Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af iNK-celler for CAEBV/EBV-HLH efter Allo-HSCT

9. juli 2024 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af iNK-celleinfusion hos patienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion (CAEBV) og Epstein Barr-virus-induceret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​infusion af iNK-celler hos patienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion (CAEBV) og EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt, åbent studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iNK-celleinfusion hos CAEBV/EBV-HLH-patienter efter allo-HSCT. Undersøgelsen vil inkludere femten forsøgspersoner, som vil modtage løbende mindst 4 doser af iNK-celler intravenøs infusion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Alle forsøgspersoner vil vurdere forekomsten af ​​sygdomstilbagefald og EBV-DNA-reaktivering i op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CAEBV eller EBV-HLH, som er kvalificerede til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, opfylder et af følgende kriterier:

    ①EBV-DNA (PBMC eller plasma) var stadig mere end 103 før transplantation;②positivt for cerebrospinalvæske EBV-DNA;

    ③Unormale fænotypiske lymfocytter kunne stadig påvises i knoglemarvsimmunotypning;

    ④Målbare EBV-relaterede læsioner på billeddannelse;

  2. ≤65 år, ØKOG :0-2;
  3. Hjerte-EF≥40%, kreatininclearance ≥50%; aminotransferase(ALT/AST)<200U/L;
  4. Hos patienter med HLH er HLH-effektivitet ≥Delvis respons efter forudgående behandling påkrævet;
  5. Estimeret overlevelsestid er længere end tre måneder;
  6. Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på grad II eller mere alvorlig hjertesygdom ifølge New York Heart Association (NYHA) score (inklusive grad II); Klar diagnose af skrumpelever;
  2. Andre aktive infektioner end EBV, der endnu ikke er blevet kontrolleret;
  3. Positiv for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
  4. Aktiv massiv blødning af indre organer (herunder gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniel blødning osv.));
  5. Også deltagelse i andre interventionelle kliniske studier inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNK-celler infusionspatienter
Givet iNK celle infusion efter allo HSCT

Patienter vil modtage iNK-celler i.V. infusion ved 1,0x10^8/kg på dagene +14d, +21d, +28d og +35d post-transplantation.

Fortsættelse af infusionen efter +35 dage efter transplantation er efter lægens skøn baseret på patientens fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af CAEBV, EBV-HLH systemisk sygdomsstatus og EBV-DNA-niveauer i perifert blod
1 år
fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: 1 år
EBV-DNA negativ frekvens hos recidiverende/ikke-remitterende patienter
1 år
Gentagelsesrate (RT)
Tidsramme: 1 år
EBV-DNA-reaktiveringshastighed for højrisikopatienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 1 år
Vurder hyppigheden og omfanget af uønskede hændelser
1 år
cytomegalovirus DNA
Tidsramme: 1 år
Forekomst af post-transplantation infektionsrelaterede komorbiditeter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner