- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06434987
Indvirkning af RIVP på GI-funktion hos patienter, der gennemgår kirurgisk reparation for ATAAD
Indvirkning af retrograd inferior vena cava perfusion på mave-tarmfunktion hos patienter, der gennemgår kirurgisk reparation for akut type A aortadissektion: en undersøgelsesprotokol og prospektiv evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrograd Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) er en supplerende teknik, der bruges i kirurgi under reparation af akut type A aortadissektion (ATAAD). Denne procedure involverer generelt perfusion af iltet blod ind i den nedre vena cava, der leder det mod de viscerale organer og nedre ekstremiteter. Denne teknik spiller en vigtig rolle i at reducere risikoen for iskæmisk skade på disse vitale områder under dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA), når den kombineres med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP).
Nylig undersøgelse viste, at brugen af Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), sammen med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP), kan føre til lavere forekomst af organdysfunktion i underkroppen, reduceret dødelighed og kortere Cardiopulmonary Bypass (CPB) varighed. Det har også været forbundet med at opretholde højere højere kropstemperatur under cirkulationsstop, hvilket kan være gavnligt for patientens generelle velbefindende.
På trods af disse lovende resultater er der imidlertid behov for yderligere forskning for at udforske den videnskabelige indvirkning af Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) på mave-tarmfunktionen under og efter reparation af akut type A aortadissektion (ATAAD). Gastrointestinale komplikationer er et afgørende aspekt af patientens resultater og oftere negligeret. Forståelse af forholdet mellem Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) og disse komplikationer kan være afgørende og have potentialet til at føre bedre prognose blandt patienter, hvilket resulterer i forbedrede resultater.
Sammenfattende er Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) en værdifuld teknik, der hjælper med at beskytte abdominale organer og underekstremiteter under akut type A Aortadissektion (ATAAD) operation. Selvom det viser lovende at forbedre patientresultaterne, er det nødvendigt med løbende forskning for at vurdere dets effekt på mave-tarmfunktionen, og dermed optimere dets anvendelse i den kirurgiske behandling af akut type A aortadissektion (ATAAD).
Denne undersøgelse er designet som et enkelt centreret, prospektivt kohortestudie med en udforskende ramme. Undersøgelsen vil blive udført på det andet affilierede hospital i Nanjing Medical University Cardiovascular Center. Denne undersøgelse vil fokusere på patienter, der gennemgår akut type A aortadissektion (ATAAD) reparation med eller uden retrograd inferior vena cava perfusion (RIVP). Patienter vil blive tildelt disse grupper baseret på kirurgiske og patientspecifikke kriterier i forholdet 1:1 og vil følge patienter i Cardiovascular Critical Care Unit (CCU) præoperativt. Gruppe A vil modtage selektiv ACP+RIVP, mens gruppe B vil modtage ACP alene under mild til moderat hypotermi. Ifølge den generelle tommelfingerregel forventer undersøgelsen at rekruttere op til 30 patienter til pilotstudiet i alt. 15 i hver gruppe.
Patienterne vil gennemgå diagnostiske vurderinger for at bekræfte diagnosen akut type A aortadissektion (ATAAD), og afhængigt af, hvor meget det haster, fortsætter de enten til operation eller Cardiovascular Critical Care Unit (CCU). Der vil blive indhentet informeret samtykke, men det vil på ingen måde forsinke behandlingsprotokollen for patienterne. I tilfælde af akut operation vil en kirurgisk stipendiat indhente samtykket. Patienter kan trække sig tilbage uden konsekvenser, og der vil ikke blive søgt erstatning.
Alle data vil blive indsamlet og registreret systematisk i et veludformet case-rapportformular. Der er skrevet en protokol til at udføre denne undersøgelse, og vi har fulgt SPIRITS retningslinjerne. Eventuelle ændringer i protokollen vil blive rettidigt rapporteret og justeret.
Vi vil indsamle blodprøver med bestemte tidsintervaller, præoperativt (PO1), postoperativt dag 1 (PO2), dag 3 (PO3), dag 7 (PO4). Undersøgelsen vil omfatte biomarkørevaluering: CRP, tarmbarriereindikatorer (D-aminoxidase(DAO), fedtsyrebindende protein 2 (FABP2), D-lactat, endotoksiner) og 12 cytokinpanel.
Alle baseline data spænder fra kliniske parametre, antropometriske data, baseline gastrointestinal (GI) vurdering og kliniske data vil blive indhentet før operationen og registreret i case rapportformularen.
Perioperative data, varigheden af Cardiopulmonary Bypass (CPB), varigheden af dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA), krydsklemmetid, operationstid, antal enheder fuldblod, friskfrosset plasma, puljede blodplader og indgivet kryopræcipitat vil blive indsamlet inden for operationsstue hos perfusionisten og anæstesilægen.
En prospektiv longitudinel undersøgelse vil vurdere langsigtet gastrointestinal (GI) dysfunktion efter operation gennem opfølgningsmetoder såsom ambulant, Wechat-applikation, på hospital eller telefonbaseret opfølgningsevaluering med specificerede intervaller (1,3,6,12 måneder) efter hospitalsudskrivning . Et omhyggeligt udformet spørgeskema vil blive brugt som et værktøj til vurdering.
For at fastslå tilstedeværelsen af dysfunktion i tarmbarrieren vil efterforskerne se på de specifikke mønstre eller afvigelser i værdierne af biomarkørerne fra de normale niveauer eller baseline niveauer. En stigning i pro-inflammatoriske cytokiner kan tyde på en inflammatorisk respons forbundet med tarmbarrieredysfunktion. Forhøjede niveauer af D-lactat, fedtsyrebindende protein 2 (FABP2) og endotoksiner og nedsatte aktivitetsniveauer af D-aminoxidase (DAO) kunne tyde på dysfunktion af tarmbarrieren.
Efterforskerne vil udføre omfattende statistisk analyse for at evaluere kontinuerlige variabler, såsom inflammatoriske markører. Dette inkluderer beregning af middelværdien, standardafvigelsen og interkvartilområdet for værdier relateret til C-reaktivt protein (CRP), cytokiner og tarmbarrieremarkører. Efterforskerne vil bruge t-testen til at analysere forskelle i disse variable. For ordinære data fra Case Report Form (CRF) og opfølgende spørgeskema, vil wilcoxon rank sun-test til hypotesetestning blive brugt. Kategoriske data vil blive præsenteret som procenter, og forskellene i disse kategorier vil blive vurderet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. For at håndtere data på flere tidspunkter, vil ANOVA blive brugt til at vurdere varians. Når de behandler flere afhængige variabler som forskellige cytokinniveauer samtidigt, vil efterforskerne anvende en multivariat variansanalyse. Vi vil betragte resultater som statistisk signifikante, hvis p-værdien er <0,05, alene med etableret forskning og dataanalysepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanaa Azim
- Telefonnummer: +8615679202116
- E-mail: sanaazim@yandex.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xun Zhang
- Telefonnummer: +8618502522060
- E-mail: q172278932@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qing Guo Li
- Telefonnummer: +86 139 1389 9923
- E-mail: liqg@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ATAAD-reparation under CPB.
- Alder: 18-70 år
- Giv samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Variabler, der kan påvirke tarmmikrobiom som antibiotika eller probiotika 2 uger før operationen
- På kemoterapi
- Bevis på præoperativ malperfusion af GI-systemet
- Tilstedeværelse af GI enhver patologi (IBD, GERD, PU)
- Kontinuerlig enteral ernæring før operation
- Nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATAAD-patienter, der gennemgår Cardiopulmonary Bypass (CPB) med RIVP
ACP+RIVP under mild til moderat hypotermi
|
Retrograd inferior vena cava (RIVP) involverer perfusion af iltet blod ind i den inferior vena cava, som derefter strømmer mod indvoldene, abdominale organer og underekstremiteter.
Ved at opretholde perfusion til disse regioner under kardiopulmonal bypass (CPB) og induceret hypotermi hjælper Retrograde inferior vena cava (RIVP) med at mindske risikoen for iskæmisk skade på abdominale organer.
Efter påbegyndelse af total kardiopulmonal bypass vil kropstemperaturen gradvist blive sænket for at opnå dyb-moderat hypotermi (24-38°C).
Denne procedure vil involvere kombinationen af selektiv antegrad cerebral perfusion og retrograd inferior vena cava perfusion.
Antegrad perfusion vil blive opretholdt ved en flowhastighed på 5-7mL/min/kg, mens retrograd perfusion vil blive reguleret for at opretholde det nødvendige pumm-tryk og blodgennemstrømning.
|
|
ATAAD-patienter, der gennemgår Cardiopulmonary Bypass (CPB) uden RIVP
ACP kun under mild til moderat hypotermi.
|
Efter mild til moderat hypotermi er opnået, vil en kanyle blive indsat i den højre aksillære arterie, brachiocephalic eller innominate arterie for at give kontinuerlig strømning til hjernen.
En flowhastighed på 5-7mL/min/kg vil blive opretholdt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RIVP vil reducere postoperative GI-forstyrrelser og tarmbarrieredysfunktion.
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
|
Patienter, der gennemgår CPB med RIVP, kan have en bedre prognose og mindre forekomst af langvarig GI-forstyrrelse sammenlignet med de patienter, der gennemgår CPB uden RIVP.
Måleværktøjer: 1. Biomarkører; niveauer af D-Lactat, FABP2 (Fedtsyrebindende Protein 2), endotoksiner og DAO (Diamine Oxidase).
Målemetode: Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
|
Præoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
|
|
Inflammatorisk respons vil muligvis være reduceret hos dem, der gennemgår RIVP
Tidsramme: Præoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
|
Målinger: C-reaktivt protein (CRP) og 12 cytokinpanel.
Metode: Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af immunoassays
|
Præoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
|
|
Gastrointestinal vurdering og langvarig gastrointestinal dysfunktion.
Tidsramme: Opfølgende spørgeskemaer vil blive behandlet 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Opfølgning vil være ambulante besøg, telefonbaserede opkald og samtaler, wechat ansøgning med de angivne intervaller
|
Måleredskaber: klinisk vurdering for mave-tarmfunktion og spørgeskema.
Særligt formulerede case-rapportskemaer vil indeholde et detaljeret spørgeskema, der vurderer livskvalitet og mave-tarmfunktion.
Metode: Baseline gastrointestinal funktion vil blive vurderet præ oprativt og følge op på spørgeskema postoperativt.
|
Opfølgende spørgeskemaer vil blive behandlet 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Opfølgning vil være ambulante besøg, telefonbaserede opkald og samtaler, wechat ansøgning med de angivne intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Salomon J, Ericsson A, Price A, Manithody C, Murry DJ, Chhonker YS, Buchanan P, Lindsey ML, Singh AB, Jain AK. Dysbiosis and Intestinal Barrier Dysfunction in Pediatric Congenital Heart Disease Is Exacerbated Following Cardiopulmonary Bypass. JACC Basic Transl Sci. 2021 Mar 3;6(4):311-327. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.12.012. eCollection 2021 Apr.
- Cheng LK, O'Grady G, Du P, Egbuji JU, Windsor JA, Pullan AJ. Gastrointestinal system. Wiley Interdiscip Rev Syst Biol Med. 2010 Jan-Feb;2(1):65-79. doi: 10.1002/wsbm.19.
- Halter J, Steinberg J, Fink G, Lutz C, Picone A, Maybury R, Fedors N, DiRocco J, Lee HM, Nieman G. Evidence of systemic cytokine release in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2005 Sep;37(3):272-7.
- Typpo KV, Larmonier CB, Deschenes J, Redford D, Kiela PR, Ghishan FK. Clinical characteristics associated with postoperative intestinal epithelial barrier dysfunction in children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):37-44. doi: 10.1097/PCC.0000000000000256.
- Yan TD, Bannon PG, Bavaria J, Coselli JS, Elefteriades JA, Griepp RB, Hughes GC, LeMaire SA, Kazui T, Kouchoukos NT, Misfeld M, Mohr FW, Oo A, Svensson LG, Tian DH. Consensus on hypothermia in aortic arch surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Mar;2(2):163-8. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.03.
- Safi HJ, Miller CC 3rd, Lee TY, Estrera AL. Repair of ascending and transverse aortic arch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):630-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.015. Epub 2011 Jan 26.
- Ehrlich M, Fang WC, Grabenwoger M, Cartes-Zumelzu F, Wolner E, Havel M. Perioperative risk factors for mortality in patients with acute type A aortic dissection. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II294-8.
- Ziyaeifard M, Alizadehasl A, Massoumi G. Modified ultrafiltration during cardiopulmonary bypass and postoperative course of pediatric cardiac surgery. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17830. doi: 10.5812/cardiovascmed.17830. Epub 2014 Apr 1.
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-215-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type A Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
Kliniske forsøg med Retrograd Inferior Vena Cava Perfusion
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringGenerel anæstesi | Kraniotomi | Induktion | Vena cava inferior | Kollapserbarhedsindeks | Caval Aorta IndexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHjertekirurgi | Hæmodynamisk overvågning | ICUQatar
-
West China HospitalUkendtHypotermi | Cirkulationsarrest | Type A AortadissektionKina
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetGenerel anæstesi | Hypotension ved induktionKalkun
-
Yusuf ShiebaAfsluttetAkut type aorta dissektionEgypten
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Væsketab | Vena Cava Syndrom (Inferior) (Superior)Kalkun
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttet