer om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten efter 12 måneders intensiv multimodalitær pædagogisk pleje sammenlignet med sædvanlig pædagogisk pleje af patienter med flere handicap på adfærdsforstyrrelser.
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder

Det gennemsnitlige antal af dominerende adfærdsforstyrrelser vil blive evalueret ved at omsorgspersoner udfylder en formular to gange dagligt i løbet af 7 dage.

Den dominerende adfærdsforstyrrelse vil blive identificeret af plejepersonalet efter 15 dages observation blandt følgende lidelser:

  • Rastløshedsepisoder
  • Uforklarlig gråd
  • Drøvtygning
  • Bruxisme
  • Selvlemlæstelser
  • Heteroagressiv adfærd
  • Gesturale stereotypier
  • Rytmiske bevægelser (gynger)
  • Iterativ friktion
Ved inklusion og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte. (EDSS-skala)
Tidsramme: Ved optagelsen 6 måneder og 12 måneder.
Smerteevaluering med den validerede EDSS-skala
Ved optagelsen 6 måneder og 12 måneder.
Udvikling af hyppigheden af ​​adfærdsforstyrrelser.
Tidsramme: Ved optagelsen 6 måneder og 12 måneder.
Adfærdsforstyrrelserne vil blive evalueret i løbet af 7 dage med et skema udfyldt to gange dagligt af pårørende.
Ved optagelsen 6 måneder og 12 måneder.
Forbrug af psykotrope behandlinger.
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder.
Reduktion af antallet og/eller dosis af psykotrope behandlinger.
Ved inklusion og 12 måneder.
Evaluering af virkningen af ​​et intensivt uddannelsesprogram for patienter på kroniske stress-konsekvenser på referente plejere ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder evalueret af Maslach Burnout Inventory (MBI).
Tidsramme: Ved optagelsen 6 måneder og 12 måneder
Ved optagelsen 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af effekten af ​​et intensivt pædagogisk program for patienter på implementeret strategi til håndtering af stress blandt refererende plejere ved inklusion og 12 måneder. med Brief-COPE spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder.
Ved inklusion og 12 måneder.
Evaluering af virkningen af ​​et intensivt pædagogisk program for patienter på følelsesmæssig nød hos refererende plejere evalueret ved inklusion og 12 måneder med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder
Ved inklusion og 12 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​et intensivt uddannelsesprogram for patienter på livskvaliteten for refererende plejere evalueret ved inklusion og 12 måneder med WOQOL-Bref-skalaen.
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder
Ved inklusion og 12 måneder
Evaluering af virkningen af ​​et intensivt uddannelsesprogram på varigheden af ​​adfærdsproblemer med den gennemsnitlige forskel mellem inklusion og ved 12 måneder
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder
Ved inklusion og 12 måneder
Evaluering af virkningen af ​​et intensivt uddannelsesprogram på lidelsen mest invasive adfærd for patienten ved hyppigheden af ​​forsvinden mellem inklusion og efter 12 måneder og den mest gennemgående lidelse
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder
Den mest udbredte lidelse er defineret som den mest skadelige lidelse for patienten og/eller dens håndtering ifølge de plejeteam, der er ansvarlige for hver patient
Ved inklusion og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K140701
  • PHRIP140325 (Anden identifikator: Assistance publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv pædagogisk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner