Bewertung der Machbarkeit einer digitalen Gesundheitsintervention für die Versorgung mehrerer Langzeiterkrankungen in primären Gesundheitseinrichtungen in Indien und Nepal (NIHR GHRC MLTC)

- Implementierungsrahmen und Studiendesign:

Die Pilotstudie verwendet ein clusterbasiertes, nicht randomisiertes Design in ländlichen primären Gesundheitszentren (PHCs), um eine integrierte digitale Gesundheitsintervention für Menschen mit mehreren Langzeiterkrankungen (MLTC) umzusetzen. Sie wird über ~3 Monate in ausgewählten PHCs durchgeführt (z. B. zwei in Andhra Pradesh und zwei in Rajasthan, Indien, plus Standorte in Nepal). Das Interventionspaket umfasst: (i) ein elektronisches Entscheidungsunterstützungssystem (EDSS), um evidenzbasierte MLTC-Behandlung in PHC-Arbeitsabläufe zu integrieren; (ii) unterstützte Telemedizin (ein festes PHC-„Hub“-Modell und ein tragbares „Rucksack“-Kit), um Patienten und Gesundheitspersonal mit entfernten Spezialisten zu verbinden; (iii) eine patientenorientierte mobile App zur Unterstützung des Selbstmanagements (Schulung, Medikations-/Terminerinnerungen und Nachrichten); und (iv) geschulte Community-Gesundheitsbotschafter, um das Gesundheitssystem und die Gemeinschaft zu verbinden.

• Co-Design und Interventionsentwicklung:

Die Kerninterventionskomponenten wurden iterativ mit Stakeholdern an drei Standorten in Indien (Jodhpur, Rajasthan; Anakapalli, Andhra Pradesh) und einem in Nepal gemeinsam gestaltet. Zwischen Dezember 2024 und Anfang 2026 wurden über 15-18 Co-Design-Workshops durchgeführt, die in einem nationalen Synthese-Workshop in Neu-Delhi gipfelten. Teilnehmer wurden in Stakeholder-Gruppen stratifiziert, um eine breite Repräsentation sicherzustellen: Gruppe A (Patienten mit MLTC und ihre Betreuer/Gemeindevertreter), Gruppe B (primäre Gesundheitsdienstleister, technische Experten und Forscher) und Gruppe C (Entscheidungsträger/Distrikt-/Landesbeamte). Workshops fanden in zugänglichen Gemeindeeinrichtungen (und online für Entscheidungsträger) mit sorgfältiger Vorabplanung und Einwilligung der Teilnehmer statt. Geschulte Moderatoren leiteten halbstrukturierte Diskussionen mit Journey Mapping, Brainstorming, Abstimmungs-/Priorisierungsübungen und Live-Demonstrationen von Prototyp-Technologien.

Diese Aktivitäten ermittelten Benutzerbedürfnisse und Systemanforderungen, die das Interventionspaket direkt prägten. Workshops der Gruppe A (Patienten/Betreuer) identifizierten kritische Benutzerpräferenzen (z. B. vertrauenswürdige Anbieterkommunikation, Selbstfürsorge-Unterstützung und Gemeindebotschafter) und Barrieren (Enttäuschung über fragmentierte Versorgung, Kosten aus eigener Tasche). Workshops der Gruppe B (Anbieter/Experten) ergaben praktische Designempfehlungen, wie die Integration klinischer Leitlinien in Arbeitsabläufe, Einbindung von Arzneimittelwechselwirkungs-Warnungen und Definition standardisierter Telekonsultationsformate mit Sprach- und Vertrauensaspekten. Ein gemeinsamer Workshop mit Gruppen A und B validierte und priorisierte Interventionsfunktionen: z. B. gehörten zu den „Must-Have“-Funktionen ein editierbares EDSS-Dashboard, einfache App-Navigation in lokalen Sprachen, Offline-Dateneingabe und ein zuverlässiger Telemedizin-Überweisungsweg. Feedback zur patientenorientierten App betonte niedrigschwellige Formate (Audio/Video, SMS/IVR-Optionen) und ereignisgesteuerte Erinnerungen. Währenddessen wurden aufkommende Erkenntnisse dokumentiert und in Designzyklen („Design“- und „Adapt“-Phasen des ADAPT-Rahmens) zurückgespeist, um sicherzustellen, dass EDSS-Algorithmen, Telemedizin-Workflows und mHealth-App lokalen Kontext, Sprache und Gesundheitssystemrealitäten widerspiegelten.

Zusammenfassend sicherte der Co-Design-Prozess, dass die Interventionskomponenten auf Stakeholder-Erfahrungen und Gesundheitssystembeschränkungen basieren. Das endgültige Interventionspaket besteht aus einem elektronischen Entscheidungsunterstützungssystem (EDSS), unterstützten Telemedizin-Modellen (einrichtungsbasiert und tragbar als „Rucksack“-Modelle) und einer patientenorientierten mobilen App, ergänzt durch geschulte Gemeindebotschafter und gestärkte Überweisungswege. Die Co-Design-Phase produzierte auch Stakeholder-Engagement-Strukturen (z. B. Gemeinschaftsbeiräte) und Vorbereitungsmaterialien (Schulungsmodule, Benutzerhandbücher), die die Implementierung untermauern. Alle technischen Spezifikationen (Algorithmuslogik, Benutzeroberflächen, Datenflüsse) werden während der Pilotphase durch iteratives Feedback weiter verfeinert.

• Workflow-Integration auf PHC-Ebene:

Das EDSS wird als Teil der routinemäßigen ambulanten Behandlung genutzt, nicht als Zusatz. Krankenschwestern und -pfleger sowie Ärzte werden angewiesen, das System während normaler Klinikzeiten zu verwenden (z. B. bei Patientenaufnahme und Konsultation). Bei jedem Patientenkontakt füllt das PHC-Personal alle Pflichtfelder im EDSS aus, bevor der Kontakt abgeschlossen wird. Nutzungsprotokolle (Zeitstempel von Anmeldungen, Dateneingaben, Überweisungsauslösern) werden kontinuierlich im DigiSetu-Backend erfasst und täglich synchronisiert, wodurch ein Prüfpfad entsteht. Vorgesetzte überprüfen Protokolldaten wöchentlich, um Protokolltreue sicherzustellen.

Zur Unterstützung dieser Arbeitsabläufe wurden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für jede Aufgabe entwickelt. SOPs detaillieren: (a) Fallidentifikation und Fallmix-Klassifikation (Nutzung des Screening-Tools und Aufzeichnung von Diagnosen); (b) Datenerhebungsprotokolle (Anleitung zu REDCap- und EDSS-Dateneingabe, Verwendung eindeutiger Patienten-IDs); (c) Telemedizin-Workflow (Kriterien für Tele-Überweisung, Planungsprozess, Dokumentation von Konsultationsnotizen); und (d) Patienten-App-Anmeldung. Diese SOPs wurden mit Umsetzern gemeinsam erstellt und während Pilot-Workshops iterativ verfeinert. Beispielsweise definieren Telemedizin-SOPs explizit „wen zu überweisen“ (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes nach 3 Medikationsversuchen) und „wann nicht zu überweisen“ (z. B. akute Notfälle). Alle Krankenschwestern und -pfleger sowie Ärzte erhalten gedruckte Arbeitshilfen, die Schlüsselschritte für jede Komponente zusammenfassen (Screenshots von EDSS-Seiten, Überweisungsalgorithmen, Einwilligungs-Checklisten), die während der Schulung besprochen werden.

• Schulung und Kapazitätsaufbau:

Alle Gesundheitsdienstleister in Interventions-PHCs (Ärzte, Krankenschwestern/-pfleger, Hilfskrankenschwestern/-hebammen) durchlaufen umfassende Schulungen zu den Interventionskomponenten. Die Erstschulung besteht aus einem 3-4-tägigen Präsenzworkshop, gemeinsam moderiert von klinischen, öffentlichen Gesundheits- und digitalen Gesundheitsexperten. Das Curriculum wurde von einem multidisziplinären Kursbeirat (45 Mitglieder, einschließlich Kliniker, Technologen und Gemeindevertreter) gemeinsam entwickelt und deckt ab: MLTC-Versorgungsprinzipien, EDSS-Bedienung, Telemedizin-Prozesse und Patienten-App-Überblick. Schulungsmethoden umfassen Vorträge, interaktive Demonstrationen von EDSS und App-Mock-ups, praktische Übungen in Simulationslaboren und Fallscenario-Rollenspiele. Vor- und Nachtests bewerten Wissen und Selbstvertrauen.

Ein Kaskaden-Schulungsmodell wird eingesetzt: Zunächst erhalten „Master-Trainer“ (z. B. Standortuntersucher, Distrikt-NCD-Programmbeauftragte) intensive Unterweisung, dann schulen sie die PHC-Teams vor Ort. Landesgesundheitsbehörden sind von Anfang an eingebunden, um die Schulung in die routinemäßige NCD-Programm-Kapazitätsentwicklung zu integrieren. Maßgeschneiderte Schulungshandbücher und Schnellreferenz-Arbeitshilfen (in lokalen Sprachen) wurden entwickelt und an alle Teilnehmer verteilt. Beispielsweise skizzieren gedruckte Flussdiagramme den schrittweisen Prozess einer Telekonsultation oder Patientenregistrierung in der App. Schulungsteilnahme und -leistung werden über Checklisten verfolgt. In der ersten Pilotphase absolvierten 27 PHC-Mitarbeiter (meist Krankenschwestern/-pfleger) die Pilot-Schulung mit Nachschulungsbewertung; ähnliche Zahlen werden in Nepal geschult. Auffrischungssitzungen sind nach 3 Monaten geplant, ergänzt durch Vor-Ort-Mentoring-Besuche von Forschungspersonal.

Über die Erstimplementierung hinaus ist kontinuierlicher Kapazitätsaufbau in das Projekt integriert. PHC-Teams nehmen an monatlichen Lernsitzungen mit Forschungspersonal teil, teilen Herausforderungen und Lösungen. Eine distriktweite Aufsichtsstruktur ist vorhanden: Jedes PHC ist einem Mentor (einer erfahrenen Krankenschwester/-pfleger oder Ärztin/Arzt) zugeordnet, der vierteljährliche Standortbesuche durchführt, um Treue-Checklists zu überprüfen, Praxis zu beobachten und Feedback zu geben. Parallel erhalten Forschungsfeldkoordinatoren Schulungen in Guter Klinischer Praxis (GCP), Datenmanagement und Teilnehmerengagement mit kontinuierlichem Kompetenzaufbau während der Studie. Gemeindebotschafter und Mitglieder neu gebildeter Gemeinschaftsbeiräte (CABs) an jedem Standort (60 Mitglieder über 6 Pilot-PHCs) durchlaufen ebenfalls Schulungen zu MLTC-Bewusstsein und Gemeinschaftsengagement-Strategien, um lokale Eigenverantwortung und Nachhaltigkeit sicherzustellen.

• Interventionskomponenten und digitale Architektur:

Das EDSS basiert auf der DigiSetu-Plattform des CCDC und erweitert frühere Module (Hypertonie, Diabetes, CVD), um MLTC-relevante Erkrankungen abzudecken (z. B. Asthma, Osteoarthritis, psychische Gesundheit, sensorische Beeinträchtigungen, Substanzkonsum). Es bietet einen strukturierten klinischen Workflow im PHC: Krankenschwestern/-pfleger geben Patientenvitaldaten, Anamnese und Laborergebnisse ins EDSS ein; das System generiert leitlinienbasierte Behandlungspläne; und Ärzte überprüfen, überschreiben bei Bedarf und finalisieren das Management. Das EDSS verfügt über ein Dashboard auf einen Blick, das Schlüsseldiagnosen, Risikostatus, ausstehende Nachsorgetermine und Warnungen für verpasste Besuche oder Verschlechterung anzeigt. Wichtige Designmerkmale umfassen Offline-Dateneingabe mit automatischer Synchronisierung (für Umgebungen mit geringer Konnektivität), landesweit abgestimmte Basis-Arzneimitteldatenbanken (mit Möglichkeit für PHC-Personal, Verfügbarkeit zu aktualisieren) und Risikostratifizierungsalgorithmen, die Hochrisikopatienten und leitlinienbasierte Überweisungskriterien kennzeichnen. Das EDSS ist explizit als Hilfsmittel konzipiert – Kliniker behalten volle Überschreibungsbefugnis, um ihr Urteil auszuüben. Backend-Prüfpfade protokollieren jede Aktion und Entscheidung zur Überwachung.

Die unterstützte Telemedizin-Komponente hat zwei Modelle: ein einrichtungsbasiertes Modell, das Echtzeit-Spezialistenkonsultationen innerhalb des PHC ermöglicht (via Telekonferenz), und ein tragbares „Rucksack“-Modell, das Outreach in abgelegene Gemeinschaftsumgebungen ermöglicht. In beiden Modellen sammeln Krankenschwestern/-pfleger oder mittleres medizinisches Personal strukturierte klinische Daten und Basisuntersuchungen vor der Telekonsultation, um die kognitive Belastung der Ärzte zu reduzieren. Die Telemedizin-Plattform integriert elektronische Gesundheitsakten (EDSS-Daten), Point-of-Care-Diagnostik (z. B. Blutzuckermessgerät, digitales Stethoskop) und Entscheidungsunterstützungszusammenfassungen. Versorgungspfade sind durch SOPs definiert (z. B. welche Patienten für Tele-Überweisung qualifizieren, wie Konsultationen geplant und dokumentiert werden). Qualitätsmerkmale umfassen Offline-Planung mit Synchronisierung (um abgesagte Konsultationen zu vermeiden) und einen PPP-basierten Pool von Spezialisten zur Verbesserung der Verfügbarkeit (mit definierten Anreizen und Zeitplänen). Alle Telekonsultationsanfragen und -ergebnisse (Rezepte, Spezialistenempfehlungen) werden protokolliert und zurück in den PHC-Workflow geleitet, um Kontinuität der Versorgung zu stärken. Wichtig: Rezepte werden automatisch mit PHC-Bestand abgeglichen – das System kennzeichnet, wenn ein spezialistenempfohlenes Medikament nicht verfügbar ist, um Kosten aus eigener Tasche für Patienten zu minimieren.

Die patientenorientierte mobile App (die Ai.M Healthy App von ClinAlly) unterstützt MLTC-Selbstmanagement. Kernfunktionen umfassen Verknüpfung mit der nationalen ABHA Health ID (zum sicheren Import von Gesundheitsakten), personalisierte Medikations- und Besuchserinnerungen, Symptomverfolgung und eine Inhaltsbibliothek mit Lebensstil- und Adhärenzunterstützung. Basierend auf Co-Design-Feedback nutzt die App audiovisuelle, niedrigschwellige Inhalte (kurze Videos und interaktive Aufforderungen) in lokalen Sprachen. Benutzer können selbstberichtete Verhaltensweisen über einfache Ja/Nein/Häkchen-Eingaben protokollieren, die kontextspezifisches Feedback auslösen. Die App ist „ereignisgesteuert“ statt kontinuierlich belastend: Benachrichtigungen erfolgen um Klinikbesuche, Medikationsänderungen oder geplante Nachsorgetermine. Für Patienten ohne Smartphones fällt das System auf SMS/IVR-Erinnerungen zurück und bindet Betreuer oder Frontline-Mitarbeiter (ASHAs/ANMs) ein, um Schlüsselbotschaften zu übermitteln. Kritisch: Die App ist interoperabel mit EDSS- und Telemedizin-Akten – sie zeigt beispielsweise den aktuellen Versorgungsplan und Nachsorgetermine des Patienten an, sodass Erinnerungen mit den PHC-Anweisungen übereinstimmen.

Insgesamt wird die Intervention auf einer sicheren, cloud-fähigen Plattform implementiert, die nationalen digitalen Gesundheitsstandards entspricht. Dateneingabe in PHCs und in der Patienten-App ist Ende-zu-Ende verschlüsselt und auf sicheren Servern gespeichert. Die Architektur folgt dem WHO-Digital-Gesundheits-Evaluierungsrahmen: Sie wird auf technische/Infrastruktur-Eignung (Offline-Sync, Datensicherheit, Interoperabilität) und Personal/Workflow-Eignung (Benutzeroberflächendesign abgestimmt auf OPD-Routinen) bewertet. Systembereitschaft wurde in einer vorherigen Phase bestätigt: Gesundheitseinrichtungsbewertungen an 20 PHCs (unter Verwendung von IPHS 2022-Standards) zeigten Lücken auf, die die Intervention explizit adressiert (z. B. Bereitstellung digitaler Tablets, Schulung zur Aktenführung). Zusammenfassend sind die digitalen Tools vollständig in PHC-Workflows integriert, anstatt parallel zu operieren, mit APIs, die EDSS-, Telemedizin- und Patienten-App-Daten verknüpfen, um Duplizierung zu minimieren.

• Qualitätssicherung und Aufsicht:

Ein robustes Qualitätssicherungssystem (QA) ist eingerichtet. Aufsichtsprotokolle erfordern Echtzeit-Überwachung von Schlüsselprozessen. In jedem PHC führt ein benannter Studienkoordinator wöchentliche Überprüfungen von Anmeldeprotokollen und EDSS-Einträgen durch, um Vollständigkeit zu verifizieren. Monatliche zentrale Überwachung durch das Forschungszentrum umfasst Datenaudits: Beispielsweise werden zufällige Datensätze zwischen REDCap und EDSS abgeglichen, um fehlende oder abweichende Einträge zu erkennen. Die EDSS-Plattform generiert automatisch Backend-Prüfpfade für jede Benutzeraktion. Diese Protokolle speisen sich in strukturierte Treue-Checklists ein, die auf Carrolls Rahmen basieren. Leistungsindikatoren (z. B. % der EDSS-Kontakte mit allen Pflichtfeldern, % der Patienten protokollgemäß überwiesen) werden in Dashboards für die Überprüfung zusammengestellt. Aufsichtspersonen beobachten während der Pilotphase mindestens 10 Patientenkontakte pro PHC, um „Qualität der Durchführung“ zu bewerten – z. B. ob Ärzte EDSS-Planänderungen angemessen begründen.

Externe Aufsicht wird durch regelmäßige Audits des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses bereitgestellt. Sie überprüfen Prozesse wie Einwilligungsverfahren, Datensicherheit und Einhaltung von SOPs. Automatisierte Datenintegritätsprüfungen (z. B. Bereichs- und Logikprüfungen in REDCap) kennzeichnen Werte außerhalb des Bereichs oder fehlende Daten und lösen sofortige Abfragen an Standortpersonal aus. Wichtige QA-Tools und -Indikatoren umfassen: SUS- und MAUQ-Fragebögen zur Erfassung der Systemnutzbarkeit, TFA-Interviews zur Erfassung von Anbieterhaltungen und AIM-Umfragen unter Teilnehmern. Die Carroll-Treue-Domänen bieten vordefinierte Schwellenwerte: z. B. ≥80% der EDSS-Schritte pro Kontakt abgeschlossen, ≥80% der berechtigten Patienten jeder Komponente ausgesetzt und ≥75% der stichprobenartigen Kontakte als „hochwertig“ bewertet. Abweichungen lösen Nachschulung oder prozesskorrigierende Maßnahmen aus.

• Datenmanagement und Stichprobengröße:

Alle quantitativen Daten werden mit sicheren elektronischen Systemen mit Prüfpfaden erhoben. Basis- und Umfragedaten werden in REDCap am Point-of-Care eingegeben. EDSS- und Telemedizin-Kontaktdaten werden in DigiSetu mit eindeutigen Teilnehmer-IDs protokolliert. Die Patienten-App-Nutzungsdaten (Anmeldungen, Erinnerungsantworten) werden erfasst. Ein einheitliches Codebuch definiert alle Variablen über Plattformen hinweg. Um fehlende Daten zu minimieren, sind alle kritischen Felder in den digitalen Formularen Pflichtfelder; Forschungspersonal wird geschult, fehlende Elemente sofort durch direkte Nachfrage zu klären. Im zentralen Büro identifizieren regelmäßige Datenprüfungen fehlende oder inkonsistente Werte; statistische Imputation (z. B. multiple Imputation für zufällige Fehlwerte) wird bei Bedarf während der Analyse angewendet, um valide Schlussfolgerungen sicherzustellen.

Diese Pilotstudie wird etwa 30 Teilnehmer pro PHC rekrutieren (insgesamt ~180 Teilnehmer). Diese Stichprobengröße wurde pragmatisch gewählt, um Implementierungsprozesse zu testen und Schätzungen von Akzeptanz/Treue zu liefern, nicht um klinische Outcomes zu powern. Verlust zur Nachbeobachtung wird aufgrund der 6-monatigen Dauer voraussichtlich gering sein; alle Anstrengungen (z. B. multiple Kontaktmethoden, Gemeinschaftsnachverfolgung) werden genutzt, um Abbrüche zu minimieren. Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten werden monatlich überwacht.

• Evaluation und Outcomes:

Wirksamkeit wird durch einen Mixed-Methods-Evaluationsrahmen bewertet. Akzeptanz unter Anbietern wird mit TFA gemessen: Nach Abschluss vorgeschriebener Aufgaben durchlaufen Ärzte und Krankenschwestern/-pfleger Think-Aloud-Sitzungen und halbstrukturierte Interviews, um affektive Haltung, Belastung, Kohärenz, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit zu untersuchen. Anbieter füllen auch die 10-Punkte-System-Nutzbarkeitsskala (SUS) aus – ein validiertes Tool, das einen 0-100-Score ergibt (Ziel ≥70). Akzeptanz unter Patienten/Betreuern wird über Tiefeninterviews am Studienende bewertet, die wahrgenommene Nützlichkeit, Barrieren und Zufriedenheit mit App und Versorgungspfad untersuchen.

Nutzbarkeit der Patienten-App wird mit dem Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ) quantifiziert, einem 18-Punkte-Instrument mit Subskalen für Benutzerfreundlichkeit, Informationsqualität und Nützlichkeit. Ein Mittelwert ≥5,0 (auf 1-7 Likert) wird als akzeptabel angesehen. Zusätzliche Nutzbarkeitsdaten (Navigationsmuster, Zeit pro Sitzung) werden aus App-Analytics extrahiert. Telemedizin-Nutzbarkeit wird aus Abschlussraten und Zufriedenheitsumfragen von PHC-Personal und Spezialisten abgeleitet.

Machbarkeit wird kontinuierlich überwacht: Backend-Protokolle werden auf Interventionsexposition analysiert (z. B. Anteil berechtigter Patienten tatsächlich in EDSS erfasst, abgeschlossene Telekonsultationen pro Zeitplan, app-engagierte Teilnehmer). Wichtige operative Metriken umfassen durchschnittliche Screening- und Konsultationszeiten, Systemverfügbarkeit (Häufigkeit von App-Abstürzen) und Telekonsultationserfolgs- vs. Abbruchraten. Diese informieren Echtzeit-Fehlerbehebung und werden in 3- und 6-monatigen Intervallen zusammengefasst. Die Logik von Telemedizin-Überweisungen wird auditiert: Wir verfolgen den Anteil von Spezialistenempfehlungen, die mit EDSS und Verfügbarkeit im PHC übereinstimmen (um Integration zu bewerten).

Evaluationsergebnisse (sowohl quantitative Metriken als auch qualitative Erkenntnisse) werden trianguliert, um die Intervention zu verfeinern. Beispielsweise wird App-Inhalt basierend auf SUS/MAUQ-Scores und Benutzervorschlägen iteriert, und Telemedizin-SOPs werden angepasst, wenn zu wenige Überweisungen erfolgen. Ein Intention-to-Treat-Analyseansatz wird für Primäranalysen verwendet, mit Sensitivitätsprüfungen für fehlende Daten. Ein gemischtes Effektmodell ist für explorative Impact-Outcomes geplant (z. B. Veränderung der Risikofaktorkontrolle), obwohl Hypothesentests außerhalb des Rahmens dieser Pilotstudie liegen.

Zusammenfassend beschreibt dieser Registereintrag eine umfassende Implementierung einer gemeinsam gestalteten, digitalen Gesundheitsintervention für MLTC auf PHC-Ebene. Es betont partizipatives Design, rigorose Schulung, standardisierte Workflows und eingebettete Evaluation, um sicherzustellen, dass die Intervention machbar, akzeptabel und skalierbar innerhalb bestehender Gesundheitssysteme ist.