Beoordeling van de haalbaarheid van een digitale gezondheidsinterventie voor zorg bij meerdere langdurige aandoeningen in eerstelijnsgezondheidsinstellingen in India en Nepal (NIHR GHRC MLTC)

- Implementatiekader en studieontwerp:

De pilotstudie gebruikt een clustergebaseerd, niet-gerandomiseerd ontwerp in rurale eerstelijnsgezondheidscentra (PHC's) om een geïntegreerde digitale gezondheidsinterventie te implementeren voor mensen met meerdere langdurige aandoeningen (MLTC). De studie wordt uitgevoerd gedurende ~3 maanden in geselecteerde PHC's (bijvoorbeeld twee in Andhra Pradesh en twee in Rajasthan, India, plus locaties in Nepal). Het interventiepakket omvat: (i) een elektronisch beslissingsondersteuningssysteem (EDSS) om op bewijs gebaseerd MLTC-management in PHC-werkstromen te integreren; (ii) ondersteunde telemedicine (een vast PHC- "hub"-model en een draagbare "rugzak"-kit) om patiënten en gezondheidswerkers te verbinden met specialisten op afstand; (iii) een mobiele applicatie voor patiënten om zelfmanagement te ondersteunen (educatie, medicatie-/afspraakherinneringen en berichten); en (iv) getrainde gemeenschapsgezondheidsambassadeurs om de gezondheidszorg en gemeenschap te verbinden.

• Co-ontwerp en interventieontwikkeling:

De kerninterventiecomponenten werden iteratief mede-ontworpen met belanghebbenden op drie locaties in India (Jodhpur, Rajasthan; Anakapalli, Andhra Pradesh) en één in Nepal. Tussen december 2024 en begin 2026 werden meer dan 15-18 co-ontwerpworkshops gehouden, culminerend in een nationale syntheseworkshop in New Delhi. Deelnemers werden gestratificeerd in belanghebbendengroepen om brede vertegenwoordiging te garanderen: Groep A (patiënten met MLTC en hun verzorgers/gemeenschapsvertegenwoordigers), Groep B (eerstelijnsgezondheidszorgverleners, technische experts en onderzoekers) en Groep C (beleidsmakers/districts-/staatsfunctionarissen). Workshops werden gehouden in toegankelijke gemeenschapslocaties (en online voor beleidsmakers) met zorgvuldige voorafgaande mapping en toestemming van deelnemers. Getrainde facilitators begeleidden semi-gestructureerde discussies met behulp van journey mapping, brainstormen, stemmen/prioriteringsoefeningen en live demonstraties van prototype-technologieën.

Deze activiteiten brachten gebruikersbehoeften en systeemeisen aan het licht die het interventiepakket direct vormgaven. Groep A-workshops (patiënten/verzorgers) identificeerden kritieke gebruikersvoorkeuren (bijv. vertrouwde communicatie met zorgverleners, ondersteuning bij zelfzorg en gemeenschapsambassadeurs) en barrières (teleurstelling over gefragmenteerde zorg, eigen bijdragen). Groep B-workshops (zorgverleners/experts) leverden praktische ontwerpaanbevelingen op, zoals het integreren van klinische richtlijnen in werkstromen, het opnemen van geneesmiddelinteractiewaarschuwingen en het definiëren van standaard teleconsultformats met taal- en vertrouwensoverwegingen. Een gezamenlijke workshop met zowel Groep A als B valideerde en prioriteerde interventiefuncties: bijvoorbeeld, "must-have"-functies omvatten een bewerkbaar EDSS-dashboard, eenvoudige app-navigatie in lokale talen, offline gegevensinvoer en een betrouwbaar telemedicine-verwijzingstraject. Feedback op de patiëntgerichte applicatie benadrukte laaggeletterde formats (audio/video, SMS/IVR-opties) en gebeurtenis-gestuurde herinneringen. Gedurende het hele proces werden opkomende inzichten gedocumenteerd en teruggevoerd in ontwerpcycli ("ontwerp"- en "aanpass"-fasen van het ADAPT-raamwerk), zodat de EDSS-algoritmen, telemedicine-werkstromen en mHealth-app de lokale context, taal en gezondheidszorgrealiteiten weerspiegelden.

Samenvattend zorgde het co-ontwerpproces ervoor dat de interventiecomponenten zijn geworteld in ervaringen van belanghebbenden en beperkingen van het gezondheidssysteem. Het definitieve interventiepakket bestaat uit een elektronisch beslissingsondersteuningssysteem (EDSS), ondersteunde telemedicinemodellen (facility-based en draagbare "rugzak"-modellen) en een mobiele applicatie voor patiënten, aangevuld met getrainde gemeenschapsambassadeurs en versterkte verwijzingstrajecten. De co-ontwerpfase produceerde ook structuren voor betrokkenheid van belanghebbenden (bijv. gemeenschapsadviesraden) en voorbereidende materialen (trainingsmodules, gebruikershandleidingen) die de implementatie zullen ondersteunen. Alle technische specificaties (algoritmelogica, gebruikersinterfaces, gegevensstromen) zullen tijdens de pilotfase verder worden verfijnd via iteratieve feedback.

• Werkstroomintegratie op PHC-niveau:

Het EDSS wordt gebruikt als onderdeel van routinematig poliklinisch management in plaats van als aanvulling. Verpleegkundigen en officieren krijgen instructies om het systeem te gebruiken tijdens normale klinische uren (bijv. tijdens patiëntopname en consult). Voor elk patiëntcontact vullen PHC-medewerkers alle verplichte velden in het EDSS in voordat ze het contact indienen. Gebruikslogboeken (tijdstempels van logins, gegevensinvoer, verwijzingstriggers) worden continu vastgelegd op de DigiSetu-back-end en dagelijks gesynchroniseerd, waardoor een audittrail ontstaat. Supervisors controleren loggegevens wekelijks om naleving van het protocol te garanderen.

Om deze werkstromen te ondersteunen, zijn standaardwerkprocedures (SOP's) ontwikkeld voor elke taak. SOP's specificeren: (a) Casusidentificatie en case-mix-classificatie (hoe het screeningsinstrument te gebruiken en diagnoses vast te leggen); (b) Gegevensverzamelingsprotocollen (richtlijnen voor REDCap- en EDSS-gegevensinvoer, gebruik van unieke patiënt-ID's); (c) Telemedicine-werkstroom (criteria voor televerwijzing, planningsproces, documentatie van consultnotities); en (d) Inschrijving voor patiëntapp. Deze SOP's werden mede-gecreëerd met uitvoerders en iteratief verfijnd tijdens pilotworkshops. Bijvoorbeeld, telemedicine-SOP's definiëren expliciet "wie te verwijzen" (bijv. ongecontroleerde hypertensie of diabetes na 3 medicatiepogingen) en "wanneer niet te verwijzen" (bijv. acute noodgevallen). Alle stafverpleegkundigen en MO's ontvangen gedrukte hulpmiddelen die de belangrijkste stappen voor elke component samenvatten (screenshots van EDSS-pagina's, verwijzingsalgoritmen, toestemmingschecklists), die tijdens de training worden besproken.

• Training en capaciteitsopbouw:

Alle gezondheidszorgverleners in interventie-PHC's (medisch officieren, stafverpleegkundigen, hulpverpleegkundigen-vroedvrouwen) zullen uitgebreide training krijgen over de interventiecomponenten. De initiële training bestaat uit een 3-4 daagse persoonlijke workshop, mede-gefaciliteerd door klinische, volksgezondheids- en digitale gezondheidsexperts. Het curriculum werd mede-ontwikkeld door een multidisciplinaire Cursus Adviescommissie (45 leden, waaronder clinici, technologen en gemeenschapsvertegenwoordigers) om te dekken: MLTC-zorgprincipes, EDSS-bediening, telemedicine-processen en overzicht van patiëntapp. Trainingsmethoden omvatten lezingen, interactieve demonstraties van EDSS en app-mock-ups, hands-on praktijk in simulatie-labs en casusscenario-rollenspellen. Voor- en natoetsen meten kennis en vertrouwen.

Een cascadetrainingsmodel zal worden gebruikt: aanvankelijk ontvangen "master trainers" (bijv. locatieonderzoekers, districts-NCD-programmaofficieren) intensieve instructie, waarna zij de PHC-teams lokaal trainen. Staatgezondheidsautoriteiten zijn vanaf het begin betrokken om de training in routinematige NCD-programma-capaciteitsopbouw in te bedden. Aangepaste trainingshandleidingen en snelle-referentie-hulpmiddelen (in lokale talen) werden ontwikkeld en verspreid onder alle trainees. Bijvoorbeeld, gedrukte stroomdiagrammen schetsen het stapsgewijze proces van een telemedicine-consult of patiëntinschrijving in de app. Trainingsaanwezigheid en prestaties worden bijgehouden via checklists. In de initiële pilotfase voltooiden 27 PHC-medewerkers (voornamelijk verpleegkundigen) de pilottraining met natoetsing; vergelijkbare aantallen zullen in Nepal worden getraind. Opfriscursussen zijn gepland op 3 maanden, aangevuld met begeleidingsbezoeken ter plaatse door onderzoekspersoneel.

Naast initiële implementatie is voortdurende capaciteitsopbouw geïntegreerd in het project. Eerstelijnsgezondheidscentrumteams nemen deel aan maandelijkse leersessies met onderzoekspersoneel, waarbij uitdagingen en oplossingen worden gedeeld. Er is een districtsniveau-supervisiestructuur: elke PHC is gekoppeld aan een mentor (een senior verpleegkundige of arts) die driemaandelijkse locatiebezoeken uitvoert om trouwchecklists te beoordelen, praktijk te observeren en feedback te geven. Parallel ontvangen onderzoeksveldcoördinatoren training in Goede Klinische Praktijk (GCP), gegevensbeheer en deelnemersbetrokkenheid, met continue vaardigheidsopbouw gedurende de studie. Gemeenschapsambassadeurs en leden van nieuw gevormde Gemeenschaps Adviesraden (CAB's) op elke locatie (60 leden over 6 pilot-PHC's) ondergaan ook training in MLTC-bewustzijn en gemeenschapsbetrokkenheidsstrategieën, waardoor lokale eigenaarschap en duurzaamheid worden gewaarborgd.

• Interventiecomponenten en digitale architectuur:

Het EDSS is gebouwd op het DigiSetu-platform van CCDC, waarbij eerdere modules (hypertensie, diabetes, CVD) worden uitgebreid om MLTC-relevante aandoeningen te dekken (bijv. astma, artrose, geestelijke gezondheid, sensorische beperkingen, middelengebruik). Het biedt een gestructureerde klinische werkstroom op de PHC: verpleegkundigen voeren patiëntenvitale functies, anamnese en labresultaten in het EDSS in; het systeem genereert richtlijn-gebaseerde behandelplannen; en medisch officieren beoordelen, overschrijven indien nodig en finaliseren management. Het EDSS heeft een dashboard op één oogopslag dat belangrijke diagnoses, risicostatus, openstaande vervolgafspraken en waarschuwingen voor gemiste bezoeken of verslechtering toont. Belangrijke ontwerpkenmerken zijn offline gegevensinvoer met automatische synchronisatie (voor instellingen met lage connectiviteit), staat-uitgelijnde essentiële-medicijnendatabases (met de mogelijkheid voor PHC-personeel om beschikbaarheid bij te werken) en risicostratificatie-algoritmen die hoogrisicopatiënten en richtlijn-gebaseerde verwijzingscriteria markeren. Het EDSS is expliciet ontworpen als ondersteunend hulpmiddel - clinici behouden volledige overschrijvingsautoriteit om hun oordeel uit te oefenen. Back-end audittrails loggen elke actie en beslissing voor monitoring.

De ondersteunde telemedicine-component heeft twee modellen: een facility-based model dat real-time specialistconsulten binnen de PHC biedt (via teleconferentie) en een draagbaar "rugzak"-model dat outreach naar afgelegen gemeenschapsinstellingen mogelijk maakt. In beide modellen verzamelen verpleegkundigen of mid-level providers gestructureerde klinische gegevens en basisonderzoeken vóór het teleconsult, waardoor de cognitieve belasting van artsen wordt verminderd. Het telemedicine-platform integreert elektronische gezondheidsdossiers (EDSS-gegevens), point-of-care diagnostiek (bijv. glucometer, digitale stethoscoop) en beslissingsondersteuningssamenvattingen. Zorgpaden worden gedefinieerd door SOP's (bijv. welke patiënten in aanmerking komen voor televerwijzing, hoe consulten worden gepland en gedocumenteerd). Kwaliteitskenmerken omvatten offline planning met synchronisatie (om geannuleerde consulten te voorkomen) en een PPP-gebaseerde pool van specialisten om beschikbaarheid te verbeteren (met gedefinieerde prikkels en schema's). Alle teleconsultverzoeken en uitkomsten (recepten, specialistenaanbevelingen) worden gelogd en teruggeleid in de PHC-werkstroom om continuïteit van zorg te versterken. Belangrijk is dat recepten automatisch worden gecontroleerd tegen PHC-voorraad - het systeem zal markeren als een door een specialist aanbevolen medicijn niet beschikbaar is, waardoor eigen bijdragen van patiënten worden geminimaliseerd.

De patiëntgerichte mobiele applicatie (de Ai.M Healthy app van ClinAlly) ondersteunt MLTC-zelfmanagement. Kernfuncties omvatten koppeling met de nationale ABHA Health ID (om gezondheidsdossiers veilig te importeren), gepersonaliseerde medicatie- en bezoekherinneringen, symptoomtracking en een inhoudsbibliotheek van levensstijl- en therapietrouwondersteuning. Gebaseerd op co-ontwerpfeedback gebruikt de app audiovisuele, laaggeletterde inhoud (korte video's en interactieve prompts) in lokale talen. Gebruikers kunnen zelfgerapporteerd gedrag loggen via eenvoudige ja/nee/vinkje-invoer, wat context-specifieke feedback triggert. De app is "gebeurtenis-gestuurd" in plaats van continu belastend: notificaties vinden plaats rond kliniekbezoeken, medicatiewijzigingen of geplande vervolgafspraken. Voor patiënten zonder smartphones valt het systeem terug op SMS/IVR-herinneringen en betrekt het verzorgers of eerstelijnswerkers (ASHAs/ANMs) om kernboodschappen over te brengen. Kritisch is dat de app interoperabel is met EDSS- en telemedicinerecords - bijvoorbeeld, het toont het huidige zorgplan en vervolgdatums van de patiënt, zodat herinneringen overeenkomen met de instructies van de PHC.

Over het algemeen wordt de interventie geïmplementeerd op een veilig, cloud-gebaseerd platform dat voldoet aan nationale digitale gezondheidsnormen. Gegevensinvoer in PHC's en in de patiëntapp is end-to-end versleuteld en opgeslagen op beveiligde servers. De architectuur volgt het WHO-digitale gezondheidsevaluatieraamwerk: het wordt beoordeeld op technische/infrastructuur-fit (offline synchronisatie, gegevensbeveiliging, interoperabiliteit) en personeel/werkstroom-fit (gebruikersinterface-ontwerp afgestemd op OPD-routines). Systeemgereedheid werd bevestigd in een eerdere fase: gezondheidsinstellingsbeoordelingen bij 20 PHC's (met behulp van IPHS 2022-standaarden) benadrukten hiaten die de interventie expliciet aanpakt (bijv. voorziening van digitale tablets, training in dossiervoering). Samengevat zijn de digitale tools volledig geïntegreerd in PHC-werkstromen in plaats van parallel te werken, met API's die EDSS-, telemedicine- en patiëntapp-gegevens koppelen om duplicatie te minimaliseren.

• Kwaliteitsborging en supervisie:

Er is een robuust kwaliteitsborgingssysteem (QA) opgezet. Supervisieprotocollen vereisen real-time monitoring van sleutelprocessen. Bij elke PHC voert een aangewezen studiecoördinator wekelijkse beoordelingen uit van inschrijvingslogboeken en EDSS-invoer om volledigheid te verifiëren. Maandelijkse gecentraliseerde monitoring door het onderzoekscentrum omvat gegevensaudits: bijvoorbeeld, willekeurige records worden gekruist gecontroleerd tussen REDCap en EDSS om ontbrekende of discrepante invoer te detecteren. Het EDSS-platform genereert automatisch backend audittrails voor elke gebruikersactie. Deze logboeken voeden gestructureerde trouwchecklists ontwikkeld vanuit Carroll's raamwerk. Prestatie-indicatoren (bijv. % van EDSS-contacten met alle verplichte velden, % van patiënten verwezen per protocol) worden samengesteld in dashboards voor beoordeling. Supervisors observeren minimaal 10 patiëntcontacten per PHC tijdens de pilot om "kwaliteit van levering" te beoordelen - bijv. of MO's eventuele EDSS-planwijzigingen adequaat rechtvaardigen.

Externe toezicht wordt geboden door periodieke audits van de onafhankelijke gegevensmonitoringcommissie. Zij beoordelen processen zoals toestemmingsprocedures, gegevensbeveiliging en naleving van SOP's. Geautomatiseerde gegevensintegriteitscontroles (bijv. bereik- en logische controles in REDCap) markeren waarden buiten bereik of ontbrekende gegevens, waardoor onmiddellijke vragen aan locatiepersoneel worden gestimuleerd. Belangrijke QA-hulpmiddelen en indicatoren zijn: SUS- en MAUQ-vragenlijsten die systeembruikbaarheid meten, Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-interviews die houdingen van zorgverleners meten, en Acceptability of Intervention Measure (AIM)-enquêtes onder deelnemers. De Carroll-trouwdomeinen bieden vooraf gedefinieerde drempels: bijv. ≥80% van EDSS-stappen voltooid per contact, ≥80% van in aanmerking komende patiënten blootgesteld aan elke component, en ≥75% van bemonsterde contacten beoordeeld als "hoogwaardig". Afwijkingen leiden tot hertraining of procescorrectieve actie.

• Gegevensbeheer en steekproefomvang:

Alle kwantitatieve gegevens worden verzameld met behulp van veilige elektronische systemen met audittrails. Baseline- en enquêtegegevens worden ingevoerd in REDCap op point-of-care. EDSS- en telemedicine-contactgegevens worden gelogd in DigiSetu met unieke deelnemer-ID's. De patiëntapp-gebruiksgegevens (log-ins, herinneringsreacties) worden vastgelegd. Een enkele codebook definieert alle variabelen over platforms. Om ontbrekende gegevens te minimaliseren, zijn alle kritieke velden verplicht in de digitale formulieren; onderzoekspersoneel is getraind om ontbrekende items onmiddellijk op te lossen door directe navraag. Op het centrale kantoor identificeren periodieke gegevenscontroles ontbrekende of inconsistente waarden; statistische imputatie (bijv. multiple imputatie voor willekeurige missingness) zal indien nodig tijdens analyse worden toegepast om geldige inferenties te waarborgen.

Deze pilot zal ongeveer 30 deelnemers per PHC inschrijven (totaal ~180 deelnemers). Deze steekproefomvang werd pragmatisch gekozen om implementatieprocessen te testen en schattingen van opname/trouw te geven in plaats van klinische uitkomsten te poweren. Verlies aan follow-up wordt verwacht laag te zijn gezien de 6-maanden duur; alle inspanningen (bijv. meerdere contactmethoden, gemeenschapsfollow-up) zullen worden gebruikt om uitval te minimaliseren. Werving- en retentietarieven worden maandelijks gemonitord.

• Evaluatie en uitkomsten:

Effectiviteit zal worden beoordeeld via een mixed-methods evaluatieraamwerk. Acceptabiliteit onder zorgverleners wordt gemeten met de TFA: na het voltooien van voorgeschreven taken ondergaan MO's en verpleegkundigen hardop-denk-sessies en semi-gestructureerde interviews om affectieve houding, belasting, coherentie, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit te onderzoeken. Zorgverleners zullen ook de 10-item System Usability Scale (SUS) invullen - een gevalideerd instrument dat een 0-100 score oplevert (doel ≥70). Acceptabiliteit onder patiënten/verzorgers wordt beoordeeld via diepte-interviews aan het einde van de studie, waarbij waargenomen nut, barrières en tevredenheid met de app en zorgpad worden verkend.

Bruikbaarheid van de patiëntapp wordt gekwantificeerd met de Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ), een 18-item instrument met subschalen voor gebruiksgemak, informatiekwaliteit en nuttigheid. Een gemiddelde score ≥5.0 (op 1-7 Likert) zal als acceptabel worden beschouwd. Aanvullende bruikbaarheidsgegevens (navigatiepatronen, tijd per sessie) zullen worden geëxtraheerd uit app-analytics. Telemedicine-bruikbaarheid zal worden afgeleid uit voltooiingspercentages en tevredenheidsenquêtes van zowel PHC-personeel als specialisten.

Haalbaarheid wordt continu gemonitord: backend-logboeken worden geanalyseerd voor interventieblootstelling (bijv. proportie van in aanmerking komende patiënten daadwerkelijk ingevoerd in EDSS, voltooide teleconsults per schema, app-betrokken deelnemers). Belangrijke operationele metrieken omvatten gemiddelde screening- en consulttijden, systeembeschikbaarheid (frequentie van app-crashes) en teleconsult-succes versus uitvalpercentages. Deze informeren real-time probleemoplossing en worden samengevat op 3- en 6-maandsintervallen. De logica van telemedicine-verwijzingen wordt geaudit: we volgen het aandeel van specialistensuggesties dat overeenkomt met EDSS en beschikbaarheid op PHC (om integratie te evalueren).

Evaluatiebevindingen (zowel kwantitatieve metrieken als kwalitatieve inzichten) zullen worden getrianguleerd om de interventie te verfijnen. Bijvoorbeeld, app-inhoud zal worden geïtereerd op basis van SUS/MAUQ-scores en gebruikerssuggesties, en telemedicine-SOP's aangepast als te weinig verwijzingen voorkomen. Een intention-to-treat-analytische benadering zal worden gebruikt voor primaire analyses, met gevoeligheidscontroles voor ontbrekende gegevens. Een mixed-effects model zal worden gepland (met cluster-PHC random effects) voor eventuele verkennende impactuitkomsten (bijv. verandering in risicofactorcontrole), hoewel hypothesetesten buiten het bereik van deze pilot valt.

Samenvattend beschrijft dit registeritem een uitgebreide implementatie van een mede-ontworpen, digitale gezondheidsinterventie voor MLTC op PHC-niveau. Het benadrukt participatief ontwerp, rigoureuze training, gestandaardiseerde werkstromen en ingebedde evaluatie om ervoor te zorgen dat de interventie haalbaar, acceptabel en schaalbaar is binnen bestaande gezondheidssystemen.