Effekten af en mobilapplikation på stomitilpasning og livskvalitet (STOMATERAPİ-M)

Dette studie er et enkeltblindet, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effekten af et mobilt app-baseret uddannelses-, rådgivnings- og monitoreringsprogram på stomatilpasning og stomarelateret livskvalitet hos voksne med et nyligt oprettet stomi.

Forsøget vil blive gennemført på Stomaterapiafdelingen på Gazi University Health Research and Application Center i Ankara, Tyrkiet.

Deltagere og stikprøvestørrelse: Voksne (≥18 år), der gennemgår stomikirurgi for første gang og forventes at have et permanent stomi eller et stomi, der varer ≥6 måneder, vil blive screenet. Yderligere inklusionskriterier inkluderer tyrkisk læsefærdighed, ingen større mentale/fysiske/kommunikationshindringer, ejerskab af en iOS/Android-smartphone med internetadgang, evne til at bruge mobile applikationer og WhatsApp-brug til digital formularindsendelse.

Personer, der modtaget samtidig stomiuddannelse/-rådgivning fra en anden institution eller professionel under opfølgningen, vil blive udelukket.

Baseret på styrkeanalyse (blandet ANOVA, Cohen f=0,40, α=0,05, styrke=99,7%, r=0,50) kræves mindst 60 deltagere; med hensyn til ~10% frafald er målet 66 deltagere (1:1 tildeling).

Randomisering og blinding: Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til intervention (Gruppe A) eller kontrol (Gruppe B) ved hjælp af blokrandomisering via SealedEnvelope.com. Der vil blive genereret elleve faste blokke med seks deltagere, med tre deltagere tildelt hver gruppe pr. blok.

Randomisering vil blive udført af en uafhængig person, der ikke er involveret i dataindsamling. Forsøget er enkeltblindet: deltagere vil ikke blive informeret om deres gruppetildeling; forskere, der leverer interventionen, vil ikke være blindet.

Intervention: Alle deltagere vil modtage enhedens standard stomiuddannelse før udskrivning og rutinemæssig opfølgningsvejledning.

I interventionsgruppen vil mobilapplikationen "Stomaterapi-M" blive installeret på udskrivningsdagen med forskervejledning. I seks måneder vil deltagerne have adgang til struktureret uddannelsesmateriale (tekst og videoer), sygeplejerskerådgivning via in-app-beskeder og planlagte videoaftaler samt en planlagt monitoreringsmodul til symptom/komplikationssporing. Monitoreringsfrekvensen er ugentlig i måned 1, hver anden uge i måned 2 og månedligt i måneder 3-6, med påmindelsesnotifikationer sendt før hver planlagt indtastning.

Deltagere, der misser tre på hinanden følgende monitorerings-/rådgivningssessioner, ikke aktivt kan bruge appen, tilbagetrækker samtykke eller indsender ufuldstændige resultatformularer, vil blive fjernet fra studiet.

Kontrol: Kontrolgruppen vil kun modtage standardpleje, herunder rutinemæssig stomaterapiuddannelse, rådgivning og klinikopfølgninger. Resultater vil blive indsamlet digitalt via

Resultatmål og tidsplan:

Primære resultater er (1) stomatilpasning målt med Ostomy Adjustment Inventory (OAI) og (2) stomarelateret livskvalitet målt med Adaptation of Quality of Life Scale (AQLS).

Disse resultater vil blive vurderet på dag 15 efter udskrivning og efter 1, 3 og 6 måneder.

Sekundært resultat er app-brugbarhed målt med Mobile Application Usability Scale (MAUS) i interventionsgruppen efter 6 måneder.

For at minimere tab til opfølgning vil påmindelsesbeskeder/notifikationer blive sendt til begge grupper ved hvert vurderingstidspunkt.

Datahåndtering og -analyse: Deltagere vil blive kodet som A/B uden at linke koder til personlige identifikatorer. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet.

Gruppe×tid-effekter på OAI og AQLS vil blive analyseret ved hjælp af blandet to-faktor gentagne målinger ANOVA; ikke-parametriske ækvivalenter vil blive anvendt, hvis antagelser ikke er opfyldt. Mellemgruppesammenligninger på hvert tidspunkt vil bruge uafhængige stikprøver t-test eller Mann-Whitney U-test, og indenfor-gruppeændringer vil bruge gentagne målinger ANOVA eller Friedman-test. Signifikans vil blive sat til p<0,05 (og p<0,01, hvor det er passende).

Etik og finansiering: Etisk godkendelse er blevet indhentet fra Gazi University Ethics Committee (Godkendelsesnr. E-77082166-302.08.01-1018511) og institutionel tilladelse fra Gazi University Health Research and Application Center.

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Studiet er finansieret af Gazi University Scientific Research Projects (BAP) under bevilling TDK-2025-10011.