Valutazione della Fattibilità di un Intervento di Salute Digitale per la Cura di Condizioni Croniche Multiple in Contesti di Assistenza Primaria in India e Nepal (NIHR GHRC MLTC)

- Quadro di implementazione e disegno dello studio:

Lo studio pilota utilizza un disegno a cluster, non randomizzato, in centri sanitari primari (PHC) rurali per implementare un intervento sanitario digitale integrato per persone con condizioni croniche multiple (MLTC). È condotto per circa 3 mesi in PHC selezionati (ad esempio, due in Andhra Pradesh e due in Rajasthan, India, più siti in Nepal). Il pacchetto di intervento comprende: (i) un Sistema di Supporto Decisionale Elettronico (EDSS) per incorporare la gestione basata su evidenze delle MLTC nei flussi di lavoro dei PHC; (ii) telemedicina assistita (un modello fisso di "hub" PHC e un kit portatile "backpack") per collegare pazienti e operatori sanitari con specialisti remoti; (iii) un'applicazione mobile per pazienti per supportare l'autogestione (educazione, promemoria per farmaci/appuntamenti e messaggistica); e (iv) campioni della salute della comunità formati per colmare il divario tra sistema sanitario e comunità.

• Co-progettazione e sviluppo dell'intervento:

I componenti principali dell'intervento sono stati co-progettati in modo iterativo con le parti interessate in tre siti in India (Jodhpur, Rajasthan; Anakapalli, Andhra Pradesh) e uno in Nepal. Sono stati condotti oltre 15-18 workshop di co-progettazione tra dicembre 2024 e l'inizio del 2026, culminando in un workshop di sintesi nazionale a Nuova Delhi. I partecipanti sono stati stratificati in gruppi di stakeholder per garantire un'ampia rappresentanza: Gruppo A (pazienti con MLTC e i loro caregiver/rappresentanti della comunità), Gruppo B (operatori sanitari primari, esperti tecnici e ricercatori) e Gruppo C (responsabili politici/funzionari distrettuali/statali). I workshop si sono tenuti in luoghi comunitari accessibili (e online per i responsabili politici) con un'attenta mappatura preliminare e il consenso dei partecipanti. Facilitatori formati hanno guidato discussioni semi-strutturate utilizzando mappe del percorso, brainstorming, esercizi di votazione/prioritizzazione e dimostrazioni dal vivo di tecnologie prototipo.

Queste attività hanno evidenziato le esigenze degli utenti e i requisiti del sistema che hanno plasmato direttamente il pacchetto di intervento. I workshop del Gruppo A (pazienti/caregiver) hanno identificato preferenze critiche degli utenti (ad esempio, comunicazione con operatori fidati, supporto all'autocura e campioni della comunità) e barriere (delusione per l'assistenza frammentata, costi out-of-pocket). I workshop del Gruppo B (operatori/esperti) hanno prodotto raccomandazioni progettuali pratiche, come integrare le linee guida cliniche nei flussi di lavoro, incorporare avvisi di interazione farmacologica e definire formati standard di teleconsulto con considerazioni linguistiche e di fiducia. Un workshop congiunto con i Gruppi A e B ha validato e prioritizzato le caratteristiche dell'intervento: ad esempio, le caratteristiche "imprescindibili" includevano una dashboard EDSS modificabile, una navigazione semplice dell'app in lingue locali, inserimento dati offline e un percorso di riferimento per la telemedicina affidabile. Il feedback sull'applicazione per pazienti ha enfatizzato formati a bassa alfabetizzazione (audio/video, opzioni SMS/IVR) e promemoria attivati da eventi. Durante tutto il processo, le intuizioni emerse sono state documentate e reinserite nei cicli di progettazione (fasi "design" e "adapt" del framework ADAPT), garantendo che gli algoritmi EDSS, i flussi di lavoro di telemedicina e l'app mHealth riflettessero il contesto locale, la lingua e le realtà del sistema sanitario.

In sintesi, il processo di co-progettazione ha garantito che i componenti dell'intervento siano radicati nell'esperienza degli stakeholder e nei vincoli del sistema sanitario. Il pacchetto di intervento finale consiste in un Sistema di Supporto Decisionale Elettronico (EDSS), modelli di telemedicina assistita (basati su strutture e modelli portatili "backpack") e un'applicazione mobile per pazienti, integrati da campioni della comunità formati e percorsi di riferimento rafforzati. La fase di co-progettazione ha anche prodotto strutture di coinvolgimento degli stakeholder (ad esempio, comitati consultivi della comunità) e materiali preparatori (moduli formativi, manuali utente) che sosterranno l'implementazione. Tutte le specifiche tecniche (logica degli algoritmi, interfacce utente, flussi di dati) continueranno a essere affinate attraverso feedback iterativo durante la fase pilota.

• Integrazione del flusso di lavoro a livello PHC:

L'EDSS viene utilizzato come parte della gestione ambulatoriale di routine piuttosto che come aggiunta. Infermieri e ufficiali ricevono istruzioni per utilizzare il sistema durante le normali ore cliniche (ad esempio, durante l'accettazione e la consultazione del paziente). Per ogni incontro con il paziente, il personale PHC completa tutti i campi obbligatori nell'EDSS prima di inviare l'incontro. I log di utilizzo (timestamp di accessi, inserimenti dati, trigger di riferimento) vengono acquisiti continuamente sul back-end DigiSetu e sincronizzati giornalmente, creando una traccia di audit. I supervisori rivedono i dati dei log settimanalmente per garantire l'aderenza al protocollo.

Per supportare questi flussi di lavoro, sono state sviluppate procedure operative standard (SOP) per ogni attività. Le SOP dettagliano: (a) Identificazione dei casi e classificazione del case-mix (come utilizzare lo strumento di screening e registrare le diagnosi); (b) Protocolli di raccolta dati (linee guida per l'inserimento dati REDCap e EDSS, uso di ID paziente unici); (c) Flusso di lavoro di telemedicina (criteri per il tele-riferimento, processo di pianificazione, documentazione delle note di consulto); e (d) Iscrizione all'app per pazienti. Queste SOP sono state co-create con gli implementatori e affinate in modo iterativo durante i workshop pilota. Ad esempio, le SOP di telemedicina definiscono esplicitamente "chi riferire" (ad esempio, ipertensione o diabete non controllati dopo 3 tentativi di farmaci) e "quando non riferire" (ad esempio, emergenze acute). Tutti gli infermieri e i MO ricevono aiuti di lavoro stampati che riassumono i passaggi chiave per ogni componente (screenshot di pagine EDSS, algoritmi di riferimento, checklist di consenso), che vengono rivisti durante la formazione.

• Formazione e sviluppo delle capacità:

Tutti gli operatori sanitari nei PHC di intervento (ufficiali medici, infermieri, ausiliarie ostetriche infermiere) seguiranno una formazione completa sui componenti dell'intervento. La formazione iniziale consiste in un workshop in persona di 3-4 giorni, co-condotto da esperti clinici, di sanità pubblica e di salute digitale. Il curriculum è stato co-sviluppato da un Comitato Consultivo del Corso multidisciplinare (45 membri inclusi clinici, tecnologi e rappresentanti della comunità) per coprire: principi di cura delle MLTC, funzionamento EDSS, processi di telemedicina e panoramica dell'app per pazienti. I metodi di formazione includono lezioni, dimostrazioni interattive di mock-up EDSS e app, pratica hands-on in laboratori di simulazione e role-play di scenari di casi. Test pre e post valutano conoscenza e fiducia.

Sarà impiegato un modello di formazione a cascata: inizialmente, i "formatori principali" (ad esempio, investigatori del sito, ufficiali del programma NCD distrettuale) ricevono istruzioni intensive, poi addestrano localmente i team PHC. Le autorità sanitarie statali sono coinvolte fin dall'inizio per integrare la formazione nello sviluppo delle capacità di routine del programma NCD. Sono stati sviluppati e distribuiti a tutti i tirocinanti manuali di formazione personalizzati e aiuti di lavoro di rapida consultazione (in lingue locali). Ad esempio, diagrammi di flusso stampati delineano il processo passo-passo di una consultazione di telemedicina o dell'iscrizione del paziente all'app. La partecipazione e le prestazioni della formazione sono monitorate tramite checklist. Nella fase pilota iniziale, 27 membri del personale PHC (principalmente infermieri) hanno completato la formazione pilota con valutazione post-formazione; numeri simili saranno formati in Nepal. Sessioni di aggiornamento sono programmate a 3 mesi, integrate da visite di mentoring in loco da parte del personale di ricerca.

Oltre all'implementazione iniziale, lo sviluppo continuo delle capacità è integrato nel progetto. I team dei Centri Sanitari Primari partecipano a sessioni di apprendimento mensili con il personale di ricerca, condividendo sfide e soluzioni. È in atto una struttura di supervisione a livello distrettuale: ogni PHC è accoppiato con un mentore (un infermiere senior o un medico) che conduce visite in sito trimestrali per rivedere le checklist di fedeltà, osservare la pratica e fornire feedback. In parallelo, i coordinatori di campo della ricerca ricevono formazione in Buona Pratica Clinica (GCP), gestione dei dati e coinvolgimento dei partecipanti, con sviluppo continuo delle competenze durante lo studio. Anche i Campioni della Comunità e i membri dei nuovi Comitati Consultivi della Comunità (CAB) in ogni sito (60 membri in 6 PHC pilota) seguono formazione sulla consapevolezza delle MLTC e strategie di coinvolgimento della comunità, garantendo proprietà locale e sostenibilità.

• Componenti dell'intervento e architettura digitale:

L'EDSS è costruito sulla piattaforma DigiSetu del CCDC, espandendo moduli precedenti (ipertensione, diabete, CVD) per coprire condizioni rilevanti per le MLTC (ad esempio, asma, osteoartrite, salute mentale, deficit sensoriali, uso di sostanze). Fornisce un flusso di lavoro clinico strutturato al PHC: gli infermieri inseriscono segni vitali, anamnesi e risultati di laboratorio nell'EDSS; il sistema genera piani di trattamento basati su linee guida; e gli ufficiali medici rivedono, modificano se necessario e finalizzano la gestione. L'EDSS presenta una dashboard a colpo d'occhio che mostra diagnosi chiave, stato di rischio, follow-up in sospeso e avvisi per visite perse o peggioramento. Caratteristiche di progettazione chiave includono inserimento dati offline con sincronizzazione automatica (per ambienti a bassa connettività), database di farmaci essenziali allineati allo stato (con la possibilità per il personale PHC di aggiornare la disponibilità) e algoritmi di stratificazione del rischio che segnalano pazienti ad alto rischio e criteri di riferimento basati su linee guida. L'EDSS è esplicitamente progettato come strumento di supporto: i clinici conservano piena autorità di modifica per esercitare il loro giudizio. Le tracce di audit back-end registrano ogni azione e decisione per il monitoraggio.

Il componente di telemedicina assistita ha due modelli: un modello basato su struttura che fornisce consultazioni specialistiche in tempo reale all'interno del PHC (tramite teleconferenza) e un modello portatile "backpack" che consente l'estensione a contesti comunitari remoti. In entrambi i modelli, infermieri o fornitori di livello intermedio raccolgono dati clinici strutturati e indagini di base prima del teleconsulto, riducendo il carico cognitivo del medico. La piattaforma di telemedicina integra cartelle cliniche elettroniche (dati EDSS), diagnostica point-of-care (ad esempio, glucometro, stetoscopio digitale) e riassunti di supporto decisionale. I percorsi di cura sono definiti da SOP (ad esempio, quali pazienti si qualificano per il tele-riferimento, come le consultazioni sono pianificate e documentate). Caratteristiche di qualità includono pianificazione offline con sincronizzazione (per evitare consulti annullati) e un pool di specialisti basato su PPP per migliorare la disponibilità (con incentivi e programmi definiti). Tutte le richieste di teleconsulto e gli output (prescrizioni, raccomandazioni degli specialisti) sono registrati e instradati di nuovo nel flusso di lavoro PHC per rafforzare la continuità dell'assistenza. Importante, le prescrizioni sono controllate automaticamente rispetto allo stock PHC - il sistema segnalerà se un farmaco raccomandato dallo specialista non è disponibile, minimizzando i costi out-of-pocket del paziente.

L'applicazione mobile per pazienti (l'app Ai.M Healthy di ClinAlly) supporta l'autogestione delle MLTC. Funzioni principali includono collegamento con l'ID Salute ABHA nazionale (per importare in sicurezza le cartelle cliniche), promemoria personalizzati per farmaci e visite, tracciamento dei sintomi e una libreria di contenuti di supporto allo stile di vita e all'aderenza. Basandosi sul feedback di co-progettazione, l'app utilizza contenuti audio-visivi, a bassa alfabetizzazione (video brevi e prompt interattivi) in lingue locali. Gli utenti possono registrare comportamenti auto-riferiti tramite input semplici sì/no/spunta, attivando feedback contestuali. L'app è "attivata da eventi" piuttosto che continuamente gravosa: le notifiche avvengono intorno alle visite cliniche, cambiamenti di farmaci o follow-up programmati. Per pazienti senza smartphone, il sistema ricade su promemoria SMS/IVR e coinvolge caregiver o operatori di prima linea (ASHAs/ANMs) per trasmettere messaggi chiave. Criticamente, l'app è interoperabile con i record EDSS e di telemedicina - ad esempio, mostra il piano di cura attuale e le date di follow-up del paziente, quindi i promemoria si allineano con le istruzioni del PHC.

Nel complesso, l'intervento è implementato su una piattaforma sicura, abilitata al cloud, conforme agli standard nazionali di salute digitale. L'inserimento dati ai PHC e nell'app per pazienti è crittografato end-to-end e archiviato su server sicuri. L'architettura segue il framework di valutazione della salute digitale dell'OMS: è valutata per adattamento tecnico/infrastrutturale (sincronizzazione offline, sicurezza dati, interoperabilità) e adattamento alla forza lavoro/flusso di lavoro (design dell'interfaccia utente allineato alle routine OPD). La prontezza del sistema è stata confermata in una fase precedente: valutazioni delle strutture sanitarie in 20 PHC (utilizzando standard IPHS 2022) hanno evidenziato lacune che l'intervento affronta esplicitamente (ad esempio, fornitura di tablet digitali, formazione sulla tenuta dei registri). In sintesi, gli strumenti digitali sono completamente integrati nei flussi di lavoro PHC piuttosto che operare in parallelo, con API che collegano dati EDSS, telemedicina e app per pazienti per minimizzare la duplicazione.

• Garanzia di Qualità e Supervisione:

È stabilito un robusto sistema di garanzia della qualità (QA). I protocolli di supervisione richiedono il monitoraggio in tempo reale dei processi chiave. In ogni PHC, un coordinatore dello studio designato conduce revisioni settimanali dei log di iscrizione e delle voci EDSS per verificarne la completezza. Il monitoraggio centralizzato mensile da parte del centro di ricerca include audit dei dati: ad esempio, record casuali sono incrociati tra REDCap e EDSS per rilevare voci mancanti o discrepanti. La piattaforma EDSS genera automaticamente tracce di audit back-end per ogni azione utente. Questi log alimentano checklist di fedeltà strutturate sviluppate dal framework di Carroll. Indicatori di prestazione (ad esempio, % di incontri EDSS con tutti i campi obbligatori, % di pazienti riferiti per protocollo) sono compilati in dashboard per la revisione. I supervisori osservano almeno 10 incontri con pazienti per PHC durante il pilota per valutare la "qualità della consegna" - ad esempio, se i MO giustificano appropriatamente eventuali modifiche al piano EDSS.

La supervisione di terze parti è fornita da audit periodici del comitato di monitoraggio dei dati indipendente. Rivedono processi come procedure di consenso, sicurezza dei dati e aderenza alle SOP. Controlli automatici di integrità dei dati (ad esempio, controlli di intervallo e logica in REDCap) segnalano eventuali valori fuori intervallo o dati mancanti, sollecitando immediatamente query al personale del sito. Strumenti e indicatori QA chiave includono: questionari SUS e MAUQ che catturano l'usabilità del sistema, interviste Theoretical Framework of Acceptability (TFA) che catturano atteggiamenti dei fornitori e sondaggi Acceptability of Intervention Measure (AIM) dei partecipanti. I domini di fedeltà di Carroll forniscono soglie predefinite: ad esempio, ≥80% dei passaggi EDSS completati per incontro, ≥80% dei pazienti eleggibili esposti a ogni componente e ≥75% degli incontri campionati valutati "alta qualità". Qualsiasi deviazione attiva riqualificazione o azione correttiva del processo.

• Gestione dei dati e dimensione del campione:

Tutti i dati quantitativi sono raccolti utilizzando sistemi elettronici sicuri con tracce di audit. I dati basali e di sondaggio sono inseriti in REDCap al point-of-care. I dati di incontro EDSS e telemedicina sono registrati in DigiSetu con ID partecipante unici. I dati di utilizzo dell'app per pazienti (accessi, risposte ai promemoria) sono catturati. Un singolo codebook definisce tutte le variabili tra le piattaforme. Per minimizzare i dati mancanti, tutti i campi critici sono obbligatori nei moduli digitali; il personale di ricerca è formato per risolvere immediatamente gli elementi mancanti tramite indagine diretta. Presso l'ufficio centrale, controlli periodici dei dati identificano valori mancanti o incoerenti; l'imputazione statistica (ad esempio, imputazione multipla per mancanza casuale) sarà applicata se necessario durante l'analisi per garantire inferenze valide.

Questo pilota arruolerà approssimativamente 30 partecipanti per PHC (totale ~180 partecipanti). Questa dimensione del campione è stata scelta pragmaticamente per testare i processi di implementazione e fornire stime di adesione/fedeltà piuttosto che per potenziare esiti clinici. La perdita al follow-up è prevista bassa data la durata di 6 mesi; tutti gli sforzi (ad esempio, metodi di contatto multipli, follow-up comunitario) saranno utilizzati per minimizzare l'attrito. I tassi di reclutamento e ritenzione saranno monitorati mensilmente.

• Valutazione e Esiti:

L'efficacia sarà valutata attraverso un framework di valutazione a metodi misti. L'accettabilità tra i fornitori è misurata utilizzando il TFA: dopo aver completato compiti prescritti, MO e infermieri subiranno sessioni think-aloud e interviste semi-strutturate per indagare atteggiamento affettivo, carico, coerenza, efficacia percepita e auto-efficacia. I fornitori completeranno anche la System Usability Scale (SUS) a 10 item - uno strumento validato che produce un punteggio 0-100 (obiettivo ≥70). L'accettabilità tra pazienti/caregiver è valutata tramite interviste approfondite alla fine dello studio, esplorando utilità percepita, barriere e soddisfazione con l'app e il percorso di cura.

L'usabilità dell'app per pazienti è quantificata utilizzando il Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ), uno strumento a 18 item con sottoscale per facilità d'uso, qualità dell'informazione e utilità. Un punteggio medio ≥5.0 (su Likert 1-7) sarà considerato accettabile. Dati di usabilità aggiuntivi (pattern di navigazione, tempo per sessione) saranno estratti dalle analisi dell'app. L'usabilità della telemedicina sarà dedotta dai tassi di completamento e sondaggi di soddisfazione sia del personale PHC che degli specialisti.

La fattibilità è monitorata continuamente: i log back-end sono analizzati per l'esposizione all'intervento (ad esempio, proporzione di pazienti eleggibili effettivamente inseriti in EDSS, teleconsulti completati per programma, partecipanti coinvolti dall'app). Metriche operative chiave includono tempi medi di screening e consultazione, uptime del sistema (frequenza di crash dell'app) e tassi di successo vs abbandono dei teleconsulti. Queste informano la risoluzione dei problemi in tempo reale e sono riassunte a intervalli di 3 e 6 mesi. La logica dei riferimenti di telemedicina è auditata: tracciamo la proporzione di suggerimenti specialistici che si allineano con EDSS e disponibilità al PHC (per valutare l'integrazione).

I risultati della valutazione (sia metriche quantitative che intuizioni qualitative) saranno triangolati per affinare l'intervento. Ad esempio, i contenuti dell'app saranno iterati basandosi sui punteggi SUS/MAUQ e suggerimenti degli utenti, e le SOP di telemedicina saranno adattate se si verificano troppo pochi riferimenti. Un approccio analitico intention-to-treat sarà utilizzato per le analisi primarie, con controlli di sensibilità per dati mancanti. Un modello ad effetti misti sarà pianificato (con effetti casuali del cluster PHC) per eventuali esiti di impatto esplorativi (ad esempio, cambiamento nel controllo dei fattori di rischio), sebbene il test di ipotesi sia al di fuori dello scopo di questo pilota.

In sintesi, questa voce di registro descrive un'implementazione completa di un intervento di salute digitale co-progettato per MLTC a livello PHC. Enfatizza la progettazione partecipativa, la formazione rigorosa, i flussi di lavoro standardizzati e la valutazione incorporata per garantire che l'intervento sia fattibile, accettabile e scalabile all'interno dei sistemi sanitari esistenti.