- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06856369
Klinisk effektivitet på 1% metformin og alendronatgel i supplement til fibrin ved kronisk periodontitis
Denne åbne etiket, randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsundersøgelse vil blive gennemført efter opnåelse af ERC -godkendelse af Bahria University Health Sciences. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle undersøgelsesdeltagere. Patienter, der lider af moderat til svær kronisk periodontitis og diagnosticeres i henhold til kriterierne Community Periodontal Index til behandlingsbehov (CPITN) (Heiko Z et al, 2015), vælges fra den mundtlige diagnostiske og periodontologiske afdeling for Islamabad Medical & Dental College Hospital. Patienter vil blive randomiseret i 3 grupper ved hjælp af computerdrevet liste. Prøvestørrelse beregnes ved hjælp af software G Power Version3.1.9.2. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.
(I) Baselineundersøgelser/parametre (på dag nul): FBS -værdier overvåges ved hjælp af kliniske glukometerparametre (PI, CAL, PDD, MSBI) vurderes ved baseline, 3, 6, 9 & 12 måneder af kalibreret periodontal sonde. Radiologiske parametre (VBL & IBDA) vil blive udført ved hjælp af OPG ved baseline, 6 & 12 måneder. ELISA til transformering af vækstfaktor (TGFp) og osteocalcin -biomarkører vil blive udført ved baseline og 3 måneder. RT-PCR til påvisning af RUNX2-genet vil blive udført ved baseline, og 3 måneders patient kaldes på 14. dag til suturfjernelse og klinisk vurdering. Opfølgning vil blive udført ved 3, 6, 9 og 12 måneder for at vurdere klinisk. Radiografiske parametre vurderes efter 6 & 12 måneder. Farmakogenetiske parametre vurderes ved 6 måneder. Alle patienter vil blive rådgivet regelmæssigt check-ups efter kirurgisk pr. Udnævnelse. Individuel undersøgelsesperiode vil være 12 måneder. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 15 måneder.
Primære resultater:
Reduktion i intra-bony defektvinkel og lodret knogletab. Periodontal og alveolær knogleregenerering ved at detektere niveauerne af biomarkører, nemlig transformerende vækstfaktor β, osteocalcin
Sekundære resultater:
Osteogen proliferation: Evaluering af RUNX2 -ekspression som respons på metformin & alendronat 1% geladministration vurderes pr. Emne pr. Genetisk analyse.
Runx2-ekspression observeres gennem RT-PCR.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne åbne mærket randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsundersøgelse vil blive gennemført efter opnåelse af IRB -godkendelse af Bahria University Health Sciences Campus, Karachi. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle undersøgelsesdeltagere. Patienter, der lider af moderat til svær kronisk periodontitis og diagnosticeres i henhold til kriterierne Community Periodontal Index til behandlingsbehov (CPITN), vælges fra den mundtlige diagnostiske og periodontologiske afdeling for Islamabad Medical & Dental College. Patienter vil blive randomiseret i 3 grupper ved hjælp af computerdrevet liste.
A. Gruppe A: PRF alene (kontrolgruppe, n = 40) B. Gruppe B: 1% Metformin gel + PRF (testgruppe, n = 40) C. Gruppe C: 1% alendronatgel + PRF (testgruppe, n = 40) klinisk undersøgelse vil blive udført ved baseline, 3,6,9 & 12 måneder ved hjælp af periodontal sonde, der vurderer PDD, cal, MSBI, PI for diagnosen Chronic periodont. Radiologiske parametre (VBL, IBDDR & IBDA) vil blive udført ved hjælp af ortopantamogram ved baseline og 6 måneder. Patienter vil blive bedt om ikke at spise 2 timer før behandling. Papirpoint nr. 30 (GapaDent) steriliseret farvekodet vil blive brugt til opsamling af tandkødsskårne væske fra det spalte sted. Valgt påvirket tand med dyb periodontal lomme og tab af klinisk fastgørelse vil blive isoleret med bomuldsruller for at forhindre spytforurening, supra-gingival plak fjernes uden at forstyrre det bløde væv, og tanden vil blive tørret med en blid strøm af luft i 5'erne. Bevikulær væske på gingival vil fortrinsvis opsamles ved absorptionsteknik fra den berørte tand. Absorberende papirpoint nr. 30 vil blive standardiseret til tre i mængde til prøveudtagning af gingival -spaltevæske. Disse vil blive placeret i den berørte periodontale lomme på den berørte tand med den største lommetybde (≥4 mm) i hver patient, indtil mild modstand mærkes. Papirpunkterne blev efterladt i 30 sekunder for at indsamle den hvilende GCF. Papirpunkterne, der er forurenet med blod eller spyt, vil blive kasseret. Prøven overføres til Eppendorf -rør (2 ml) indeholdende 150 ul fosfatbufret saltvand (PBS; Sigma Aldrich, St. Louis, M), centrifugeret ved 10.000 omdrejning/min i 5 minutter og lagret ved -800c 14. Genotyping-DNA-sekvensvariation for Runx2 vil blive udført ved realtid PCR.14, 25. Transformerende vækstfaktor-ß (TGF-ß) og osteocalcin vurderes af ELISA. Intrasulculært snit med mucoperiosteal klaphøjde, debridement af granuleringsvæv, subgingival SRP og skylning med normal saltopløsning udføres. Til prepaartion af PRF-intravenøs blod fra antecubital vene opsamles i tre, 10 ml steriliserede reagensglas. Ingen antikoagulant tilsættes til rørene og centrifugeres øjeblikkeligt i centrifugeringsmaskine ved 3000 o / min i 10 minutter. Dannelsen af strukturerede fibrin-koagulationer i midten af røret, lige midt i de røde korpuskler ved basen og acellulært plasma (blodpladefattig plasma [PPP]) øverst. PRF vil blive adskilt fra RBC'er ved hjælp af steril pincet og saks lige efter fjernelse af PPP. Derefter overføres det til sterilt gasbind, komprimerer for at presse serumet ud af en stabil PRF -membran. Denne membran placeres på stedet sammen med geladministration ved hjælp af sprøjte. Gruppe A (kontrol) vil kun gennemgå åben klap -debridement (OFD) med blodpladerrige fibrin (PRF), gruppe B vil have OFD med administration af 1% metformingel i supplement til PRF og gruppe C vil have af med administration af 1% alendronatgel i supplement til PRF. Patienten vil blive opfordret til fjernelse af sutur på dag 14. Opfølgning vil blive udført ved 3, 6, 9 & 12 måneder for at vurdere kliniske parametre. Biokemiske og farmakogenetiske parametre vurderes 3 måneder. Radiografiske parametre vurderes efter 6 & 9 måneder. Alle patienter vil blive rådgivet regelmæssigt kontrolopkontrol efter kirurgisk. Dataanalyse udføres af statistisk softwarepakke SPSS version 23. Frekvenserne og procenterne beregnes for kategoriske data, mens det er middel med standardafvigelse beregnes for kontinuerlige egenskaber. Sammenligning inden for gruppen vil blive analyseret af parret Student's t-test. Sammenligningsanalyse af intergruppe udføres af ANOVA. Flere sammenligningsanalyse udføres af Post Hoc. P-værdi <0,05 betragtes som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04408
- Islamabad medical & dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• mænd og kvinder
- Alder 25-50 år
- Systemisk sunde individer
- Probing dybdepladser ≥ 5 mm- <7 mm lommedybde (PD) [American Dental Association/ Academy of Periodontology 1999) Klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥4mm- <5 mm [American Dental Association/ Academy of Periodontology 1999)
- Lodret knogletab (VBL) ≥3 mm på intraorale periapiske røntgenbilleder. [Amerikansk Academy of Periodontology retningslinjer, 1999]
- Ændret Sulcus Bleeding Index (MSBI) [Muhlemann og Sons Index, 1971; Augusta B Rebelo et al, 2011]
- Ingen historie med periodontal behandling i de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Personer <20 og> 50 år
- Patienter med kendt systemisk sygdom såsom diabetes, hypertension, osteoporose osv.
- Patienter med svær periodontitis
- Gravide og ammende mødre
- Patienter, der modtager medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplade rig fibrin
Gruppe A - Administration af blodpladerrige fibrin, subgingivalt, en gang på 6 måneder
|
Sub-gingival Administration af blodplade Rich Fibrin efter åben klapoperation
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Gruppe -b -Blodplade Rich Fibrin +1% Metformin -gel, når den er undergæst på 6 måneder
|
Subgingival Administration af 1% metforminhydrochloridgel med blodplade rig fibrin efter åben klapkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Alendronate
Gruppe C-blodplade Rig fibrin + 1% Alendronatgel, engang underforstående på 6 måneder
|
Subgingival Administration af 1% alendronatgel med blodplade rig fibrin efter åben klapoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i intra-bony defekt dybde i millimeter hos patienter, der lider af kronisk periodontitis
Tidsramme: 6, 9 & 12 måneder
|
Evaluering vil blive udført ved 6, 9 & 12 måneder ved hjælp af ortopantomogram
|
6, 9 & 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteogen proliferation
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af Runx2 -ekspression som respons på metformin & alendronat 1% geladministration vurderes pr. Emne pr. Genetisk analyse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mamoora Arslaan, MPhil, Bahria University Islamabad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arena C, Caponio VCA, Zhurakivska K, Lo Russo L, Lo Muzio L, Troiano G. Added effect of 1% topical alendronate in intra-bony and inter-radicular defects as part of step II periodontal therapy: a systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. BMC Oral Health. 2022 Jan 21;22(1):15. doi: 10.1186/s12903-022-02044-1.
- Ozcan E, Saygun I, Kantarci A, Ozarslanturk S, Serdar MA, Ozgurtas T. The effects of a novel non-invasive application of platelet-rich fibrin on periodontal clinical parameters and gingival crevicular fluid transforming growth factor-beta and collagen-1 levels: A randomized, controlled, clinical study. J Periodontol. 2021 Sep;92(9):1252-1261. doi: 10.1002/JPER.20-0713. Epub 2021 Jan 15.
- Hu J, Han J, Jin M, Jin J, Zhu J. Effects of metformin on bone mineral density and bone turnover markers: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e072904. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072904.
- Chang J, Blanchard SB, Windsor LJ, Gregory RL, Hamada Y. Levels of growth factors from platelet-rich fibrin from chronic periodontitis versus periodontally healthy subjects: a pilot study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):823-832. doi: 10.1007/s00784-019-02944-7. Epub 2019 Jun 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knogleresorption
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parodontal atrofi
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Alveolært knogletab
- Paradentose
- Kronisk paradentose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Knogletæthedsbevarende midler
- Metformin
- Alendronat
Andre undersøgelses-id-numre
- BUHS-IRB#125/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .