Presisjonskirurgi for pediatrisk hydrocephalus: VPS vs. ETV med ML-styrt prediksjon (VPS ETV ML)
8. januar 2026 oppdatert av: Zhigang Lan, West China Hospital
Individuelle behandlingsstrategier og langtidsprognose for medfødt hydrocephalus: En integrert analyse basert på multicenter-data og maskinlæring
Studietype: Multicenter retrospektiv kohortstudie med prospektiv validering Hovedformål: Å fastslå om en individualisert, bildeveiledet behandlingsalgoritme Ventrikuloperitoneal shunt (VPS) versus endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) forbedrer 2-års nevro-utviklingsresultater hos barn <18 år med medfødt hydrocefalus.
Hovedspørsmål
- Gir ETV høyere 6-måneders kirurgisk suksess og lavere 2-års re-intervensjonsrater enn VPS i forhåndsdefinerte undergrupper (alder ≥3 år, obstruktiv hydrocefalus, normale basale cisterner)?
- Kan en maskinlæringsmodell (ETV-PS) som bruker pre-operative MR-funksjoner nøyaktig forutsi ETV-suksess (AUC ≥0,80) og dermed redusere unødvendige re-operasjoner?
- Reduserer tidlig, hyppig justering av programmerbar ventil etter VPS overdreven shunting-hodepine og forbedrer 2-års kognitive skår sammenlignet med standard, sjelden justering?
Sammenligning: ETV-gruppe vs. VPS-gruppe (1:1 propensitet-samsvart); innen VPS-kohorten, hyppig (≥3 justeringer i første 6 mnd) vs. sjelden (<3) trykkjusteringsgrupper.
Deltakere vil
- Gi pre-operative kliniske data og MR/CT-bilde.
- Gjennomgå enten VPS eller ETV som klinisk indikert; 320 VPS-mottakere mottar programmerbare ventiler med protokoll-drevet trykklogg.
- Komme tilbake for standardisert nevro-utviklingstesting (CCOS, WISC, PedsQL) og bilde ved 6 mnd, 1 år og 2 år; ventiljusteringer spores elektronisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
800 barn ≤17 år med medfødt hydrocephalus rekruttert fra 6 tertiære pediatriske nevrokirurgiske sentre; 1:1 matchet VPS (n=400) vs ETV (n=400) kohorter balansert for alder, kjønn og hydrocephalus-subtype.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 0-17,99 år ved operasjon
- Medfødt hydrocephalus bekreftet av kliniske og MR/CT-funn
- Første kirurgiske behandling: enten VPS eller ETV
- Fullstendig preoperativ MR/CT og ≥ 2 års oppfølgningsdata tilgjengelig
Eksklusjonskriterier
- Sekundær hydrocephalus (svulst, infeksjon, traume)
- Alvorlige komorbiditeter som påvirker nevro-utviklingsmessig vurdering (f.eks. alvorlig medfødt hjertefeil, genetisk-metaboliske sykdommer)
- Ufullstendig baseline-bildediagnostikk eller oppfølging < 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ETV-gruppen
Alle gjennomgår endoskopisk tredje ventrikulostomi som initial behandling
|
|
|
VPS-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som stabil eller redusert ventrikkelvolum på MRI/CT uten behov for re-intervensjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års re-intervensjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
enhver reoperasjon eller shuntrevisjon etter
|
2 år
|
|
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 år
|
≥10-poeng IQ-økning eller oppnåelse av aldersriktig nivå
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH-HX-2025-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .