Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral perfusion under neonatal hjertekirurgi

28. juni 2012 opdateret af: UMC Utrecht

Randomiseret kontrolleret forsøg med dyb hypotermisk cirkulationsarrest versus antegrad cerebral perfusion under neonatal hjertekirurgi

Nyfødte med en medfødt hjertefejl har ofte behov for tidlig hjerteoperation. Ved komplekse medfødte hjertefejl anvendes der sædvanligvis kardiopulmonal bypass, med eller uden dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA). Hjernen er særligt sårbar over for iskæmisk skade, som sætter nyfødte, der gennemgår komplekse operationer, med høj risiko for neuroudviklingsforstyrrelser. Selektiv antegrad cerebral perfusion (ACP) i stedet for DHCA under disse komplekse operationer kan bidrage til mindre cerebral skade, men litteraturen er ikke afgørende om dette spørgsmål.

Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner DHCA og ACP i neonatale aortabuerekonstruktioner, med fokus på cerebral skade og neurologisk udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekonstruktion af aortabuen (diagnose af hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, hypoplastisk aortabue, svær koarktation og/eller afbrudt aortabue)
  • Spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet svangrekonstruktionstid længere end 60 minutter
  • Sedation og intubation specielt til den præoperative MR-scanning af dette forskningsprojekt
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Fejl ved dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hypotermisk cirkulationsarrest
Procedure: Dyb hypotermisk cirkulationsarrest
DHCA vil maksimalt være ansat i 60 minutter. Hvis der er behov for mere tid (>60 min) til svangrekonstruktionen, vil kirurgen fortsætte med ACP, som fortsættes i resten af ​​operationen (= DHCA+ACP).
Eksperimentel: Antegrad Cerebral Perfusion
Procedure: Antegrad Cerebral Perfusion
En kanyle føres ind i den brachiocephalic/innominate arterie via det sædvanlige arterielle kanylested i aorta ascendens. Der anvendes et flow på 20-25% af det maksimale CPB-flow, hvilket svarer til en flowhastighed på 40-50 ml/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye eller forværrede læsioner på postoperativ MR-scanning (sammenlignet med præoperativ scanning).
Tidsramme: Cirka 1 uge postoperativt
Cirka 1 uge postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Haas, MD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-090/K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner