Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet på 1% metformin og alendronatgel i supplement til fibrin ved kronisk periodontitis

26. februar 2025 opdateret af: Bahria University

Denne åbne etiket, randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsundersøgelse vil blive gennemført efter opnåelse af ERC -godkendelse af Bahria University Health Sciences. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle undersøgelsesdeltagere. Patienter, der lider af moderat til svær kronisk periodontitis og diagnosticeres i henhold til kriterierne Community Periodontal Index til behandlingsbehov (CPITN) (Heiko Z et al, 2015), vælges fra den mundtlige diagnostiske og periodontologiske afdeling for Islamabad Medical & Dental College Hospital. Patienter vil blive randomiseret i 3 grupper ved hjælp af computerdrevet liste. Prøvestørrelse beregnes ved hjælp af software G Power Version3.1.9.2. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.

(I) Baselineundersøgelser/parametre (på dag nul): FBS -værdier overvåges ved hjælp af kliniske glukometerparametre (PI, CAL, PDD, MSBI) vurderes ved baseline, 3, 6, 9 & 12 måneder af kalibreret periodontal sonde. Radiologiske parametre (VBL & IBDA) vil blive udført ved hjælp af OPG ved baseline, 6 & 12 måneder. ELISA til transformering af vækstfaktor (TGFp) og osteocalcin -biomarkører vil blive udført ved baseline og 3 måneder. RT-PCR til påvisning af RUNX2-genet vil blive udført ved baseline, og 3 måneders patient kaldes på 14. dag til suturfjernelse og klinisk vurdering. Opfølgning vil blive udført ved 3, 6, 9 og 12 måneder for at vurdere klinisk. Radiografiske parametre vurderes efter 6 & 12 måneder. Farmakogenetiske parametre vurderes ved 6 måneder. Alle patienter vil blive rådgivet regelmæssigt check-ups efter kirurgisk pr. Udnævnelse. Individuel undersøgelsesperiode vil være 12 måneder. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 15 måneder.

Primære resultater:

Reduktion i intra-bony defektvinkel og lodret knogletab. Periodontal og alveolær knogleregenerering ved at detektere niveauerne af biomarkører, nemlig transformerende vækstfaktor β, osteocalcin

Sekundære resultater:

Osteogen proliferation: Evaluering af RUNX2 -ekspression som respons på metformin & alendronat 1% geladministration vurderes pr. Emne pr. Genetisk analyse.

Runx2-ekspression observeres gennem RT-PCR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne mærket randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsundersøgelse vil blive gennemført efter opnåelse af IRB -godkendelse af Bahria University Health Sciences Campus, Karachi. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle undersøgelsesdeltagere. Patienter, der lider af moderat til svær kronisk periodontitis og diagnosticeres i henhold til kriterierne Community Periodontal Index til behandlingsbehov (CPITN), vælges fra den mundtlige diagnostiske og periodontologiske afdeling for Islamabad Medical & Dental College. Patienter vil blive randomiseret i 3 grupper ved hjælp af computerdrevet liste.

A. Gruppe A: PRF alene (kontrolgruppe, n = 40) B. Gruppe B: 1% Metformin gel + PRF (testgruppe, n = 40) C. Gruppe C: 1% alendronatgel + PRF (testgruppe, n = 40) klinisk undersøgelse vil blive udført ved baseline, 3,6,9 & 12 måneder ved hjælp af periodontal sonde, der vurderer PDD, cal, MSBI, PI for diagnosen Chronic periodont. Radiologiske parametre (VBL, IBDDR & IBDA) vil blive udført ved hjælp af ortopantamogram ved baseline og 6 måneder. Patienter vil blive bedt om ikke at spise 2 timer før behandling. Papirpoint nr. 30 (GapaDent) steriliseret farvekodet vil blive brugt til opsamling af tandkødsskårne væske fra det spalte sted. Valgt påvirket tand med dyb periodontal lomme og tab af klinisk fastgørelse vil blive isoleret med bomuldsruller for at forhindre spytforurening, supra-gingival plak fjernes uden at forstyrre det bløde væv, og tanden vil blive tørret med en blid strøm af luft i 5'erne. Bevikulær væske på gingival vil fortrinsvis opsamles ved absorptionsteknik fra den berørte tand. Absorberende papirpoint nr. 30 vil blive standardiseret til tre i mængde til prøveudtagning af gingival -spaltevæske. Disse vil blive placeret i den berørte periodontale lomme på den berørte tand med den største lommetybde (≥4 mm) i hver patient, indtil mild modstand mærkes. Papirpunkterne blev efterladt i 30 sekunder for at indsamle den hvilende GCF. Papirpunkterne, der er forurenet med blod eller spyt, vil blive kasseret. Prøven overføres til Eppendorf -rør (2 ml) indeholdende 150 ul fosfatbufret saltvand (PBS; Sigma Aldrich, St. Louis, M), centrifugeret ved 10.000 omdrejning/min i 5 minutter og lagret ved -800c 14. Genotyping-DNA-sekvensvariation for Runx2 vil blive udført ved realtid PCR.14, 25. Transformerende vækstfaktor-ß (TGF-ß) og osteocalcin vurderes af ELISA. Intrasulculært snit med mucoperiosteal klaphøjde, debridement af granuleringsvæv, subgingival SRP og skylning med normal saltopløsning udføres. Til prepaartion af PRF-intravenøs blod fra antecubital vene opsamles i tre, 10 ml steriliserede reagensglas. Ingen antikoagulant tilsættes til rørene og centrifugeres øjeblikkeligt i centrifugeringsmaskine ved 3000 o / min i 10 minutter. Dannelsen af ​​strukturerede fibrin-koagulationer i midten af ​​røret, lige midt i de røde korpuskler ved basen og acellulært plasma (blodpladefattig plasma [PPP]) øverst. PRF vil blive adskilt fra RBC'er ved hjælp af steril pincet og saks lige efter fjernelse af PPP. Derefter overføres det til sterilt gasbind, komprimerer for at presse serumet ud af en stabil PRF -membran. Denne membran placeres på stedet sammen med geladministration ved hjælp af sprøjte. Gruppe A (kontrol) vil kun gennemgå åben klap -debridement (OFD) med blodpladerrige fibrin (PRF), gruppe B vil have OFD med administration af 1% metformingel i supplement til PRF og gruppe C vil have af med administration af 1% alendronatgel i supplement til PRF. Patienten vil blive opfordret til fjernelse af sutur på dag 14. Opfølgning vil blive udført ved 3, 6, 9 & 12 måneder for at vurdere kliniske parametre. Biokemiske og farmakogenetiske parametre vurderes 3 måneder. Radiografiske parametre vurderes efter 6 & 9 måneder. Alle patienter vil blive rådgivet regelmæssigt kontrolopkontrol efter kirurgisk. Dataanalyse udføres af statistisk softwarepakke SPSS version 23. Frekvenserne og procenterne beregnes for kategoriske data, mens det er middel med standardafvigelse beregnes for kontinuerlige egenskaber. Sammenligning inden for gruppen vil blive analyseret af parret Student's t-test. Sammenligningsanalyse af intergruppe udføres af ANOVA. Flere sammenligningsanalyse udføres af Post Hoc. P-værdi <0,05 betragtes som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 04408
        • Islamabad medical & dental College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • mænd og kvinder

    • Alder 25-50 år
    • Systemisk sunde individer
    • Probing dybdepladser ≥ 5 mm- <7 mm lommedybde (PD) [American Dental Association/ Academy of Periodontology 1999) Klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥4mm- <5 mm [American Dental Association/ Academy of Periodontology 1999)
    • Lodret knogletab (VBL) ≥3 mm på intraorale periapiske røntgenbilleder. [Amerikansk Academy of Periodontology retningslinjer, 1999]
    • Ændret Sulcus Bleeding Index (MSBI) [Muhlemann og Sons Index, 1971; Augusta B Rebelo et al, 2011]
    • Ingen historie med periodontal behandling i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer <20 og> 50 år

    • Patienter med kendt systemisk sygdom såsom diabetes, hypertension, osteoporose osv.
    • Patienter med svær periodontitis
    • Gravide og ammende mødre
    • Patienter, der modtager medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplade rig fibrin
Gruppe A - Administration af blodpladerrige fibrin, subgingivalt, en gang på 6 måneder
Sub-gingival Administration af blodplade Rich Fibrin efter åben klapoperation
Aktiv komparator: Metformin
Gruppe -b -Blodplade Rich Fibrin +1% Metformin -gel, når den er undergæst på 6 måneder
Subgingival Administration af 1% metforminhydrochloridgel med blodplade rig fibrin efter åben klapkirurgi
Aktiv komparator: Alendronate
Gruppe C-blodplade Rig fibrin + 1% Alendronatgel, engang underforstående på 6 måneder
Subgingival Administration af 1% alendronatgel med blodplade rig fibrin efter åben klapoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i intra-bony defekt dybde i millimeter hos patienter, der lider af kronisk periodontitis
Tidsramme: 6, 9 & 12 måneder
Evaluering vil blive udført ved 6, 9 & 12 måneder ved hjælp af ortopantomogram
6, 9 & 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteogen proliferation
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af Runx2 -ekspression som respons på metformin & alendronat 1% geladministration vurderes pr. Emne pr. Genetisk analyse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamoora Arslaan, MPhil, Bahria University Islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data deles

IPD-delingstidsramme

IPD -dataene bliver tilgængelige et år efter offentliggørelsen og forbliver tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil være tilgængelige for enhver

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner