Avaliação da Viabilidade de uma Intervenção de Saúde Digital para Cuidados de Condições de Longa Duração Múltiplas em Contextos de Saúde Primária na Índia e no Nepal (NIHR GHRC MLTC)

- Estrutura de implementação e desenho do estudo:

O estudo-piloto utiliza um desenho baseado em clusters, não randomizado, em centros de saúde primários (CSP) rurais para implementar uma intervenção digital integrada para pessoas com múltiplas condições de longo prazo (MCLP). É conduzido ao longo de ~3 meses em CSP selecionados (por exemplo, dois em Andhra Pradesh e dois em Rajasthan, Índia, mais locais no Nepal). O pacote de intervenção compreende: (i) um Sistema de Apoio à Decisão Electrónico (SADE) para incorporar a gestão baseada em evidências de MCLP nos fluxos de trabalho dos CSP; (ii) telemedicina assistida (modelo de "hub" fixo no CSP e kit portátil "mochila") para ligar doentes e profissionais de saúde a especialistas remotos; (iii) uma aplicação móvel orientada para o doente para apoiar a autogestão (educação, lembretes de medicação/marcação de consultas e mensagens); e (iv) campeões de saúde comunitários treinados para fazer a ponte entre o sistema de saúde e a comunidade.

• Co-Design e desenvolvimento da intervenção:

Os componentes centrais da intervenção foram co-desenhados iterativamente com partes interessadas em três locais na Índia (Jodhpur, Rajasthan; Anakapalli, Andhra Pradesh) e um no Nepal. Foram realizadas mais de 15-18 oficinas de co-design entre dezembro de 2024 e início de 2026, culminando numa oficina de síntese nacional em Nova Deli. Os participantes foram estratificados em grupos de partes interessadas para garantir uma ampla representação: Grupo A (doentes com MCLP e seus cuidadores/representantes da comunidade), Grupo B (prestadores de cuidados de saúde primários, especialistas técnicos e investigadores) e Grupo C (decisores políticos/funcionários distritais/estaduais). As oficinas foram realizadas em locais comunitários acessíveis (e online para decisores políticos) com um mapeamento e consentimento cuidadosos prévios dos participantes. Facilitadores treinados orientaram discussões semiestruturadas utilizando mapeamento de jornada, brainstorming, exercícios de votação/priorização e demonstrações ao vivo de tecnologias protótipo.

Estas atividades elicitaram necessidades dos utilizadores e requisitos do sistema que moldaram diretamente o pacote de intervenção. As oficinas do Grupo A (doentes/cuidadores) identificaram preferências críticas dos utilizadores (ex.: comunicação com prestador de confiança, apoio ao autocuidado e campeões comunitários) e barreiras (desilusão com cuidados fragmentados, custos diretos). As oficinas do Grupo B (prestadores/especialistas) produziram recomendações de desenho prático, como integrar diretrizes clínicas nos fluxos de trabalho, incorporar alertas de interação medicamentosa e definir formatos padrão de teleconsulta com considerações de língua e confiança. Uma oficina conjunta com ambos os Grupos A e B validou e priorizou características da intervenção: por exemplo, características "obrigatórias" incluíram um painel de controlo SADE editável, navegação simples na aplicação em línguas locais, entrada de dados offline e uma via de referenciação de telemedicina fiável. O feedback sobre a aplicação orientada para o doente enfatizou formatos de baixa literacia (áudio/vídeo, opções SMS/IVR) e lembretes acionados por eventos. Ao longo do processo, os conhecimentos emergentes foram documentados e retroalimentados nos ciclos de desenho (fases "design" e "adaptação" do quadro ADAPT), garantindo que os algoritmos do SADE, os fluxos de trabalho de telemedicina e a aplicação mHealth refletissem o contexto local, a língua e as realidades do sistema de saúde.

Em resumo, o processo de co-design garantiu que os componentes da intervenção estão fundamentados na experiência das partes interessadas e nas limitações do sistema de saúde. O pacote de intervenção final consiste num Sistema de Apoio à Decisão Electrónico (SADE), modelos de telemedicina assistida (baseados em instalações e modelos portáteis "mochila") e uma aplicação móvel orientada para o doente, complementada por campeões comunitários treinados e vias de referenciação reforçadas. A fase de co-design também produziu estruturas de envolvimento das partes interessadas (ex.: conselhos consultivos comunitários) e materiais preparatórios (módulos de formação, manuais do utilizador) que sustentarão a implementação. Todas as especificações técnicas (lógica do algoritmo, interfaces do utilizador, fluxos de dados) continuarão a ser refinadas através de feedback iterativo durante a fase piloto.

• Integração do Fluxo de Trabalho ao Nível do CSP:

O SADE é utilizado como parte da gestão de doentes ambulatoriais de rotina, em vez de um complemento. As enfermeiras e os funcionários são instruídos a utilizar o sistema durante o horário clínico normal (ex.: durante a receção e consulta do doente). Para cada contacto com o doente, o pessoal do CSP preenche todos os campos obrigatórios no SADE antes de submeter o contacto. Os registos de utilização (carimbos de data/hora de logins, entradas de dados, acionamentos de referenciação) são capturados continuamente no backend do DigiSetu e sincronizados diariamente, criando um trilho de auditoria. Os supervisores revêem os dados de registo semanalmente para garantir a adesão ao protocolo.

Para apoiar estes fluxos de trabalho, foram desenvolvidos procedimentos operacionais padrão (POP) para cada tarefa. Os POP detalham: (a) Identificação de casos e classificação de mix de casos (como utilizar a ferramenta de rastreio e registar diagnósticos); (b) Protocolos de recolha de dados (orientação sobre entrada de dados no REDCap e SADE, uso de IDs únicos de doente); (c) Fluxo de trabalho de telemedicina (critérios para tele-referenciação, processo de agendamento, documentação de notas de consulta); e (d) Inscrição na aplicação do doente. Estes POP foram co-criados com implementadores e refinados iterativamente durante oficinas piloto. Por exemplo, os POP de telemedicina definem explicitamente "quem referenciar" (ex.: hipertensão ou diabetes não controlada após 3 tentativas de medicação) e "quando não referenciar" (ex.: emergências agudas). Todas as enfermeiras e médicos recebem ajudas de trabalho impressas que resumem os passos-chave para cada componente (capturas de ecrã de páginas do SADE, algoritmos de referenciação, listas de verificação de consentimento), que são revistas durante a formação.

• Formação e capacitação:

Todos os prestadores de cuidados de saúde nos CSP de intervenção (médicos, enfermeiras, enfermeiras-parteiras auxiliares) passarão por formação abrangente sobre os componentes da intervenção. A formação inicial consiste numa oficina presencial de 3-4 dias, co-facilitada por especialistas clínicos, de saúde pública e de saúde digital. O currículo foi co-desenvolvido por um Comité Consultivo do Curso multidisciplinar (45 membros incluindo clínicos, tecnólogos e representantes da comunidade) para cobrir: princípios de cuidados de MCLP, operação do SADE, processos de telemedicina e visão geral da aplicação do doente. Os métodos de formação incluem palestras, demonstrações interativas de maquetes do SADE e da aplicação, prática hands-on em laboratórios de simulação e role-plays de cenários de caso. Pré e pós-testes avaliam conhecimentos e confiança.

Será empregue um modelo de formação em cascata: inicialmente, "formadores principais" (ex.: investigadores do local, oficiais do programa DNT distrital) recebem instrução intensiva, depois treinam as equipas dos CSP localmente. As autoridades de saúde estaduais são envolvidas desde o início para incorporar a formação na capacitação de rotina do programa DNT. Foram desenvolvidos e distribuídos a todos os formandos manuais de formação personalizados e ajudas de trabalho de referência rápida (em línguas locais). Por exemplo, fluxogramas impressos delineiam o processo passo a passo de uma teleconsulta ou inscrição do doente na aplicação. A assiduidade e desempenho na formação são monitorizados via listas de verificação. Na fase piloto inicial, 27 funcionários de CSP (maioritariamente enfermeiras) completaram a formação piloto com avaliação pós-formação; números semelhantes serão treinados no Nepal. Sessões de atualização estão agendadas aos 3 meses, complementadas por visitas de mentoria no local por parte do pessoal de investigação.

Para além da implementação inicial, a capacitação contínua está integrada no projeto. As equipas dos Centros de Saúde Primária participam em sessões de aprendizagem mensais com o pessoal de investigação, partilhando desafios e soluções. Uma estrutura de supervisão a nível distrital está em vigor: cada CSP é emparelhado com um mentor (uma enfermeira sénior ou médico) que realiza visitas trimestrais ao local para rever listas de verificação de fidelidade, observar a prática e fornecer feedback. Em paralelo, os coordenadores de campo de investigação recebem formação em Boas Práticas Clínicas (BPC), gestão de dados e envolvimento de participantes, com desenvolvimento contínuo de competências ao longo do estudo. Campeões Comunitários e membros de Conselhos Consultivos Comunitários (CAC) recém-formados em cada local (60 membros em 6 CSP piloto) também passam por formação em consciencialização sobre MCLP e estratégias de envolvimento comunitário, garantindo apropriação local e sustentabilidade.

• Componentes da Intervenção e arquitetura digital:

O SADE é construído na plataforma DigiSetu do CCDC, expandindo módulos anteriores (hipertensão, diabetes, DCV) para cobrir condições relevantes para MCLP (ex.: asma, osteoartrite, saúde mental, deficiências sensoriais, uso de substâncias). Fornece um fluxo de trabalho clínico estruturado no CSP: as enfermeiras inserem sinais vitais, história e resultados laboratoriais do doente no SADE; o sistema gera planos de tratamento baseados em diretrizes; e os médicos revêem, substituem se necessário e finalizam a gestão. O SADE apresenta um painel de controlo de relance mostrando diagnósticos-chave, estado de risco, seguimentos pendentes e alertas para visitas perdidas ou deterioração. Características-chave de desenho incluem entrada de dados offline com sincronização automática (para ambientes de baixa conectividade), bases de dados de medicamentos essenciais alinhadas com o estado (com capacidade para o pessoal do CSP atualizar a disponibilidade) e algoritmos de estratificação de risco que sinalizam doentes de alto risco e critérios de referenciação baseados em diretrizes. O SADE é explicitamente desenhado como uma ferramenta de assistência - os clínicos mantêm autoridade total de substituição para exercer o seu julgamento. Trilhos de auditoria backend registam todas as ações e decisões para monitorização.

O componente de telemedicina assistida tem dois modelos: um modelo baseado em instalações que fornece consultas de especialistas em tempo real dentro do CSP (via teleconferência) e um modelo portátil "mochila" que permite extensão a ambientes comunitários remotos. Em ambos os modelos, enfermeiras ou prestadores de nível intermédio recolhem dados clínicos estruturados e investigações básicas antes da teleconsulta, reduzindo a carga cognitiva do médico. A plataforma de telemedicina integra registos de saúde eletrónicos (dados do SADE), diagnósticos point-of-care (ex.: glicómetro, estetoscópio digital) e resumos de apoio à decisão. Vias de cuidados são definidas por POPs (ex.: quais os doentes que se qualificam para tele-referenciação, como as consultas são agendadas e documentadas). Características de qualidade incluem agendamento offline com sincronização (para evitar consultas canceladas) e um pool baseado em PPP de especialistas para melhorar a disponibilidade (com incentivos e horários definidos). Todos os pedidos de teleconsulta e resultados (prescrições, recomendações de especialistas) são registados e encaminhados de volta para o fluxo de trabalho do CSP para reforçar a continuidade dos cuidados. Importante, as prescrições são automaticamente verificadas contra o stock do CSP - o sistema sinalizará se um medicamento recomendado por um especialista não estiver disponível, minimizando os custos diretos do doente.

A aplicação móvel orientada para o doente (a aplicação Ai.M Healthy da ClinAlly) suporta a autogestão de MCLP. Funções centrais incluem ligação com o ID de Saúde ABHA nacional (para importar registos de saúde de forma segura), lembretes personalizados de medicação e visitas, monitorização de sintomas e uma biblioteca de conteúdos de apoio ao estilo de vida e adesão. Baseado no feedback de co-design, a aplicação utiliza conteúdo audiovisual de baixa literacia (vídeos curtos e prompts interativos) em línguas locais. Os utilizadores podem registar comportamentos autorrelatados via entradas simples sim/não/marcação, acionando feedback específico ao contexto. A aplicação é "acionada por eventos" em vez de continuamente onerosa: as notificações ocorrem em torno de visitas à clínica, alterações de medicação ou seguimentos agendados. Para doentes sem smartphones, o sistema recorre a lembretes SMS/IVR e envolve cuidadores ou trabalhadores de linha da frente (ASHAs/ANMs) para transmitir mensagens-chave. Criticamente, a aplicação é interoperável com registos do SADE e de telemedicina - por exemplo, exibe o plano de cuidados atual do doente e datas de seguimento, para que os lembretes estejam alinhados com as instruções do CSP.

No geral, a intervenção é implementada numa plataforma segura, habilitada para cloud, em conformidade com os padrões nacionais de saúde digital. A entrada de dados nos CSP e na aplicação do doente é encriptada de ponta a ponta e armazenada em servidores seguros. A arquitetura segue o quadro de avaliação de saúde digital da OMS: é avaliada quanto ao ajuste técnico/infraestrutural (sincronização offline, segurança de dados, interoperabilidade) e ao ajuste de força de trabalho/fluxo de trabalho (desenho da interface do utilizador alinhado com rotinas de consulta externa). A prontidão do sistema foi confirmada numa fase anterior: avaliações de instalações de saúde em 20 CSP (utilizando padrões IPHS 2022) destacaram lacunas que a intervenção aborda explicitamente (ex.: fornecimento de tablets digitais, formação em manutenção de registos). Em suma, as ferramentas digitais estão totalmente integradas nos fluxos de trabalho dos CSP, em vez de operarem em paralelo, com APIs a ligar dados do SADE, telemedicina e aplicação do doente para minimizar duplicação.

• Garantia de Qualidade e Supervisão:

É estabelecido um sistema robusto de garantia de qualidade (GQ). Os protocolos de supervisão requerem monitorização em tempo real de processos-chave. Em cada CSP, um coordenador de estudo designado realiza revisões semanais de registos de inscrição e entradas do SADE para verificar a completude. A monitorização centralizada mensal pelo centro de investigação inclui auditorias de dados: por exemplo, registos aleatórios são cruzados entre o REDCap e o SADE para detetar entradas em falta ou discrepantes. A plataforma SADE gera automaticamente trilhos de auditoria backend para cada ação do utilizador. Estes registos alimentam listas de verificação de fidelidade estruturadas desenvolvidas a partir do quadro de Carroll. Indicadores de desempenho (ex.: % de contactos no SADE com todos os campos obrigatórios, % de doentes referenciados por protocolo) são compilados em painéis de controlo para revisão. Os supervisores observam pelo menos 10 contactos com doentes por CSP durante o piloto para avaliar a "qualidade da prestação" - ex.: se os médicos justificam apropriadamente quaisquer modificações do plano do SADE.

A supervisão por terceiros é fornecida por auditorias periódicas do comité independente de monitorização de dados. Eles revêem processos como procedimentos de consentimento, segurança de dados e adesão aos POPs. Verificações automáticas de integridade de dados (ex.: verificações de intervalo e lógica no REDCap) sinalizam quaisquer valores fora do intervalo ou dados em falta, solicitando imediatamente consultas ao pessoal do local. Ferramentas e indicadores-chave de GQ incluem: questionários SUS e MAUQ capturando usabilidade do sistema, entrevistas Quadro Teórico de Aceitabilidade (QTA) capturando atitudes dos prestadores e inquéritos Medida de Aceitabilidade da Intervenção (MAI) de participantes. Os domínios de fidelidade de Carroll fornecem limiares pré-definidos: ex.: ≥80% dos passos do SADE concluídos por contacto, ≥80% dos doentes elegíveis expostos a cada componente e ≥75% dos contactos amostrados classificados como "alta qualidade". Quaisquer desvios acionam re-treinamento ou ação corretiva de processo.

• Gestão de dados e dimensão da amostra:

Todos os dados quantitativos são recolhidos utilizando sistemas eletrónicos seguros com trilhos de auditoria. Dados de base e de inquérito são inseridos no REDCap no ponto de cuidados. Dados de contacto do SADE e de telemedicina são registados no DigiSetu com IDs únicos de participantes. Os dados de utilização da aplicação do doente (log-ins, respostas a lembretes) são capturados. Um único livro de códigos define todas as variáveis entre plataformas. Para minimizar dados em falta, todos os campos críticos são obrigatórios nos formulários digitais; o pessoal de investigação é treinado para resolver itens em falta imediatamente por inquérito direto. No escritório central, verificações periódicas de dados identificam valores em falta ou inconsistentes; imputação estatística (ex.: imputação múltipla para dados em falta aleatórios) será aplicada se necessário durante a análise para garantir inferências válidas.

Este piloto irá inscrever aproximadamente 30 participantes por CSP (total ~180 participantes). Esta dimensão da amostra foi escolhida pragmaticamente para testar processos de implementação e fornecer estimativas de adesão/fidelidade, em vez de potenciar resultados clínicos. A perda de seguimento espera-se ser baixa dada a duração de 6 meses; todos os esforços (ex.: múltiplos métodos de contacto, seguimento comunitário) serão usados para minimizar a atrição. Taxas de recrutamento e retenção serão monitorizadas mensalmente.

• Avaliação e Resultados:

A eficácia será avaliada através de um quadro de avaliação de métodos mistos. A aceitabilidade entre prestadores é medida usando o QTA: após completar tarefas prescritas, médicos e enfermeiras passarão por sessões de pensar em voz alta e entrevistas semiestruturadas para sondar atitude afetiva, carga, coerência, eficácia percebida e autoeficácia. Os prestadores também completarão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) de 10 itens - uma ferramenta validada que produz uma pontuação de 0-100 (objetivo ≥70). A aceitabilidade entre doentes/cuidadores é avaliada via entrevistas em profundidade no final do estudo, explorando utilidade percebida, barreiras e satisfação com a aplicação e via de cuidados.

A usabilidade da aplicação do doente é quantificada usando o Questionário de Usabilidade de Aplicações Móveis (MAUQ), um instrumento de 18 itens com subescalas para facilidade de uso, qualidade da informação e utilidade. Uma pontuação média ≥5.0 (numa escala Likert de 1-7) será considerada aceitável. Dados adicionais de usabilidade (padrões de navegação, tempo por sessão) serão extraídos de análises da aplicação. A usabilidade da telemedicina será inferida a partir de taxas de conclusão e inquéritos de satisfação tanto do pessoal do CSP como dos especialistas.

A exequibilidade é monitorizada continuamente: registos backend são analisados para exposição à intervenção (ex.: proporção de doentes elegíveis realmente inseridos no SADE, teleconsultas concluídas por agendamento, participantes envolvidos na aplicação). Métricas operacionais-chave incluem tempos médios de rastreio e consulta, tempo de atividade do sistema (frequência de falhas da aplicação) e taxas de sucesso vs abandono da teleconsulta. Estas informam a resolução de problemas em tempo real e são resumidas em intervalos de 3 e 6 meses. A lógica das referenciações de telemedicina é auditada: acompanhamos a proporção de sugestões de especialistas que se alinham com o SADE e a disponibilidade no CSP (para avaliar a integração).

Os resultados da avaliação (tanto métricas quantitativas como conhecimentos qualitativos) serão triangulados para refinar a intervenção. Por exemplo, o conteúdo da aplicação será iterado com base nas pontuações SUS/MAUQ e sugestões dos utilizadores, e os POPs de telemedicina ajustados se ocorrerem muito poucas referenciações. Uma abordagem analítica por intenção de tratar será usada para análises primárias, com verificações de sensibilidade para dados em falta. Um modelo de efeitos mistos será planeado (com efeitos aleatórios do cluster CSP) para quaisquer resultados de impacto exploratórios (ex.: mudança no controlo do fator de risco), embora o teste de hipóteses esteja fora do âmbito deste piloto.

Em suma, esta entrada de registo descreve uma implementação abrangente de uma intervenção de saúde digital co-desenhada para MCLP ao nível do CSP. Enfatiza desenho participativo, formação rigorosa, fluxos de trabalho padronizados e avaliação incorporada para garantir que a intervenção é exequível, aceitável e escalável dentro dos sistemas de saúde existentes.