Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​multimodal termisk terapi til behandling af tidlig invasiv brystkræft

8. oktober 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​multimodal termisk terapi til behandling af tidligt stadie af invasiv brystkræft

Multimodal termisk terapi (MTT), som et initiativ til integration af kryoterapi og radiofrekvensopvarmning, er blevet anvendt til at behandle forskellige solide tumorer. Imidlertid er gennemførligheden og sikkerheden for MTT i behandlingen af ​​brystkræft ukendt. Dette prospektive, åbne, enkeltarmede fase II kliniske studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MTT i behandlingen af ​​tidlig invasiv brystkræft og at udforske den ablations-inducerede immunaktiverende respons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder 18-80 år.
  2. Invasivt karcinom bekræftet ved kernebiopsi.
  3. Nydiagnosticerede brystkræftpatienter uden neoadjuverende terapi.
  4. Billeddiagnostiske fund viste en unifokal brysttumor med en maksimal diameter på 2 cm, uden fjernmetastaser, ingen forkalkning, ingen hud- eller brystvorteadhæsion og ingen invasion af brystvæggen.
  5. Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav: blodrutine: neutrofil (ANC)≥1,5×10^9/L; blodpladetal (PLT) ≥ (PLT)≥90×10^9/L; hæmoglobin (Hb) ≥90 g/l; koagulation: internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor, der involverer hud, ulceration, inflammatoriske brystkræftpatienter.
  2. Tumor involverer det overfladiske lag af huden.
  3. KPS-score < 70 eller ECOG-score > 2
  4. Tidligere strålebehandling eller tidligere brug af forsøgsmedicin eller andre immunsuppressive midler.
  5. Hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre vitale organsvigt.
  6. Ukorrigerbar svær koagulopati
  7. Patienten er gravid eller ammer
  8. Dårlig glykæmisk kontrol ved diabetes
  9. Patienter med fremmedlegemeimplantation omkring tumoren (såsom brystforstørrelsesindsprøjtninger eller proteser).
  10. Patienter med svære ar på huden i behandlingsområdet (stikker ud fra hudoverfladen, bredde ≥ 1 cm)
  11. Human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (hepatitis B indikerer antigen positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af analysemetoden).
  12. Samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonens færdiggørelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal termisk terapi alene
Multimodal termisk terapi
Enhed: Multimodalt Tumor Thermal Therapy System (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd.)
Disse patienter vil modtage multimodal termisk terapi ved hjælp af Multimodal Tumor Thermal Therapy System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Den fuldstændige ablationshastighed blev bekræftet ved kernenålebiopsi 3 måneder efter multimodal termisk terapi. Komplet ablation blev defineret som: vævssnit ved ablationsmarginen, som var negativ ved histokemisk farvning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved multimodal tumor termisk terapi
Tidsramme: Om 1 år
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 5.0.
Om 1 år
Bryst MR bekræftede fuldstændig ablation.
Tidsramme: Om 6 måneder
I henhold til mRECIST-kriterierne blev den fuldstændige ablation bekræftet ved bryst-MR i 6 måneder efter multimodal termisk terapi.
Om 6 måneder
Bryst selvevaluering
Tidsramme: Om 1 år
Bryst selvevaluering for patienter vil blive vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) skalaen. FACT-B består af 44 selvrapporteringspunkter og vurderer den specifikke brystkræftrelaterede livskvalitet på 4 generelle og 1 brystkræftspecifik underskala. En højere score indikerer en højere kræftrelateret livskvalitet.
Om 1 år
Vurdering af immunaktiverende respons
Tidsramme: Om 1 år

Immunindikatoranalyse vil blive udført for at evaluere immunstatus og deltagernes respons på interventionen. Dette vil omfatte vurdering af forskellige immuncellepopulationer og markører, såsom:

  • CD4+ og CD8+ T-lymfocyttal og forhold.
  • B-celleantal og delmængder.
  • Antal dendritiske celler (DC) og funktionalitet.
  • Monocyttal og delmængder.
Om 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTT-BC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner