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Präzisionschirurgie für pädiatrischen Hydrozephalus: VPS vs. ETV mit ML-gestützter Vorhersage (VPS ETV ML)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Individualisierte Behandlungsstrategien und Langzeitprognose des angeborenen Hydrozephalus: Eine integrierte Analyse basierend auf multizentrischen Daten und maschinellem Lernen

Studientyp: Multizentrische retrospektive Kohortenstudie mit prospektiver Validierung Hauptziel: Festzustellen, ob ein individualisierter, bildgebungsgesteuerter Behandlungsalgorithmus Ventrikuloperitonealer Shunt (VPS) vs. endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) die 2-Jahres-Neuroentwicklungsergebnisse bei Kindern <18 Jahren mit angeborenem Hydrozephalus verbessert.

Hauptfragen

  • Erzielt ETV in vordefinierten Untergruppen (Alter ≥3 Jahre, obstruktiver Hydrozephalus, normale basale Zisternen) höhere 6-Monats-Operationserfolgsraten und niedrigere 2-Jahres-Reinterventionsraten als VPS?
  • Kann ein maschinelles Lernmodell (ETV-PS), das präoperative MRT-Merkmale verwendet, den ETV-Erfolg genau vorhersagen (AUC ≥0,80) und dadurch unnötige Reoperationen reduzieren?
  • Verringert eine frühe, häufige programmierbare Ventildruckanpassung nach VPS im Vergleich zu einer standardmäßigen, seltenen Anpassung Überdrainage-Kopfschmerzen und verbessert 2-Jahres-Kognitionswerte?

Vergleich: ETV-Gruppe vs. VPS-Gruppe (1:1 Propensity-Matched); innerhalb der VPS-Kohorte, häufige (≥3 Anpassungen in den ersten 6 Monaten) vs. seltene (<3) Druckeinstellungsarme.

Teilnehmer werden

  • Präoperative klinische Daten und MRT/CT-Bildgebung bereitstellen.
  • Entweder VPS oder ETV nach klinischer Indikation durchführen lassen; 320 VPS-Empfänger erhalten programmierbare Ventile mit protokollgesteuerten Druckprotokollen.
  • Zur standardisierten Neuroentwicklungstestung (CCOS, WISC, PedsQL) und Bildgebung nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren zurückkehren; Ventilanpassungen werden elektronisch verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

800 Kinder ≤17 Jahre mit angeborenem Hydrozephalus aus 6 tertiären pädiatrisch-neurochirurgischen Zentren rekrutiert; 1:1 gematchte VPS- (n=400) vs. ETV- (n=400) Kohorten, balanciert nach Alter, Geschlecht und Hydrozephalus-Subtyp.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 0-17,99 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Angeborener Hydrozephalus, bestätigt durch klinische und MRT/CT-Befunde
  • Erste chirurgische Behandlung: entweder VPS oder ETV
  • Vollständige präoperative MRT/CT-Daten und Nachbeobachtungsdaten von ≥ 2 Jahren verfügbar

Ausschlusskriterien

  • Sekundärer Hydrozephalus (Tumor, Infektion, Trauma)
  • Schwere Begleiterkrankungen, die die neuroentwicklungsbezogene Beurteilung beeinträchtigen (z.B. schwere angeborene Herzerkrankung, genetisch-metabolische Störungen)
  • Unvollständige Ausgangsbildgebung oder Nachbeobachtung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ETV-Gruppe
Alle erhalten als Erstbehandlung eine endoskopische dritte Ventrikulostomie
Diagnosetest: MRI-geführte Präzisions-Shunt- oder ETV-Strategie
VPS-Gruppe
  • 320 erhalten ein programmierbares Ventil mit protokollgesteuerten Druckanpassungen
  • 80 erhalten ein Festdruckventil (nur in VPS-gegen-ETV-Vergleichen enthalten, von der Ventilmanagement-Teilanalyse ausgeschlossen)
Diagnosetest: MRI-geführte Präzisions-Shunt- oder ETV-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als stabile oder reduzierte Ventrikelvolumina in MRT/CT ohne Notwendigkeit einer Re-Intervention.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Reinterventionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
jede erneute Operation oder Shunt-Revision nach
2 Jahre
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 2 Jahre
≥10-Punkte-IQ-Zuwachs oder Erreichen des altersgerechten Niveaus
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChinaH-HX-2025-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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