Undersøgelse af effektiviteten af probiotika til forbedring af gastrointestinal og immunologisk sundhed
13. marts 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
En undersøgelse af rollen som Ligilactobacillus spytarius LS97 i modulering af tarmmikrobiota og immunsystemfunktion
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Ligilactobacillus spytarius LS97 som et fødevaretilskud sammenlignet med en placebo til forbedring af tarm- og immunfunktioner hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Xu
- Telefonnummer: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 210095
- Xu fei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til at gennemgå 3 opfølgningsbesøg i interventionsperioden
- Vær villig til at tilvejebringe blod-, urin- og afføringsprøver 2 gange i interventionsperioden
- Godt syn, kan læse og skrive, kan bære briller
- Hav god hørelse og være i stand til at høre og forstå alle instruktioner under interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Fordøjelsessygdomme, hovedsageligt gastrointestinale sygdomme (cøliaki, ulcerøs colitis, Crohns sygdom)
- Har en alvorlig neurologisk tilstand (epilepsi, slagtilfælde, alvorligt hovedtraume, meningitis i de sidste 10 år, hjernekirurgi, hjertetumor langvarig koma - ikke inklusive generel anæstesi)
- Har modtaget/modtager behandling for følgende psykiske lidelser: Alkohol/stof/stofmisbrugsafhængighed, schizofreni psykose, bipolar lidelse
- Tag medicin til depression eller lavt humør
- Intern organsvigt (hjerte, lever eller nyresvigt osv.)
- Har modtaget stråling eller kemoterapi i fortiden
- har gennemgået en generel anæstesiprocedure/procedure inden for de sidste tre år, eller planlægger at gennemgå en generel anæstesiprocedure/procedure inden for de næste 3 måneder i denne prøveperiode
- Har haft hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), HIV eller syfilis i fortiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Hver dag for at give 3 g maltodextrin -intervention i 8 uger.
|
Forsøgsperioden for denne undersøgelse varer i 2 måneder (8 uger), hvor hver deltager har 3 besøg (ved måned 0, måned 1 og måned 2).
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Intervention med Ligilactobacillus spytarius LS97 (30 milliarder CFU/dag, 3G) blev administreret dagligt i 8 uger.
|
Forsøgsperioden for denne undersøgelse varer i 2 måneder (8 uger), hvor hver deltager har 3 besøg (ved måned 0, måned 1 og måned 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensætningen af fækal mikrobiota før og efter intervention.
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Analyseret ved 16S rRNA -sekventering.
|
Uge 0 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WK20250307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .