Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní chirurgie pro dětský hydrocefalus: VPS vs. ETV s predikcí řízenou strojovým učením (VPS ETV ML)

8. ledna 2026 aktualizováno: Zhigang Lan, West China Hospital

Individualizované léčebné strategie a dlouhodobá prognóza vrozeného hydrocefalu: Integrovaná analýza založená na multicentrických datech a strojovém učení

Typ studie: Multicentrická retrospektivní kohortová studie s prospektivní validací Primární cíl: Zjistit, zda individualizovaný, zobrazovacími metodami řízený léčebný algoritmus Ventrikuloperitoneální shunt (VPS) vs. endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) zlepšuje 2leté neurovývojové výsledky u dětí <18 let s kongenitální hydrocefalus.

Hlavní otázky

  • Produkuje ETV vyšší 6měsíční chirurgický úspěch a nižší 2leté míry re-intervencí než VPS v předem definovaných podskupinách (věk ≥3 roky, obstrukční hydrocefalus, normální bazální cisterny)?
  • Přesně předpovídá model strojového učení (ETV-PS) využívající preoperační MRI znaky úspěch ETV (AUC ≥0,80) a tím snižuje zbytečné reoperace?
  • Snižuje časná, častá úprava tlaku programovatelného ventilu po VPS bolesti hlavy z nadměrného odtoku a zlepšuje 2leté kognitivní skóre ve srovnání se standardní, nečastou úpravou?

Srovnání: Skupina ETV vs. skupina VPS (1:1 párování sklonem); v kohortě VPS, časté (≥3 úpravy v prvních 6 měsících) vs. nečasté (<3) větve ladění tlaku.

Účastníci budou

  • Poskytnout preoperační klinická data a MRI/CT zobrazení.
  • Podstoupit buď VPS nebo ETV podle klinické indikace; 320 příjemců VPS obdrží programovatelné ventily s protokolem řízenými záznamy tlaku.
  • Vrátit se na standardizované neurovývojové testování (CCOS, WISC, PedsQL) a zobrazení v 6 měsících, 1 roce a 2 letech; úpravy ventilů sledovány elektronicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

800 dětí ve věku ≤17 let s kongenitálním hydrocefalem rekrutovaných ze 6 terciárních pediatrických neurochirurgických center; 1:1 párované kohorty VPS (n=400) vs. ETV (n=400) vyvážené podle věku, pohlaví a podtypu hydrocefalu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 0–17,99 let v době operace
  • Vrozený hydrocefalus potvrzený klinickými a MRI/CT nálezy
  • První chirurgická léčba: VPS nebo ETV
  • Dostupná kompletní preoperativní MRI/CT a údaje z následného sledování ≥ 2 roky

Kritéria pro vyloučení

  • Sekundární hydrocefalus (nádor, infekce, trauma)
  • Těžké komorbidity ovlivňující neurovývojové hodnocení (např. závažné vrozené srdeční onemocnění, geneticko-metabolické poruchy)
  • Neúplné vstupní zobrazovací vyšetření nebo sledování < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ETV
Všichni podstoupí endoskopickou třetí ventrikulostomii jako počáteční léčbu
Diagnostický test: Strategie přesného shunt nebo ETV pod kontrolou MRI
Skupina VPS
  • 320 pacientů dostane programovatelný ventil s tlakovými úpravami řízenými protokolem
  • 80 pacientů dostane ventil s pevným tlakem (zařazeno pouze do porovnání VPS vs. ETV, vyloučeno z dílčí analýzy řízení ventilu)
Diagnostický test: Strategie přesného shunt nebo ETV pod kontrolou MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako stabilní nebo snížený objem komor na MRI/CT bez nutnosti opětovného zákroku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra reintervence
Časové okno: 2 roky
jakýkoli zásah nebo revize zkratu po
2 roky
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 2 roky
≥10bodový nárůst IQ nebo dosažení úrovně odpovídající věku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaH-HX-2025-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrocefalus u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit