- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07015086
- Oryginalna próba
Zdjęcia z przewodnikiem i pozytywne doświadczenie porodu dzielenie się strachem przed porodem i własną skutecznością (non)
Wpływ obrazów z przewodnikiem i pozytywnego doświadczenia w porodzie dzielenia się na strachu przed porodem i własną skutecznością: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definicja problemu Cesarean Perody ma znaczące korzyści w ciążach wysokiego ryzyka, ale niepotrzebne i nadmierne stosowanie sekcji cesarskiej ma negatywne konsekwencje dla zdrowia fizycznego, emocjonalnego i psychicznego zarówno matek, jak i dzieci. Stawia także rosnące obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej (1-3). Wzrostu wskaźnika planowanych sekcji cesarskich przed porodem nie można wyjaśnić klinicznym czynnikami ryzyka (4,5). Tę sytuację można wyjaśnić preferencjami matek dla planowanych sekcji cesarskich (6).
Na czynniki społeczne i kulturowe mają wpływ na preferencje kobiet do cesarskich przed narodzinami, a także czynniki psychologiczne (7). Najczęściej zgłaszanymi czynnikami psychologicznymi związanymi z preferencjami porodowymi są własna skuteczność porodu i strach przed porodem. Osunność narodzin jest definiowana jako przekonanie osoby, że mogą poradzić sobie z dziełem porodu i procesu porodu pochwy [8]. Carlson i in. [9] podali, że nieważne kobiety o niskiej skuteczności w trzecim trymestrze ciąży doświadczyły wyższego poziomu strachu przed porodem w porównaniu z kobietami o wysokiej skuteczności. W innym badaniu Lowe [8] stwierdził, że nieważne kobiety z niższą własną skutecznością porodu częściej zaplanowały cesarskie poród w porównaniu do osób o wyższej własnej skuteczności porodu. W badaniu przeprowadzonym przez Schwartza i współpracowników [10] ustalono, że własna skuteczność jest istotnie związana z preferencjami urodzeniowymi, niezależnymi od parzystości i że zamiar posiadania cesarskiego dostawy wzrasta wraz ze spadkiem własnej skuteczności. Zmniejszenie strachu przed narodzinami pochwy, zwiększając w ten sposób pozytywne postrzeganie narodzin pochwy, jest ważne w zmniejszaniu cesarskich preferencji.
Pozytywne doświadczenie porodu z porodem pochwy lub słyszenie o pozytywnych doświadczeniach z porodu może być skuteczne. Dzielenie się historiami porodowymi wzrosło wraz z rozwojem nowych technologii, a kobiety mogą łatwiej uzyskać dostęp do historii urodzenia innych za pośrednictwem platform multimedialnych [11]. Carlsson i in. [9] poinformowało, że 97% nieważnych kobiet słyszało historie narodzin od swoich matek i przyjaciół. Amyx i in. [11] zauważył, że historie narodzin są trzecim najważniejszym źródłem informacji dla niehalowych kobiet, po pracownikach opieki zdrowotnej i zajęciach prenatalnych. W jakościowym badaniu nieważnych kobiet historie narodzin zostały zidentyfikowane jako najbardziej przydatne źródło informacji przez 71% kobiet (11). Niezależnie od rodzaju porodu, historie narodzin mają silny wpływ na własną skuteczność i strach (13,14). Dlatego słuchanie pozytywnych historii porodu może zmniejszyć strach w porodzie u kobiet w ciąży.
W ostatnich latach coraz częściej stosowano techniki relaksu mające na celu zmniejszenie strachu przed porodem (Leutenegger i in., 2022; Aguilera-Martín i in., 2021; Carmen, B. i Gerlind, G., 2021). Jedną z takich technik relaksacyjnych, obrazów mentalnych, jest metoda leczenia stresu i lęku poprzez zastąpienie niepokojących wspomnień pozytywnymi obrazami mentalnymi [15]. Obejmuje to wskazówki instruktażowe, które wyzwalają doświadczenia sensoryczne, odpowiedzi behawioralne i fizjologiczne [16]. Boryri i in. (2019) odkryli, że wizualizacja była skuteczna w zmniejszaniu strachu przed porodem u kobiet w ciąży, aby zapobiec planowanym i niepotrzebnym cesarskim sekcjom (17). Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia wpływu pozytywnego doświadczenia urodzenia i wizualizacji na własną skuteczność porodu i strach przed porodem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sıdıka pelit aksu, Dr.
- Numer telefonu: +905069583180
- E-mail: sidikapelit@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Nursing Faculty of Gazi University
-
Kontakt:
- sıdıka pelit aksu, Dr.
- Numer telefonu: 05069583180
- E-mail: sidikapelit@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Średnia wyników skali WIJMA powinna wynosić poniżej 85, być w wieku powyżej 18 lat, być pierwotnym, być w 20-26. tygodniu ciąży, nie ma żadnych powikłań u matki lub płodu podczas ciąży (cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, nadciśnienie, przedrzucawki, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, wrodzone anomalia itp. w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Brak wykonania testów,
- Pragnienie uczestnika wycofania się z badania na dowolnym etapie badania,
- Ciąża zamienia się w ryzykowną ciążę,
- Poród występujący przed 37. tygodniem ciąży,
- Nie wykonując ćwiczeń wizualizacji przez co najmniej trzy kolejne dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kobiety w ciąży zostaną zaproszone na sesje, tworząc grupy 3-10 osób.
Dopiero twarzą w doświadczenie dzielenia się w doświadczeniu narodzin i wizualizacji mentalnej zostaną przeprowadzone raz w 26-28. tygodniu ciąży w Gazi University Health Research and Application Center Ginekologii i porzucaniu porzucania.
Pozytywne dzielenie się doświadczeniem zostanie wykonane przez jednego z badaczy osobiście, a na pytania kobiet w ciąży zostaną udzielone po udostępnieniu.
Techniki wizualizacji mentalnej przygotowane przez Rossmana (2015) w celu ułatwienia narodzin zostaną wykorzystane do praktyki wizualizacji mentalnej.
Po szkoleniu instrukcje wizualizacji mentalnej zostaną przekazane kobietom w ciąży jako nagrywanie audio w formacie MP3.
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o wizualizację mentalną raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 10 tygodni.
Praktyka wizualizacji mentalnej zajmuje około 20 minut.
Kobiety w ciąży będą przypominać o ćwiczeniu codziennie za pośrednictwem aplikacji WhatsApp®.
|
Pozytywne doświadczenie będzie podzielone przez jednego z badaczy, a na pytania kobiet w ciąży zostaną udzielone po udostępnieniu.
Techniki obrazów mentalnych przygotowane przez Rossmana (2015) w celu ułatwienia porodu zostaną wykorzystane do zastosowania obrazów mentalnych.
Po treningu instrukcje obrazów mentalnych zostaną przekazane kobietom w ciąży jako nagrywanie audio w formacie MP3.
Kobiety w ciąży będą proszone o wykonanie obrazów mentalnych raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 8 tygodni.
Zastosowanie obrazów mentalnych zajmuje około 20 minut.
Kobiety w ciąży będą przypominać o aplikacji codziennie za pośrednictwem aplikacji WhatsApp®.
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o zaznaczenie, czy codziennie wykonują aplikację, czy nie na cotygodniowym wykresie obserwacyjnym.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej nie będzie stosowana interwencja.
Testy posttestowe i kontrolne będą stosowane w tym samym czasie i przy tych samych skalach co grupa interwencyjna.
Wreszcie metoda urodzenia zostanie zakwestionowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wyników WIJMA Oczekiwanie porodu/doświadczenia Wersja A
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Istnieje różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi pod względem średnich wyników po testach w WIJMA Oczekiwanie/skala w skali doświadczenia A. Minimalny wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi 0, a maksymalny wynik to 165.
Wysokie wyniki wskazują, że kobiety obawiają się porodu.
W-DEQ A Pain ≤37 wskazuje, że łagodny, 38-65 wskazuje umiarkowane, 66-84 wskazuje na ciężkie, a ≥85 wskazuje na strach na poziomie klinicznym.
|
8 tygodni
|
|
Różnica wyników formy Skala własnej pracy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Istnieje różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi pod względem średnich wyników po przetestowaniu siły właściwościowej siły roboczej. Skala ma dwie podwozia: wyniki i oczekiwania adekwatności.
Każde podwozie skali składa się z 16 pytań.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać z podwoziów skali, wynosi 16, a najwyższy wynik to 160.
Wysoki wynik uzyskany z podwoziów wskazuje, że kobiety w ciąży mają wysoką adekwatność i oczekiwania dotyczące wyników dotyczących porodu.
Odpowiedzi w skali typu Likerta są oceniane od 1 do 10.
Najniższy całkowity wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi 32, a najwyższy wynik to 320.
Wysokie wyniki uzyskane ze skali wskazują, że kobiety w ciąży mają wysoki poziom własnej skuteczności porodu.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77082166-604.01-1251133
- Non (Inny identyfikator: Non)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdjęcia z przewodnikiem i pozytywne doświadczenie porodu
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja