- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01919060
Akutte ikke-mekaniske lidelser i nedre fordøjelseskanal bør skelne mellem, om tyktarmslæsioner eller ej hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Jinling-hospitalet og lægeskolen ved Nanjing-universitetet. Denne prospektive undersøgelse blev udført på en kirurgisk intensivafdeling (SICU), som indeholder 39 senge, i den generelle kirurgiske afdeling på Jinling hospital, tilknyttet hospital til medicinsk skole ved Nanjing University. Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra patienterne eller deres pårørende.
Kritiske patienter i alderen 18 til 80 år diagnosticeret med akut nedre mave-tarm dysfunktion blev rekrutteret til undersøgelsen. De to følgende kriterier bør være opfyldt for diagnosticering af akut nedre gastrointestinal dysfunktion: 1. enteral ernæringsintolerance, der ikke skyldes øvre gastrointestinal obstruktion; 2. Colonudspilning: colondiameter >6 cm eller ileocecusdiameter >9 cm under visning af computertomografi eller abdomial røntgen. Enteral ernæringsintolerance blev defineret som enteral fodring < 50 % beregnet behov eller ingen fodring i tre dage.
Patienter med følgende tilstande blev udelukket: mekanisk intestinal obstruktion (herunder tomor, stercoral obstruktion osv.); gastrointestinal blødning inden for 72 timer; anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller stråling enteritis; graviditet; har modsigelsen af proserinadministration.
Data om demografi, diagnose, behandling samt APACHE Ⅱ og SOFA-score inden for 24 timer efter indlæggelsen blev registreret. De inkluderede patienter blev undersøgt ved kontrastforstærket abdominal CT og blev opdelt i to grupper, kolonorienteret gruppe og ikke-kolonorienteret gruppe, uafhængigt af 2 fagfolk, der kombinerede historie og CT-resultater. Ikke-tyktarmsorienteret gruppe bør opfylde et af de to følgende kriterier: 1. med en historie med nerveskade, som påvirker tyktarmsbevægelse (colon(-innerverende) nerveskade) (såsom pevic eller retroperitoneal operation, rygsøjleskade, cerebral læsion), og ikke- eller mildt ødem i tyktarmsvæggen præsenteret på abdominal CT; 2. uden en historie med colon(-innerverende) nerveskade, hvorimod der ikke kan ses nogen tydelig ændring på CT-scanning. De andre blev afklaret som colon-orienteret gruppe (nemlig med en historie med colon (-innerverende) nerveskade, moderat eller mere alvorligt ødem; uden en historie med colon (-innerverende) nerveskader, hvorimod mildt eller alvorligt ødem viste sig).
Alle patienter diagnosticeret med akut nedre gastrointestinal dysfunktion blev behandlet i henhold til protokollen afbildet i figur 1.
Konservativ behandling: For det første blev hydro-elektrolyt- og skjoldbruskkirtelfunktionen vurderet og korrigeret, hvis unormalt. Hold blodsukkeret på det normale niveau. Patienter, der var tilbøjelige til at blive diagnosticeret med sepsis, fik antibiotika empirisk og justeret til mere målrettede antibiotika i henhold til det efterfølgende resultat af blodkultur og lægemiddelfølsom test. Patienterne blev udsat for faste, gastrointestinal dekompression via mave og analsonde. Gastrisk restvolumen (GRV) blev vurderet per dag. Lægemidler, der påvirker afføringen, blev suspenderet så vidt muligt, såsom opiater, antikolinerge lægemidler og calciumkanalblokkere (CCB). Intravenøs administration af proserin blev overvejet, hvis blindtarmsdiameter > 10 cm efter den ovenfor beskrevne behandling og ikke viser tegn på lindring i 24 timer.
Koloskopisk dekompression: koloskopisk dekompression blev anvendt, når der var åbenbar cecum-udspilning (diameter > 10) i mere end 3 dage, og der ikke var tegn på forbedring efter 24-48 timers konservativ behandling eller modsigelse af proserin. Koloskopisk dekompression blev udført af 2 erfarne endoskopiske læger ved sengen eller i endoskoprummet.
Kirurgisk intervention: kirurgi var indiceret, når tyktarmsdiatension varede mere end 6 dage, eller tydelig cecal udspilning (diameter > 10 cm) fortsatte efter 48-72 timers konservativ behandling og koloskopisk dekompression eller med modsigelse af koloskopi. ileostomi blev udført under epidural eller lokalbedøvelse af et team af erfarne kirurger. Hvis patienterne havde colon nekrose eller perforation, blev ileostomi afløst af colectomi under generel anæstesi.
På SICU blev blæretrykket målt hver dag for at afspejle det intraabdominale tryk. Og patienterne modtog CT-undersøgelse på dag 1, dag 3, dag 5 og hver anden uge, bortset fra yderligere sygdomskrævet CT. Målingen af tyktarms- eller blindtarmsdiameter og vurdering af tarmødem, iskæmi og perforation blev udført af to trænede kolleger for at registrere restitutionstiden. Kriterier for genopretning af tyktarmen var som følger: 1. enteral ernæring nåede eller oversteg 50 % af de målrettede behov i mere end 3 dage; 2. Genoprettelse af normal aerofluxus og afføring; 3. Signifikant forbedring af tyktarmsudspiling eller tyktarmsvæg blev vist på abdominal CT (kolondiameter < 6 cm eller cecumdiameter < 9 cm).
Tilbagefald blev defineret som patienter gendiagnosticeret med akut nedre gastrointestinal dysfunktion inden for 72 timer efter bedring efter en eller flere bestemte behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritiske patienter i alderen 18 til 80 år diagnosticeret med akut nedre gastrointestinal dysfunktion
- enteral ernæringsintolerance, der ikke skyldes øvre gastrointestinale obstruktion
- Colonudspilning: colondiameter >6 cm eller ileocecusdiameter >9 cm under visning af computertomografi eller abdomial røntgen. Enteral ernæringsintolerance blev defineret som enteral fodring < 50 % beregnet behov eller ingen fodring i tre dage -
Ekskluderingskriterier:
mekanisk intestinal obstruktion (herunder tomor, stercoral obstruktion osv.); gastrointestinal blødning inden for 72 timer; anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller stråling enteritis; graviditet; har modsigelsen af proserinadministration. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
læsioner i tyktarmen
|
|
læsioner i ekstracolon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28
|
28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Organsvigt eller dysfunktion
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tyktarms diameter
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007NLY099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .