Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antegrad Cerebral Perfusion og Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion til total aortabueudskiftning (CARTAR)

8. april 2019 opdateret af: Lei Du, West China Hospital

Effekten af ​​kombination af selektiv antegrad cerebral perfusion med retrograd inferior vena caval perfusion på resultaterne hos patienter, der gennemgik total aortabueudskiftning

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, assessor-blindet klinisk forsøg. Det primære formål med dette forsøg er at vurdere, om retrograd inferior venal kaval perfusion kombinerede selektiv antegrad cerebral perfusion (ACP) under mild hypotermi sammenlignet med moderat hypotermi kombineret med selektiv ACP alene forbedrer resultatet for de patienter, der gennemgår total aortabueudskiftning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 18-65 år
  2. Patienten gennemgik total udskiftning af aortabuen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå/give informeret samtykke,
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der interfererer med de primære eller sekundære resultater af dette forsøg.
  3. Manglende evne til at opnå superior og inferior vena caval kanylering på grund af pericardium adhæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIVP gruppe
Efter at total kardiopulmonal bypass blev påbegyndt, afkøles patienten langsomt for at fremkalde moderat hypotermi (28-30 ℃). Kombinationen af ​​selektiv antegrad cerebral perfusion og retrograd inferior vena caval perfusion udføres. Den antegrade perfusionsstrømningshastighed blev opretholdt på 6-12 ml/min/kg. Pumpetrykket for retrograd perfusion blev holdt på 20-30 mmHg, og blodgennemstrømningen blev holdt på 8-12 ml/min/kg.
Procedure: Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion
Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion opnås ved at tøjre den inferior vena cava med et bånd omkring kanylen og ved at klemme den distale ende af det inferior vena cava drænrør, hvilket gjorde det muligt for en pumpe at drive iltet blod ind i den inferior vena cava. Pumpetrykket holdes på 20-30 mmHg, og blodgennemstrømningen holdes på 8-12 ml/min/kg. Målet med RIVP er at vedligeholde underkroppens perfusion under cirkulationsstop og reducere den iskæmi-associerede vitale organskade.
Andre navne:
  • Vælg antegrad cerebral perfusion
Aktiv komparator: ACP gruppe
Efter total kardiopulmonal bypass blev påbegyndt, afkøles patienten langsomt for at fremkalde moderat hypotermi (26-28 ℃). Kun udvalgt antegrad cerebral perfusion udføres ved at holde flowhastigheden på 6-12 ml/min/kg.
Procedure: Vælg antegrad cerebral perfusion
Antegrad cerebral perfusion opnås ved hjælp af en 12 F kanyle indsat i arterie brachiocephalic eller højre aksillær arterie. Den antegrade perfusionsstrømningshastighed holdes på 6-12 ml/min/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Nylig postoperativ nyresvigt; Kirurgisk genudforskning
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætssvigt
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Forbigående neurologisk underskud
Tidsramme: op til 30 dage
Forekomsten af ​​postoperativ agitation, forvirring, delirium, obtundation eller et forbigående fokalt neurologisk deficit (forløsning inden for 72 timer) uden tegn på nye strukturelle abnormiteter på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
op til 30 dage
Akut nyreskade, der ikke kræver dialyse
Tidsramme: op til 30 dage
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer17
op til 30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Postoperativ forlænget intubation
Tidsramme: op til 30 dage
patienter på 18 år og ældre, der kræver intubation i mere end 24 timer patienter på 18 år og ældre, der gennemgår isoleret CABG, som kræver intubation i mere end 24 timer, patienter på 18 år og ældre, der gennemgår isoleret CABG, som kræver intubation i mere end 24 timer. 18 år og ældre, der gennemgår isoleret CABG, som kræver intubation i mere end 24 timer Patienter, der kræver intubation i mere end 24 timer
op til 30 dage
Paraparese
Tidsramme: op til 30 dage
Motorisk svaghed i enhver muskelgruppe i underekstremiteterne eller unilateral paraplegi (Tarlov-score 1-4 eller, hvis tilstede, en score på nul i en enkelt underekstremitet)
op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af volumen af ​​blodprodukter transfusion
Tidsramme: op til 30 dage
Antallet af indgivne enheder af pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma, poolede blodplader og kryopræcipitat blev opsamlet fra blodbankjournaler
op til 30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage
Varigheden af ​​ophold på ICU postoperativt, tid mellem administration på ICU efter proceduren til udskrivning fra ICU
op til 30 dage
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: op til 30 dage
antallet af dage mellem proceduren og udskrivelsen, inklusive enhver tid, som patienter tilbragte på hospitaler eller langtidsbehandlinger efter overførsel fra vores institution
op til 30 dage
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: op til 30 dage
Gastrointestinal blødning er defineret som utvetydige kliniske eller endoskopiske tegn på blod i mave-tarmkanalen. Øvre gastrointestinal blødning (eller blødning) er den, der stammer proksimalt i forhold til Treitz ligament, i praksis fra spiserøret, maven og tolvfingertarmen. Nedre gastrointestinal blødning er blødning, der stammer fra tyndtarmen eller tyktarmen.
op til 30 dage
Postoperativ ascites
Tidsramme: op til 30 dage
Ophobning eller tilbageholdelse af fri væske i den abdominale peritonealhule mellem vævene, der beklæder maven og abdominale organer. Væsken kan være serøs, hæmoragisk eller et resultat af betændelse eller tumormetastase til bughinden.
op til 30 dage
Død
Tidsramme: 12 måneder
siden hændelsen operation
12 måneder
Ny indsat dialysestatus (siden hændelse operation).
Tidsramme: 12 måneder
Nyresvigt, der kræver dialyse
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert bekræftet neurologisk underskud med pludseligt indtræden forårsaget af en forstyrrelse i blodforsyningen til hjernen
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse i serum-hjertebiomarkørværdier (fortrinsvis hjertetroponin) med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen og mindst et af følgende kriterier: symptomer på iskæmi; nye eller formodede nye signifikante ST-segment- eller T-bølge EKG-ændringer eller ny venstre grenblok; udvikling af patologiske Q-bølger på EKG; radiologiske eller ekkokardiografiske tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet; identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion (siden hændelsesoperation)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH-2018-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner