Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná LAVA-ECMO pro komplexní vysoce rizikové TAVR (PROTECT-TAVR)

15. prosince 2025 aktualizováno: Gennaro Giustino, Atlantic Health System

PROSPEKTIVNÍ HODNOCENÍ PŘEDEMPTIVNÍ LEVOSTRANNÉ VENOARTERIÁLNÍ MIMOTĚLNÍ MEMBRÁNOVÉ OKYGENACE PRO KOMPLEXNÍ VYSOKORIZIKOVOU TRANSCATHETEROVOU NÁHRADU AORTÁLNÍ CHLOPNĚ: PROTECT-TAVR

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost preventivního levostranného atriálního veno-arteriálního mimotělního membránového okysličování (LAVA-ECMO) u pacientů podstupujících komplexní a vysoce rizikovou transkatetrovou výměnu aortální chlopně (TAVR). Tito pacienti zahrnují dospělé s těžkou aortální stenózou, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo jsou ohroženi nestabilitou kvůli anatomické komplexitě. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Snižuje preventivní LAVA-ECMO výskyt úmrtí v nemocnici, intraprocedurální zástavy srdce nebo nouzové kardiochirurgie?
  2. Jaké jsou výsledky bezpečnosti související s LAVA-ECMO, včetně závažných cévních, krvácivých nebo srdečních strukturálních komplikací? -Toto je jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie bez srovnávací skupiny.

Účastníci budou:

  • Vyšetřeni na způsobilost na základě hemodynamického stavu a anatomické komplexity
  • Podstoupí preventivní kanylaci LAVA-ECMO před nebo během TAVR
  • Obdrží následné hodnocení po 30 dnech a 1 roce, včetně klinického vyšetření a echokardiografie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Center for Structural Heart Disease Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou rekrutováni z nemocnic Atlantic Health System a přidružených center. Způsobilými osobami jsou dospělí pacienti s diagnózou těžké nativní aortální stenózy nebo degenerovaných bioprotetických aortálních chlopní, kteří jsou naplánováni na transkatetrovou výměnu aortální chlopně (TAVR). Pacienti jsou identifikováni prostřednictvím institucionálních klinických postupů a doporučení, včetně těch přijatých na jednotku intenzivní kardiologické péče s příznaky hemodynamické nestability nebo anatomické složitosti. Nábor může zahrnovat kriticky nemocné pacienty, kteří jsou sedováni nebo intubováni, přičemž souhlas je získán od zákonných zástupců, pokud je to nutné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti musí mít buď hemodynamický stav třídy III NEBO anatomickou složitost typu B nebo C s hemodynamikou třídy II (riziko) (obrázek 2).

  • Hemodynamická kritéria

    • Hlavní kritéria (třída III)

      • Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo MAP<60 mmHg
      • Potřeba vazopresorů nebo inotropik k udržení MAP>60 mmHg
      • Příznaky poškození koncových orgánů včetně: akutního poškození ledvin, dysfunkce jater, zvýšeného laktátu nebo změny mentálního stavu

    • Vedlejší kritéria (třída II)

      • Ejekční frakce levé komory <35%
      • Plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici >60 mmHg) s dysfunkcí pravé komory
      • Tlak v zaklínění plicních kapilár >30 mmHg

  • Anatomická kritéria

    • Hlavní kritéria (typ C)

      • Nativní nebo valve-in-valve TAVR vyžadující modifikaci jedné cípu pro velkou oblast ohroženého myokardu (např. pacienti s velkým nebo dominantním levým oběhem)
      • Nativní nebo valve-in-valve TAVR vyžadující modifikaci dvou cípů
      • Těžká bioprotetická aortální regurgitace
      • Těžké třícévné onemocnění koronárních tepen neřešitelné revaskularizací (skóre SYNTAX >33)

    • Vedlejší kritéria (typ B)

      • Nativní nebo valve-in-valve TAVR vyžadující modifikaci jedné cípu
      • Těžké komisurální nesouosost vyžadující modifikaci cípu
      • Vysoké riziko koronární okluze neřešitelné modifikací cípu
      • Kritická aortální stenóza s nízkým průtokem a nízkým gradientem (definovaná jako odhadovaná plocha aortální chlopně ≤0,5 cm2)

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let nebo těhotenství

    • Obecné absolutní kontraindikace TAVR
    • Těžké onemocnění periferních tepen s nemožností implantace veno-arteriální mimotělní membránové oxygenace.
    • Kontraindikace transeptální kanylace (např. předchozí zařízení pro uzavření interatriálního septa).
    • Předchozí léčba Impella.
    • Nástup šoku >12 hodin.
    • Předchozí srdeční zástava s prodlouženou resuscitací (>40 minut).
    • Jiné závažné přidružené onemocnění s očekávanou délkou života <6 měsíců.
    • Účast v jiné studii s intervencí.
    • Jakýkoli hemodynamický stav třídy I
    • Anatomická složitost typu A s hemodynamickým stavem třídy I nebo II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární účinnostní ukazatel: Kombinace úmrtí v nemocnici, resuscitované zástavy srdce během zákroku nebo urgentní kardiochirurgie.
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až do 30 dnů po zákroku)
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až do 30 dnů po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní cíl: Kombinace hlavních vaskulárních komplikací VARC-3, krvácivých komplikací VARC-3 typu 3 nebo 4 nebo hlavních srdečních strukturálních komplikací souvisejících s kanylací levé síně.
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 30 dní po zákroku)
Primární bezpečnostní ukazatel zahrnuje kombinaci závažných vaskulárních, krvácivých a srdečních strukturálních komplikací podle kritérií VARC-3. Pro účely této studie bude složka primárního bezpečnostního ukazatele rozlišena mezi související s TAVR (např. spojená s vaskulárním přístupem použitým pro TAVR, systémem pro zavedení chlopně nebo implantátem chlopně) a související s LAVA-ECMO (např. spojená s kanylací LAVA-ECMO včetně transseptální punkce).
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 30 dní po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2337824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit