Posouzení proveditelnosti digitálního zdravotního zásahu pro péči o více dlouhodobých zdravotních stavů v primární zdravotní péči v Indii a Nepálu (NIHR GHRC MLTC)

- Implementační rámec a design studie:

Pilotní studie využívá klastrový nerandomizovaný design v venkovských primárních zdravotních centrech (PHC) k implementaci integrované digitální zdravotní intervence pro osoby s více dlouhodobými onemocněními (MLTC). Provádí se přibližně 3 měsíce ve vybraných PHC (například dvě v Ándhrapradéši a dvě v Rádžasthánu v Indii plus lokality v Nepálu). Intervenční balíček zahrnuje: (i) Elektronický systém rozhodovací podpory (EDSS) pro začlenění managementu MLTC založeného na důkazech do pracovních postupů PHC; (ii) asistovanou telemedicínu (pevný model PHC "hub" a přenosná souprava "backpack") pro propojení pacientů a zdravotnických pracovníků se vzdálenými specialisty; (iii) mobilní aplikaci pro pacienty na podporu samostatného managementu (vzdělávání, připomínky léků/termínů a zasílání zpráv); a (iv) vyškolení komunitní zdravotní ambasadoři pro propojení zdravotního systému a komunity.

• Společný design a vývoj intervence:

Základní komponenty intervence byly iterativně společensky navrženy se zainteresovanými stranami na třech místech v Indii (Džódhpur, Rádžasthán; Anakapalli, Ándhrapradéš) a jednom v Nepálu. Mezi prosincem 2024 a začátkem roku 2026 bylo uspořádáno přes 15–18 společných designových workshopů, které vyvrcholily národním syntézním workshopem v Novém Dillí. Účastníci byli rozvrstveni do skupin zainteresovaných stran, aby bylo zajištěno široké zastoupení: Skupina A (pacienti s MLTC a jejich pečovatelé/zástupci komunity), Skupina B (poskytovatelé primární péče, techničtí odborníci a výzkumníci) a Skupina C (tvůrci politik/okresní/státní úředníci). Workshopy se konaly na přístupných komunitních místech (a online pro tvůrce politik) s pečlivým předchozím mapováním a souhlasem účastníků. Vyškolení facilitátoři vedli polostrukturované diskuze pomocí mapování cesty, brainstormingu, hlasovacích/prioritizačních cvičení a živých ukázek prototypových technologií.

Tyto aktivity odhalily uživatelské potřeby a systémové požadavky, které přímo formovaly intervenční balíček. Workshopy Skupiny A (pacienti/pečovatelé) identifikovaly klíčové uživatelské preference (např. důvěryhodná komunikace s poskytovatelem, podpora sebepéče a komunitní ambasadoři) a bariéry (zklamání z fragmentované péče, výdaje z vlastní kapsy). Workshopy Skupiny B (poskytovatelé/odborníci) přinesly praktická designová doporučení, jako je integrace klinických doporučených postupů do pracovních postupů, zahrnutí upozornění na interakce léků a definování standardních formátů telekonzultací s ohledem na jazyk a důvěru. Společný workshop obou skupin A a B ověřil a stanovil priority funkcí intervence: například mezi "nezbytné" funkce patřily upravitelný dashboard EDSS, jednoduchá navigace v aplikaci v místních jazycích, offline zadávání dat a spolehlivá cesta telemedicínského doporučení. Zpětná vazba na aplikaci pro pacienty zdůraznila formáty pro osoby s nízkou gramotností (audio/video, možnosti SMS/IVR) a připomínky spouštěné událostmi. Po celou dobu byly vznikající poznatky dokumentovány a zapracovány do designových cyklů ("design" a "adapt" fáze rámce ADAPT), což zajistilo, že algoritmy EDSS, telemedicínské pracovní postupy a mHealth aplikace odrážejí místní kontext, jazyk a realitu zdravotního systému.

Stručně řečeno, proces společného designu zajistil, že komponenty intervence jsou zakotveny v zkušenostech zainteresovaných stran a omezeních zdravotního systému. Konečný intervenční balíček se skládá z Elektronického systému rozhodovací podpory (EDSS), asistovaných telemedicínských modelů (zařízení na místě a přenosný "backpack" model) a mobilní aplikace pro pacienty, doplněné o vyškolení komunitní ambasadoři a posílené cesty doporučení. Fáze společného designu také vytvořila struktury zapojení zainteresovaných stran (např. komunitní poradní výbory) a přípravné materiály (tréninkové moduly, uživatelské příručky), které budou podporovat implementaci. Všechny technické specifikace (logika algoritmů, uživatelská rozhraní, datové toky) budou dále upřesňovány prostřednictvím iterativní zpětné vazby během pilotní fáze.

• Integrace pracovního postupu na úrovni PHC:

EDSS se používá jako součást rutinního ambulantního managementu, nikoli jako doplněk. Sestrám a úředníkům je nařízeno používat systém během běžných klinických hodin (např. při přijímání pacienta a konzultaci). Pro každé setkání s pacientem personál PHC vyplní všechna povinná pole v EDSS před odesláním záznamu. Záznamy o použití (časová razítka přihlášení, zadání dat, spuštění doporučení) se průběžně zaznamenávají v backendu DigiSetu a denně synchronizují, čímž vzniká auditní stopa. Supervizoři každý týden kontrolují data záznamů, aby zajistili dodržování protokolu.

Pro podporu těchto pracovních postupů byly vyvinuty standardní operační postupy (SOP) pro každý úkol. SOP podrobně popisují: (a) Identifikaci případů a klasifikaci mixu případů (jak používat screeningový nástroj a zaznamenávat diagnózy); (b) Protokoly sběru dat (pokyny pro zadávání dat do REDCap a EDSS, použití jedinečných pacientských ID); (c) Telemedicínský pracovní postup (kritéria pro tele-doporučení, proces plánování, dokumentace konzultačních poznámek); a (d) Registraci do pacientské aplikace. Tyto SOP byly vytvořeny společně s implementátory a iterativně upřesňovány během pilotních workshopů. Například telemedicínské SOP explicitně definují "koho doporučit" (např. nekontrolovanou hypertenzi nebo diabetes po 3 pokusech s medikací) a "kdy nedoporučovat" (např. akutní stavy). Všechny sestry a lékaři obdrží tištěné pomůcky shrnující klíčové kroky pro každou komponentu (screenshoty stránek EDSS, algoritmy doporučení, kontrolní seznamy souhlasu), které jsou probírány během školení.

• Školení a budování kapacit:

Všichni poskytovatelé zdravotní péče v intervenčních PHC (lékaři, sestry, pomocné porodní asistentky) projdou komplexním školením o komponentách intervence. Počáteční školení sestává z 3–4 denního prezenčního workshopu, který společně facilitují odborníci na klinickou, veřejné zdraví a digitální zdraví. Kurikulum bylo společně vyvinuto multidisciplinárním Poradním výborem pro kurz (45 členů včetně kliniků, technologů a zástupců komunity) a pokrývá: principy péče o MLTC, provoz EDSS, telemedicínské procesy a přehled pacientské aplikace. Metody školení zahrnují přednášky, interaktivní ukázky EDSS a maket aplikací, praktická cvičení v simulačních laboratořích a hraní rolí v kazuistikách. Před a po testech se hodnotí znalosti a sebevědomí.

Bude použit kaskádový model školení: nejprve "hlavní školitelé" (např. místní vyšetřovatelé, okresní úředníci programu NCD) obdrží intenzivní instrukce, poté školí týmy PHC lokálně. Státní zdravotnické autority jsou zapojeny od počátku, aby bylo školení začleněno do rutinního budování kapacit programu NCD. Byly vyvinuty a distribuovány všem školeným osobám vlastní tréninkové manuály a rychlé referenční pomůcky (v místních jazycích). Například tištěné vývojové diagramy popisují krok za krokem proces telemedicínské konzultace nebo registrace pacienta do aplikace. Účast na školení a výkon jsou sledovány pomocí kontrolních seznamů. V počáteční pilotní fázi dokončilo pilotní školení s evaluací po školení 27 zaměstnanců PHC (většinou sester); podobný počet bude proškolen v Nepálu. Osvěžovací sezení jsou naplánována na 3 měsíce, doplněná o návštěvy mentoringu na místě od výzkumného personálu.

Kromě počáteční implementace je do projektu integrováno průběžné budování kapacit. Týmy Primárních zdravotních center se účastní měsíčních výukových sezení s výzkumným personálem, kde sdílejí výzvy a řešení. Je zavedena supervizní struktura na okresní úrovni: každé PHC je spárováno s mentorem (zkušená sestra nebo lékař), který provádí čtvrtletní návštěvy místa, aby zkontroloval kontrolní seznamy věrnosti, pozoroval praxi a poskytl zpětnou vazbu. Paralelně terénní koordinátoři výzkumu absolvují školení v Dobré klinické praxi (GCP), správě dat a zapojení účastníků s průběžným rozvojem dovedností v průběhu studie. Komunitní ambasadoři a členové nově zformovaných Komunitních poradních výborů (CAB) na každém místě (60 členů napříč 6 pilotními PHC) také procházejí školením o povědomí o MLTC a strategiích zapojení komunity, což zajišťuje místní vlastnictví a udržitelnost.

• Komponenty intervence a digitální architektura:

EDSS je postaven na platformě DigiSetu CCDC, rozšiřující předchozí moduly (hypertenze, diabetes, CVD) na pokrytí stavů relevantních pro MLTC (např. astma, osteoartritida, duševní zdraví, smyslové poruchy, užívání návykových látek). Poskytuje strukturovaný klinický pracovní postup na PHC: sestry zadávají do EDSS vitální funkce pacienta, anamnézu a laboratorní výsledky; systém generuje léčebné plány založené na doporučených postupech; a lékaři je přezkoumají, v případě potřeby přepíší a dokončí management. EDSS obsahuje dashboard na první pohled ukazující klíčové diagnózy, stav rizika, čekající kontroly a upozornění na zmeškané návštěvy nebo zhoršení. Mezi klíčové designové prvky patří offline zadávání dat s automatickou synchronizací (pro prostředí s nízkou konektivitou), databáze základních léků sladěné se státem (s možností aktualizace dostupnosti personálem PHC) a algoritmy stratifikace rizika, které označují pacienty s vysokým rizikem a kritéria doporučení založená na doporučených postupech. EDSS je explicitně navržen jako pomocný nástroj – klinici si ponechávají plnou pravomoc přepsání, aby uplatnili svůj úsudek. Backendové auditní stopy zaznamenávají každou akci a rozhodnutí pro monitorování.

Asistovaná telemedicínská komponenta má dva modely: model založený na zařízení poskytující konzultace specialistů v reálném čase v rámci PHC (prostřednictvím telekonference) a přenosný "backpack" model umožňující dosah do odlehlých komunitních prostředí. V obou modelech sestry nebo zdravotníci střední úrovně před telekonzultací shromažďují strukturovaná klinická data a základní vyšetření, čímž snižují kognitivní zátěž lékaře. Telemedicínská platforma integruje elektronické zdravotní záznamy (data EDSS), diagnostiku v místě péče (např. glukometr, digitální stetoskop) a shrnutí rozhodovací podpory. Cesty péče jsou definovány SOP (např. kteří pacienti se kvalifikují pro tele-doporučení, jak jsou konzultace plánovány a dokumentovány). Mezi kvalitativní prvky patří offline plánování se synchronizací (aby se zabránilo zrušeným konzultacím) a fond specialistů založený na PPP pro zlepšení dostupnosti (s definovanými pobídkami a rozvrhy). Všechny žádosti o telekonzultace a výstupy (předpisy, doporučení specialistů) jsou zaznamenávány a směrovány zpět do pracovního postupu PHC, aby se posílila kontinuita péče. Důležité je, že předpisy jsou automaticky kontrolovány vůči zásobám PHC – systém označí, pokud je lék doporučený specialistou nedostupný, čímž se minimalizují výdaje pacientů z vlastní kapsy.

Mobilní aplikace pro pacienty (Ai.M Healthy app od ClinAlly) podporuje samostatný management MLTC. Mezi základní funkce patří propojení s národním zdravotním ID ABHA (pro bezpečný import zdravotních záznamů), personalizované připomínky léků a návštěv, sledování příznaků a knihovna obsahu o životním stylu a podpoře adherence. Na základě zpětné vazby ze společného designu aplikace používá audiovizuální obsah s nízkou gramotností (krátká videa a interaktivní výzvy) v místních jazycích. Uživatelé mohou zaznamenávat vlastní hlášené chování pomocí jednoduchých vstupů ano/ne/zaškrtnutí, což spouští zpětnou vazbu specifickou pro kontext. Aplikace je "spouštěná událostmi" spíše než nepřetržitě zatěžující: oznámení se objevují kolem návštěv kliniky, změn medikace nebo plánovaných kontrol. Pro pacienty bez chytrých telefonů systém přechází na připomínky SMS/IVR a zapojuje pečovatele nebo pracovníky první linie (ASHAs/ANMs) k předávání klíčových zpráv. Kriticky důležité je, že aplikace je interoperabilní se záznamy EDSS a telemedicíny – například zobrazuje pacientův současný plán péče a termíny kontrol, takže připomínky jsou v souladu s pokyny PHC.

Celkově je intervence implementována na bezpečné platformě s podporou cloudu, která je v souladu s národními standardy digitálního zdraví. Zadávání dat na PHC a v pacientské aplikaci je šifrováno end-to-end a ukládáno na zabezpečené servery. Architektura následuje hodnotící rámec digitálního zdraví WHO: je hodnocena z hlediska technické/infrastrukturní shody (offline synchronizace, zabezpečení dat, interoperabilita) a shody pracovní síly/pracovního postupu (design uživatelského rozhraní sladěný s rutinami OPD). Připravenost systému byla potvrzena v předchozí fázi: hodnocení zdravotnických zařízení na 20 PHC (pomocí standardů IPHS 2022) zdůraznilo mezery, které intervence explicitně řeší (např. poskytnutí digitálních tabletů, školení o vedení záznamů). Stručně řečeno, digitální nástroje jsou plně integrovány do pracovních postupů PHC spíše než aby fungovaly paralelně, s API propojujícími data EDSS, telemedicíny a pacientské aplikace, aby se minimalizovala duplikace.

• Zajištění kvality a supervize:

Je zaveden robustní systém zajištění kvality (QA). Supervizní protokoly vyžadují monitorování klíčových procesů v reálném čase. V každém PHC určený koordinátor studie provádí týdenní kontroly registračních záznamů a záznamů EDSS, aby ověřil úplnost. Měsíční centralizované monitorování výzkumným centrem zahrnuje audity dat: například náhodné záznamy jsou křížově kontrolovány mezi REDCap a EDSS, aby se odhalily chybějící nebo nesouhlasné položky. Platforma EDSS automaticky generuje backendové auditní stopy pro každou uživatelskou akci. Tyto záznamy se přenášejí do strukturovaných kontrolních seznamů věrnosti vyvinutých z Carrollova rámce. Ukazatele výkonnosti (např. % setkání v EDSS se všemi povinnými poli, % pacientů doporučených podle protokolu) jsou kompilovány do dashboardů pro přezkoumání. Supervizoři během pilotu pozorují alespoň 10 setkání s pacienty na PHC, aby posoudili "kvalitu poskytování" – např. zda lékaři vhodně odůvodňují jakékoli úpravy plánu EDSS.

Nezávislý dozor poskytuje nezávislý výbor pro monitorování dat prostřednictvím periodických auditů. Přezkoumává procesy, jako jsou procedury souhlasu, zabezpečení dat a dodržování SOP. Automatické kontroly integrity dat (např. kontroly rozsahu a logiky v REDCap) označí jakékoli hodnoty mimo rozsah nebo chybějící data, čímž okamžitě vyvolají dotazy na místní personál. Mezi klíčové nástroje a ukazatele QA patří: dotazníky SUS a MAUQ zachycující použitelnost systému, rozhovory Teoretického rámce přijatelnosti (TFA) zachycující postoje poskytovatelů a průzkumy Míry přijatelnosti intervence (AIM) účastníků. Carrollovy domény věrnosti poskytují předem definované prahové hodnoty: např. ≥80 % kroků EDSS dokončených na setkání, ≥80 % způsobilých pacientů vystavených každé komponentě a ≥75 % vzorkovaných setkání hodnocených jako "vysoká kvalita". Jakékoli odchylky spouští přeškolení nebo nápravná opatření procesu.

• Správa dat a velikost vzorku:

Všechna kvantitativní data jsou shromažďována pomocí zabezpečených elektronických systémů s auditními stopami. Základní data a data z průzkumů jsou zadávána do REDCap v místě péče. Data ze setkání EDSS a telemedicíny jsou zaznamenávána v DigiSetu s jedinečnými ID účastníků. Data o použití pacientské aplikace (přihlášení, odpovědi na připomínky) jsou zachycována. Jediný kodex definuje všechny proměnné napříč platformami. Pro minimalizaci chybějících dat jsou všechna kritická pole povinná v digitálních formulářích; výzkumný personál je vyškolen k okamžitému řešení chybějících položek přímým dotazem. V centrální kanceláři periodické kontroly dat identifikují chybějící nebo nekonzistentní hodnoty; v případě potřeby bude během analýzy aplikována statistická imputace (např. vícenásobná imputace pro náhodné chybějící hodnoty), aby byla zajištěna platná inference.

Tento pilot zařadí přibližně 30 účastníků na PHC (celkem ~180 účastníků). Tato velikost vzorku byla zvolena pragmaticky, aby se otestovaly implementační procesy a poskytly odhady přijetí/věrnosti, nikoli aby se zajistila síla pro klinické výsledky. Ztráta během sledování se očekává nízká vzhledem k 6měsíční délce; budou využity veškeré snahy (např. více kontaktních metod, komunitní sledování), aby se minimalizoval odchod. Míry náboru a udržení budou měsíčně monitorovány.

• Evaluace a výsledky:

Účinnost bude hodnocena prostřednictvím smíšených metod evaluačního rámce. Přijatelnost mezi poskytovateli je měřena pomocí TFA: po dokončení předepsaných úkolů lékaři a sestry podstoupí sezení "think-aloud" a polostrukturované rozhovory, aby se prozkoumal afektivní postoj, zátěž, soudržnost, vnímaná účinnost a self-efficacy. Poskytovatelé také vyplní 10položkovou Škálu použitelnosti systému (SUS) – ověřený nástroj poskytující skóre 0–100 (cíl ≥70). Přijatelnost mezi pacienty/pečovateli je hodnocena prostřednictvím hloubkových rozhovorů na konci studie, zkoumajících vnímanou užitečnost, bariéry a spokojenost s aplikací a cestou péče.

Použitelnost pacientské aplikace je kvantifikována pomocí Dotazníku použitelnosti mobilních aplikací (MAUQ), 18položkového nástroje s podškálami pro snadnost použití, kvalitu informací a užitečnost. Průměrné skóre ≥5,0 (na Likertově škále 1–7) bude považováno za přijatelné. Další data o použitelnosti (vzorce navigace, čas na sezení) budou extrahována z analytiky aplikace. Použitelnost telemedicíny bude odvozena z míry dokončení a průzkumů spokojenosti jak personálu PHC, tak specialistů.

Proveditelnost je průběžně monitorována: backendové záznamy jsou analyzovány pro expozici intervenci (např. podíl způsobilých pacientů skutečně zadaných v EDSS, dokončené telekonzultace podle plánu, účastníci zapojení do aplikace). Mezi klíčové provozní metriky patří průměrný čas screeningu a konzultace, doba provozuschopnosti systému (četnost pádů aplikace) a míra úspěšnosti vs. odchod u telekonzultací. Tyto informace slouží k řešení problémů v reálném čase a jsou shrnuty v 3- a 6měsíčních intervalech. Logika telemedicínských doporučení je auditována: sledujeme podíl návrhů specialistů, které jsou v souladu s EDSS a dostupností na PHC (pro vyhodnocení integrace).

Evaluační zjištění (jak kvantitativní metriky, tak kvalitativní poznatky) budou triangulována, aby se upřesnila intervence. Například obsah aplikace bude iterován na základě skóre SUS/MAUQ a návrhů uživatelů a telemedicínské SOP budou upraveny, pokud dojde k příliš malému počtu doporučení. Pro primární analýzy bude použit přístup analýzy záměru léčit, s kontrolami citlivosti na chybějící data. Pro jakékoli explorativní výsledky dopadu (např. změna v kontrole rizikových faktorů) je plánován model smíšených efektů (s náhodnými efekty klastru PHC), ačkoli testování hypotéz je mimo rozsah tohoto pilotu.

Stručně řečeno, tento registrační záznam popisuje komplexní implementaci společensky navržené digitální zdravotní intervence pro MLTC na úrovni PHC. Zdůrazňuje participativní design, důkladné školení, standardizované pracovní postupy a vloženou evaluaci, aby byla zajištěna proveditelnost, přijatelnost a škálovatelnost intervence v rámci stávajících zdravotních systémů.