Ennakkoluuloinen LAVA-ECMO monimutkaisille korkean riskin TAVR-toteutuksille (PROTECT-TAVR)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gennaro Giustino, Atlantic Health System
PROspective Evaluation of Pre-empTive Left Atrial Venoarterial Extra-Corporeal Membrane oxygenaTion for Complex High-risk Transcatheter Aortic Valve Replacement: PROTECT-TAVR
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän vasemmassa atrioissa suoritettavan veno-arteriaalisen ekstrakorporeaalisen membraanihapetuksen (LAVA-ECMO) toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka käyvät läpi monimutkaisen ja korkean riskin transkatetraalista aorttaläpän korvausta (TAVR). Nämä potilaat sisältävät aikuisia, joilla on vakava aorttaläpä ahtauma ja jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai riskissä epävakauden vuoksi anatomisen monimutkaisuuden takia. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö ennaltaehkäisevä LAVA-ECMO sairaalakuolleisuutta, toimenpiteen aikaisia sydämenpysähdyksiä tai kiireellisiä sydänleikkauksia?
- Mitkä ovat LAVA-ECMO:hon liittyvät turvallisuustulokset, mukaan lukien suuret verisuoni-, verenvuoto- tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot? -Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus ilman vertailuryhmää.
Osallistujat:
- Valikoidaan kelpoisuuden perusteella hemodynaamisen tilan ja anatomisen monimutkaisuuden mukaan
- Käyvät läpi ennaltaehkäisevän LAVA-ECMO-kanuloinnin ennen TAVR:ää tai sen aikana
- Saavat seuranta-arvioinnit 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla, mukaan lukien kliininen arviointi ja ekkokardiografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gennaro Giustino, MD
- Puhelinnumero: 9739718858
- Sähköposti: gennaro.giustino@atlantichealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pedro Villablanca, MD
- Sähköposti: pvillab1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Center for Structural Heart Disease Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Villablanca, MD
- Puhelinnumero: (313) 916-2600
- Sähköposti: pvillab1@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Valve and Structural Heart Center Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennaro Giustino, MD
- Puhelinnumero: 9739718858
- Sähköposti: gennaro.giustino@atlantichealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Atlantic Health System -sairaaloista ja niiden yhteistyökeskuksista.
Kelpoiset henkilöt ovat aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu vaikea luontainen aorttaläppäavautumishäiriö tai rappeutunut bioproteettinen aorttaläppä, ja jotka on suunniteltu transkatetraorttaläppäkorvaukseen (TAVR).
Potilaat tunnistetaan laitoksen kliinisten käytäntöjen ja lähetteiden kautta, mukaan lukien ne, jotka on otettu sydämenhoito-osastolle hemodynaamisen epävakauden tai anatomisen monimutkaisuuden merkeillä.
Rekrytointi voi sisältää kriittisesti sairaita potilaita, jotka ovat sedoituja tai intuboituja, ja suostumus hankitaan laillisilta edustajilta tarvittaessa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaiden on oltava joko luokan III hemodynaamisessa tilassa TAI tyypin B tai tyypin C anatominen monimutkaisuus luokan II (vaarassa oleva) hemodynamiikalla (Kuva 2).
Hemodynaamiset kriteerit
Pääkriteerit (Luokka III)
- Systolinen verenpaine <90 mmHg tai MAP<60 mmHg
- Vasopressoreiden tai inotrooppien tarve ylläpitääkseen MAP>60 mmHg
- Loppuelinsairauden todisteet, mukaan lukien: akuutti munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, kohonnut laktaatti tai muuttunut tajunnantila
Vähäisemmät kriteerit (Luokka II)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35%
- Keuhkovaltimoiden hypertonia (keuhkovaltimoiden systolinen paine >60 mmHg) oikean kammion toimintahäiriöllä
- Keuhkohiussuonen kiilapaine >30 mmHg
Anatomiset kriteerit
Pääkriteerit (Tyyppi C)
- Alkuperäinen tai valve-in-valve TAVR, joka vaatii yksilehtisen muokkauksen suurelle riskialttiille sydänlihasalueelle (esim. potilaat, joilla on suuri tai hallitseva vasen kiertokulku)
- Alkuperäinen tai valve-in-valve TAVR, joka vaatii kaksilehtisen muokkauksen
- Vakava bioproteesin aorttaläpän vajaatoiminta
- Vakava kolmen verisuonen sepelvaltimotauti, jota ei voida revaskularisoida (SYNTAX-pistemäärä >33)
Vähäisemmät kriteerit (Tyyppi B)
- Alkuperäinen tai valve-in-valve TAVR, joka vaatii yksilehtisen muokkauksen
- Vakava komissuraalin väärän linjauksen vaatima lehtimuokkaus
- Korkea riski sepelvaltimoiden okluusion, jota ei voida korjata lehtimuokkauksella
- Kriittinen matala-virtaus matala-gradientti aorttaläpän ahtauma (määritelty arvioiduksi aorttaläpän pinta-alaksi ≤0.5 cm2)
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 tai raskaana
- Yleiset absoluuttiset TAVR:lle vasta-aiheet
- Vakava ääreisvaltimotauti, joka estää veno-arteriaalisen ekstrakorporaalisen membraanihapettamisen asennuksen.
- Vasta-aiheet transseptaaliselle kanavointiin (esim. aiemmin asennettu septumokklaajerilaite).
- Aiempi Impella-hoito.
- Sokin alkaminen >12 tuntia sitten.
- Aiempi sydänpysähdys pitkittyneellä elvytysmenettelyllä (>40 minuuttia).
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet, joiden ennustettu elinikä <6 kuukautta.
- Osallistuminen toiseen kokeiluun, jossa on interventio.
- Mikä tahansa luokan I hemodynaaminen tila
- Tyyppi A anatominen monimutkaisuus luokan I tai II hemodynaamisella tilalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehoarviointipiste: Yhdistelmä sairaalassa tapahtuneesta kuolemasta, toimenpiteen aikana elvytetystä sydämenpysähdyksestä tai kiireellisestä sydänkirurgiasta.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutushetkeen saakka (enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutushetkeen saakka (enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite: VARC-3:n suurten verisuonikomplikaatioiden, tyypin 3 tai 4 VARC-3:n verenvuotokomplikaatioiden tai vasemman eteisen kanylaatioon liittyvien suurten sydänrakenteellisten komplikaatioiden yhdistelmä.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä lähtien sairaalasta kotiuttamiseen saakka (jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma sisältää VARC-3-kriteerien mukaisen yhdistelmän suurista verisuoni-, verenvuoto- ja sydämen rakenteellisista komplikaatioista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksessa ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman komponentit erotellaan TAVR-liittyviksi (esim. TAVR:ää varten käytettyyn verisuonipääsyyn, läppätoimitusjärjestelmään tai läppäimplanttiin liittyvät) ja LAVA-ECMO-liittyviksi (esim. LAVA-ECMO-kanulointiin liittyvät, mukaan lukien septumaläpäisy).
|
Rekisteröinnistä lähtien sairaalasta kotiuttamiseen saakka (jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE:; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: Updated Endpoint Definitions for Aortic Valve Clinical Research. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2717-2746. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.038. Epub 2021 Apr 19.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
- Golzarian H, Thiel A, Hempfling G, Otto M, Otto T, Shappell E, Racer L, Martz D, Recker-Herman CM, Laird A, Cole WC, Sirak J, Patel SM. Severe aortic insufficiency-induced cardiogenic shock treated with left atrial VA-ECMO and emergent valve-in-valve TAVR. ESC Heart Fail. 2023 Dec;10(6):3718-3724. doi: 10.1002/ehf2.14561. Epub 2023 Oct 27.
- Giustino G, O'Neill BP, Wang DD, Frisoli T, Fang JX, Engel-Gonzalez P, Lee J, Fadel R, O'Neill WW, Villablanca PA. Feasibility and safety of transcaval venoarterial extracorporeal membrane oxygenation in severe cardiogenic shock. EuroIntervention. 2024 Apr 15;20(8):e511-e513. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01046. No abstract available.
- Fraccaro C, Karam N, Mollmann H, Bleiziffer S, Bonaros N, Teles RC, Carrilho Ferreira P, Chieffo A, Czerny M, Donal E, Dudek D, Dumonteil N, Esposito G, Fournier S, Hassager C, Kim WK, Krychtiuk KA, Mehilli J, Pregowski J, Stefanini GG, Ternacle J, Thiele H, Thielmann M, Vincent F, von Bardeleben RS, Tarantini G. Transcatheter interventions for left-sided valvular heart disease complicated by cardiogenic shock: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) in collaboration with the Association for Acute Cardiovascular Care (ACVC) and the ESC Working Group on Cardiovascular Surgery. EuroIntervention. 2023 Oct 23;19(8):634-651. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00473.
- Villablanca PA, Al-Darzi W, Boshara A, Hana A, Basir M, O'Neill B, Frisoli T, Lee J, Wang DD, O'Neill WW. Left Atrial Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Patients in Cardiogenic Shock and Acute Aortic Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 24;15(20):2112-2114. doi: 10.1016/j.jcin.2022.08.015. Epub 2022 Sep 28. No abstract available.
- Sabharwal A, Tsiouris A, Slaughter MS, Lemor A, Jeyakumar AKC, Protos A, Hernandez GA. Left Atrial-Veno Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation as a Bridge to Surgery for Endocarditis-Related Acute Severe Aortic Regurgitation. ASAIO J. 2024 Apr 1;70(4):e61-e64. doi: 10.1097/MAT.0000000000002077. Epub 2023 Nov 1.
- Lemor A, Basir MB, O'Neill BP, Cowger J, Frisoli T, Lee JC, Wang DD, Alaswad K, O'Neill W, Villablanca PA. Left Atrial-Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Step-By-Step Procedure and Case Example. Struct Heart. 2022 Oct 31;6(6):100117. doi: 10.1016/j.shj.2022.100117. eCollection 2022 Nov.
- Lama von Buchwald C, Gonzalez PE, O'Neill B, Wang DD, Frisoli T, O'Neill WW, Villablanca PA. Percutaneous Retrieval of an Aortic Valve Vegetation Causing Severe Regurgitation and Cardiogenic Shock. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1301-1303. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.027. Epub 2023 May 3. No abstract available.
- Fang JX, Giustino G, Apostolou D, Lee JC, Wang DD, Engel Gonzalez P, O'Neill BP, Frisoli TM, O'Neill WW, Villablanca PA. LAVA-ECMO-Supported Dual-Transcatheter Aortic and Mitral Valve-in-Valve Replacement in Cardiogenic Shock. JACC Case Rep. 2024 Oct 2;29(19):102564. doi: 10.1016/j.jaccas.2024.102564. eCollection 2024 Oct 2.
- Chiang M, Gonzalez PE, O'Neill BP, Lee J, Frisoli T, Wang DD, O'Neill WW, Villablanca PA. Left Atrial Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Aortic Regurgitation and Cardiogenic Shock. JACC Case Rep. 2022 Mar 2;4(5):276-279. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.12.030. eCollection 2022 Mar 2.
- Chiang M, Gonzalez PE, Basir MB, O'Neill BP, Lee J, Frisoli T, Wang DD, O'Neill WW, Villablanca PA. Modified Transcaval Left Atrial Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Without Preplanning Contrast CT: Step-by-Step Guide. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):e181-e185. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.033. Epub 2022 Jul 13. No abstract available.
- Nair RM, Chawla S, Alkhalaileh F, Abdelghaffar B, Bansal A, Higgins A, Lee R, Rampersad P, Khot UN, Jaber WA, Reed GW, Cremer PC, Menon V. Characteristics and Outcomes of Patients With Valvular Cardiogenic Shock. JACC Adv. 2024 Oct 4;3(11):101303. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.101303. eCollection 2024 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2337824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .