Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna chirurgia wodogłowia u dzieci: VPS vs. ETV z przewidywaniem wspomaganym uczeniem maszynowym (VPS ETV ML)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhigang Lan, West China Hospital

Indywidualizowane strategie leczenia i długoterminowe rokowanie w wrodzonym wodogłowiu: Zintegrowana analiza oparta na danych wieloośrodkowych i uczeniu maszynowym

Typ badania: Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z prospektywną walidacją Główny cel: Określenie, czy spersonalizowany, obrazowo-kierowany algorytm leczenia (przetoka komorowo-otrzewnowa VPS vs endoskopowa wentrikulostomia trzeciej komory ETV) poprawia 2-letnie wyniki neurorozwojowe u dzieci <18 r.ż. z wrodzonym wodogłowiem.

Główne pytania

  • Czy ETV zapewnia wyższą 6-miesięczną skuteczność chirurgiczną i niższe 2-letnie wskaźniki ponownych interwencji niż VPS w wcześniej określonych podgrupach (wiek ≥3 r.ż., wodogłowie obturacyjne, prawidłowe zbiorniki podstawy)?
  • Czy model uczenia maszynowego (ETV-PS) wykorzystujący cechy MRI przedoperacyjnego dokładnie przewiduje sukces ETV (AUC ≥0,80) i tym samym zmniejsza niepotrzebne reoperacje?
  • Czy wczesna, częsta regulacja ciśnienia zaworu programowalnego po VPS zmniejsza bóle głowy z nadmiernego drenażu i poprawia 2-letnie wyniki poznawcze w porównaniu ze standardową, rzadką regulacją?

Porównanie: Grupa ETV vs. grupa VPS (dopasowane 1:1 metodą propensity score); w kohorcie VPS – ramiona częstej (≥3 regulacji w pierwszych 6 mies.) vs. rzadkiej (<3) regulacji ciśnienia.

Uczestnicy będą

  • Dostarczać dane kliniczne przedoperacyjne oraz obrazowanie MRI/CT.
  • Przechodzić VPS lub ETV zgodnie z wskazaniami klinicznymi; 320 osób otrzymujących VPS otrzymuje zawory programowalne z protokołowo prowadzonymi rejestrami ciśnienia.
  • Powracać na standaryzowane testy neurorozwojowe (CCOS, WISC, PedsQL) oraz obrazowanie w 6 mies., 1 r. i 2 lata; regulacje zaworów śledzone elektronicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

800 dzieci ≤17 lat z wrodzonym wodogłowiem rekrutowanych z 6 trzeciorzędowych pediatrycznych ośrodków neurochirurgicznych; 1:1 dopasowane kohorty VPS (n=400) vs ETV (n=400) zrównoważone pod względem wieku, płci i podtypu wodogłowia.

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 0-17,99 lat w momencie operacji
  • Wrodzone wodogłowie potwierdzone klinicznie i w badaniach MRI/CT
  • Pierwsze leczenie chirurgiczne: VPS lub ETV
  • Kompletne dane przedoperacyjne MRI/CT oraz dostępne dane z co najmniej 2-letniej obserwacji

Kryteria wykluczenia

  • Wodogłowie wtórne (guz, infekcja, uraz)
  • Cieżkie choroby współistniejące wpływające na ocenę neurorozwojową (np. poważna wrodzona wada serca, zaburzenia genetyczno-metaboliczne)
  • Niekompletne badania obrazowe wyjściowe lub obserwacja krótsza niż 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ETV
Wszyscy przechodzą endoskopową wentrikulostomię trzeciej komory jako leczenie początkowe
Test diagnostyczny: Strategia MRI-Guided Precision Shunt lub ETV
Grupa VPS
  • 320 otrzymuje programowalny zawór z korektami ciśnienia według protokołu
  • 80 otrzymuje zawór o stałym ciśnieniu (uwzględniony tylko w porównaniach VPS-vs-ETV, wykluczony z podanalizy zarządzania zaworami)
Test diagnostyczny: Strategia MRI-Guided Precision Shunt lub ETV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia operacji po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowane jako stabilna lub zmniejszona objętość komór w badaniu MRI/CT bez konieczności ponownej interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
każda ponowna operacja lub rewizja przetoki po
2 lata
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
≥10-punktowy wzrost IQ lub osiągnięcie poziomu odpowiedniego do wieku
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-HX-2025-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodogłowie u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj