- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410083
Forsøg for at vurdere effektiviteten af kombinationsformlen af Aspirin Plus Clopidogrel hos patienter med koronar stent
12. marts 2017 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, randomiseret, åben undersøgelse, investigator-initieret forsøg til sammenligning af otte ugers effektivitet og tolerabilitet af clopirin og clopidogrel med aspirin hos koreanske patienter med post-perkutan koronararterieintervention
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Clopirin og clopidogrel med aspirin hos koreanske patienter med post-perkutan koronararterieintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
448
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I løbet af 3 måneder, patienten, der var administration af aspirin eller samtidig administration af clopidogrel-aspirin kranspulsårepatienter efter behandlet med Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har sikkerhedsmæssige fremskridt.
- Koreanske mænd og kvinder mellem 20 og 85 år
- Patienter, der forstår undersøgelseskravene, er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke blev behandlet med PCI eller havde til hensigt at behandle med PCI, men mislykkedes.
- Patienter, der tog eller havde taget andre trombocythæmmende eller antikoagulantia i mere end 2 uger inden for de foregående 30 dage.
- Patienter, der tidligere har haft alkoholmisbrug eller forgiftning.
- Patienter, der havde overfølsomhed over for clopidogrel eller aspirin.
- Patienter, som havde alvorlig leverdysfunktion aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) > 3 gange øvre normale referenceværdier.
- Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser, ukontrolleret svær hypertension, aktiv blødning eller alvorlig blødning i anamnesen, såsom intrakraniel blødning eller ulcusblødning - operation inden for 48 timer, blodpladetal under 50.000/mm3 i laboratorietests.
- Patienter, der var gravide, ammende.
- Patienter, der ikke brugte effektive præventionsmetoder. (korrekt prævention: hormonprævention, kondom, intrauterin enhed, sæddræbende middel)
- Patienter, der medicinsk, psykologisk havde forsøgsproduktadministrationens forbud.
- Patienter, der ikke deltog i dette kliniske forsøg, blev besluttet af andre efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clopirin 1
Clopirin enkelt-administration.
Før dette kliniske forsøg Clopidogrel/Aspirin samtidig administration.
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administration af Clopidogrel/Aspirin 1
Clopidogrel-aspirin samtidig administration.
Før dette kliniske forsøg Clopidogrel/Aspirin samtidig administration.
|
|
Eksperimentel: Clopirin 2
Clopirin enkelt-administration.
Før dette kliniske forsøg Aspirin enkelt-administration.
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administration af Clopidogrel/Aspirin 2
Clopidogrel-aspirin-samadministration.
Før dette kliniske forsøg Aspirin enkelt-administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
% hæmning =△Purinerg receptor, G-protein koblet, 12 Reaktionsenheder (PRU)/ Forbehandling PRU
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
△ PRU = Post treatment PRU - Pre treatment PRU
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
△ ARU = Aspirinresistensenhed efter behandling (ARU) - ARU før behandling
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2015
Først opslået (Skøn)
7. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Koronar sygdom
- Aneurisme
- Koronar aneurisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- JP_CLN_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ANEURYSM KORONARARTERIE
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Clopirin 1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomFrankrig, Tyskland