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LAVA-ECMO Pre-Emptivo per TAVR Complesso ad Alto Rischio (PROTECT-TAVR)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Gennaro Giustino, Atlantic Health System

PROspective Evaluation of Pre-empTive Left Atrial Venoarterial Extra-Corporeal Membrane oxygenaTion for Complex High-risk Transcatheter Aortic Valve Replacement: PROTECT-TAVR

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriale atriale sinistra preventiva (LAVA-ECMO) in pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) complessa e ad alto rischio. Questi pazienti includono adulti con stenosi aortica grave che sono emodinamicamente instabili o a rischio di instabilità a causa di complessità anatomica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La LAVA-ECMO preventiva riduce l'incidenza di morte intraospedaliera, arresto cardiaco intraprocedurale o chirurgia cardiaca d'urgenza?
  2. Quali sono i risultati di sicurezza relativi alla LAVA-ECMO, incluse le principali complicanze vascolari, emorragiche o strutturali cardiache? - Questo è uno studio monobrachiale, prospettico, multicentrico senza gruppo di confronto.

I partecipanti:

  • Verranno sottoposti a screening di idoneità in base allo stato emodinamico e alla complessità anatomica
  • Subiranno il posizionamento preventivo del catetere LAVA-ECMO prima o durante la TAVR
  • Riceveranno valutazioni di follow-up a 30 giorni e 1 anno, inclusa valutazione clinica ed ecocardiografia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Center for Structural Heart Disease Henry Ford Hospital
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Valve and Structural Heart Center Morristown Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati dagli ospedali di Atlantic Health System e dai centri affiliati. Gli individui idonei sono pazienti adulti diagnosticati con stenosi aortica nativa grave o valvole aortiche bioprotesiche degenerate programmati per la sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR). I pazienti vengono identificati attraverso le pratiche cliniche istituzionali e i rinvii, inclusi quelli ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiaca con segni di instabilità emodinamica o complessità anatomica. Il reclutamento può includere pazienti critici sedati o intubati, con il consenso ottenuto dai rappresentanti legalmente autorizzati quando necessario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- I pazienti devono avere uno stato emodinamico di Classe III OPPURE una complessità anatomica di tipo B o C con emodinamica di Classe II (a rischio) (Figura 2).

  • Criteri emodinamici

    • Criteri maggiori (Classe III)

      • Pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o PAM<60 mmHg
      • Necessità di vasopressori o inotropi per mantenere PAM>60 mmHg
      • Evidenza di danno d'organo terminale inclusi: danno renale acuto, disfunzione epatica, lattato elevato o alterazione dello stato mentale

    • Criteri minori (Classe II)

      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
      • Ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare sistolica >60 mmHg) con disfunzione ventricolare destra
      • Pressione capillare polmonare >30 mmHg

  • Criteri anatomici

    • Criteri maggiori (Tipo C)

      • TAVR nativa o valve-in-valve che richiede modifica a singolo lembo per una grande area di miocardio a rischio (es. pazienti con circolazione sinistra grande o dominante)
      • TAVR nativa o valve-in-valve che richiede modifica a doppio lembo
      • Grave rigurgito aortico bioprotesico
      • Grave malattia coronarica a 3 vasi non suscettibile di rivascolarizzazione (punteggio SYNTAX >33)

    • Criteri minori (Tipo B)

      • TAVR nativa o valve-in-valve che richiede modifica a singolo lembo
      • Grave disallineamento commissurale che richiede modifica del lembo
      • Alto rischio di occlusione coronarica non suscettibile di modifica del lembo
      • Stenosi aortica critica a basso flusso e basso gradiente (definita come area valvolare aortica stimata ≤0,5 cm²)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o gravidanza

    • Controindicazioni assolute generali alla TAVR
    • Grave arteriopatia periferica con impossibilità di impianto di ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa.
    • Controindicazioni alla cannulazione transsettale (es. dispositivo occlusore del setto interatriale preesistente).
    • Trattamento preesistente con Impella.
    • Inizio dello shock >12 ore.
    • Precedente arresto cardiaco con rianimazione prolungata (>40 minuti).
    • Altra grave malattia concomitante con aspettativa di vita <6 mesi.
    • Partecipazione a un altro studio con un intervento.
    • Qualsiasi stato emodinamico di Classe I
    • Complessità anatomica di Tipo A con stato emodinamico di Classe I o II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Primario: Composito di morte intraospedaliera, arresto cardiaco rianimato intraprocedurale o chirurgia cardiaca d'urgenza.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo la procedura)
Dal reclutamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario: Composito di complicazioni vascolari maggiori VARC-3, complicazioni emorragiche VARC-3 di tipo 3 o 4 o complicazioni strutturali cardiache maggiori correlate al posizionamento di cannula atriale sinistra.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo la procedura)
L'endpoint primario di sicurezza include un composito di complicanze vascolari maggiori, emorragiche e cardiache strutturali secondo i criteri VARC-3. Ai fini di questa sperimentazione, il componente dell'endpoint primario di sicurezza sarà differenziato tra correlato a TAVR (ad es. associato all'accesso vascolare utilizzato per TAVR, al sistema di consegna della valvola o all'impianto valvolare) e correlato a LAVA-ECMO (ad es. associato alla cannulazione LAVA-ECMO inclusa la puntura transsettale).
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2337824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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