- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07400133
Digitaalisen terveysintervention toteuttamiskelpoisuuden arviointi useiden pitkäaikaissairauksien hoidossa perusterveydenhuollon ympäristöissä Intiassa ja Nepalissa (NIHR GHRC MLTC)
NIHR:n globaalin terveystutkimuskeskuksen monisairauksien pilottitutkimus arvioimaan yhteissuunnitellun interventin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, uskollisuutta ja käytettävyyttä monisairauksien hoidon parantamiseksi
Tämä havainnointiin perustuva, ei-satunnaistettu, yksisuuntainen pilottitutkimus pyrkii arvioimaan yhteissuunnitellun monikomponenttisen digitaalisen terveysintervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, käytettävyyttä ja toteutususkollisuutta monen pitkäaikaissairauden (MLTC) hoidon tukemiseksi julkisissa perusterveydenhuollon asetelmissa. Tutkimus toteutetaan aikuisilla MLTC-potilailla, jotka käyvät maaseudun perusterveyskeskuksissa, sekä perusterveydenhuollon tarjoajilla (lääkärit ja sairaanhoitajat), jotka tarjoavat palveluita näissä laitoksissa Intiassa ja Nepalissa.
Interventio koostuu elektronisesta päätöksentukijärjestelmästä (EDSS), joka helpottaa tutkimusnäyttöön perustuvaa kliinistä päätöksentekoa, avustetusta telelääketietomallista, joka mahdollistaa ajallasi erikoiskonsultaatiot, sekä potilaskäyttöön suunnatusta mobiilisovelluksesta, jota yhteisön edustajat tukevat parantaakseen hoidon koordinointia, itsehoitoa ja hoitoon sitoutumista. Osallistujat osallistuvat näihin komponentteihin kolmen kuukauden toteutusjakson ajan ja täyttävät kyselylomakkeita sekä laadullisia haastatteluita rutiininomaisina valvontalistauksina ja järjestelmän käyttöanalytiikkoina tuottaakseen toteutus- ja käytettävyystietoja.
Tutkimus toteutetaan kuudessa maaseudun perusterveyskeskuksessa Jodhpurissa (Rajasthan) ja Anakapallissa (Andhra Pradesh), Intiassa, sekä Kathmandussa, Nepalissa, rekisteröiden noin 30 potilasta kustakin kohteesta sekä kaikki osallistuvat terveydenhuollon tarjoajat. Tämän pilotin tulokset auttavat interventioiden, tutkimusvälineiden ja toteutusstrategioiden hienosäätämisessä ja tarjoavat kriittistä näyttöä kontekstuaalisesta mukautuvuudesta tukemaan seuraavan klusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua NIHR:n globaalin terveystutkimuskeskuksen monen pitkäaikaissairauden ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Toteutuspohja ja tutkimussuunnittelu:
Pilottitutkimus käyttää klusteripohjaista, ei-satunnaistettua suunnittelua maaseudun perusterveyskeskuksissa (PHC) toteuttaakseen integroidun digitaalisen terveysintervention monia pitkäaikaisia sairauksia (MLTC) sairastaville henkilöille. Se toteutetaan noin 3 kuukauden ajan valituissa PHC-yksiköissä (esimerkiksi kaksi Andhra Pradeshin osavaltiossa ja kaksi Rajasthanin osavaltiossa Intiassa, sekä kohteissa Nepalissa). Interventiopakettiin kuuluu: (i) sähköinen päätöksentukijärjestelmä (EDSS), joka sisällyttää näyttöön perustuvan MLTC-hoidon PHC-työnkulkujen osaksi; (ii) avustettu etälääketiede (kiinteä PHC-”keskusmalli” ja kannettava ”reppu”-paketti) yhdistääkseen potilaat ja terveydenhuollon työntekijät etäasiantuntijoihin; (iii) potilaskäyttöinen mobiilisovellus itsehoidon tukemiseen (koulutus, lääke-/aikavarauksen muistutukset ja viestintä); ja (iv) koulutetut yhteisön terveysedustajat terveysjärjestelmän ja yhteisön välisenä siltana.
- Yhteissuunnittelu ja interventiokehitys:
Keskeiset interventiokomponentit suunniteltiin iteratiivisesti yhteistyössä sidosryhmien kanssa kolmella paikkakunnalla Intiassa (Jodhpur, Rajasthan; Anakapalli, Andhra Pradesh) ja yhdellä Nepalissa. Joulukuun 2024 ja vuoden 2026 alun välisenä aikana järjestettiin yli 15–18 yhteissuunnittelutyöpajaa, jotka huipentuivat kansalliseen synteesityöpajaan New Delhissä. Osallistujat jaettiin sidosryhmittain laajan edustavuuden varmistamiseksi: Ryhmä A (MLTC-potilaat ja heidän hoitajansa/yhteisön edustajat), Ryhmä B (perusterveydenhuollon tarjoajat, tekniset asiantuntijat ja tutkijat) ja Ryhmä C (päättäjät/alue-/osavaltioviranomaiset). Työpajoja pidettiin saavutettavissa olevissa yhteisötiloissa (ja verkossa päättäjille) huolellisella etukäteiskartoituksella ja osallistujien suostumuksella. Koulutetut fasilitaattorit ohjasivat puolistrukturoituja keskusteluja käyttäen matkakartan luontia, aivoriihiä, äänestys-/priorisointiharjoituksia ja prototyyppiteknologioiden live-esittelyä.
Nämä toiminnot paljastivat käyttäjien tarpeet ja järjestelmävaatimukset, jotka muokkasivat suoraan interventiopakettia. Ryhmän A työpajat (potilaat/hoitajat) tunnistivat kriittiset käyttäjäpreferenssit (esim. luotettava palveluntarjoajan viestintä, itsehoidon tuki ja yhteisön edustajat) ja esteet (pettymys hajanaiseen hoitoon, omavastuukustannukset). Ryhmän B työpajat (palveluntarjoajat/asiantuntijat) tuottivat käytännön suunnittelusuosituksia, kuten kliinisten ohjeiden integrointi työnkulkujen osaksi, lääkeinteraktiohälytysten sisällyttäminen ja standardoitujen etäkonsultointimuotojen määrittäminen kielen ja luottamuksen huomioon ottaen. Yhteinen työpaja ryhmien A ja B kanssa vahvisti ja priorisoi interventioominaisuuksia: esimerkiksi ”välttämättömät” ominaisuudet sisälsivät muokattavan EDSS-koontinäkymän, yksinkertaisen sovelluksen navigoinnin paikallisilla kielillä, offline-tietojen syötön ja luotettavan etälääketieteen lähetepolun. Palautteessa potilaskäyttöisestä sovelluksesta korostettiin matalan lukutaitomuodon (äänen/videon, SMS-/IVR-vaihtoehdot) ja tapahtumalaukaisemattomia muistutuksia. Koko prosessin ajalta nousevat oivallukset dokumentoitiin ja syötettiin takaisin suunnitteluprosessiin (ADAPT-viitekehyksen ”suunnittele” ja ”sopeuta” -vaiheet), varmistaen, että EDSS-algoritmit, etälääketieteen työnkulut ja mHealth-sovellus heijastavat paikallista kontekstia, kieltä ja terveysjärjestelmän todellisuutta.
Yhteenvetona yhteissuunnitteluprosessi varmisti, että interventiokomponentit perustuvat sidosryhmien kokemuksiin ja terveysjärjestelmän rajoituksiin. Lopullinen interventiopaketti koostuu sähköisestä päätöksentukijärjestelmästä (EDSS), avustetuista etälääketiedemalleista (laitospohjaisesta ja kannettavasta ”reppu”-mallista) ja potilaskäyttöisestä mobiilisovelluksesta, joita täydentävät koulutetut yhteisön edustajat ja vahvistetut lähetepolut. Yhteissuunnitteluvaihe tuotti myös sidosryhmien osallistumisrakenteet (esim. yhteisön neuvottelukunnat) ja valmistelumateriaalit (koulutusmoduulit, käyttöoppaat), jotka tukevat toteutusta. Kaikki tekniset määritykset (algoritmilogiikka, käyttöliittymät, tiedonkulku) jatkavat hienosäätöä iteratiivisen palautteen kautta pilottivaiheen aikana.
- Työnkulkujen integrointi PHC-tasolla:
EDSS:ää käytetään osana rutiininomaista poliklinikkahoidon hallintaa sen sijaan, että se olisi lisäosa. Sairaanhoitajille ja virkailijoille annetaan ohjeita järjestelmän käyttöön normaalien kliinisten tuntien aikana (esim. potilaan vastaanoton ja konsultoinnin aikana). Jokaisessa potilaskohtaamisessa PHC-henkilökunta täyttää kaikki pakolliset kentät EDSS:ssä ennen kohtaamisen lähettämistä. Käyttölokit (kirjautumisten aikaleimat, tietojen syötöt, lähetetriggerit) tallennetaan jatkuvasti DigiSetun taustajärjestelmään ja synkronoidaan päivittäin, luoden tarkistuspolun. Esimiehet tarkistavat lokitietoja viikoittain varmistaakseen protokollan noudattamisen.
Näiden työnkulkujen tukemiseksi on kehitetty vakiotoimintamääräykset (SOP) jokaiselle tehtävälle. SOP:t yksilöivät: (a) tapauksien tunnistamisen ja tapauskoostumuksen luokittelun (kuinka käyttää seulontatyökalua ja tallentaa diagnooseja); (b) tiedonkeruun protokollat (ohjeet REDCap- ja EDSS-tietojen syöttöön, yksilöllisten potilastunnusten käyttö); (c) etälääketieteen työnkulun (kriteerit etälähetteelle, ajanvarausprosessi, konsultointimuistiinpanojen dokumentointi); ja (d) potilassovellukseen liittymisen. Nämä SOP:t luotiin yhdessä toteuttajien kanssa ja hienosäädettiin iteratiivisesti pilottityöpajojen aikana. Esimerkiksi etälääketieteen SOP:t määrittelevät eksplisiittisesti ”kenet lähettää” (esim. hallitsematon verenpaine tai diabetes kolmen lääkekokeilun jälkeen) ja ”milloin ei lähetetä” (esim. akuutit hätätilanteet). Kaikki sairaanhoitajat ja lääkärit saavat painetut työvälineet, jotka tiivistävät keskeiset vaiheet kullekin komponentille (näyttökuvia EDSS-sivuista, lähetealgoritmeja, suostumustarkistuslistoja), joita käsitellään koulutuksen aikana.
- Koulutus ja kapasiteetin rakentaminen:
Kaikki terveydenhuollon tarjoajat interventio-PHC-yksiköissä (lääkärit, sairaanhoitajat, apusairaanhoitajat-kätilöt) käyvät kattavan koulutuksen interventiokomponenteista. Alkuperäinen koulutus koostuu 3–4 päivän kasvokkain työpajasta, jota fasilitoivat yhdessä kliinisen, kansanterveyden ja digitaalisen terveyden asiantuntijat. Opetussuunnitelman kehitti monitieteinen kurssineuvottelukunta (45 jäsentä, mukaan lukien kliinikot, teknologit ja yhteisön edustajat) kattamaan: MLTC-hoidon periaatteet, EDSS:n käytön, etälääketieteen prosessit ja potilassovelluksen yleiskatsauksen. Koulutusmenetelmiin kuuluu luentoja, interaktiivisia EDSS- ja sovellusmallinnusten esittelyjä, käytännön harjoittelua simulaatiolaboratorioissa ja tapausesimerkkien roolileikkejä. Ennen- ja jälkeentestit arvioivat tietoa ja luottamusta.
Käytetään kaskadikoulutusmallia: aluksi ”pääkouluttajat” (esim. paikkatutkijat, alueen NCD-ohjelmavirkailijat) saavat intensiivisen ohjeistuksen, jonka jälkeen he kouluttavat PHC-ryhmät paikallisesti. Osavaltion terveysviranomaiset osallistuvat alusta alkaen upottaakseen koulutuksen rutiininomaiseen NCD-ohjelman kapasiteetin rakentamiseen. Räätälöidyt koulutusoppaat ja pikaviitteet (paikallisilla kielillä) kehitettiin ja jaettiin kaikille koulutettaville. Esimerkiksi painetut vuokaaviot kuvaavat vaihe vaiheelta etälääketieteen konsultoinnin tai potilaan liittymisen sovellukseen prosessin. Koulutusosallistumista ja suoritusta seurataan tarkistuslistojen avulla. Alkuperäisessä pilottivaiheessa 27 PHC-henkilökunnan jäsentä (enimmäkseen sairaanhoitajia) suoritti pilottikoulutuksen jälkeisen arvioinnin; vastaava määrä koulutetaan Nepalissa. Päivitystilaisuuksia on suunniteltu 3 kuukauden välein, täydennettynä tutkimushenkilökunnan paikan päällä tapahtuvilla mentorointivierailuilla.
Alkuperäisen toteutuksen lisäksi jatkuva kapasiteetin rakentaminen on integroitu projektiin. Perusterveyskeskusryhmät osallistuvat kuukausittaisiin oppimistilaisuuksiin tutkimushenkilökunnan kanssa, jakamalla haasteita ja ratkaisuja. Aluetason valvontarakenne on käytössä: jokainen PHC on paritettu mentorin (vanhempi sairaanhoitaja tai lääkäri) kanssa, joka suorittaa neljännesvuosittaiset paikkakäynnit tarkistaakseen toteutustarkistuslistat, havaitakseen käytännön ja antakseen palautetta. Rinnakkain tutkimuskenttäkoordinaattorit saavat koulutuksen hyvään kliiniseen käytäntöön (GCP), tiedonhallintaan ja osallistujien osallistamiseen, jatkuvan taitojen kehittämisen kanssa tutkimuksen ajan. Yhteisön edustajat ja vasta perustettujen yhteisön neuvottelukuntien (CAB) jäsenet kussakin kohteessa (60 jäsentä 6 pilotti-PHC-yksikössä) käyvät myös koulutuksen MLTC-tietoisuudesta ja yhteisön osallistamisen strategioista, varmistaen paikallisen omistajuuden ja kestävyyden.
- Interventiokomponentit ja digitaalinen arkkitehtuuri:
EDSS on rakennettu CCDC:n DigiSetu-alustalle, laajentaen aiemmat moduulit (verenpaine, diabetes, CVD) kattamaan MLTC:hen liittyvät sairaudet (esim. astma, nivelrikko, mielenterveys, aistihäiriöt, päihteiden käyttö). Se tarjoaa strukturoidun kliinisen työnkulun PHC:ssä: sairaanhoitajat syöttävät potilaan elintoimintoja, historiaa ja laboratoriotuloksia EDSS:ään; järjestelmä generoi ohjeisiin perustuvia hoitosuunnitelmia; ja lääkärit tarkistavat, ohittavat tarvittaessa ja viimeistelevät hoidon. EDSS sisältää yhdellä silmäyksellä -koontinäkymän, joka näyttää keskeiset diagnoosit, riskitilan, odottavat seurannat ja hälytykset ohitetuista käynneistä tai heikkenemisestä. Keskeisiä suunnitteluominaisuuksia ovat offline-tietojen syöttö automaattisella synkronoinnilla (matalan yhteyden olosuhteisiin), osavaltion mukaiset välttämättömien lääkkeiden tietokannat (mahdollisuudella PHC-henkilökunnalle päivittää saatavuus) ja riskiluokittelualgoritmit, jotka nostavat esiin korkean riskin potilaat ja ohjeisiin perustuvat lähetekriteerit. EDSS on eksplisiittisesti suunniteltu avustavaksi työkaluksi - kliinikot säilyttävät täyden ohitusvallan käyttääkseen harkintaansa. Taustajärjestelmän tarkistuspolut kirjaavat jokaisen toimen ja päätöksen seurantaa varten.
Avustettu etälääketiede -komponentti sisältää kaksi mallia: laitospohjainen malli, joka tarjoaa reaaliaikaisia erikoislääkärikonsultaatioita PHC:n sisällä (videokonferenssin kautta) ja kannettava ”reppu”-malli, joka mahdollistaa ulottuvuuden syrjäisiin yhteisöympäristöihin. Molemmissa malleissa sairaanhoitajat tai keskitasoiset palveluntarjoajat keräävät strukturoituja kliinisiä tietoja ja perustutkimuksia ennen etäkonsultointia, vähentäen lääkärin kognitiivista kuormitusta. Etälääketiedeen alusta integroi sähköiset terveysrekisterit (EDSS-tiedot), point-of-care-diagnostiikat (esim. glukometri, digitaalinen stetoskooppi) ja päätöksentukitiivistelmät. Hoitopolut määritellään SOP:ien avulla (esim. mitkä potilaat oikeutuvat etälähetteelle, kuinka konsultoinnit ajastetaan ja dokumentoidaan). Laatuominaisuuksiin kuuluvat offline-ajanvaraus synkronoinnilla (peruutettujen konsultaatioiden välttämiseksi) ja PPP-pohjainen erikoislääkäripooli saatavuuden parantamiseksi (määritellyillä kannustimilla ja aikatauluilla). Kaikki etäkonsultointipyynnöt ja -tulokset (reseptit, erikoislääkärin suositukset) kirjataan ja reititetään takaisin PHC-työnkulkuun vahvistaakseen jatkuvuuden hoidossa. Tärkeää on, että reseptit tarkistetaan automaattisesti PHC-varastoa vastaan - järjestelmä huomauttaa, jos erikoislääkärin suosittelemaa lääkettä ei ole saatavilla, minimoiden potilaan omavastuukustannuksia.
Potilaskäyttöinen mobiilisovellus (ClinAllyn Ai.M Healthy -sovellus) tukee MLTC:n itsehoitoa. Keskeisiin toimintoihin kuuluu linkitys kansalliseen ABHA Health ID:hen (tuodakseen terveysrekisterit turvallisesti), personoidut lääke- ja käyntimuistutukset, oireiden seuranta ja elämäntapojen ja noudattamisen tukemisen sisältökirjasto. Yhteissuunnittelupalautteen perusteella sovellus käyttää audiovisuaalista, matalan lukutaitomuodon sisältöä (lyhyitä videoita ja interaktiivisia kehotteita) paikallisilla kielillä. Käyttäjät voivat kirjata itse raportoituja käyttäytymismalleja yksinkertaisten kyllä/ei/rasti-syötteiden kautta, laukaisten kontekstispesifistä palautetta. Sovellus on ”tapahtumalaukaisematon” sen sijaan, että olisi jatkuvasti rasittava: ilmoitukset tapahtuvat klinikkakäyntien, lääkemuutosten tai ajastettujen seurantojen ympärillä. Potilaille, joilla ei ole älypuhelinta, järjestelmä siirtyy takaisin SMS-/IVR-muistutuksiin ja osallistaa hoitajia tai etulinjan työntekijöitä (ASHAs/ANMs) välittämään keskeisiä viestejä. Kriittisesti, sovellus on yhteentoimiva EDSS- ja etälääketieteen tietueiden kanssa - esimerkiksi se näyttää potilaan nykyisen hoitosuunnitelman ja seurantapäivät, jotta muistutukset vastaavat PHC:n ohjeita.
Kokonaisuutena interventio toteutetaan turvallisella, pilvipohjaisella alustalla, joka on yhteensopiva kansallisten digitaalisten terveysstandardien kanssa. Tietojen syöttö PHC-yksiköissä ja potilassovelluksessa on salattu päästä päähän ja tallennettu turvallisille palvelimille. Arkkitehtuuri noudattaa WHO:n digitaalisen terveyden arviointiviitekehystä: sitä arvioidaan teknisen/infrastruktuurin sopivuuden (offline-synkronointi, tietoturva, yhteentoimivuus) ja työvoiman/työnkulun sopivuuden (käyttöliittymäsuunnittelu linjassa OPD-rutiinien kanssa) suhteen. Järjestelmän valmius vahvistettiin aiemmassa vaiheessa: terveyslaitosten arvioinnit 20 PHC-yksikössä (käyttäen IPHS 2022 -standardeja) korostivat aukkoja, joita interventio eksplisiittisesti käsittelee (esim. digitaalisten tablet-laitteiden tarjoaminen, koulutus tietueiden pitoon). Yhteenvetona digitaaliset työkalut ovat täysin integroituja PHC-työnkulkuihin sen sijaan, että toimisivat rinnakkain, API:iden yhdistäessä EDSS:n, etälääketieteen ja potilassovelluksen tiedot minimoidakseen päällekkäisyyden.
- Laadunvarmistus ja valvonta:
Vankka laadunvarmistus (QA) -järjestelmä on perustettu. Valvontaprotokollat edellyttävät keskeisten prosessien reaaliaikaista seurantaa. Jokaisessa PHC:ssä nimitetty tutkimuskoordinaattori suorittaa viikoittaiset tarkistukset rekisteröintilokeista ja EDSS-syötöistä vahvistaakseen täydellisyyden. Kuukausittainen keskitetty seuranta tutkimuskeskuksessa sisältää tietotarkastuksia: esimerkiksi satunnaisia tietueita ristiintarkistetaan REDCapin ja EDSS:n välillä havaitakseen puuttuvia tai ristiriitaisia syötteitä. EDSS-alusta generoi automaattisesti taustajärjestelmän tarkistuspolut jokaiselle käyttäjätoiminnalle. Nämä lokit syötetään strukturoituihin toteutustarkistuslistoihin, jotka on kehitetty Carrollin viitekehyksestä. Suorituskykyindikaattorit (esim. % EDSS-kohtaamisista kaikilla pakollisilla kentillä, % potilaista lähetetty protokollan mukaan) kootaan koontinäyttöihin tarkastelua varten. Valvojat havainnoivat vähintään 10 potilaskohtaamista per PHC pilotin aikana arvioidakseen ”toimituksen laatua” - esim. noudattavatko lääkärit asianmukaisesti perustella mahdollisia EDSS-suunnitelman muutoksia.
Kolmannen osapuolen valvonta tarjotaan riippumattoman tietojen valvontakomitean säännöllisillä tarkastuksilla. He tarkistavat prosesseja kuten suostumusmenettelyt, tietoturvan ja SOP:ien noudattamisen. Automatisoidut tietojen eheystarkistukset (esim. alue- ja logiikkatarkistukset REDCapissa) huomauttavat kaikista alueen ulkopuolisista arvoista tai puuttuvista tiedoista, aiheuttaen välittömiä kyselyjä paikan henkilökunnalle. Keskeisiin QA-työkaluihin ja -indikaattoreihin kuuluvat: SUS- ja MAUQ-kyselylomakkeet, jotka kaappaavat järjestelmän käytettävyyden, teoreettinen interventiohyväksyttävyyden viitekehys (TFA) -haastattelut, jotka kaappaavat palveluntarjoajien asenteet, ja interventiohyväksyttävyyden mittari (AIM) -kyselyt osallistujilta. Carrollin toteutusalueet tarjoavat ennalta määritellyt kynnysarvot: esim. ≥80 % EDSS-vaiheista suoritettu per kohtaaminen, ≥80 % oikeutettujen potilaista altistunut jokaiselle komponentille ja ≥75 % näytteestä arvioitu ”korkealaatuiseksi”. Kaikki poikkeamat laukaisevat uudelleenkoulutuksen tai prosessin korjaavan toimen.
- Tiedonhallinta ja otoskoko:
Kaikki kvantitatiiviset tiedot kerätään turvallisilla elektronisilla järjestelmillä tarkistuspoluilla. Perustiedot ja kyselytiedot syötetään REDCapiin point-of-care:ssa. EDSS- ja etälääketieteen kohtaamistiedot kirjataan DigiSetuun yksilöllisillä osallistujatunnuksilla. Potilassovelluksen käyttötiedot (kirjautumiset, muistutusvasteet) kaapataan. Yksi koodikirja määrittelee kaikki muuttujat alustoilla. Puuttuvien tietojen minimoimiseksi kaikki kriittiset kentät ovat pakollisia digitaalisissa lomakkeissa; tutkimushenkilökunta koulutetaan ratkaisemaan puuttuvat kohteet välittömästi suorilla kyselyillä. Keskustoimistossa säännölliset tietotarkistukset tunnistavat puuttuvat tai epäjohdonmukaiset arvot; tilastollista imputointia (esim. moninkertainen imputointi satunnaisille puuttuville arvoille) sovelletaan tarvittaessa analyysin aikana varmistaakseen päteviä johtopäätöksiä.
Tämä pilotti rekisteröi noin 30 osallistujaa per PHC (yhteensä ~180 osallistujaa). Tämä otoskoko valittiin pragmaattisesti testaamaan toteutusprosesseja ja tarjoamaan arvioita käyttöönotosta/toteutuksesta sen sijaan, että tehostettaisiin kliinisiä tuloksia. Seurannan häviäminen odotetaan olevan pieni 6 kuukauden keston vuoksi; kaikkia ponnisteluja (esim. useat yhteystapametodit, yhteisön seuranta) käytetään vähentämään pudotuksia. Rekrytointi- ja säilyttämisprosentteja seurataan kuukausittain.
- Arviointi ja tulokset:
Tehokkuutta arvioidaan sekamenetelmäisellä arviointiviitekehyksellä. Hyväksyttävyyttä palveluntarjoajien keskuudessa mitataan TFA:lla: määrättyjen tehtävien suorittamisen jälkeen lääkärit ja sairaanhoitajat käyvät ääneen ajattelu -istuntoja ja puolistrukturoituja haastatteluja tutkiakseen affektiivista asennetta, kuormitusta, johdonmukaisuutta, koettua tehokkuutta ja itseuskottavuutta. Palveluntarjoajat täyttävät myös 10-kohdaisen järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) - validoitu työkalu, joka tuottaa 0–100 pisteen (tavoite ≥70). Hyväksyttävyyttä potilaiden/hoitajien keskuudessa arvioidaan syvähaastatteluilla tutkimuksen lopussa, tutkien koettua hyödyllisyyttä, esteitä ja tyytyväisyyttä sovellukseen ja hoitopoluun.
Potilassovelluksen käytettävyyttä kvantifioidaan mobiilisovelluksen käytettävyyskyselyllä (MAUQ), 18-kohdaisella instrumentilla alaskaaloilla helppokäyttöisyydelle, tiedon laadulle ja hyödyllisyydelle. Keskiarvo ≥5.0 (1–7 Likert-asteikolla) katsotaan hyväksyttäväksi. Lisäkäytettävyystietoja (navigointikuviot, aika per istunto) poimitaan sovelluksen analytiikasta. Etälääketieteen käytettävyys päätellään suoritusprosenteista ja tyytyväisyyskyselyistä sekä PHC-henkilökunnalta että erikoislääkäreiltä.
Toteutettavuutta seurataan jatkuvasti: taustajärjestelmän lokeja analysoidaan interventioaltistumisen suhteen (esim. osuus oikeutettujen potilaista, jotka on todella syötetty EDSS:ään, suoritetut etäkonsultoinnit aikataulun mukaan, sovellukseen osallistuneet osallistujat). Keskeisiin operatiivisiin mittareihin kuuluvat keskimääräiset seulonta- ja konsultointiajat, järjestelmän käyttöaika (sovelluskaatumien taajuus) ja etäkonsultoinnin onnistumis- vs. keskeytysprosentit. Nämä informoivat reaaliaikaista vianmääritystä ja tiivistetään 3 ja 6 kuukauden välein. Etälääketieteen lähetteiden logiikkaa tarkastetaan: seurataan osuutta erikoislääkärin ehdotuksista, jotka ovat linjassa EDSS:n ja saatavuuden kanssa PHC:ssä (arvioidakseen integraatiota).
Arviointilöydökset (sekä kvantitatiiviset mittarit että kvalitatiiviset oivallukset) trianguloidaan intervention hienosäätöä varten. Esimerkiksi sovelluksen sisältöä iteroidaan SUS/MAUQ-pisteiden ja käyttäjäehdotusten perusteella, ja etälääketieteen SOP:ia säädetään, jos liian vähän lähetteitä tapahtuu. Aikomus-hoitaa -analyysimenetelmää käytetään ensisijaisissa analyyseissä, herkkyystarkistuksilla puuttuville tiedoille. Sekavaikutusmalli suunnitellaan (klusteri-PHC-satunnaisvaikutuksilla) kaikille tutkiville vaikutustuloksille (esim. muutos riskitekijäkontrollissa), vaikka hypoteesien testaus on tämän pilotin ulkopuolella.
Yhteenvetona tämä rekisterimerkintä kuvaa kattavan toteutuksen yhteissuunnitellusta, digitaalisesta terveysinterventiosta MLTC:lle PHC-tasolla. Se korostaa osallistavaa suunnittelua, tiukkaa koulutusta, standardoituja työnkulkuja ja upotettua arviointia varmistaakseen, että interventio on toteutettavissa, hyväksyttävissä ja skaalautuva olemassa olevien terveysjärjestelmien sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prabhakaran Dorairaj, M.D., DM
- Puhelinnumero: +919650335597
- Sähköposti: dprabhakaran@ccdcindia.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sailesh Mohan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +919650335597
- Sähköposti: smohan@ccdcindia.org
Opiskelupaikat
-
-
Anakapalli
-
Narsīpatnam, Anakapalli, Intia, 531113
- Makavarapalem Primary Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sailesh Mohan, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +919650335597
- Sähköposti: smohan@ccdcindia.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Balaji Gummidi, MPH
- Puhelinnumero: +919581409996
- Sähköposti: bgummidi@ccdcindia.org
-
Narsīpatnam, Anakapalli, Intia, 531115
- Nathavaram Primary Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sailesh Mohan, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +919650335597
- Sähköposti: smohan@ccdcindia.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Balaji Gummidi, MPH
- Puhelinnumero: +919581409996
- Sähköposti: bgummidi@ccdcindia.org
-
-
Jodupur
-
Bhopālgarh, Jodupur, Intia, 342024
- Beru,Primary Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuldeep Singh, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +918003996940
- Sähköposti: kulpra@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Archana Kumawat, MPH
- Sähköposti: kumawatak.os@aiimsjodhpur.edu.in
-
Phalodi, Jodupur, Intia, 342801
- Pheench, Primary Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuldeep Singh, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +918003996940
- Sähköposti: kulpra@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Archana Kumawat, MPH
- Sähköposti: kumawatak.os@aiimsjodhpur.edu.in
-
-
-
-
Bagmati
-
Bhaktapur, Bagmati, Nepal, 45206
- Dadhikot Primary Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhinav Vaidya, MD
- Puhelinnumero: +9779841484422
- Sähköposti: abhinav.vaidya@kmc.edu.np
-
Ottaa yhteyttä:
- Anmol Shrestha, MBBS, MD
- Sähköposti: anmol.shrestha@kmc.edu.np
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 1244600
- Kathmandu, Urban health promotion center
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhinav Vaidya, MD
- Puhelinnumero: +9779841484422
- Sähköposti: abhinav.vaidya@kmc.edu.np
-
Ottaa yhteyttä:
- Anmol Shrestha, MBBS, MD
- Sähköposti: anmol.shrestha@kmc.edu.np
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu aikuisia potilaita, joilla on useita pitkäaikaisia sairauksia, ja ensihoidon terveydenhuollon tarjoajia kuudesta maaseudun ensihoidon terveyskeskuksesta Intiasta ja Nepalista. Tutkimuskohteisiin kuuluu kaksi keskusta Jodhpurissa, Rajasthanissa; Anakapallissa, Andhra Pradeshin osavaltiossa; ja Bagmathin maakunnassa, Nepalissa.
Kussakin tutkimuskohteessa osallistuu noin 30 potilasta, joilla on useita pitkäaikaisia sairauksia, ja kaikki osallistuvat terveydenhuollon tarjoajat. Potilaat rekrytoidaan osallistuvien ensihoidon terveyskeskusten rutiinihoidosta, ja tarjoajat rekrytoidaan interventiota toteuttavasta henkilökunnasta.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia
- Käyvät terveyskeskuksessa (PHC) rekrytointijakson aikana
Diagnosoitu kahdella tai useammalla seuraavista kroonisista sairauksista:
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Masennus
- Ahdistuneisuus
- Keuhkoahtaumatauti (COPD)
- Astma
- Näön heikentyminen
- Kuulon heikentyminen
- Nivelrikko
- Krooninen selkäkipu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40 vuotta
- Vain yksi tai ei yhtään luetelluista kroonisista sairauksista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai dementia, joka estää tietoisen suostumuksen tai luotettavan osallistumisen
- Vuoteenomana olevat tai parantumattomasti sairaat henkilöt, joiden elinajanodote < 6 kuukautta
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tai interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
- Vakava psyykkinen sairaus (esim. psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) muuta kuin masennus tai ahdistuneisuus
- Kykenemättömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Vakavat kommunikaatioesteet, jotka estävät osallistumisen haastatteluihin tai kyselyihin, myös avun saatavuudesta huolimatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilot Intervention Cohort - Digital Health Intervention for MLTCs
Tämä pilotti, yksisuuntainen interventiokohortti sisältää aikuispotilaita (ikä ≥40 vuotta), joilla on useita pitkäaikaissairauksia (MLTC) ja jotka saavat hoitoa valituissa maaseudun ensiapu- ja terveyskeskuksissa Intiassa, sekä ensiapu- ja terveyskeskusten palveluita tarjoavat ensihoidon tarjoajat.
Osallistujat saavat monikomponenttisen digitaalisen terveysintervention, joka sisältää sähköisen päätöksenteon tukijärjestelmän (EDSS) MLTC-hoidon hoitosuositusten mukaisen kliinisen päätöksenteon tukemiseksi, avustetun telelääketieteen (laitos- ja kannettavat mallit) erikoistuneiden konsultaatioiden mahdollistamiseksi sekä potilaskäyttöisen mobiilisovelluksen itsehoidon, hoitoon sitoutumisen ja hoidon jatkuvuuden vahvistamiseksi.
Kohorttia seurataan kolmen kuukauden pilottitoteutusjakson ajan interventin hyväksyttävyyden, käytettävyyden, toteuttamiskelpoisuuden ja toteutusluotettavuuden arvioimiseksi rutiininomaisissa ensiapu- ja terveyskeskuksen olosuhteissa.
|
Algoritmit kehitettiin verenpainetautia, diabetesta, mielenterveyden ongelmia, hengityselinsairauksia, selkäkipua, päihteiden käyttöä sekä näkö- ja kuulovaikeuksia varten.
Tutkijat tarkastelivat kansallisia ja LMIC-maiden ohjeita ja loivat vuokaavioita, jotka kattavat koko hoitopolun seulonnasta ja testeistä diagnoosiin, hoitoon, lähetteeseen ja seurantaan.
Useiden asiantuntija-arviointien jälkeen lopulliset vuokaaviot muutettiin rakennetuiksi tietokokoelmiksi ja työnkulku muuttujiksi, muodostaen EDSS:n perustan, joka ohjaa terveydenhuollon työntekijöitä vaihe vaiheelta tarjoamaan yhtenäistä hoitoa.
Assisted telemedicine tarkoittaa järjestelmää, jossa osallistujat saavat apua telekonsultaatioiden käyttöön kahden mallin kautta.
Täysi malli, jossa he käyvät terveyskeskuksissa ja yhdistyvät etälääkäreihin telelääketieteen keskuksien kautta, ja reppumalli, jossa kannettavat paketit tarjoavat telelääketieteen palveluita syrjäisillä tai vaikeasti saavutettavilla alueilla.
Molemmat mallit on mukautettu paikallisiin tarpeisiin varmistaakseen jatkuvan hoidon ja paremman pääsyn erikoislääkärikonsultaatioihin.
Potilaskäyttöön tarkoitettu sovellus mahdollistaa osallistujien seurata keskeisiä terveysindikaattoreita, saada lääkitys- ja tapaamismuistutuksia sekä käyttää koulutusmateriaalia.
Yhteisön edustajat auttavat kehittämään potilasverkostoja parantamaan sairauden hallintaa ja voimaannuttamaan heitä omassa itsehoitossaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: Toteutettavuustuloksia seurataan koko tutkimusjakson ajan ja tiivistetään 3 kuukauden kohdalla (loppumittaus)
|
Toteutettavuutta arvioidaan vähintään 70 % suunnitellun työnkulun vaiheiden onnistuneen suorittamisen perusteella pilottivaiheen aikana.
|
Toteutettavuustuloksia seurataan koko tutkimusjakson ajan ja tiivistetään 3 kuukauden kohdalla (loppumittaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyttävyystuloksia seurataan koko tutkimusjakson ajan ja ne tiivistetään 3 kuukauden kohdalla (loppumittaus)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten ja osallistujien osuutena, jotka arvioivat interventiota hyväksyttäväksi käyttäen hyväksyttävyyden teoreettista viitekehystä (TFA).
Keskiarvo ≥4 viisiportaisella Likert-asteikolla osoittaa hyvää hyväksyttävyyttä.
|
Hyväksyttävyystuloksia seurataan koko tutkimusjakson ajan ja ne tiivistetään 3 kuukauden kohdalla (loppumittaus)
|
|
Interventionin käytettävyys
Aikaikkuna: Käytettävyyttä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (loppumittaus) perustuen terveydenhuollon ammattilaisten ja osallistujien interventiojälkeiseen palautteeseen
|
Käytettävyyttä arvioidaan käyttämällä System Usability Scale (SUS) -mittaria, joka on 10 kysymyksen kyselylomake, joka tuottaa tuloksia välillä 0–100.
SUS-pisteet ≥70 osoittavat hyvää käytettävyyttä.
|
Käytettävyyttä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (loppumittaus) perustuen terveydenhuollon ammattilaisten ja osallistujien interventiojälkeiseen palautteeseen
|
|
Intervention toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Uskollisuutta valvotaan jatkuvasti tarkastuslistojen ja järjestelmälokien avulla ja tiivistetään 3 kuukauden kuluttua (loppumittaus).
|
Interventionin toteutusprosessien ja hyväksytyssä tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen tietojen syöttömenettelyjen noudattamista arvioidaan uskollisuutena.
Vähintään 70 %:n noudattaminen katsotaan tyydyttäväksi.
|
Uskollisuutta valvotaan jatkuvasti tarkastuslistojen ja järjestelmälokien avulla ja tiivistetään 3 kuukauden kuluttua (loppumittaus).
|
|
Intervention toteutuksen laatu
Aikaikkuna: Toimituksen laatu valvotaan jatkuvasti dokumenttien tarkistusten kautta, arvioidaan muodollisesti kuukausittain ja tiivistetään 3 kuukauden kohdalla (loppumittaus)
|
Toimituksen laatua arvioidaan suhteellisena osuutena tarkastetuista kirjanpidosta, jotka osoittavat täydellistä ja tarkkaa dokumentointia, ja tavoitteena on ≥75%, mikä osoittaa hyväksyttävää laatua.
|
Toimituksen laatu valvotaan jatkuvasti dokumenttien tarkistusten kautta, arvioidaan muodollisesti kuukausittain ja tiivistetään 3 kuukauden kohdalla (loppumittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prabhakaran Dorairaj, M.D., DM, Center for Chronic Disease Control
- Päätutkija: Kamlesh Khunti, MD, DM, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCDC-2026-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .