Chirurgia di Precisione per l'Idrocefalo Pediatrico: VPS vs. ETV Con Predizione Guidata da ML (VPS ETV ML)
8 gennaio 2026 aggiornato da: Zhigang Lan, West China Hospital
Strategie di Trattamento Individualizzate e Prognosi a Lungo Termine dell'Idrocefalo Congenito: Un'Analisi Integrata Basata su Dati Multicentrici e Apprendimento Automatico
Tipo di studio: Studio di coorte retrospettivo multicentrico con validazione prospettica Scopo primario: Determinare se un algoritmo di trattamento individualizzato e guidato dall'imaging Ventricoloperitoneale (VPS) vs terza ventricolostomia endoscopica (ETV) migliora gli esiti neuroevolutivi a 2 anni nei bambini <18 anni con idrocefalo congenito.
Domande principali
- L'ETV produce un successo chirurgico a 6 mesi più elevato e tassi di re-intervento a 2 anni più bassi rispetto al VPS in sottogruppi pre-specificati (età ≥3 anni, idrocefalo ostruttivo, cisterne basali normali)?
- Un modello di machine learning (ETV-PS) che utilizza caratteristiche della risonanza magnetica pre-operatoria predice accuratamente il successo dell'ETV (AUC ≥0.80) e quindi riduce le re-operazioni non necessarie?
- La regolazione precoce e frequente della pressione della valvola programmabile dopo VPS riduce le cefalee da sovradrenaggio e migliora i punteggi cognitivi a 2 anni rispetto alla regolazione standard e poco frequente?
Confronto: Gruppo ETV vs. gruppo VPS (appaiamento di propensione 1:1); all'interno della coorte VPS, bracci di regolazione della pressione frequenti (≥3 regolazioni nei primi 6 mesi) vs. poco frequenti (<3).
I partecipanti
- Forniranno dati clinici pre-operatori e immagini di risonanza magnetica/TAC.
- Sottoposti a VPS o ETV come clinicamente indicato; 320 riceventi VPS ricevono valvole programmabili con registri di pressione guidati dal protocollo.
- Ritorneranno per test neuroevolutivi standardizzati (CCOS, WISC, PedsQL) e imaging a 6 mesi, 1 anno e 2 anni; le regolazioni delle valvole saranno tracciate elettronicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
800 bambini ≤17 anni con idrocefalo congenito reclutati da 6 centri di neurochirurgia pediatrica di terzo livello; coorti VPS (n=400) vs ETV (n=400) abbinate 1:1 bilanciate per età, sesso e sottotipo di idrocefalo.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 0-17.99 anni al momento dell'intervento chirurgico
- Idrocefalo congenito confermato da riscontri clinici e di risonanza magnetica/TAC
- Primo trattamento chirurgico: VPS o ETV
- Disponibilità di risonanza magnetica/TAC pre-operatoria completa e dati di follow-up ≥ 2 anni
Criteri di esclusione
- Idrocefalo secondario (tumore, infezione, trauma)
- Comorbidità gravi che influenzano la valutazione neuro-evolutiva (es. cardiopatia congenita maggiore, disturbi genetico-metabolici)
- Imaging basale incompleto o follow-up < 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo ETV
Tutti vengono sottoposti a ventricolostomia endoscopica del terzo ventricolo come trattamento iniziale
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|
Gruppo VPS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo chirurgico a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
definito come volume ventricolare stabile o ridotto in risonanza magnetica/TAC senza necessità di re-intervento.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di re-intervento a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
qualsiasi reintervento o revisione dello shunt dopo
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2 anni
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Miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
≥10 punti di guadagno nel QI o raggiungimento del livello appropriato all'età
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH-HX-2025-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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