Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsformlen af ​​Aspirin Plus Clopidogrel hos patienter med koronar stent

12. marts 2017 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, åben undersøgelse, investigator-initieret forsøg til sammenligning af otte ugers effektivitet og tolerabilitet af clopirin og clopidogrel med aspirin hos koreanske patienter med post-perkutan koronararterieintervention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Clopirin og clopidogrel med aspirin hos koreanske patienter med post-perkutan koronararterieintervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I løbet af 3 måneder, patienten, der var administration af aspirin eller samtidig administration af clopidogrel-aspirin kranspulsårepatienter efter behandlet med Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har sikkerhedsmæssige fremskridt.
  • Koreanske mænd og kvinder mellem 20 og 85 år
  • Patienter, der forstår undersøgelseskravene, er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke blev behandlet med PCI eller havde til hensigt at behandle med PCI, men mislykkedes.
  • Patienter, der tog eller havde taget andre trombocythæmmende eller antikoagulantia i mere end 2 uger inden for de foregående 30 dage.
  • Patienter, der tidligere har haft alkoholmisbrug eller forgiftning.
  • Patienter, der havde overfølsomhed over for clopidogrel eller aspirin.
  • Patienter, som havde alvorlig leverdysfunktion aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) > 3 gange øvre normale referenceværdier.
  • Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser, ukontrolleret svær hypertension, aktiv blødning eller alvorlig blødning i anamnesen, såsom intrakraniel blødning eller ulcusblødning - operation inden for 48 timer, blodpladetal under 50.000/mm3 i laboratorietests.
  • Patienter, der var gravide, ammende.
  • Patienter, der ikke brugte effektive præventionsmetoder. (korrekt prævention: hormonprævention, kondom, intrauterin enhed, sæddræbende middel)
  • Patienter, der medicinsk, psykologisk havde forsøgsproduktadministrationens forbud.
  • Patienter, der ikke deltog i dette kliniske forsøg, blev besluttet af andre efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopirin 1
Clopirin enkelt-administration. Før dette kliniske forsøg Clopidogrel/Aspirin samtidig administration.
Aktiv komparator: Samtidig administration af Clopidogrel/Aspirin 1
Clopidogrel-aspirin samtidig administration. Før dette kliniske forsøg Clopidogrel/Aspirin samtidig administration.
Eksperimentel: Clopirin 2
Clopirin enkelt-administration. Før dette kliniske forsøg Aspirin enkelt-administration.
Aktiv komparator: Samtidig administration af Clopidogrel/Aspirin 2
Clopidogrel-aspirin-samadministration. Før dette kliniske forsøg Aspirin enkelt-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% hæmning =△Purinerg receptor, G-protein koblet, 12 Reaktionsenheder (PRU)/ Forbehandling PRU
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
△ PRU = Post treatment PRU - Pre treatment PRU
Tidsramme: 8 uger
8 uger
△ ARU = Aspirinresistensenhed efter behandling (ARU) - ARU før behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANEURYSM KORONARARTERIE

Kliniske forsøg med Clopirin 1

3
Abonner