- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765447
EFFEKTEN af BRUG af DIODE LASER og 3 % NaOCl til HEMOSTASIS i DIREKTE PULP CAPPING på RESULTAT i MILDE og MODERATE PRÆKKEPLATTER
EFFEKT af BRUG af DIODE LASER og 3 % NaOCl til HEMOSTASIS i DIREKTE PULP CAPPING på RESULTAT i MILDE og MODERATE PRÆKIKKE: EN PROSPEKTIV KLINISK STUDIE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: - Bevarelse af pulpavitalitet er en kritisk faktor for langsigtet tandoverlevelse. Ved dyb karieslæsioner er vitale pulpterapiprocedurer i form af direkte pulpacapping en mere konservativ behandlingsstrategi. Når de påføres dentalt væv, har lasere vist deres potentiale til at øge helingen, kontrollere blødninger, stimulere dentinogenese og bevare vitaliteten af dental pulpa. Laser forstærker helingsprocessen ved stimulering af celleregenerering og er i stand til at inducere odontoblasterne til at nedlægge tertiært dentin og danne en dentinbro. Diodelaser har stor penetration, eliminerer mikroorganismer og har vist sig at reducere postoperativ smerte (Genc Sen, O. et al). Iraj Yazdanfar et al. evaluerede effektiviteten af diode 808-nm laser kombineret med Theracal LC i direkte pulp capping udført på caries-eksponerede pulper af permanente tænder og radiografisk sammenlignet tykkelsen af dentinbroen dannet for en 6-måneders opfølgning. De fandt gunstige resultater, men anbefalede yderligere undersøgelser med større prøvestørrelser, længere opfølgningsperioder og forskelligt afdækningsmateriale er nødvendige for at bevise effektiviteten af diodelaseren.
MÅL OG MÅL- At evaluere effekten af brug af diodelaser og 3% NaOCl til hæmostase i Direct Pulp Capping ved mild og moderat pulpitis på succes og overlevelse.
Primært mål - At bestemme succesraten og overlevelsen af diodelaser og natriumhypoklorit som hæmostatisk middel i direkte pulpafdækning med biodentin, baseret på kliniske fund efter 1 uge, 3 måneder og både kliniske og radiografiske fund efter 6 og 12 måneder. At vurdere de postoperative smerter fra dag 1 til dag 7 efter behandling (NRS-score).
Deltagere:
Inklusionskriterier: -Raske patienter (ASA I ).Patienter, der falder i aldersgruppen 18-45 år.Ugenoprettede Permanente mandibular bageste tænder.Ekstremt dyb caries defineres som røntgengrafisk tegn på caries, der penetrerer hele dentinets tykkelse med en vis pulpaeksponering . I ekstremt dybe læsioner udvider den demineraliserede proces hele dentinets tykkelse. (L.BJORNDAL et al.2019)Kun okklusal pulpeksponering på grund af caries.Vitale tænder med tegn og symptomer på mild og moderat pulpitis- Mild pulpitis Forhøjet og forlænget reaktion på kulde, varme og søde stimuli, der kan vare op til 20 s, men derefter aftager, muligvis percussion følsomme. Ifølge den histologiske situation, der passer til disse fund, ville det være underforstået, at der er begrænset lokal inflammation begrænset til kronepulpen (W. J. Wolters et al.) Moderat pulpitis- Tydelige symptomer, stærk, forstærket og langvarig reaktion på kulde, som kan vare i minutter, eventuelt slagfølsomme og spontane sløve smerter, der kan mere eller mindre undertrykkes med smertestillende medicin Alt efter den histologiske situation som passer til disse fund, ville det være underforstået, at der er omfattende lokal betændelse begrænset til kronepulpen (W. J. Wolters et al.). Eksponeringsstørrelse 0,5 til 1 mm.
Udelukkelseskriterier: -Ingen pulpaeksponering efter cariesudgravning.Ingen blødning efter pulpaeksponering.Deltagere, der ikke vil underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.Patient med PAI-score >2.Svære prædikestole-Der er nogen kliniske symptomer på Alvorlig spontan smerte og tydelig smertereaktion til varme og kulde stimuli, ofte skarpe til kedelige dunkende smerter, patienter har problemer med at sove på grund af smerten (bliver værre når man ligger ned). Tand er meget følsom over for berøring og percussion.Bevis for intern eller ekstern resorption, forkalkede kanaler, som vurderet ved røntgenundersøgelse.Patienter med paradentose, hævelse og bihulekanal.En positiv historie med antibiotikabrug inden for 1 måned og smertestillende brug inden for uge før behandlingen.
Prøvestørrelse: - 64 i én gruppe Metoder: - • Tænderne blev evalueret ved periapikale røntgenbilleder, parodontal sondering, percussionstest og sensibilitetsvurdering med koldtest og elektrisk pulptest. Alle periapikale røntgenbilleder blev eksponeret ved at bruge konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA og 0,8 sek.). Tanden blev bedøvet med lidocain 2% med epinephrin 1:80.000 og efterfølgende isoleret med gummidæmning. Tanden blev desinficeret ved skrubning med 2% klorhexidin og 75% isopropylalkohol. Rund diamantbor og højhastigheds-håndstykke med rigelig vanding blev brugt til at fjerne karies emalje, og yderligere rund bor med lavhastigheds-håndstykke blev brugt til at fjerne caries dentin. Efter pulpaeksponering blev tanden tilfældigt allokeret til en af undersøgelsesgrupperne for hæmostase præstation. For at undgå selektionsbias blev randomiseringen for diodelaser og 3 % NaOCl udført efter pulpeksponering. Dette indebar at vælge en lukket kuvert indeholdende instruktionen om enten at bruge NaOCl 3% eller diodelaser til hæmostase af en investigator, som ikke er en del af undersøgelsen.
I GRUPPE 1 blev hæmostase opnået ved eksponering for Primo dental diode laser ved medency (980 nm), ved 0,5 W (medency Primo laser). Under laserpåføring blev patienter, operatør og assistent bedt om at bære beskyttelsesbriller. bølgelængde 980 nm introduceret til eksponeringsstedet gennem en 400 µm optisk fiber i en kontaktfri tilstand i 2-3 sekunder ved eksponeringsstedet i tre gange med 10s tidsinterval for at opnå fuldstændig hæmostase. Til desinfektion blev den samme diodelaser med bølgelængde 980nm med energi indstillet til 1W brugt i ikke-kontakttilstand i cirkulær bevægelse i hulrummet. Biodentin blev brugt som pulpafdækningsmiddel.
I GRUPPE 2, efter pulpaeksponering blev blødning kontrolleret ved at placere en bomuldspellet gennemvædet med 3% NaOCl over pulpalsåret i op til 1 minut. Hvis hæmostase ikke blev opnået inden for 1 min., bruger vi igen gennemblødt bomuldspellet af 3% NaOCL i yderligere 1 mint. . Tand med overdreven ukontrollerbar blødning selv efter 5 minutter blev udelukket fra undersøgelsen; patienten fik dog bestemt behandling. Den tid, der blev brugt til at kontrollere blødning, blev registreret for hver tand ved hjælp af stopur. Når først hæmostase er opnået, blev den eksponerede pulp dækket med biodentine.Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) aa blev blandet i henhold til producentens instruktioner og påført direkte på det eksponerede pulpsted i 1-2 mm lagtykkelse. Efter 12-15 minutter, når Biodentine stivnede, blev påføring af RMGIC liner udført. Dette blev efterfulgt af ætsning med 37 % phosphorsyre i 15 sekunder og skylning med vand. Hulrummet blev derefter lufttørret, og bindemiddel blev påført, som blev hærdet i 20 sekunder. Hulrummet blev derefter genoprettet med komposit ved hjælp af inkrementel teknik OPFØLGNING: Patienterne blev tilbagekaldt med jævne mellemrum 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den direkte pulpcapping procedure til klinisk evaluering (postoperativ følsomhed, smerte, ømhed, vitalitet) og efter 6 måneder og 12 måneder for radiografisk (udvidelse af parodontal ligament plads og periapical radiolucens) evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.Raske patienter (ASA I ).2.Patienter i aldersgruppen 18-45 år.Ugenoprettede permanente mandibular posteriore tænder.3.Ekstremt dyb caries defineret som røntgengrafisk tegn på caries, der penetrerer hele dentinets tykkelse med en vis pulpaeksponering . I ekstremt dybe læsioner udvider den demineraliserede proces hele dentinets tykkelse, hvilket måske udelukker disse tilfælde fra selektiv cariesfjernelse og en strategi baseret på at undgå pulpaeksponering. (l.bjorndal et al.2019).4.Vital tand med tegn og symptomer på let og moderat pulpitis .Mild pulpitis Forstærket og forlænget reaktion på kulde, varme og søde stimuli, der kan vare op til 20 s, men derefter aftager, evt. percussion følsom. Ifølge den histologiske situation, der passer til disse fund, ville det være underforstået, at der er begrænset lokal inflammation begrænset til kronepulpen (W. J. Wolters et al.). Moderat pulpitis Tydelige symptomer, stærk, forstærket og langvarig reaktion på kulde, som kan vare i minutter, eventuelt slagfølsomme og spontane kedelige smerter, der kan mere eller mindre undertrykkes med smertestillende medicin. Ifølge den histologiske situation, der passer til disse fund, ville det være underforstået, at der er omfattende lokal inflammation begrænset til kronepulpa.5.Okklusal pulpaeksponering på grund af cariesfjernelse.6.Eksponeringsstørrelse op til 0,5 til 1 mm
-
Ekskluderingskriterier:
1.Ingen pulpaeksponering efter cariesudgravning.2.Ingen blødning efter pulpaeksponering.3.Tilstedeværelsen af en tidligere restaurering af tanden.4.Deltagere, der ikke har underskrevet den skriftlige samtykkeerklæring.5.Patient med PAI-score >2.
6.Svære prædikestole-Der er nogen kliniske symptomer på Alvorlig spontan smerte og tydelig smertereaktion på varme og kuldestimuli, ofte skarpe til kedelige dunkende smerter, patienter har problemer med at sove på grund af smerten (bliver værre, når de ligger ned).7. Tand er meget følsom over for berøring og percussion.
8.Bevis for intern eller ekstern resorption, forkalkede kanaler, vurderet ved røntgenundersøgelse.9.Patienter med paradentose, hævelse og bihulekanal.10.En positiv anamnese med antibiotikabrug inden for 1 måned og smertestillende brug inden for en uge før behandlingen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3% NaOCl
efter pulpeksponering blev blødningen kontrolleret ved at placere en bomuldspellet gennemvædet med 3 % NaOCl over pulpalsåret i op til 1 minut. Hvis hæmostasen ikke blev opnået inden for 1 min., bruger vi igen gennemblødt bomuldspellet af 3 % NaOCL i yderligere 1 mint, indtil hæmostasen er opnået .
Tand med overdreven ukontrollerbar blødning selv efter 5 minutter blev udelukket fra undersøgelsen
|
efter pulpeksponering blev blødningen kontrolleret ved at placere en bomuldspellet gennemvædet med 3 % NaOCl over pulpalsåret i op til 1 minut. Hvis hæmostasen ikke blev opnået inden for 1 min., bruger vi igen gennemblødt bomuldspellet af 3 % NaOCL i yderligere 1 mint, indtil hæmostasen er opnået .
Tand med overdreven ukontrollerbar blødning selv efter 5 minutter blev udelukket fra undersøgelsen; patienten fik dog bestemt behandling. Den tid, der blev brugt til at kontrollere blødning, blev registreret for hver tand ved hjælp af stopur. Når først hæmostase er opnået, blev den eksponerede pulp dækket med biodentin.
Hæmostase blev opnået ved eksponering for Primo dental diode laser ved medency (980 nm), ved 0,5 W (medency Primo laser). Under laserpåføring blev patienter, operatør og assistent bedt om at bære beskyttende øjenskjold. Laserenergien med bølgelængde 980 nm introducerede til eksponeringsstedet gennem en 400 µm optisk fiber i en kontaktfri tilstand i 2-3 sekunder på eksponeringsstedet for tre gange med 10 sekunders tidsinterval for at opnå fuldstændig hæmostase. Til desinfektion blev den samme diodelaser med bølgelængde 980 nm med energi indstillet til 1W brugt i ikke-kontakttilstand i cirkulær bevægelse i hulrummet. Biodentin blev brugt som pulpafdækningsmiddel.
|
|
Eksperimentel: diode laser
Hæmostase blev opnået ved eksponering for Primo dental diode laser ved medency (980 nm), ved 0,5 W (medency Primo laser). Under laserpåføring blev patienter, operatør og assistent bedt om at bære beskyttende øjenskjold. Laserenergien med bølgelængde 980 nm introducerede til eksponeringsstedet gennem en 400 µm optisk fiber i en kontaktfri tilstand i 2-3 sekunder på eksponeringsstedet for tre gange med 10s tidsinterval for at opnå fuldstændig hæmostase. Til desinfektion samme diodelaser med bølgelængde 980nm med energi indstillet til 1W brugt i kontaktfri tilstand i cirkulær bevægelse i hulrummet
|
efter pulpeksponering blev blødningen kontrolleret ved at placere en bomuldspellet gennemvædet med 3 % NaOCl over pulpalsåret i op til 1 minut. Hvis hæmostasen ikke blev opnået inden for 1 min., bruger vi igen gennemblødt bomuldspellet af 3 % NaOCL i yderligere 1 mint, indtil hæmostasen er opnået .
Tand med overdreven ukontrollerbar blødning selv efter 5 minutter blev udelukket fra undersøgelsen; patienten fik dog bestemt behandling. Den tid, der blev brugt til at kontrollere blødning, blev registreret for hver tand ved hjælp af stopur. Når først hæmostase er opnået, blev den eksponerede pulp dækket med biodentin.
Hæmostase blev opnået ved eksponering for Primo dental diode laser ved medency (980 nm), ved 0,5 W (medency Primo laser). Under laserpåføring blev patienter, operatør og assistent bedt om at bære beskyttende øjenskjold. Laserenergien med bølgelængde 980 nm introducerede til eksponeringsstedet gennem en 400 µm optisk fiber i en kontaktfri tilstand i 2-3 sekunder på eksponeringsstedet for tre gange med 10 sekunders tidsinterval for at opnå fuldstændig hæmostase. Til desinfektion blev den samme diodelaser med bølgelængde 980 nm med energi indstillet til 1W brugt i ikke-kontakttilstand i cirkulær bevægelse i hulrummet. Biodentin blev brugt som pulpafdækningsmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Klinisk succesrate
Tidsramme: [baseline til 12 måneder]
|
Kliniske kriterier for succes: 1. Ingen smerte eller ubehag undtagen de første par dage efter behandlingen.
2.Ingen ømhed ved palpation eller percussion, og tanden er funktionel.
3. Normal mobilitet og sonderende lommedybde.
4. Sundt blødt væv omkring tænderne uden hævelse, bihulekanalen.
|
[baseline til 12 måneder]
|
|
2.Radiografisk succesrate
Tidsramme: [Tidsramme: baseline til 12 måneder]
|
Radiografiske succeskriterier:- 1. Ingen patose såsom rodresorption, furcal patose eller ny periapikal patose tydelig på røntgenbilledet.
2.Fuldstændig røntgenheling
|
[Tidsramme: baseline til 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Postoperativ smerte
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline til 7 dage]]
|
At vurdere forekomst og intensitet af smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjælp af en visuel analog skala på 0 til 100 millimeter linje.
Score 0 betyder ingen smerte og Score100 betyder maksimal smerte.
At vurdere forekomst og intensitet af smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjælp af en visuel analog skala på 0 til 100 millimeter linje.
Score 0 betyder ingen smerte og Score 100 betyder maksimal smerte
|
[Tidsramme: Baseline til 7 dage]]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: dr. sanjay tewari, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr. Varsha
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HEMOSTASIS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig