iTEST: Introspektiv nøjagtighed som et nyt mål for funktion i psykotiske lidelser (iTEST)
8. april 2024 opdateret af: Colin Depp, University of California, San Diego
Mennesker med psykotiske lidelser oplever et højt niveau af funktionsnedsættelse, og en væsentlig bidragyder til denne funktionsnedsættelse er introspektiv nøjagtighed, der defineres som unøjagtige vurderinger af ens evner og præstationer på opgaver.
Alligevel har ingen intervention direkte målrettet introspektiv nøjagtighed for psykotiske sygdomme.
Dette forsøg vil evaluere en ny intervention, kaldet iTEST, der bruger mobile enheder til at træne mennesker med psykotiske lidelser for at forbedre introspektiv nøjagtighed og i sidste ende funktionelle resultater
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette NIH-støttede kliniske forsøg er første fase af et tofaset program, finansieret af Development of Psychosocial Terapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders, R61/R33.
Det overordnede mål er at evaluere en ny blandet mobil intervention, der har til formål at forbedre introspektiv nøjagtighed (IA) hos mennesker med psykotiske lidelser med det ultimative mål at forbedre funktionelt resultat.
Introspektiv nøjagtighed er i hvilken grad ens selvvurdering af ydeevne eller evner stemmer overens med objektive data.
Nyere forskning viser, at dårlig IA er en uafhængig forudsigelse for funktionsnedsættelse.
Alligevel er der i øjeblikket ingen behandlinger, der direkte retter sig mod IA.
Grundlæggende eksperimentel forskning og andre beviser tyder på, at IA er formbar, og at forbedring i opgavebaseret IA overføres til utrænede opgaver.
Dette projekts forudsætning er, at opgavebaseret IA-træning kan leveres i et fjerntliggende mobilt sundhedsformat og kombineret med coaching i at anvende forbedret IA på funktionel adfærd i den virkelige verden, hvilket skaber en ny vej til funktionel rehabilitering i psykotiske lidelser.
Efterforskerne har udviklet og afsluttet usability test af iTEST, en ny blandet IA målrettet mobil intervention.
iTEST integrerer gradueret drill-and-practice-træning i IA leveret på en mobil enhed med personlig coaching i at anvende IA til dagligdags kompenserende adfærd.
I R61-faseforsøget her vil efterforskerne rekruttere personer med psykotiske lidelser med mindst minimal funktionsnedsættelse.
Efterforskerne vil udføre et åbent forsøg med iTEST, der evaluerer, om interventionen fører til klinisk signifikante ændringer i opgavebaseret IA sammen med overførsel til en utrænet opgave (målmekanismer).
Efterforskerne vil også bestemme den dosis af intervention, der er nødvendig for at opnå klinisk signifikant forbedring af IA-mål, ved at evaluere ændringen efter 8, 12 eller 16 uger.
Go/no go-kriterierne for dette forsøg er 75 % overholdelse og klinisk signifikante stigninger i introspektiv nøjagtighed.
I alt 60 personer, der er diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, vil blive rekrutteret til dette forsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Colin Depp, Ph.D.
- Telefonnummer: 858 822 4251
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Colin A Depp, Ph.D.
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Colin A Depp, Ph.D.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Rekruttering
- University of Texas at Dallas
-
Kontakt:
- Amy L Pinkham, Ph.D
- Telefonnummer: 972-883-4462
- E-mail: amy.pinkham@utdallas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt informeret samtykke til at deltage og kapacitet til at give samtykke som målt ved UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Alder 18 til 65;
- DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på et struktureret diagnostisk interview og tilgængelig journalgennemgang;
- ≥ 6. klasses læseniveau på Wide Range Achievement Test-4 Læseundertest (nødvendig for at læse instruktionerne på enheden);
- Stabile samtidige behandlinger (ingen indlæggelser eller medicinklasseændringer i 2 måneder før indskrivning). Efterforskerne vil bestemme symptom- og medicinstabilitet ud fra bedste estimerede historie med oplysninger fra medicinske journaler;
- Tilgængelighed af en kliniker (medarbejder, sagsbehandler, anden mental kliniker) eller nærtstående (familiemedlem, ven) med mindst månedlig kontakt, som kan være deres informant
- Minimumsniveau for funktionsnedsættelse baseret på milepæle, eksklusive deltagere, der er fuldtidsbeskæftiget og økonomisk ansvarlige for deres husstand.
Ekskluderingskriterier:
- Større end moderat desorganisering på Positive og Negative Syndrome Scales (P2-Disorganization item >5)
- DSM-5 alkohol- eller stofafhængighed i de seneste 3 måneder baseret på interview
- Det krævede plejeniveau forstyrrer ambulant behandling (f.eks. indlagt; alvorlig medicinsk sygdom); 4) Ude af stand til at se eller manuelt manipulere en smartphone.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTEST
|
iTEST er en computerstyret træningsintervention leveret på en mobil enhed, der er koblet med individuelle kontakter med en terapeut/coach.
De mobile komponenter træner i at forbedre deltagerens evne til at danne nøjagtige vurderinger om deres ydeevne og deres hastighed af funktionelle aktiviteter.
Interventionen involverer coaching kombineret med automatiseret træning, der leveres på en mobil enhed.
Den automatiserede træning involverer daglige kognitive tests, hvor målet for behandlingen er at forbedre vurderinger af nøjagtigheden af selvevaluering, og coaching er rettet mod at anvende forbedret metakognitiv bevidsthed til dagligdags aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trænet introspektiv nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 ugers opfølgningsvurdering
|
Introspektiv nøjagtighed måles dagligt fra baseline til 16 uger (gennemsnit af introspektiv nøjagtighed bestemt ud fra selvrapporteret estimeret korrekt på Variable Length List Learning Memory Test; Mobile Electronic Test of Emotion Recognition og faktisk korrekt).
Hver dag udfører deltagerne opgaver, hvor de kan opnå en række korrekte svar ved at gætte den følelse, der er afbildet på et billede af et menneskeligt ansigt, og huske en liste med ord, de har fået.
Deltagerne bliver derefter bedt om at gætte, hvor mange elementer, der er korrekt identificeret, og introspektiv nøjagtighed er den absolutte værdi af forskellen mellem det gættede korrekte og det faktiske korrekte.
Dette tal kan variere fra nul til ti, og lavere score afspejler bedre introspektiv nøjagtighed.
Der er to mål for introspektiv nøjagtighed (den ene fra en ansigtsgenkendelsesopgave og den anden fra en ordlisteopgave), og disse er gennemsnittet inden for hver dag.
|
Skift fra baseline til 16 ugers opfølgningsvurdering
|
|
Utrænet introspektiv nøjagtighed på WCST
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 ugers opfølgningsvurdering
|
Den metakognitive Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et sekundært mål for introspektiv nøjagtighed og involverer fuldførelsen af den standard neuropsykologiske opgave (WCST) med samtidige spørgsmål om deltagernes bedømmelse af rigtighed.
Den primære analyseenhed er forskellen mellem selvvurderet korrekte og faktiske korrekte svar.
|
Skift fra baseline til 16 ugers opfølgningsvurdering
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Skift over 16 uger
|
Gennemførelse af daglige mobilmeddelelser divideret med det antal mulige
|
Skift over 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikt funktionsniveau (Informantversion)
Tidsramme: Skift fra Baseline Assessment til 16 ugers follow up Assessment
|
Det specifikke funktionsniveau (SLOF) er en informantvurderet skala for funktion i samfundet.
Foranstaltningen omfatter 43 punkter, der omhandler nuværende arbejde, egenomsorg, sociale og relaterede funktionelle kapaciteter.
Opsummeringsvariablen er den højere ordens funktionelle faktor, som kombinerer arbejde, selvstændigt liv og social funktionsevne.
Den maksimale score er 215 og minimumsscore er 43, med højere score afspejler bedre funktion
|
Skift fra Baseline Assessment til 16 ugers follow up Assessment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R61MH129379-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En betingelse for finansiering er, at IPD stilles til rådighed for andre forskere gennem National Data Archive of NIMH.
Efterforskningsteamet vil deponere og dele data i NIMH National Data Archive, og efterforskningsteamet har budgetteret personaletid på 100 timer om året for at udføre forberedelsen, kureringen og uploaden af halvårlige afidentificerede data, efterhånden som undersøgelsen skrider frem (linket til Global Unikke identifikatorer) til onlinesystemet i samarbejde med NIH-medarbejdere.
• Undersøgelsesteamet vil udvikle dokumenter og værktøjer til at understøtte denne formidling, især til deling af økologiske øjeblikkelige vurderingsdata, som giver datahåndteringsudfordringer i dets omfang og kompleksitet, herunder in-person aggregeringsscripts, der kan bruges til at analysere dataene på dags- og ugeniveau.
IPD, der vil blive delt, inkluderer alle de-identificerede undersøgelsesdata
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige i september 2025, hvilket er inden for 6 måneder efter indgåelsen af prisen.
Dette er i overensstemmelse med NIMH's politik om timing af datadeling, og data vil blive delt i al evighed.
IPD-delingsadgangskriterier
Personer, der søger data, får adgang til dem gennem National Data Archive, hvori adgang kontrolleres af NIH
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .