Studiando l'efficacia dei probiotici nel migliorare la salute gastrointestinale e immunologica
13 marzo 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Uno studio sul ruolo del ligilattobacillus salivarius LS97 nella modulazione del microbiota intestinale e nella funzione del sistema immunitario
Valuta l'efficacia e la sicurezza del ligilattobacillus salivarius LS97 come integratore alimentare rispetto a un placebo nel migliorare le funzioni intestinali e immunitarie negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Xu
- Numero di telefono: 86 13671979116
- Email: xu.fei@haut.edu.cn
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 210095
- Xu fei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto a subire 3 visite di follow-up durante il periodo di intervento
- Sii disposto a fornire campioni di sangue, urina e feci 2 volte durante il periodo di intervento
- Buona vista, può leggere e scrivere, può indossare occhiali
- Avere una buona udito e essere in grado di ascoltare e comprendere tutte le istruzioni durante l'intervento
Criteri di esclusione:
- Malattie digestive, principalmente malattie gastrointestinali (celiachia, colite ulcerosa, malattia di Crohn)
- Avere una grave condizione neurologica (epilessia, ictus, grave trauma cranico, meningite negli ultimi 10 anni, chirurgia cerebrale, coma prolungato al tumore cerebrale, non includendo l'anestesia generale)
- Hanno ricevuto/stanno ricevendo un trattamento per i seguenti disturbi mentali: dipendenza da alcol/droga/abuso di sostanze, psicosi della schizofrenia, disturbo bipolare
- Prendi farmaci per la depressione o il basso umore
- Insufficienza interna dell'organo (insufficienza cardiaca, fegato o renale, ecc.)
- Hanno ricevuto radiazioni o chemioterapia in passato
- hanno subito una procedura/procedura di anestesia generale negli ultimi tre anni o pianifica di sottoporsi a una procedura/procedura di anestesia generale entro i prossimi 3 mesi durante questo periodo di prova
- Hanno avuto epatite (epatite B, epatite C), HIV o sifilide in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ogni giorno per dare 3 g di intervento di maltodestrina per 8 settimane.
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Il periodo di prova di questo studio dura 2 mesi (8 settimane), durante le quali ciascun partecipante avrà 3 visite (al mese 0, mese 1 e mese 2).
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Comparatore attivo: Gruppo probiotico
L'intervento con Ligilactobacillus salivarius LS97 (30 miliardi di CFU/giorno, 3G) è stato somministrato quotidianamente per 8 settimane.
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Il periodo di prova di questo studio dura 2 mesi (8 settimane), durante le quali ciascun partecipante avrà 3 visite (al mese 0, mese 1 e mese 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione del microbiota fecale prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
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Analizzato dal sequenziamento di rRNA 16S.
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Settimana 0 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20250307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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