- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07015086
- Original retssag
Guidede billeder og positiv fødselsoplevelse deling af frygt for fødsel og selveffektivitet (non)
Effekten af guidede billeder og positiv fødselsoplevelse deling af frygt for fødsel og selveffektivitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemdefinition Kesarean levering har betydelige fordele i graviditeter med høj risiko, men unødvendig og overdreven brug af kejsersnit har negative konsekvenser for den fysiske, følelsesmæssige og mentale sundhed hos både mødre og babyer. Det lægger også en stigende økonomisk byrde for sundhedsvæsenet (1-3). Stigningen i frekvensen af planlagte kejsersnit før fødslen kan ikke forklares med kliniske risikofaktorer (4,5). Denne situation kan forklares med mødres præference for planlagte kejsersnit (6).
Kvinders præferencer for kejsersnit før fødslen påvirkes af sociale og kulturelle faktorer såvel som psykologiske faktorer (7). De mest almindeligt rapporterede psykologiske faktorer, der er forbundet med fødselspræferencer, er fødselens selveffektivitet og frygt for fødsel. Fødsels selveffektivitet defineres som en persons tro på, at de kan klare handlingen med fødsel og den vaginale fødselsproces [8]. Carlson et al. [9] rapporterede, at nulliparøse kvinder med lav selveffektivitet i tredje trimester af graviditeten oplevede højere niveauer af frygt for fødsel sammenlignet med kvinder med høj selveffektivitet. I en anden undersøgelse fandt Lowe [8], at nulliparøse kvinder med lavere fødsel selveffektivitet var mere tilbøjelige til at planlægge for en kejsersnit sammenlignet med dem med højere fødsel selveffektivitet. I en undersøgelse foretaget af Schwartz og kolleger [10] blev det bestemt, at selvvirkningsevne er signifikant forbundet med fødselspræference, uafhængigt af paritet, og at hensigten om at have en kejsersnit øges, når selvvirkningsevne falder. At reducere frygt for vaginal fødsel og derved øge positive opfattelser af vaginal fødsel er vigtig for at reducere kejsersnitspræferencer.
At have en positiv fødselsoplevelse med vaginal fødsel eller høre om en andens positive fødselsoplevelse kan være effektiv. Deling af fødselshistorier er steget med udviklingen af nye teknologier, og kvinder kan lettere få adgang til andres fødselshistorier gennem multimedieplatforme [11]. Carlsson et al. [9] rapporterede, at 97% af nulliparøse kvinder havde hørt fødselshistorier fra deres mødre og venner. Amyx et al. [11] bemærkede, at fødselshistorier er den tredje vigtigste kilde til information for nulliparøse kvinder efter sundhedspersonale og prenatal klasser. I en kvalitativ undersøgelse af nulliparøse kvinder blev fødselshistorier identificeret som den mest nyttige kilde til information af 71% af kvinder (11). Uanset typen af fødsel har fødselshistorier en stærk effekt på selveffektivitet og frygt (13,14). Derfor kan det at lytte til positive fødselshistorier reducere fødslen i gravide kvinder.
I de senere år er afslapningsteknikker, der sigter mod at reducere frygt for fødsel, været i stigende grad blevet brugt (Leutenegger et al., 2022; Aguilera-Martín et al., 2021; Carmen, B., & Gerlind, G., 2021). En sådan afslapningsteknik, mental billedsprog, er en metode til behandling af stress og angst ved at erstatte bekymrende minder med positive mentale billeder [15]. Dette involverer instruktionsvejledning, der udløser sensoriske oplevelser, adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner [16]. Boryri et al. (2019) fandt, at visualisering var effektiv til at reducere frygt for fødsel hos gravide kvinder for at forhindre planlagte og unødvendige kejsersnit (17). Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af positiv fødselsoplevelse og visualisering på fødselens selveffektivitet og frygt for fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sıdıka pelit aksu, Dr.
- Telefonnummer: +905069583180
- E-mail: sidikapelit@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Nursing Faculty of Gazi University
-
Kontakt:
- sıdıka pelit aksu, Dr.
- Telefonnummer: 05069583180
- E-mail: sidikapelit@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Wijma A-skala-score-gennemsnittet skal være under 85, være over 18 år, være primiparøs, være i den 20-26. uge af graviditeten, ikke have nogen komplikationer i moderen eller fosteret under graviditet (svangerskabsdiabetes, hypertension, præeklampsi, intrauterin vækst retardering, medfødt anomaly, osv.), Ikke har nogen kommunikationsproblem at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende udførelse af post-tests,
- Deltagerens ønske om at trække sig tilbage fra undersøgelsen på ethvert trin i undersøgelsen,
- Graviditet, der forvandles til en risikabel graviditet,
- Fødsel, der forekom inden den 37. uge af graviditeten,
- Udfører ikke visualiseringsøvelsen i mindst tre på hinanden følgende dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gravide kvinder vil blive inviteret til sessioner ved at danne grupper på 3-10 personer.
En ansigt til ansigt-positiv fødselsoplevelse deling og mental visualiseringspraksis vil blive udført en gang i de 26-28 uger af graviditeten ved Gazi University Health Research and Application Center Gynecology and Obstetrics Polyclinic.
Den positive oplevelse af deling vil blive udført af en af forskerne personligt, og de gravide kvindes spørgsmål vil blive besvaret efter delingen.
De mentale visualiseringsteknikker tilberedt af Rossman (2015) til at lette fødslen vil blive brugt til den mentale visualiseringspraksis.
Efter træningen vil de mentale visualiseringsinstruktioner blive givet til de gravide kvinder som en lydoptagelse i MP3 -format.
De gravide vil blive bedt om mentalt at visualisere en eller to gange om dagen i mindst 10 uger.
Den mentale visualiseringspraksis tager cirka 20 minutter.
De gravide vil blive mindet om at udføre praksis hver dag via WhatsApp® -applikationen.
|
Den positive oplevelse vil blive delt af en af forskerne, og de gravide kvindes spørgsmål vil blive besvaret efter delingen.
De mentale billedsteknikker, der er forberedt af Rossman (2015) til at lette fødslen, vil blive brugt til applikationen af mental billedsprog.
Efter træningen gives de mentale billeder instruktioner til de gravide kvinder som en lydoptagelse i MP3 -format.
De gravide bliver bedt om at gøre de mentale billeder en eller to gange om dagen i mindst 8 uger.
Den mentale billedsprogram tager cirka 20 minutter.
De gravide vil blive mindet om at gøre applikationen hver dag via WhatsApp® -applikationen.
De gravide bliver bedt om at markere, om de udfører applikationen hver dag eller ikke på det ugentlige opfølgningskort.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
Post-test- og opfølgningstest vil blive anvendt på samme tidspunkter og med de samme skalaer som interventionsgruppen.
Endelig vil fødemetoden blive stillet spørgsmålstegn ved.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i scoringer af Wijma -fødselens forventning/oplevelsesskala version A
Tidsramme: 8 uger
|
Der er forskel mellem interventions- og kontrolgrupperne med hensyn til de gennemsnitlige scoringer efter Wijma-fødselens forventning/oplevelsesskala version A. Den minimale score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 165.
Høj score indikerer, at kvinder har en høj frygt for fødsel.
W-deq A-score ≤37 indikerer mild, 38-65 indikerer moderat, 66-84 indikerer alvorlig, og ≥85 indikerer frygt for klinisk niveau.
|
8 uger
|
|
Forskellen i scoringer af Arbejds-selveffektivitetsskala-formularen.
Tidsramme: 8 uger
|
Der er en forskel mellem interventions- og kontrolgrupperne med hensyn til de gennemsnitlige post-test-scoringer af arbejdsmarkedets selveffektivitetsskala-korte form. Skalaen har to underdimensioner: resultat og tilstrækkelighedsforventninger.
Hver underdimension af skalaen består af 16 spørgsmål.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen underdimensioner, er 16, og den højeste score er 160.
En høj score opnået fra underdimensioner indikerer, at gravide kvinder har høj tilstrækkelighed og resultatforventninger vedrørende fødsel.
Svar på den Likert-skala scores fra 1 til 10.
Den laveste samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 32, og den højeste score er 320.
Høj score opnået fra skalaen indikerer, at gravide kvinder har høje niveauer af selveffektivitet i fødslen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77082166-604.01-1251133
- Non (Anden identifikator: Non)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .