Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre-Emptive LAVA-ECMO dla złożonych, wysokiego ryzyka zabiegów TAVR (PROTECT-TAVR)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gennaro Giustino, Atlantic Health System

PROSPEKTYWNA Ocena Pre-empTywnEgo LewoPrzedsionkowego Żyłowo-Tętniczego Pozaustrojowego Utlenowania Membranowego dla Złożonej Wysokiego Ryzyka Przezskórnej Wymiany Zastawki Aortalnej: PROTECT-TAVR

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa prewencyjnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej lewego przedsionka i tętnicy (LAVA-ECMO) u pacjentów poddawanych złożonej i wysokiego ryzyka przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR). Pacjenci ci obejmują dorosłych z ciężkim zwężeniem aortalnym, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub narażeni na niestabilność z powodu złożoności anatomicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy prewencyjna LAVA-ECMO zmniejsza częstość zgonów szpitalnych, wewnątrzproceduralnego zatrzymania krążenia lub pilnej operacji kardiochirurgicznej?
  2. Jakie są wyniki bezpieczeństwa związane z LAVA-ECMO, w tym poważne powikłania naczyniowe, krwotoczne lub strukturalne serca? -To jest jedno-ramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie bez grupy porównawczej.

Uczestnicy będą:

  • Przesiewani pod kątem kwalifikowalności na podstawie statusu hemodynamicznego i złożoności anatomicznej
  • Poddawani prewencyjnemu cewnikowaniu LAVA-ECMO przed lub podczas TAVR
  • Otrzymywać oceny kontrolne po 30 dniach i 1 roku, w tym ocenę kliniczną i echokardiografię

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Center for Structural Heart Disease Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Valve and Structural Heart Center Morristown Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników badania będą rekrutować szpitale systemu Atlantic Health System i stowarzyszone ośrodki. Kwalifikującymi się osobami są dorośli pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej własnej lub zdegenerowanych bioprotez zastawki aortalnej, którzy są zaplanowani do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Pacjentów identyfikuje się poprzez instytucjonalne praktyki kliniczne i skierowania, w tym tych przyjętych na oddział opieki kardiologicznej z objawami niestabilności hemodynamicznej lub złożoności anatomicznej. Rekrutacja może obejmować pacjentów w stanie krytycznym, którzy są sedowani lub intubowani, przy czym w razie potrzeby uzyskuje się zgodę od prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci muszą mieć albo stan hemodynamiczny klasy III LUB anatomiczną złożoność typu B lub typu C ze stanem hemodynamicznym klasy II (w grupie ryzyka) (Rycina 2).

  • Kryteria hemodynamiczne

    • Kryteria główne (Klasa III)

      • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub MAP<60 mmHg
      • Konieczność stosowania wazopresorów lub inotropów w celu utrzymania MAP>60 mmHg
      • Objawy uszkodzenia narządów końcowych, w tym: ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom mleczanów lub zaburzenia świadomości

    • Kryteria poboczne (Klasa II)

      • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
      • Nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >60 mmHg) z dysfunkcją prawej komory
      • Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych >30 mmHg

  • Kryteria anatomiczne

    • Kryteria główne (Typ C)

      • Natywna lub zastawkowa w zastawce TAVR wymagająca modyfikacji pojedynczej płatka dla dużego obszaru mięśnia sercowego zagrożonego (np. pacjenci z dużym lub dominującym krążeniem lewym)
      • Natywna lub zastawkowa w zastawce TAVR wymagająca modyfikacji podwójnego płatka
      • Cieżka niedomykalność zastawki aortalnej bioprotezy
      • Cieżka choroba wieńcowa trzech naczyń niepodatna na rewaskularyzację (wynik SYNTAX >33)

    • Kryteria poboczne (Typ B)

      • Natywna lub zastawkowa w zastawce TAVR wymagająca modyfikacji pojedynczej płatka
      • Cieżkie niewspółosiowość komisuralna wymagająca modyfikacji płatka
      • Wysokie ryzyko zamknięcia tętnicy wieńcowej niepodatne na modyfikację płatka
      • Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej o niskim przepływie i niskim gradientzie (zdefiniowane jako szacowana powierzchnia zastawki aortalnej ≤0,5 cm2)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat lub ciąża

    • Ogólne bezwzględne przeciwwskazania do TAVR
    • Cieżka choroba tętnic obwodowych z brakiem możliwości implantacji pozaustrojowego utlenowania krwi żylno-tętniczego (ECMO).
    • Przeciwwskazania do przezprzegrodowej kaniulacji (np. wcześniej wszczepione urządzenie do zamknięcia przegrody międzyprzedsionkowej).
    • Wcześniejsze leczenie Impellą.
    • Początek wstrząsu >12 godzin.
    • Poprzedzające zatrzymanie krążenia z przedłużoną resuscytacją (>40 minut).
    • Inna ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy.
    • Uczestnictwo w innym badaniu z interwencją.
    • Każdy stan hemodynamiczny klasy I
    • Anatomiczna złożoność typu A ze stanem hemodynamicznym klasy I lub II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności: Złożony punkt końcowy obejmujący zgon w szpitalu, zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji podczas zabiegu lub pilną operację kardiochirurgiczną.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu ze szpitala (do 30 dni po zabiegu)
Od momentu włączenia do badania do wypisu ze szpitala (do 30 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy bezpieczeństwa: Złożenie poważnych powikłań naczyniowych według VARC-3, powikłań krwotocznych typu 3 lub 4 według VARC-3 lub poważnych powikłań strukturalnych serca związanych z kaniulacją lewego przedsionka.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu ze szpitala (do 30 dni po zabiegu)
Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa obejmuje złożoną miarę powikłań naczyniowych, krwotocznych i strukturalnych serca według kryteriów VARC-3. W niniejszym badaniu komponent głównego punktu końcowego oceny bezpieczeństwa zostanie rozróżniony na związany z TAVR (np. związany z dostępem naczyniowym użytym do TAVR, systemem dostarczania zastawki lub implantem zastawki) i związany z LAVA-ECMO (np. związany z kaniulacją LAVA-ECMO, włącznie z nakłuciem przezprzegrodowym).
Od momentu włączenia do badania do wypisu ze szpitala (do 30 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2337824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj