- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491719
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af iNK-celler for CAEBV/EBV-HLH efter Allo-HSCT
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af iNK-celleinfusion hos patienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion (CAEBV) og Epstein Barr-virus-induceret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zhao wang, MD
- Telefonnummer: 86010631383803
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med CAEBV eller EBV-HLH, som er kvalificerede til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, opfylder et af følgende kriterier:
①EBV-DNA (PBMC eller plasma) var stadig mere end 103 før transplantation;②positivt for cerebrospinalvæske EBV-DNA;
③Unormale fænotypiske lymfocytter kunne stadig påvises i knoglemarvsimmunotypning;
④Målbare EBV-relaterede læsioner på billeddannelse;
- ≤65 år, ØKOG :0-2;
- Hjerte-EF≥40%, kreatininclearance ≥50%; aminotransferase(ALT/AST)<200U/L;
- Hos patienter med HLH er HLH-effektivitet ≥Delvis respons efter forudgående behandling påkrævet;
- Estimeret overlevelsestid er længere end tre måneder;
- Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på grad II eller mere alvorlig hjertesygdom ifølge New York Heart Association (NYHA) score (inklusive grad II); Klar diagnose af skrumpelever;
- Andre aktive infektioner end EBV, der endnu ikke er blevet kontrolleret;
- Positiv for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
- Aktiv massiv blødning af indre organer (herunder gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniel blødning osv.));
- Også deltagelse i andre interventionelle kliniske studier inden for 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iNK-celler infusionspatienter
Givet iNK celle infusion efter allo HSCT
|
Patienter vil modtage iNK-celler i.V. infusion ved 1,0x10^8/kg på dagene +14d, +21d, +28d og +35d post-transplantation. Fortsættelse af infusionen efter +35 dage efter transplantation er efter lægens skøn baseret på patientens fordel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af CAEBV, EBV-HLH systemisk sygdomsstatus og EBV-DNA-niveauer i perifert blod
|
1 år
|
|
fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: 1 år
|
EBV-DNA negativ frekvens hos recidiverende/ikke-remitterende patienter
|
1 år
|
|
Gentagelsesrate (RT)
Tidsramme: 1 år
|
EBV-DNA-reaktiveringshastighed for højrisikopatienter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 1 år
|
Vurder hyppigheden og omfanget af uønskede hændelser
|
1 år
|
|
cytomegalovirus DNA
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af post-transplantation infektionsrelaterede komorbiditeter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-P2-053-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .