Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende LAVA-ECMO til kompleks højrisiko TAVR (PROTECT-TAVR)

15. december 2025 opdateret af: Gennaro Giustino, Atlantic Health System

PROspektiv Evaluering af Præemptivt Venoarterielt Ekstrakorporalt Membranoxygen i Venstre Atrium for Kompleks Højrisiko Transkateter Aortaklapudskiftning: PROTECT-TAVR

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere muligheden, effektiviteten og sikkerheden af præemptiv veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenation i venstre atrium (LAVA-ECMO) hos patienter, der gennemgår komplekse og højrisiko transkateter aortaklapsudskiftninger (TAVR). Disse patienter omfatter voksne med svær aortastenose, der er hemodynamisk ustabile eller i risiko for ustabilitet på grund af anatomisk kompleksitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer præemptiv LAVA-ECMO forekomsten af indlæggelsesrelateret død, intraproceduralt hjertestop eller akut hjertekirurgi?
  2. Hvad er sikkerhedsresultaterne relateret til LAVA-ECMO, herunder større vaskulære, blødnings- eller hjerte strukturelle komplikationer? -Dette er en en-armet, prospektiv, multicenterundersøgelse uden sammenligningsgruppe.

Deltagere vil:

  • Blive screenet for egnethed baseret på hemodynamisk status og anatomisk kompleksitet
  • Gennemgå præemptiv LAVA-ECMO kanulering før eller under TAVR
  • Modtage opfølgende vurderinger efter 30 dage og 1 år, herunder klinisk evaluering og ekkokardiografi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Center for Structural Heart Disease Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra Atlantic Health System-hospitaler og tilknyttede centre. Berettigede personer er voksne patienter diagnosticeret med svær indfødt aortastenose eller degenererede bioproteiske aortaklapper, som er planlagt til transkateter aortaklapsubstitution (TAVR). Patienter identificeres gennem institutionelle kliniske praksisser og henvisninger, herunder dem indlagt på hjerteafdelingen med tegn på hemodynamisk ustabilitet eller anatomisk kompleksitet. Rekruttering kan omfatte kritisk syge patienter, som er sederede eller intuberede, med samtykke indhentet fra lovligt autoriserede repræsentanter, når det er nødvendigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter skal have enten en hemodynamisk status i klasse III ELLER en anatomisk kompleksitet af type B eller type C med hemodynamik i klasse II (i risiko) (Figur 2).

  • Hemodynamiske kriterier

    • Hovedkriterier (Klasse III)

      • Systolisk blodtryk <90 mmHg eller GMD<60 mmHg
      • Behov for vasopressorer eller inotroper medicin for at opretholde GMD>60 mmHg
      • Tegn på organskade inklusive: akut nyreskade, leversvigt, forhøjet laktat eller forandret bevidsthedsniveau

    • Mindre kriterier (Klasse II)

      • Udstødningsfraktion fra venstre ventrikel <35%
      • Lungeforhøjet tryk (systolisk tryk i lungearterien >60 mmHg) med dysfunktion i højre ventrikel
      • Tryk i lungekapillærkile >30 mmHg

  • Anatomiske kriterier

    • Hovedkriterier (Type C)

      • Indfødt eller valve-in-valve TAVR, der kræver modifikation af en enkelt klap for et stort område af myokardiet i risiko (f.eks. patienter med stor eller dominerende venstre cirkulation)
      • Indfødt eller valve-in-valve TAVR, der kræver modifikation af to klapper
      • Svær bioproteisk aortal insufficiens
      • Svær tre-kar coronarsygdom, der ikke kan revaskulariseres (SYNTAX-score >33)

    • Mindre kriterier (Type B)

      • Indfødt eller valve-in-valve TAVR, der kræver modifikation af en enkelt klap
      • Svær kommissural misalignment, der kræver klapmodifikation
      • Høj risiko for koronar okklusion, der ikke kan håndteres med klapmodifikation
      • Kritisk lav-flow lav-gradient aortastenose (defineret som et estimeret aortaklappearal ≤0,5 cm2)

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller gravid

    • Generelle absolutte kontraindikationer for TAVR
    • Svær perifer arteriel sygdom med umulighed for implantation af veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenation.
    • Kontraindikationer for transeptal kanüleplacering (f.eks. eksisterende interatrial septum okkluderingsanordning).
    • Eksisterende Impella-behandling.
    • Indsættelse af shock >12 timer.
    • Forudgående hjertestop med forlænget genoplivning (>40 minutter).
    • Anden svær samtidig sygdom med forventet levetid <6 måneder.
    • Deltagelse i et andet forsøg med en intervention.
    • Enhver hemodynamisk status i klasse I
    • Anatomisk kompleksitet af type A med hemodynamisk status i klasse I eller II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær effektendepunkt: Sammensætning af indlæggelsesrelateret død, intraprocedural genoplivet hjertestop eller akut hjertekirurgi.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage efter proceduren)
Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsendepunkt: Sammensætning af VARC-3 større vaskulære komplikationer, type 3 eller 4 VARC-3 blødningskomplikationer eller større kardiale strukturelle komplikationer relateret til venøs atrie-kanyleindføring.
Tidsramme: Fra indskrivelse gennem hospitalsophold (op til 30 dage efter proceduren)
Det primære sikkerhedsendepunkt inkluderer en sammensætning af større vaskulære, blødnings- og kardiale strukturelle komplikationer i henhold til VARC-3-kriterierne. I dette forsøg vil komponenterne i det primære sikkerhedsendepunkt blive differentieret mellem TAVR-relaterede (f.eks. forbundet med den vaskulære adgang brugt til TAVR, klappeleveringssystemet eller klapimplantatet) og LAVA-ECMO-relaterede (f.eks. forbundet med LAVA-ECMO-kanulering inklusive transeptal punktur).
Fra indskrivelse gennem hospitalsophold (op til 30 dage efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2337824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner