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LAVA-ECMO Anticipatorio para TAVR de Alto Riesgo Complejo (PROTECT-TAVR)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Gennaro Giustino, Atlantic Health System

EValuación PROspectiva de la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial auricular izquierda PREemptiva para el reemplazo valvular aórtico transcatéter complejo de alto riesgo: PROTECT-TAVR

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de la oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial auricular izquierda preemptiva (LAVA-ECMO) en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) complejo y de alto riesgo. Estos pacientes incluyen adultos con estenosis aórtica grave que están hemodinámicamente inestables o en riesgo de inestabilidad debido a complejidad anatómica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Reduce la LAVA-ECMO preemptiva la incidencia de muerte intrahospitalaria, paro cardíaco intraprocedimiento o cirugía cardíaca de emergencia?
  2. ¿Cuáles son los resultados de seguridad relacionados con LAVA-ECMO, incluyendo complicaciones vasculares mayores, hemorragias o complicaciones estructurales cardíacas? -Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo sin grupo de comparación.

Los participantes:

  • Serán evaluados para determinar su elegibilidad según su estado hemodinámico y complejidad anatómica
  • Se someterán a canulación LAVA-ECMO preemptiva antes o durante el TAVR
  • Recibirán evaluaciones de seguimiento a los 30 días y 1 año, incluyendo evaluación clínica y ecocardiografía

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Center for Structural Heart Disease Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Pedro Villablanca, MD
          • Número de teléfono: (313) 916-2600
          • Correo electrónico: pvillab1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Valve and Structural Heart Center Morristown Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán reclutados de los hospitales del Sistema de Salud Atlántico y centros afiliados. Las personas elegibles son pacientes adultos diagnosticados con estenosis aórtica nativa grave o válvulas aórticas bioprotésicas degeneradas que están programados para reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). Los pacientes son identificados a través de prácticas clínicas institucionales y derivaciones, incluidos aquellos ingresados en la unidad de cuidados cardíacos con signos de inestabilidad hemodinámica o complejidad anatómica. El reclutamiento puede incluir pacientes críticamente enfermos que están sedados o intubados, con consentimiento obtenido de representantes legalmente autorizados cuando sea necesario.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes deben tener un estado hemodinámico Clase III O complejidad anatómica tipo B o tipo C con hemodinámica Clase II (en riesgo) (Figura 2).

  • Criterios hemodinámicos

    • Criterios mayores (Clase III)

      • Presión arterial sistólica <90 mmHg o PAM<60 mmHg
      • Necesidad de vasopresores o inotrópicos para mantener PAM>60 mmHg
      • Evidencia de daño orgánico terminal que incluye: lesión renal aguda, disfunción hepática, lactato elevado o alteración del estado mental

    • Criterios menores (Clase II)

      • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
      • Hipertensión pulmonar (presión sistólica de la arteria pulmonar >60 mmHg) con disfunción ventricular derecha
      • Presión de enclavamiento capilar pulmonar >30 mmHg

  • Criterios anatómicos

    • Criterios mayores (Tipo C)

      • TAVR nativo o válvula-en-válvula que requiere modificación de un solo folíolo para un área grande de miocardio en riesgo (p. ej. pacientes con circulación izquierda grande o dominante)
      • TAVR nativo o válvula-en-válvula que requiere modificación de doble folíolo
      • Regurgitación aórtica bioprotésica grave
      • Enfermedad de las arterias coronarias de 3 vasos grave no susceptible de revascularización (puntuación SYNTAX >33)

    • Criterios menores (Tipo B)

      • TAVR nativo o válvula-en-válvula que requiere modificación de un solo folíolo
      • Desalineación comisural grave que requiere modificación del folíolo
      • Alto riesgo de oclusión coronaria no susceptible de modificación del folíolo
      • Estenosis aórtica crítica de bajo flujo y bajo gradiente (definida como un área valvular aórtica estimada ≤0.5 cm2)

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años o embarazada

    • Contraindicaciones absolutas generales para TAVR
    • Enfermedad arterial periférica grave con imposibilidad para la implantación de oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial.
    • Contraindicaciones para la canulación transeptal (p. ej. dispositivo oclusor del tabique interauricular preexistente).
    • Tratamiento con Impella preexistente.
    • Inicio del shock >12 horas.
    • Parada cardíaca previa con reanimación prolongada (>40 minutos).
    • Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida <6 meses.
    • Participación en otro ensayo con una intervención.
    • Cualquier estado hemodinámico clase I
    • Complejidad anatómica tipo A con estado hemodinámico clase I o II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia principal: Combinación de muerte intrahospitalaria, parada cardíaca reanimada intraprocedimiento o cirugía cardíaca de emergencia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días después del procedimiento)
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días después del procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final principal de seguridad: Compuesto de complicaciones vasculares mayores VARC-3, complicaciones de sangrado tipo 3 o 4 VARC-3 o complicaciones cardíacas estructurales mayores relacionadas con la canulación de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días después del procedimiento)
El criterio de valoración principal de seguridad incluye un compuesto de complicaciones vasculares mayores, hemorragias y complicaciones estructurales cardíacas según los criterios VARC-3. Para los fines de este ensayo, el componente del criterio de valoración principal de seguridad se diferenciará entre relacionado con TAVR (p. ej. asociado con el acceso vascular utilizado para TAVR, el sistema de liberación de la válvula o el implante valvular) y relacionado con LAVA-ECMO (p. ej. asociado con la canulación de LAVA-ECMO, incluida la punción transeptal).
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días después del procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Atlantic Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2337824

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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