Vurdering af gennemførligheden af en digital sundhedsintervention til pleje af flere langvarige tilstande i primær sundhedspleje i Indien og Nepal (NIHR GHRC MLTC)

- Implementeringsramme og undersøgelsesdesign:

Pilotundersøgelsen anvender et klyngebaseret, ikke-randomiseret design i landlige primær sundhedscentre (PHC'er) til at implementere en integreret digital sundhedsintervention for personer med flere langvarige tilstande (MLTC). Den gennemføres over ~3 måneder på udvalgte PHC'er (for eksempel to i Andhra Pradesh og to i Rajasthan, Indien, plus steder i Nepal). Interventionspakken omfatter: (i) et elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) for at inkorporere evidensbaseret MLTC-håndtering i PHC-arbejdsgange; (ii) assisteret telemedicin (en fast PHC "hub"-model og en bærbar "rygsæk"-kit) til at forbinde patienter og sundhedsarbejdere med fjerntliggende specialister; (iii) en patientvendt mobilapplikation til at støtte selvforvaltning (uddannelse, medicin/aftaleremindere og beskeder); og (iv) trænede samfundssundhedsambassadører til at bygge bro mellem sundhedssystemet og samfundet.

• Co-Design og interventionsudvikling:

De centrale interventionskomponenter blev iterativt co-designet med interessenter på tre steder i Indien (Jodhpur, Rajasthan; Anakapalli, Andhra Pradesh) og et i Nepal. Mellem december 2024 og tidligt 2026 blev der gennemført over 15-18 co-design workshops, der kulminerede i en national synteseworkshop i New Delhi. Deltagerne blev lagdelt i interessentgrupper for at sikre bred repræsentation: Gruppe A (patienter med MLTC og deres omsorgspersoner/samfundsrepræsentanter), Gruppe B (primære sundhedsydere, tekniske eksperter og forskere) og Gruppe C (politikudformere/distrikts-/statsembedsmænd). Workshops blev afholdt i tilgængelige samfundslokaler (og online for politikudformere) med omhyggelig forudgående kortlægning og samtykke fra deltagerne. Trænede faciliterer vejledte semistrukturerede diskussioner ved hjælp af rejsekortlægning, brainstorming, afstemnings-/prioriteringsøvelser og live demonstrationer af prototype-teknologier.

Disse aktiviteter fremkaldte brugerbehov og systemkrav, der direkte formede interventionspakken. Gruppe A-workshops (patienter/omsorgspersoner) identificerede kritiske brugerpræferencer (f.eks. kommunikation med pålidelige udbydere, selvplejestøtte og samfundsambassadører) og barrierer (skuffelse over fragmenteret pleje, egenbetaling). Gruppe B-workshops (ydere/eksperter) gav praktiske designanbefalinger, såsom integration af kliniske retningslinjer i arbejdsgange, inkorporering af lægemiddelinteraktionsadvarsler og definition af standardtelekonsultationsformater med sprog- og tillidshensyn. En fælles workshop med både Gruppe A og B validerede og prioriterede interventionsfunktioner: for eksempel omfattede "must-have"-funktioner et redigerbart EDSS-dashboard, simpel app-navigation på lokale sprog, offline-dataindtastning og en pålidelig telemedicinhenvisningsvej. Feedback på den patientvendte applikation understregede lav-læsefærdighedsformater (lyd/video, SMS/IVR-muligheder) og begivenhedsudløste påmindelser. Gennem hele forløbet blev nye indsigter dokumenteret og ført tilbage i designcyklusser ("design"- og "adapt"-faserne i ADAPT-rammen), hvilket sikrede, at EDSS-algoritmer, telemedicin-arbejdsgange og mHealth-app afspejlede lokal kontekst, sprog og sundhedssystemrealiteter.

Kort sagt sikrede co-design-processen, at interventionskomponenterne er forankret i interessenters erfaringer og sundhedssystembegrænsninger. Den endelige interventionspakke består af et elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS), assisterede telemedicinmodeller (facilitetsbaseret og bærbar "rygsæk"-model) og en patientvendt mobilapplikation, suppleret med trænede samfundsambassadører og styrkede henvisningsveje. Co-design-fasen producerede også interessentengagementsstrukturer (f.eks. samfundsrådgivende udvalg) og forberedelsesmaterialer (træningsmoduler, brugermanualer), der vil understøtte implementeringen. Alle tekniske specifikationer (algoritmelogik, brugergrænseflader, dataflows) vil fortsat blive forfinet gennem iterativ feedback under pilotfasen.

• Arbejdsgangsintegration på PHC-niveau:

EDSS bruges som en del af rutinemæssig ambulant behandling snarere end et tillæg. Sygeplejersker og officerer instrueres i at bruge systemet i normale kliniske timer (f.eks. under patientoptagelse og konsultation). For hver patientkontakt udfylder PHC-personale alle obligatoriske felter i EDSS, før kontakten indsendes. Brugslogfiler (tidsstempler for logins, dataindtastninger, henvisningstriggere) registreres kontinuerligt på DigiSetu-backend'en og synkroniseres dagligt, hvilket skaber en revisionsspor. Supervisorer gennemgår logdata ugentligt for at sikre overholdelse af protokollen.

For at støtte disse arbejdsgange er der udviklet standard procedurer (SOP'er) for hver opgave. SOP'er detaljerer: (a) Cases identificering og case-mix klassifikation (hvordan man bruger screeningsværktøjet og registrerer diagnoser); (b) Dataindsamlingsprotokoller (vejledning i REDCap- og EDSS-dataindtastning, brug af unikke patient-ID'er); (c) Telemedicin-arbejdsgang (kriterier for telehenvisning, planlægningsproces, dokumentation af konsultationsnotater); og (d) Patientapp-tilmeldingsproces. Disse SOP'er blev co-skabt med implementeringspartnere og iterativt forfinet under pilotworkshops. For eksempel definerer telemedicin-SOP'er eksplicit "hvem der skal henvises" (f.eks. ukontrolleret hypertension eller diabetes efter 3 lægemiddelforsøg) og "hvornår man ikke skal henvise" (f.eks. akutte nødsituationer). Alle personalesygeplejersker og læger modtager trykte jobhjælpemidler, der opsummerer nøgletrin for hver komponent (skærmbilleder af EDSS-sider, henvisningsalgoritmer, samtykkelister), som gennemgås under træningen.

• Træning og kapacitetsopbygning:

Alle sundhedsydere i interventions-PHC'er (læger, personalesygeplejersker, hjælpesygeplejersker-jordemødre) vil gennemgå omfattende træning i interventionskomponenterne. Den indledende træning består af en 3-4 dages personlig workshop, co-faciliteret af kliniske, folkesundheds- og digital sundhedseksperter. Pensen blev co-udviklet af et tværfagligt Kursusrådgivende Udvalg (45 medlemmer inklusive klinikere, teknologer og samfundsrepræsentanter) for at dække: MLTC-plejeprincipper, EDSS-drift, telemedicinprocesser og patientapp-overblik. Træningsmetoder omfatter forelæsninger, interaktive demonstrationer af EDSS og app-mock-ups, hands-on praksis i simuleringslaboratorier og caserollelege. Pre- og post-tests vurderer viden og selvtillid.

En kaskadetræningsmodel vil blive anvendt: oprindeligt modtager "mastertrænere" (f.eks. stedundersøgere, distrikts-NCD-programofficerer) intensiv instruktion, hvorefter de træner PHC-holdene lokalt. Statslige sundhedsmyndigheder er engageret fra starten for at indlejre træningen i rutinemæssig NCD-programkapacitetsopbygning. Brugerdefinerede træningsmanualer og hurtigreference jobhjælpemidler (på lokale sprog) blev udviklet og distribueret til alle kursister. For eksempel skitserer trykte flowdiagrammer trin-for-trin-processen for en telemedicinkonsult eller patienttilmelding i app'en. Træningsdeltagelse og præstation spores via tjeklister. I den indledende pilotfase gennemførte 27 PHC-personale (hovedsageligt sygeplejersker) pilottræningen med eftertræningsvurdering; lignende tal vil blive trænet i Nepal. Opfriskningssessioner er planlagt efter 3 måneder, suppleret med på-stedet mentoringsbesøg fra forskningspersonale.

Ud over den indledende implementering er løbende kapacitetsopbygning integreret i projektet. Primær Sundhedscentre-hold deltager i månedlige læringssessioner med forskningspersonale, hvor de deler udfordringer og løsninger. En distriktsniveau tilsynsstruktur er på plads: hver PHC parres med en mentor (en senior sygeplejerske eller læge), der foretager kvartalsvise stedsbesøg for at gennemgå troskabschecklister, observere praksis og give feedback. Samtidig modtager forskningsfeltkoordinatorer træning i God Klinisk Praksis (GCP), datastyring og deltagerengagement, med kontinuerlig færdighedsopbygning i løbet af undersøgelsen. Samfundsambassadører og medlemmer af nyoprettede Samfundsrådgivende Udvalg (CAB'er) på hvert sted (60 medlemmer på tværs af 6 pilot-PHC'er) gennemgår også træning i MLTC-bevidsthed og samfundsengagementstrategier, hvilket sikrer lokal ejerskab og bæredygtighed.

• Interventionskomponenter og digital arkitektur:

EDSS er bygget på CCDC's DigiSetu-platform og udvider tidligere moduler (hypertension, diabetes, CVD) til at dække MLTC-relevante tilstande (f.eks. astma, artrose, mental sundhed, sansenedsættelser, stofbrug). Det leverer en struktureret klinisk arbejdsgang på PHC: sygeplejersker indtaster patientvitaler, historie og laboratorieresultater i EDSS; systemet genererer retningslinjebaserede behandlingsplaner; og læger gennemgår, tilsidesætter om nødvendigt og finaliserer behandling. EDSS har et dashboard, der viser nøglediagnoser, risikostatus, afventende opfølgninger og advarsler for overskredne besøg eller forværring. Nøgledesignfunktioner inkluderer offline-dataindtastning med automatisk synkronisering (til lav-forbindelsesindstillinger), statsjusterede essentielle-lægemiddeldatabaser (med mulighed for PHC-personale at opdatere tilgængelighed) og risikostratificeringsalgoritmer, der markerer højrisikopatienter og retningslinjebaserede henvisningskriterier. EDSS er eksplicit designet som et assisterende værktøj - klinikere bevarer fuld tilsidesættelsesmyndighed til at udøve deres skøn. Backend-revisionsspor logger enhver handling og beslutning til overvågning.

Den assisterede telemedicin-komponent har to modeller: en facilitetsbaseret model, der leverer realtidsspecialistkonsultationer inden for PHC (via telekonference) og en bærbar "rygsæk"-model, der muliggør udebaseret pleje til fjerntliggende samfundsmiljøer. I begge modeller indsamler sygeplejersker eller mellemniveau-ydere struktureret kliniske data og grundlæggende undersøgelser før telekonsulten, hvilket reducerer lægens kognitive belastning. Telemedicinplatformen integrerer elektroniske patientjournaler (EDSS-data), point-of-care-diagnostik (f.eks. glukometer, digital stetoskop) og beslutningsstøtteopsummeringer. Plejeforbindelser defineres af SOP'er (f.eks. hvilke patienter kvalificerer sig til telehenvisning, hvordan konsultationer planlægges og dokumenteres). Kvalitetsfunktioner inkluderer offline-planlægning med synk (for at undgå aflyste konsultationer) og en PPP-baseret pulje af specialister for at forbedre tilgængelighed (med definerede incitamenter og tidsplaner). Alle telekonsultationsanmodninger og output (receptforslag, specialistanbefalinger) logføres og dirigeres tilbage i PHC-arbejdsgangen for at styrke kontinuiteten i plejen. Vigtigst er, at recepter automatisk tjekkes op mod PHC-lager - systemet vil markere, hvis et specialistanbefalet lægemiddel ikke er tilgængeligt, hvilket minimerer patientens egenbetaling.

Den patientvendte mobilapplikation (Ai.M Healthy-appen af ClinAlly) støtter MLTC-selvforvaltning. Kernefunktioner inkluderer sammenkædning med det nationale ABHA Health ID (for sikkert at importere sundhedsjournaler), personlige medicin- og besøgspåmindelser, symptomsporing og et indholdsbibliotek med livsstils- og overholdelsesstøtte. Baseret på co-design-feedback bruger appen audiovisuelle, lav-læsefærdighedsindhold (korte videoer og interaktive prompts) på lokale sprog. Brugere kan logge selvrapporterede adfærd via simple ja/nej/kryds-input, der udløser kontekstspecifik feedback. Appen er "begivenhedsudløst" snarere end kontinuerligt belastende: notifikationer forekommer omkring klinikbesøg, lægemiddelændringer eller planlagte opfølgninger. For patienter uden smartphones falder systemet tilbage på SMS/IVR-påmindelser og engagerer omsorgspersoner eller førstelinjearbejdere (ASHAs/ANMs) til at formidle nøglebeskeder. Kritisk er, at appen er interoperabel med EDSS- og telemedicinjournaler - for eksempel viser den patientens nuværende plejeplan og opfølgningsdatoer, så påmindelserne stemmer overens med PHC'ens instruktioner.

Samlet set implementeres interventionen på en sikker, cloud-aktiveret platform, der er i overensstemmelse med nationale digitale sundhedsstandarder. Dataindtastning på PHC'er og i patientappen er krypteret end-to-end og lagret på sikre servere. Arkitekturen følger WHO's digitale sundhedsvurderingsramme: den vurderes for teknisk/infrastrukturpasform (offline-synk, datasikkerhed, interoperabilitet) og arbejdsstyrke/arbejdsgangspasform (brugergrænsefladedesign justeret med OPD-rutiner). Systemets klarhed blev bekræftet i en tidligere fase: sundhedsfacilitetsvurderinger på 20 PHC'er (ved brug af IPHS 2022-standarder) fremhævede huller, som interventionen eksplicit adresserer (f.eks. levering af digitale tablets, træning i journalføring). Kort sagt er de digitale værktøjer fuldt integreret i PHC-arbejdsgange snarere end at fungere parallelt, med API'er, der forbinder EDSS-, telemedicin- og patientapp-data for at minimere duplikering.

• Kvalitetssikring og tilsyn:

Der er etableret et robust kvalitetssikringssystem (QA). Tilsynsprotokoller kræver realtidsovervågning af nøgleprocesser. På hver PHC udfører en udpeget undersøgelseskoordinator ugentlige gennemgange af tilmeldingslogfiler og EDSS-indtastninger for at verificere fuldstændighed. Månedlig centraliseret overvågning af forskningscentret inkluderer dataaudits: for eksempel krydstjekkes tilfældige poster mellem REDCap og EDSS for at opdage manglende eller afvigende indtastninger. EDSS-platformen genererer automatisk backend-revisionsspor for enhver brugerhandling. Disse logfiler fødes ind i strukturerede troskabschecklister udviklet fra Carrolls ramme. Ydelsesindikatorer (f.eks. % af EDSS-kontakter med alle obligatoriske felter, % af patienter henvist pr. protokol) samles i dashboards til gennemgang. Supervisorer observerer mindst 10 patientkontakter pr. PHC under piloten for at vurdere "leveringskvalitet" - f.eks. om læger passende begrunder eventuelle EDSS-planændringer.

Tredjepartsovervågning leveres af periodiske audits fra det uafhængige datatilsynsudvalg. De gennemgår processer såsom samtykkeprocedurer, datasikkerhed og overholdelse af SOP'er. Automatiserede dataintegritetskontroller (f.eks. område- og logikkontroller i REDCap) markerer eventuelle værdier uden for interval eller manglende data, hvilket udløser umiddelbare forespørgsler til stedspersonale. Nøgle QA-værktøjer og indikatorer inkluderer: SUS- og MAUQ-spørgeskemaer, der indfanger systembrugbarhed, Teoretisk Ramme for Acceptabilitet (TFA)-interviews, der indfanger yderes holdninger, og Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)-undersøgelser af deltagere. Carrolls troskabsdomæner giver foruddefinerede tærskler: f.eks. ≥80% af EDSS-trin fuldført pr. kontakt, ≥80% af berettigede patienter udsat for hver komponent og ≥75% af prøvekontakter vurderet "høj kvalitet". Eventuelle afvigelser udløser eftertræning eller proceskorrigerende handling.

• Datastyring og stikprøvestørrelse:

Alle kvantitative data indsamles ved hjælp af sikre elektroniske systemer med revisionsspor. Baseline- og spørgeskemadata indtastes i REDCap på behandlingsstedet. EDSS- og telemedicinkontaktdata logføres i DigiSetu med unikke deltager-ID'er. Patientapp-brugsdata (logins, påmindelsessvar) indfanges. En enkelt kodebog definerer alle variable på tværs af platforme. For at minimere manglende data er alle kritiske felter obligatoriske i de digitale formularer; forskningspersonale er trænet til at løse manglende poster umiddelbart ved direkte forespørgsel. På centralkontoret identificerer periodiske datatjek manglende eller inkonsistente værdier; statistisk imputering (f.eks. multipel imputering for tilfældig mangel) vil blive anvendt om nødvendigt under analysen for at sikre gyldige slutninger.

Denne pilot vil rekruttere cirka 30 deltagere pr. PHC (i alt ~180 deltagere). Denne stikprøvestørrelse blev valgt pragmatisk for at teste implementeringsprocesser og give estimater af optagelse/troskab snarere end at opkræfte kliniske resultater. Tab-til-opfølgning forventes at være lav givet varigheden på 6 måneder; alle indsatser (f.eks. flere kontaktmetoder, samfundsopfølgning) vil blive brugt til at minimere frafald. Rekrutterings- og fastholdelsesrater vil blive overvåget månedligt.

• Evaluering og resultater:

Effektivitet vil blive vurderet gennem en mixed-methods evalueringsramme. Acceptabilitet blandt yderes måles ved hjælp af TFA: efter at have fuldført foreskrevne opgaver vil læger og sygeplejersker gennemgå think-aloud sessioner og semistrukturerede interviews for at undersøge affektiv holdning, byrde, sammenhæng, opfattet effektivitet og selvtillid. Ydere vil også udfylde den 10-punkts System Usability Scale (SUS) - et valideret værktøj, der giver en 0-100 score (mål ≥70). Acceptabilitet blandt patienter/omsorgspersoner vurderes via dybdegående interviews ved undersøgelsens afslutning, der udforsker opfattet nytte, barrierer og tilfredshed med appen og plejeforbindelsen.

Brugbarhed af patientappen kvantificeres ved hjælp af Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ), et 18-punkts instrument med subskalaer for brugervenlighed, informationskvalitet og nytte. En gennemsnitsscore ≥5,0 (på 1-7 Likert) vil blive betragtet som acceptabel. Yderligere brugbarhedsdata (navigationsmønstre, tid pr. session) vil blive uddraget fra app-analytics. Telemedicinbrugbarhed vil blive udledt fra gennemførelsesrater og tilfredshedsundersøgelser af både PHC-personale og specialister.

Gennemførlighed overvåges kontinuerligt: backend-logfiler analyseres for interventionseksponering (f.eks. andel af berettigede patienter faktisk indtastet i EDSS, gennemførte telekonsultationer pr. tidsplan, app-engagerede deltagere). Nøgleoperationelle måletal inkluderer gennemsnitlig screening- og konsultationstid, systemoppetid (hyppighed af app-nedbrud) og telekonsultationssucces vs frafaldrater. Disse informerer realtidsfejlfinding og opsummeres med 3- og 6-måneders intervaller. Logikken bag telemedicinhenvisninger auditeres: vi sporer andelen af specialisforslag, der stemmer overens med EDSS og tilgængelighed på PHC (for at evaluere integration).

Evalueringsresultater (både kvantitative måletal og kvalitative indsigter) vil blive trianguleret for at forfine interventionen. For eksempel vil app-indhold itereres baseret på SUS/MAUQ-scorer og brugerforslag, og telemedicin-SOP'er justeres, hvis for få henvisninger forekommer. En intention-to-treat analytisk tilgang vil blive brugt til primære analyser, med følsomhedskontroller for manglende data. En mixed-effects model vil blive planlagt (med klynge PHC tilfældige effekter) for eventuelle eksplorative effektresultater (f.eks. ændring i risikofaktorkontrol), selvom hypotesetestning er uden for denne pilots omfang.

Kort sagt beskriver denne registreringspost en omfattende implementering af en co-designet, digital sundhedsintervention for MLTC på PHC-niveau. Den lægger vægt på deltagende design, streng træning, standardiserede arbejdsgange og indlejret evaluering for at sikre, at interventionen er gennemførlig, acceptabel og skalerbar inden for eksisterende sundhedssystemer.