LAVA-ECMO Preventiva para TAVR de Alto Risco Complexo (PROTECT-TAVR)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Gennaro Giustino, Atlantic Health System
Avaliação PROspectiva de oxigenação por membrana extra-corpórea venoarterial do Átrio Esquerdo pré-empTiva para Substituição Transcateter da Válvula Aórtica de Alto Risco Complexo: PROTECT-TAVR
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial auricular esquerda (LAVA-ECMO) preventiva em pacientes submetidos a substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) complexa e de alto risco. Estes pacientes incluem adultos com estenose aórtica grave que estão hemodinamicamente instáveis ou em risco de instabilidade devido a complexidade anatómica. As principais questões que visa responder são:
- A LAVA-ECMO preventiva reduz a incidência de morte intra-hospitalar, paragem cardíaca intraprocedimento ou cirurgia cardíaca de emergência?
- Quais são os resultados de segurança relacionados com a LAVA-ECMO, incluindo complicações vasculares graves, hemorrágicas ou estruturais cardíacas? -Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, sem grupo de comparação.
Os participantes irão:
- Ser rastreados quanto à elegibilidade com base no estado hemodinâmico e na complexidade anatómica
- Submeter-se à canulação preventiva de LAVA-ECMO antes ou durante a TAVR
- Receber avaliações de acompanhamento aos 30 dias e 1 ano, incluindo avaliação clínica e ecocardiografia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gennaro Giustino, MD
- Número de telefone: 9739718858
- E-mail: gennaro.giustino@atlantichealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Pedro Villablanca, MD
- E-mail: pvillab1@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Center for Structural Heart Disease Henry Ford Hospital
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Contato:
- Pedro Villablanca, MD
- Número de telefone: (313) 916-2600
- E-mail: pvillab1@hfhs.org
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Valve and Structural Heart Center Morristown Medical Center
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Contato:
- Gennaro Giustino, MD
- Número de telefone: 9739718858
- E-mail: gennaro.giustino@atlantichealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados dos hospitais do Atlantic Health System e dos centros afiliados.
Os indivíduos elegíveis são pacientes adultos diagnosticados com estenose aórtica nativa grave ou válvulas aórticas bioprotésicas degeneradas, que estão agendados para substituição valvular aórtica transcateter (TAVR).
Os pacientes são identificados através das práticas clínicas institucionais e dos encaminhamentos, incluindo aqueles admitidos na unidade de cuidados cardíacos com sinais de instabilidade hemodinâmica ou complexidade anatómica.
O recrutamento pode incluir doentes gravemente enfermos que estão sedados ou intubados, com consentimento obtido dos representantes legalmente autorizados quando necessário.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter um estado hemodinâmico Classe III OU uma complexidade anatómica tipo B ou tipo C com hemodinâmica Classe II (em risco) (Figura 2).
Critérios Hemodinâmicos
Critérios Maiores (Classe III)
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou PAM<60 mmHg
- Necessidade de vasopressores ou inotrópicos para manter PAM>60 mmHg
- Evidência de lesão de órgão terminal incluindo: lesão renal aguda, disfunção hepática, lactato elevado ou alteração do estado mental
Critérios Menores (Classe II)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Hipertensão pulmonar (pressão sistólica da artéria pulmonar >60 mmHg) com disfunção ventricular direita
- Pressão de oclusão capilar pulmonar >30 mmHg
Critérios Anatómicos
Critérios Maiores (Tipo C)
- TAVR nativo ou valve-in-valve que requeira modificação de folheto único para uma grande área de miocárdio em risco (ex.: doentes com circulação esquerda grande ou dominante)
- TAVR nativo ou valve-in-valve que requeira modificação de duplo folheto
- Regurgitação aórtica bioprotética grave
- Doença arterial coronária grave de 3 vasos não passível de revascularização (pontuação SYNTAX >33)
Critérios Menores (Tipo B)
- TAVR nativo ou valve-in-valve que requeira modificação de folheto único
- Desalinhamento comissural grave que requeira modificação do folheto
- Alto risco de oclusão coronária não passível de modificação do folheto
- Estenose aórtica crítica de baixo fluxo e baixo gradiente (definida como uma área valvular aórtica estimada ≤0,5 cm2)
Critérios de Exclusão:
Idade <18 ou grávida
- Contraindicações absolutas gerais para TAVR
- Doença arterial periférica grave com impossibilidade de implantação de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial.
- Contraindicações para canulação transeptal (ex.: dispositivo oclusor do septo interauricular pré-existente).
- Tratamento prévio com Impella.
- Início do choque >12 horas.
- Paragem cardíaca prévia com reanimação prolongada (>40 minutos).
- Outra doença concomitante grave com esperança de vida <6 meses.
- Participação noutro ensaio com uma intervenção.
- Qualquer estado hemodinâmico classe I
- Complexidade anatómica tipo A com estado hemodinâmico classe I ou II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Critério de Eficácia Primário: Composição de morte hospitalar, paragem cardíaca reanimada intraprocedimento ou cirurgia cardíaca de emergência.
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 30 dias após o procedimento)
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Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 30 dias após o procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério de Segurança Primário: Composto de complicações vasculares maiores VARC-3, complicações hemorrágicas VARC-3 tipo 3 ou 4, ou complicações cardíacas estruturais maiores relacionadas com a canulação do átrio esquerdo.
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 30 dias após o procedimento)
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O objetivo de segurança primário inclui um composto de complicações vasculares maiores, hemorragia e complicações cardíacas estruturais de acordo com os critérios VARC-3.
Para o propósito deste ensaio, o componente do objetivo de segurança primário será diferenciado entre TAVR-relacionado (por exemplo,
associado ao acesso vascular usado para TAVR, sistema de entrega da válvula ou implante da válvula) e LAVA-ECMO-relacionado (por exemplo,
associado à canulação LAVA-ECMO incluindo punção transeptal).
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Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 30 dias após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- VARC-3 WRITING COMMITTEE:; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: Updated Endpoint Definitions for Aortic Valve Clinical Research. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2717-2746. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.038. Epub 2021 Apr 19.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
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- Fraccaro C, Karam N, Mollmann H, Bleiziffer S, Bonaros N, Teles RC, Carrilho Ferreira P, Chieffo A, Czerny M, Donal E, Dudek D, Dumonteil N, Esposito G, Fournier S, Hassager C, Kim WK, Krychtiuk KA, Mehilli J, Pregowski J, Stefanini GG, Ternacle J, Thiele H, Thielmann M, Vincent F, von Bardeleben RS, Tarantini G. Transcatheter interventions for left-sided valvular heart disease complicated by cardiogenic shock: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) in collaboration with the Association for Acute Cardiovascular Care (ACVC) and the ESC Working Group on Cardiovascular Surgery. EuroIntervention. 2023 Oct 23;19(8):634-651. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00473.
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- Fang JX, Giustino G, Apostolou D, Lee JC, Wang DD, Engel Gonzalez P, O'Neill BP, Frisoli TM, O'Neill WW, Villablanca PA. LAVA-ECMO-Supported Dual-Transcatheter Aortic and Mitral Valve-in-Valve Replacement in Cardiogenic Shock. JACC Case Rep. 2024 Oct 2;29(19):102564. doi: 10.1016/j.jaccas.2024.102564. eCollection 2024 Oct 2.
- Chiang M, Gonzalez PE, O'Neill BP, Lee J, Frisoli T, Wang DD, O'Neill WW, Villablanca PA. Left Atrial Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Aortic Regurgitation and Cardiogenic Shock. JACC Case Rep. 2022 Mar 2;4(5):276-279. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.12.030. eCollection 2022 Mar 2.
- Chiang M, Gonzalez PE, Basir MB, O'Neill BP, Lee J, Frisoli T, Wang DD, O'Neill WW, Villablanca PA. Modified Transcaval Left Atrial Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Without Preplanning Contrast CT: Step-by-Step Guide. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):e181-e185. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.033. Epub 2022 Jul 13. No abstract available.
- Nair RM, Chawla S, Alkhalaileh F, Abdelghaffar B, Bansal A, Higgins A, Lee R, Rampersad P, Khot UN, Jaber WA, Reed GW, Cremer PC, Menon V. Characteristics and Outcomes of Patients With Valvular Cardiogenic Shock. JACC Adv. 2024 Oct 4;3(11):101303. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.101303. eCollection 2024 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Estenose da Válvula Aórtica
- Choque, Cardiogênico
Outros números de identificação do estudo
- 2337824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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