Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionskirurgi for børnehydrocephalus: VPS vs. ETV med ML-styret forudsigelse (VPS ETV ML)

8. januar 2026 opdateret af: Zhigang Lan, West China Hospital

Individuelle behandlingsstrategier og langtidsprognose for medfødt hydrocephalus: En integreret analyse baseret på multicentersdata og maskinlæring

Studietype: Multicenter retrospektiv kohortestudie med prospektiv validering Primært formål: At afgøre, om en individuel, billedvejledt behandlingsalgoritme Ventrikuloperitoneal shunt (VPS) vs endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) forbedrer 2-års neuroudviklingsresultater hos børn <18 år med medfødt hydrocephalus.

Hovedspørgsmål

  • Frembringer ETV højere 6-måneders kirurgisk succes og lavere 2-års re-interventionsrater end VPS i foruddefinerede undergrupper (alder ≥3 år, obstruktiv hydrocephalus, normale basale cisterner)?
  • Prædikterer en maskinlæringsmodel (ETV-PS), der anvender præoperative MRI-egenskaber, præcist ETV-succes (AUC ≥0,80) og derved reducerer unødvendige re-operationer?
  • Reducerer tidlig, hyppig programmerbar-ventiltryksjustering efter VPS over-shunting-hovedpiner og forbedrer 2-års kognitive scorer sammenlignet med standard, sjælden justering?

Sammenligning: ETV-gruppe vs. VPS-gruppe (1:1 tilbøjelighedsmatchet); inden for VPS-kohorten, hyppig (≥3 justeringer i de første 6 måneder) vs. sjælden (<3) trykjusteringsgrupper.

Deltagere vil

  • Indgive præoperative kliniske data og MRI/CT-billeder.
  • Gennemgå enten VPS eller ETV som klinisk indikeret; 320 VPS-modtagere modtager programmerbare ventiler med protokol-drevne tryklogfiler.
  • Vende tilbage til standardiseret neuroudviklingstestning (CCOS, WISC, PedsQL) og billeder ved 6 måneder, 1 år og 2 år; ventiljusteringer spores elektronisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

800 børn ≤17 år med medfødt hydrocephalus rekrutteret fra 6 tertiære pædiatriske neurokirurgiske centre; 1:1 matchede VPS (n=400) vs ETV (n=400) kohorter balanceret for alder, køn og hydrocephalus-subtype.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 0-17,99 år ved operation
  • Medfødt hydrocephalus bekræftet af kliniske og MR/CT fund
  • Første kirurgiske behandling: enten VPS eller ETV
  • Komplet præoperativ MR/CT og ≥ 2 års opfølgende data tilgængelig

Eksklusionskriterier

  • Sekundær hydrocephalus (tumor, infektion, trauma)
  • Alvorlige komorbiditeter, der påvirker neuro-udviklingsvurderingen (f.eks. alvorlig medfødt hjertesygdom, genetisk-metaboliske lidelser)
  • Ufuldstændig baseline billeddannelse eller opfølgning < 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ETV-gruppen
Alle gennemgår endoskopisk tredje ventrikulostomi som indledende behandling
Diagnostisk test: MR-vejledt præcisions shunt- eller ETV-strategi
VPS-gruppe
  • 320 modtager en programmerbar ventil med protokoldrevne trykjusteringer
  • 80 modtager en fasttryksventil (kun inkluderet i VPS-mod-ETV-sammenligninger, udeladt fra ventilhåndteringsunderanalyse)
Diagnostisk test: MR-vejledt præcisions shunt- eller ETV-strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder
defineret som stabil eller reduceret ventrikelvolumen på MR/CT uden behov for re-intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års re-interventionsrate
Tidsramme: 2 år
enhver genoperation eller shuntrevision efter
2 år
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 år
≥10-points IQ-stigning eller opnåelse af alderssvarende niveau
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestChinaH-HX-2025-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner