Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af RIVP på GI-funktion hos patienter, der gennemgår kirurgisk reparation for ATAAD

Indvirkning af retrograd inferior vena cava perfusion på mave-tarmfunktion hos patienter, der gennemgår kirurgisk reparation for akut type A aortadissektion: en undersøgelsesprotokol og prospektiv evaluering.

Akut type A aortadissektion (ATAAD) er en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb. Reparationen af ​​akut type A aortadissektion (ATAAD) kombinerer forskellige kirurgiske procedurer, herunder brugen af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB). Denne undersøgelse fokuserer på det gastrointestinale (GI) system og de komplikationer, der opstår i det gastrointestinale (GI) system som et resultat af denne procedure. Retrograd Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) er en teknik, der bruges under Cardiopulmonary Bypass (CPB), som kunne vise potentiale til at lindre latente gastrointestinale (GI) komplikationer. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) hos patienter, der modtager akut Type A Aortadissektion (ATAAD) reparation med Cardiopulmonary Bypass (CPB) til at reducere iskæmisk reperfusion (IR) skade og inflammatoriske reaktioner, der påvirker gastrointestinal (GI) ) integritet. Den har til hensigt at sammenligne de postoperative gastrointestinale (GI) komplikationer og langsigtede gastrointestinale (GI) funktion mellem patienter behandlet med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) og Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), og dem, der behandles med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) alene. Patienterne vil blive placeret i deres respektive grupper efter beslutning fra kirurger, perfusionister og patientens tilstand. Dataindsamlingen vil blive lettet af en omfattende Case Report Form (CRF). Denne pilotundersøgelse, styret af etablerede metoder, placerer undersøgelsens stikprøvestørrelse på 30 for at sikre statistisk pålidelighed og forhindre ressourcespild. Gennem denne tilgang til prøveindsamling, baseline dataindsamling, perioperativ dataregistrering og opfølgende vurderinger, sigter undersøgelsen på at kaste lys over virkningen af ​​Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) under akut type A aortadissektion (ATAAD) reparation af gastrointestinale (GI) komplikationer og systemisk/tarmbetændelse. Integrationen af ​​specialiserede Case Report Forms (CRF'er) og strukturerede spørgeskemaer sikrer standardiseret dataindsamling og håndtering, samtidig med at patientens fortrolighed prioriteres. Studiets dataanalyse, drevet af R-software, vil give værdifuld indsigt i effektiviteten af ​​Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) til at forbedre kliniske resultater og forbedre patientens prognose i den kirurgiske behandling af akut type A aortadissektion (ATAAD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Retrograd Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) er en supplerende teknik, der bruges i kirurgi under reparation af akut type A aortadissektion (ATAAD). Denne procedure involverer generelt perfusion af iltet blod ind i den nedre vena cava, der leder det mod de viscerale organer og nedre ekstremiteter. Denne teknik spiller en vigtig rolle i at reducere risikoen for iskæmisk skade på disse vitale områder under dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA), når den kombineres med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP).

Nylig undersøgelse viste, at brugen af ​​Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), sammen med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP), kan føre til lavere forekomst af organdysfunktion i underkroppen, reduceret dødelighed og kortere Cardiopulmonary Bypass (CPB) varighed. Det har også været forbundet med at opretholde højere højere kropstemperatur under cirkulationsstop, hvilket kan være gavnligt for patientens generelle velbefindende.

På trods af disse lovende resultater er der imidlertid behov for yderligere forskning for at udforske den videnskabelige indvirkning af Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) på mave-tarmfunktionen under og efter reparation af akut type A aortadissektion (ATAAD). Gastrointestinale komplikationer er et afgørende aspekt af patientens resultater og oftere negligeret. Forståelse af forholdet mellem Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) og disse komplikationer kan være afgørende og have potentialet til at føre bedre prognose blandt patienter, hvilket resulterer i forbedrede resultater.

Sammenfattende er Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) en værdifuld teknik, der hjælper med at beskytte abdominale organer og underekstremiteter under akut type A Aortadissektion (ATAAD) operation. Selvom det viser lovende at forbedre patientresultaterne, er det nødvendigt med løbende forskning for at vurdere dets effekt på mave-tarmfunktionen, og dermed optimere dets anvendelse i den kirurgiske behandling af akut type A aortadissektion (ATAAD).

Denne undersøgelse er designet som et enkelt centreret, prospektivt kohortestudie med en udforskende ramme. Undersøgelsen vil blive udført på det andet affilierede hospital i Nanjing Medical University Cardiovascular Center. Denne undersøgelse vil fokusere på patienter, der gennemgår akut type A aortadissektion (ATAAD) reparation med eller uden retrograd inferior vena cava perfusion (RIVP). Patienter vil blive tildelt disse grupper baseret på kirurgiske og patientspecifikke kriterier i forholdet 1:1 og vil følge patienter i Cardiovascular Critical Care Unit (CCU) præoperativt. Gruppe A vil modtage selektiv ACP+RIVP, mens gruppe B vil modtage ACP alene under mild til moderat hypotermi. Ifølge den generelle tommelfingerregel forventer undersøgelsen at rekruttere op til 30 patienter til pilotstudiet i alt. 15 i hver gruppe.

Patienterne vil gennemgå diagnostiske vurderinger for at bekræfte diagnosen akut type A aortadissektion (ATAAD), og afhængigt af, hvor meget det haster, fortsætter de enten til operation eller Cardiovascular Critical Care Unit (CCU). Der vil blive indhentet informeret samtykke, men det vil på ingen måde forsinke behandlingsprotokollen for patienterne. I tilfælde af akut operation vil en kirurgisk stipendiat indhente samtykket. Patienter kan trække sig tilbage uden konsekvenser, og der vil ikke blive søgt erstatning.

Alle data vil blive indsamlet og registreret systematisk i et veludformet case-rapportformular. Der er skrevet en protokol til at udføre denne undersøgelse, og vi har fulgt SPIRITS retningslinjerne. Eventuelle ændringer i protokollen vil blive rettidigt rapporteret og justeret.

Vi vil indsamle blodprøver med bestemte tidsintervaller, præoperativt (PO1), postoperativt dag 1 (PO2), dag 3 (PO3), dag 7 (PO4). Undersøgelsen vil omfatte biomarkørevaluering: CRP, tarmbarriereindikatorer (D-aminoxidase(DAO), fedtsyrebindende protein 2 (FABP2), D-lactat, endotoksiner) og 12 cytokinpanel.

Alle baseline data spænder fra kliniske parametre, antropometriske data, baseline gastrointestinal (GI) vurdering og kliniske data vil blive indhentet før operationen og registreret i case rapportformularen.

Perioperative data, varigheden af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB), varigheden af ​​dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA), krydsklemmetid, operationstid, antal enheder fuldblod, friskfrosset plasma, puljede blodplader og indgivet kryopræcipitat vil blive indsamlet inden for operationsstue hos perfusionisten og anæstesilægen.

En prospektiv longitudinel undersøgelse vil vurdere langsigtet gastrointestinal (GI) dysfunktion efter operation gennem opfølgningsmetoder såsom ambulant, Wechat-applikation, på hospital eller telefonbaseret opfølgningsevaluering med specificerede intervaller (1,3,6,12 måneder) efter hospitalsudskrivning . Et omhyggeligt udformet spørgeskema vil blive brugt som et værktøj til vurdering.

For at fastslå tilstedeværelsen af ​​dysfunktion i tarmbarrieren vil efterforskerne se på de specifikke mønstre eller afvigelser i værdierne af biomarkørerne fra de normale niveauer eller baseline niveauer. En stigning i pro-inflammatoriske cytokiner kan tyde på en inflammatorisk respons forbundet med tarmbarrieredysfunktion. Forhøjede niveauer af D-lactat, fedtsyrebindende protein 2 (FABP2) og endotoksiner og nedsatte aktivitetsniveauer af D-aminoxidase (DAO) kunne tyde på dysfunktion af tarmbarrieren.

Efterforskerne vil udføre omfattende statistisk analyse for at evaluere kontinuerlige variabler, såsom inflammatoriske markører. Dette inkluderer beregning af middelværdien, standardafvigelsen og interkvartilområdet for værdier relateret til C-reaktivt protein (CRP), cytokiner og tarmbarrieremarkører. Efterforskerne vil bruge t-testen til at analysere forskelle i disse variable. For ordinære data fra Case Report Form (CRF) og opfølgende spørgeskema, vil wilcoxon rank sun-test til hypotesetestning blive brugt. Kategoriske data vil blive præsenteret som procenter, og forskellene i disse kategorier vil blive vurderet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. For at håndtere data på flere tidspunkter, vil ANOVA blive brugt til at vurdere varians. Når de behandler flere afhængige variabler som forskellige cytokinniveauer samtidigt, vil efterforskerne anvende en multivariat variansanalyse. Vi vil betragte resultater som statistisk signifikante, hvis p-værdien er <0,05, alene med etableret forskning og dataanalysepraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegrupperne er patienter, der gennemgår ATAAD-reparation under CPB med og uden RIVP. Dette er et kohortestudie, og patienterne vil ikke blive tildelt nogen specifik gruppe tilfældigt eller af en computer. Patienterne vil blive placeret i deres respektive grupper efter beslutning fra kirurger, perfusionist og patientens tilstand. Patienter indlagt gennem akutmodtagelsen vil i første omgang blive indskrevet på kardiovaskulær afdeling og efterfølgende inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ATAAD-reparation under CPB.
  2. Alder: 18-70 år
  3. Giv samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Variabler, der kan påvirke tarmmikrobiom som antibiotika eller probiotika 2 uger før operationen
  2. På kemoterapi
  3. Bevis på præoperativ malperfusion af GI-systemet
  4. Tilstedeværelse af GI enhver patologi (IBD, GERD, PU)
  5. Kontinuerlig enteral ernæring før operation
  6. Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATAAD-patienter, der gennemgår Cardiopulmonary Bypass (CPB) med RIVP
ACP+RIVP under mild til moderat hypotermi
Retrograd inferior vena cava (RIVP) involverer perfusion af iltet blod ind i den inferior vena cava, som derefter strømmer mod indvoldene, abdominale organer og underekstremiteter. Ved at opretholde perfusion til disse regioner under kardiopulmonal bypass (CPB) og induceret hypotermi hjælper Retrograde inferior vena cava (RIVP) med at mindske risikoen for iskæmisk skade på abdominale organer. Efter påbegyndelse af total kardiopulmonal bypass vil kropstemperaturen gradvist blive sænket for at opnå dyb-moderat hypotermi (24-38°C). Denne procedure vil involvere kombinationen af ​​selektiv antegrad cerebral perfusion og retrograd inferior vena cava perfusion. Antegrad perfusion vil blive opretholdt ved en flowhastighed på 5-7mL/min/kg, mens retrograd perfusion vil blive reguleret for at opretholde det nødvendige pumm-tryk og blodgennemstrømning.
ATAAD-patienter, der gennemgår Cardiopulmonary Bypass (CPB) uden RIVP
ACP kun under mild til moderat hypotermi.
Efter mild til moderat hypotermi er opnået, vil en kanyle blive indsat i den højre aksillære arterie, brachiocephalic eller innominate arterie for at give kontinuerlig strømning til hjernen. En flowhastighed på 5-7mL/min/kg vil blive opretholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RIVP vil reducere postoperative GI-forstyrrelser og tarmbarrieredysfunktion.
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Patienter, der gennemgår CPB med RIVP, kan have en bedre prognose og mindre forekomst af langvarig GI-forstyrrelse sammenlignet med de patienter, der gennemgår CPB uden RIVP. Måleværktøjer: 1. Biomarkører; niveauer af D-Lactat, FABP2 (Fedtsyrebindende Protein 2), endotoksiner og DAO (Diamine Oxidase). Målemetode: Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Præoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Inflammatorisk respons vil muligvis være reduceret hos dem, der gennemgår RIVP
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Målinger: C-reaktivt protein (CRP) og 12 cytokinpanel. Metode: Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af immunoassays
Præoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Gastrointestinal vurdering og langvarig gastrointestinal dysfunktion.
Tidsramme: Opfølgende spørgeskemaer vil blive behandlet 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Opfølgning vil være ambulante besøg, telefonbaserede opkald og samtaler, wechat ansøgning med de angivne intervaller
Måleredskaber: klinisk vurdering for mave-tarmfunktion og spørgeskema. Særligt formulerede case-rapportskemaer vil indeholde et detaljeret spørgeskema, der vurderer livskvalitet og mave-tarmfunktion. Metode: Baseline gastrointestinal funktion vil blive vurderet præ oprativt og følge op på spørgeskema postoperativt.
Opfølgende spørgeskemaer vil blive behandlet 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Opfølgning vil være ambulante besøg, telefonbaserede opkald og samtaler, wechat ansøgning med de angivne intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-KY-215-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type A Aortadissektion

Kliniske forsøg med Retrograd Inferior Vena Cava Perfusion

Abonner