Tilnærmelsesstudiet

Begrundelse: Udførelse af klinisk forskning på intensivafdelingen (ICU) giver udfordringer, herunder nødvendigheden af ​​at indhente samtykke for patienter, der mangler beslutningsevne, operationalisere forskningsprotokoller under akutte forhold og undersøge forhold med høj dødelighed. De fleste kritisk syge patienter er ude af stand til at forstå eller kommunikere, og Substitute Decision Makers (SDM'er) giver typisk samtykke til deres forskningsdeltagelse. SDM'er fra kritisk syge patienter kan blive overvældet af patientens forhold og mængden af ​​medicinsk information, der præsenteres for dem. Foreløbige data tyder på, at SDM'er foretrækker lægeinddragelse i samtykkeprocessen.

Primært mål: At demonstrere evnen til at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer to forskellige tilgange til introduktion af forskningskoordinatorer (RC) til SDM'er (læge-introduktion vs. ikke-læge-introduktion) til deltagelse i ICU-forskningsstudier.

Sekundære mål: At beskrive blandt SDM'er, der henvendes for at få samtykke til at deltage i en ICU-forskningsundersøgelse af enten læge eller ikke-læge-introduktion (f.eks. sygeplejerske, socialrådgiver): (a) andelen af ​​SDM'er, der giver og afslår samtykke, (b ) tiden mellem opfyldelse af berettigelseskriterier og kontrolbegivenheder (der henvendes for samtykke, og enten giver eller afslår samtykke), (c) årsager til, at SDM'er giver eller afslår samtykke, og (d) aftale mellem spørgeskemaer udfyldt af SDM'er og RC'er og læger vedr. deres accept af og komfort og tilfredshed med den anvendte tilgang.

Undersøgelsesoversigt: Vi vil udføre en multicenter-pilot-RCT af forskellige metoder (læge vs. ikke-læge introduktion af forskningspersonale) til at henvende sig til SDM'er for at få samtykke til, at en elsket deltager i intensivforskning på 3 intensivafdelinger i Ontario.

Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil fokusere på tilgangen til SDM'er (n=99) af kritisk syge voksne, som er berettigede (opfylder alle inklusionskriterier og har ingen eksklusionskriterier) til at deltage i en kritisk plejeundersøgelse, der er i gang i dataindsamlingsperioden , og som kræver SDM-samtykke.

Interventioner: I interventionsarmen vil læger introducere RC'er og undersøgelsesdeltagelse til SDM'er ved hjælp af et standardiseret script. I kontrolarmen vil RC'er enten præsentere sig selv eller blive introduceret af et ikke-lægemedlem af sundhedsteamene. RC'er udfylder en "Begivenhedsformular", hver gang en kritisk syg voksen er berettiget til at deltage i en undersøgelse. "Site Forms" og "Study Forms" vil fange ICU-relateret information og undersøgelser i drift i løbet af studieperioden, henholdsvis. Vi vil administrere 3 til 8 punkters spørgeskemaer til SDM'er, RC'er og læger involveret i samtykkemøder for at beskrive deres accept af og komfort og tilfredshed med den anvendte tilgang.

Undersøgelsesresultater: At demonstrere gennemførligheden af ​​en RCT, der evaluerer 2 metoder til at henvende sig til SDM'er for samtykke til forskningsdeltagelse. Gennemførlighed vil blive defineret som (i) ≤ 15 % af lægeintroduktioner vil blive savnet på grund af manglende lægetilgængelighed (lægeintroduktionsarm) og (ii) cross-overs (fra den ene arm til den anden) vil forekomme i ≤ 15 % af møder. Vi vil demonstrere, at ≤ 20 % af introduktionerne (efter randomisering) vil blive savnet på grund af forskerholdets manglende evne til at kontakte en identificeret SDM, og mindst 70 % og 50 % af indledende og efterfølgende SDM-spørgeskemaer vil blive returneret.

Relevans: Metodeundersøgelsen vil give værdifuld information til interessenter, der er forpligtet til at sikre det etiske grundlag for forskning i kritisk pleje; og vil guide udformningen af ​​en større RCT, der undersøger, hvordan man bedst griber SDM'er af kritisk syge patienter an. Desuden vil det give indsigt i, hvordan man bedst griber SDM'er an for at gøre møder mere behagelige, troværdige, informerede og mindre byrdefulde for dem. Metodestudiet vil danne rammen for et større fase 3-studie, der undersøger, hvordan man bedst griber SDM'er an.