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Präemptive LAVA-ECMO für komplexe Hochrisiko-TAVR (PROTECT-TAVR)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Gennaro Giustino, Atlantic Health System

PROspektive Evaluierung präemptiver linksatrialer venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung für komplexe Hochrisiko-Transkatheter-Aortenklappenersatz-Operation: PROTECT-TAVR

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von präventiver linksatrialer veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (LAVA-ECMO) bei Patienten zu bewerten, die sich einer komplexen und risikoreichen transkatheter Aortenklappenersatz-Operation (TAVR) unterziehen. Diese Patienten umfassen Erwachsene mit schwerer Aortenstenose, die hämodynamisch instabil sind oder aufgrund anatomischer Komplexität ein Instabilitätsrisiko aufweisen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert präventive LAVA-ECMO die Inzidenz von Krankenhaustod, intraprozeduralem Herzstillstand oder Notfall-Herzchirurgie?
  2. Welche Sicherheitsergebnisse sind mit LAVA-ECMO verbunden, einschließlich schwerer vaskulärer, Blutungs- oder kardialer Strukturkomplikationen? -Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie ohne Vergleichsgruppe.

Die Teilnehmer werden:

  • Anhand ihres hämodynamischen Status und der anatomischen Komplexität auf Eignung geprüft
  • Vor oder während der TAVR eine präventive LAVA-ECMO-Kanülierung erhalten
  • Nachuntersuchungen nach 30 Tagen und 1 Jahr erhalten, einschließlich klinischer Bewertung und Echokardiographie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Center for Structural Heart Disease Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus den Krankenhäusern und angeschlossenen Zentren des Atlantic Health Systems rekrutiert. Berechtigte Personen sind erwachsene Patienten mit der Diagnose einer schweren nativen Aortenstenose oder degenerierter bioprothetischer Aortenklappen, bei denen ein transkathetergestützter Aortenklappenersatz (TAVR) geplant ist. Patienten werden über institutionelle klinische Praktiken und Überweisungen identifiziert, einschließlich solcher, die mit Anzeichen hämodynamischer Instabilität oder anatomischer Komplexität auf die kardiologische Intensivstation aufgenommen werden. Die Rekrutierung kann kritisch kranke Patienten umfassen, die sediert oder intubiert sind, wobei die Einwilligung bei Bedarf von gesetzlichen Vertretern eingeholt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten müssen entweder einen hämodynamischen Status der Klasse III ODER eine anatomische Komplexität vom Typ B oder Typ C mit Hämodynamik der Klasse II (gefährdet) aufweisen (Abbildung 2).

  • Hämodynamische Kriterien

    • Hauptkriterien (Klasse III)

      • Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder MAP<60 mmHg
      • Bedarf an Vasopressoren oder Inotropika, um MAP>60 mmHg aufrechtzuerhalten
      • Hinweise auf Endorganschäden einschließlich: akutes Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, erhöhter Laktatwert oder Bewusstseinsveränderung

    • Nebenkriterien (Klasse II)

      • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%
      • Pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller systolischer Druck >60 mmHg) mit rechtsventrikulärer Dysfunktion
      • Pulmonalkapillärer Verschlussdruck >30 mmHg

  • Anatomische Kriterien

    • Hauptkriterien (Typ C)

      • Native oder Valve-in-Valve-TAVR, die eine Einzelblattmodifikation für einen großen gefährdeten Myokardbereich erfordert (z.B. Patienten mit großem oder dominantem linkem Kreislauf)
      • Native oder Valve-in-Valve-TAVR, die eine Doppelblattmodifikation erfordert
      • Schwere bioprothetische Aorteninsuffizienz
      • Schwere Dreigefäßkoronarerkrankung, die nicht für eine Revaskularisierung geeignet ist (SYNTAX-Score >33)

    • Nebenkriterien (Typ B)

      • Native oder Valve-in-Valve-TAVR, die eine Einzelblattmodifikation erfordert
      • Schwere kommissurale Fehlausrichtung, die eine Blattmodifikation erfordert
      • Hohes Risiko für Koronarokklusion, die nicht für eine Blattmodifikation geeignet ist
      • Kritische Niedrigfluss-Niedriggradient-Aortenstenose (definiert als geschlossene Aortenklappenfläche ≤0,5 cm2)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder schwanger

    • Allgemeine absolute Kontraindikationen für TAVR
    • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Undurchführbarkeit der veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierungs-Implantation.
    • Kontraindikationen für die transseptale Kanülierung (z.B. bestehendes Vorhofseptumokkluder-Implantat).
    • Bestehende Impella-Behandlung.
    • Beginn des Schocks >12 Stunden.
    • Vorausgegangener Herzstillstand mit verlängerter Reanimation (>40 Minuten).
    • Andere schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung <6 Monate.
    • Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Intervention.
    • Jeglicher hämodynamischer Status der Klasse I
    • Anatomische Komplexität vom Typ A mit hämodynamischem Status der Klasse I oder II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zusammengesetzt aus Krankenhaussterblichkeit, intraprozeduralem reanimiertem Herzstillstand oder Notfall-Herzoperation.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Kombination aus VARC-3-Hauptgefäßkomplikationen, Typ-3- oder Typ-4-VARC-3-Blutungsereignissen oder schwerwiegenden kardialen Strukturkomplikationen im Zusammenhang mit der linksatrialen Kanülierung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)
Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasst einen Kompositwert aus schwerwiegenden vaskulären, Blutungs- und kardialen Strukturkomplikationen gemäß den VARC-3-Kriterien. Für den Zweck dieser Studie wird die Komponente des primären Sicherheitsendpunkts zwischen TAVR-bezogenen (z.B. assoziiert mit dem für die TAVR verwendeten Gefäßzugang, dem Klappenapplikationssystem oder dem Klappenimplantat) und LAVA-ECMO-bezogenen (z.B. assoziiert mit der LAVA-ECMO-Kanülierung einschließlich transseptaler Punktion) unterschieden.
Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2337824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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