ORbital Atherektomi til læsionsforberedelse hos patienter med kronisk livstruende iskæmi (ORACLE)
1. juli 2026 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
ORACLE er en europæisk studie, der vil følge 250 personer med kritisk livstruende iskæmi i ekstremiteter (CLTI).
Det har til formål at se, hvor godt orbital atherektomi (OA) fungerer i praksis.
OA er en procedure, der bruger et lille roterende værktøj til forsigtigt at fjerne hård kalk fra indersiden af en arterie, hvilket hjælper med at åbne blodkarret, så andre behandlinger – som balloner eller stents – kan virke bedre.
Studiet fokuserer på personer, der har stærkt forkalkede arterier i femoropopliteale eller infrapopliteale områder af benet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Poulet, PhD
- Telefonnummer: +41 79 385 16 78
- E-mail: oracue@cirse.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonnummer: +4367762942469
- E-mail: oracue@cirse.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne CLTI-patienter, der præsenterer femoropopliteale eller infrapopliteale kalcificerede læsioner, planlagt behandlet med OA + angioplasti/stentning, og som opfylder berettigelseskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rutherford-klassifikationskategori ≥4;
- Femoropopliteale eller infrapopliteale kalkaflejringer synlige på fluoroskopi eller CT-angiografi;
- Dokumenteret/optimeret korrekt indstrømning;
- Planlagt behandling med Stealth 360 perifer OAS efterfulgt af enhver angioplasti (f.eks. simpel ballonangioplasti, lægemiddelbelagt ballon, højtryksballon, skæreballon, scoringballon…), og/eller enhver stentning.
- Patienter i stand til og villige til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige og andre sårbare befolkningsgrupper, som muligvis ikke frit kan give informeret samtykke, eller for hvem deltagelse ikke er essentiel for studiet (handicappede og bevidstløse personer, personer berøvet frihed, gravide og ammende kvinder osv.).
- Endovaskulær(e) procedure(r) på behandlingsstedet inden for 4 uger før indeksproceduren.
- Patienter planlagt til at modtage en amputation over anklen på målextremiteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne CLTI-patienter med femoropopliteale eller infrapopliteale kalkaflejringer
Berettigede patienter er dem, der vil gennemgå OA før enhver supplerende endovaskulær procedure
|
Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System bruger en diamantbelagt, excentrisk monteret krone med tovejs-funktioner, der behandler en bred vifte af kar, hvilket muliggør behandling af flere læsioner og karstørrelser med en enkelt enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner med ≤30 % residual stenose efter fuldførelse af hele den planlagte procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Defineret som residual stenose ≤30%, umiddelbart efter fuldførelse af den planlagte procedure (OA + eventuelle planlagte supplerende interventioner).
|
Umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner med ≤30% residual stenose efter eventuelle uplanlagte endovaskulære interventioner
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren er afsluttet
|
Defineret som residual stenose ≤30% umiddelbart efter afslutning af yderligere uplanlagte endovaskulære interventioner (enhver endovaskulær procedure, der ikke var en del af den primære procedureplan).
|
Umiddelbart efter proceduren er afsluttet
|
|
Behov for uplanlagt redningsstenting
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Defineret som en stent-placering, der ikke var en del af den primære procedureplan.
|
Umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Antal deltagere uden klinisk betinget revaskularisering af målskade (CD-TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Defineret som frihed for enhver endovaskulær re-intervention i mållesionen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass udført på grund af restenose eller okklusion af mållesionen.
|
12 og 24 måneder
|
|
CD-TLR-fri overlevelse
Tidsramme: Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 2 år
|
Defineret som tiden mellem den første OA-procedure og enhver endovaskulær re-intervention på mållæsionen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass udført på grund af restenose eller okklusion af mållæsionen.
|
Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 2 år
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 2 år
|
Defineret som tiden mellem den første OA-procedure og døden af enhver årsag.
|
Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 2 år
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
Målt ved Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6), som er et kort patientrapporteret resultatmål (PROM), der bruges til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet hos personer med PAD.
Den består af 6 spørgsmål, hver med en score fra 1 til 7, hvor 1 er den værst tænkelige livskvalitet og 7 er den bedst tænkelige livskvalitet.
Højere overordnede score afspejler bedre livskvalitet for patienter med PAD.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
Klinisk respons ved anvendelse af Rutherford-klassifikationskategorier
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Rutherford-klassifikationen er en klinisk skala, der bruges til at kategorisere sværhedsgraden af perifer arteriel sygdom: Kategori 0 = asymptomatisk; Kategori 1 = mild claudicatio; Kategori 2 = moderat claudicatio; Kategori 3 = svær claudicatio; Kategori 4 = iskæmisk hvilesmerte; Kategori 5 = mindre vævstab; Kategori 6 = alvorligt vævstab.
|
12 og 24 måneder
|
|
Sårstatus
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Defineret som helbredelsesstatus for den dominerende iskæmiske sår på mållemmen (fuldstændig, delvis, uændret, forværring).
|
12 og 24 måneder
|
|
Frihed for amputation af den målrettede ekstremitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Defineret som fravær af enhver amputation af den målrettede ekstremitet (over anklen).
|
12 og 24 måneder
|
|
Overlevelse uden amputation
Tidsramme: Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 2 år
|
Defineret som tiden mellem den første OA-procedure og amputation over anklen på den målrettede ekstremitet.
|
Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 2 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af procedurekomplikationer og andre bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter OA-proceduren
|
Gradering i henhold til klassifikationssystemet fra Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
|
Inden for 30 dage efter OA-proceduren
|
|
Klinisk respons ved brug af ankel-brakial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Ankel-brachial-indekset (ABI) er en ikke-invasiv måling, der beregnes som forholdet mellem systolisk blodtryk ved anklen og systolisk blodtryk i armen.
ABI-kategorier, der almindeligvis bruges til at klassificere perifer arteriel sygdom, er: >1,40 = ikke-kompressible arterier; 1,00-1,40
= normalt; 0,91-0,99
= grænseværdi; 0,41-0,90
= mild til moderat perifer arteriel sygdom; <0,40 = svær perifer arteriel sygdom.
|
12 og 24 måneder
|
|
Klinisk respons ved brug af tåtryk
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Tåtrykstesten måler distal ekstremitetsperfusion ved at registrere systolisk tryk ved tåen.
Hos CLTI-patienter bruges tåtryk ≤30 mmHg almindeligvis til at indikere svær iskæmi, mens værdier >30 mmHg tyder på bedre perfusion.
|
12 og 24 måneder
|
|
Klinisk respons ved brug af WIfi (sår, iskæmi og fodinfektion) score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
WIfI-klassifikationen er et graderingssystem, der bruges til at vurdere CLTI baseret på sårudstrækning, iskæmis alvor og fodinfektion.
Hver komponent graderes fra 0 (ingen) til 3 (svær).
Lavere WIfI-score indikerer en lavere risiko for tab af ekstremitet og mindre behov for akut revaskularisering, mens højere score indikerer større sygdomsalvor, højere amputationsrisiko og større potentiel fordel ved revaskularisering.
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Studiestol: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
- Studiestol: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
- Studiestol: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORACLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .