Evaluación de la Viabilidad de una Intervención de Salud Digital para la Atención de Múltiples Condiciones a Largo Plazo en Entornos de Atención Primaria de la Salud en India y Nepal (NIHR GHRC MLTC)

- Marco de implementación y diseño del estudio:

El estudio piloto utiliza un diseño no aleatorizado basado en conglomerados en centros de salud primaria (CSP) rurales para implementar una intervención digital de salud integrada para personas con múltiples enfermedades crónicas (MEC). Se lleva a cabo durante aproximadamente 3 meses en CSP seleccionados (por ejemplo, dos en Andhra Pradesh y dos en Rajasthan, India, más sitios en Nepal). El paquete de intervención comprende: (i) un Sistema Electrónico de Apoyo a la Decisión (SEAD) para incorporar la gestión basada en evidencia de MEC en los flujos de trabajo de los CSP; (ii) telemedicina asistida (un modelo de "centro" fijo en el CSP y un kit portátil de "mochila") para conectar a pacientes y trabajadores de la salud con especialistas remotos; (iii) una aplicación móvil dirigida al paciente para apoyar el autocuidado (educación, recordatorios de medicación/citas y mensajería); y (iv) campeones de salud comunitarios capacitados para tender un puente entre el sistema de salud y la comunidad.

• Co-diseño y desarrollo de la intervención:

Los componentes principales de la intervención fueron co-diseñados de forma iterativa con partes interesadas en tres sitios de la India (Jodhpur, Rajasthan; Anakapalli, Andhra Pradesh) y uno en Nepal. Se realizaron entre 15 y 18 talleres de co-diseño entre diciembre de 2024 y principios de 2026, culminando en un taller de síntesis nacional en Nueva Delhi. Los participantes se estratificaron en grupos de partes interesadas para garantizar una amplia representación: Grupo A (pacientes con MEC y sus cuidadores/representantes comunitarios), Grupo B (proveedores de atención primaria, expertos técnicos e investigadores) y Grupo C (formuladores de políticas/funcionarios distritales/estatales). Los talleres se celebraron en lugares comunitarios accesibles (y en línea para los formuladores de políticas) con un mapeo previo cuidadoso y el consentimiento de los participantes. Facilitadores capacitados guiaron discusiones semiestructuradas utilizando mapeo de recorridos, lluvia de ideas, ejercicios de votación/priorización y demostraciones en vivo de tecnologías prototipo.

Estas actividades obtuvieron las necesidades de los usuarios y los requisitos del sistema que dieron forma directamente al paquete de intervención. Los talleres del Grupo A (pacientes/cuidadores) identificaron preferencias críticas de los usuarios (p. ej., comunicación con proveedores de confianza, apoyo al autocuidado y campeones comunitarios) y barreras (decepción con la atención fragmentada, costos de bolsillo). Los talleres del Grupo B (proveedores/expertos) produjeron recomendaciones de diseño prácticas, como integrar guías clínicas en los flujos de trabajo, incorporar alertas de interacciones farmacológicas y definir formatos estándar de teleconsulta con consideraciones de idioma y confianza. Un taller conjunto con los Grupos A y B validó y priorizó las características de la intervención: por ejemplo, las características "imprescindibles" incluían un panel de control del SEAD editable, navegación simple en la aplicación en idiomas locales, entrada de datos sin conexión y una vía de derivación de telemedicina confiable. Los comentarios sobre la aplicación dirigida al paciente enfatizaron formatos de baja alfabetización (opciones de audio/video, SMS/IVR) y recordatorios activados por eventos. A lo largo del proceso, las ideas emergentes se documentaron y se retroalimentaron en los ciclos de diseño (fases de "diseño" y "adaptación" del marco ADAPT), asegurando que los algoritmos del SEAD, los flujos de trabajo de telemedicina y la aplicación de mSalud reflejaran el contexto local, el idioma y las realidades del sistema de salud.

En resumen, el proceso de co-diseño aseguró que los componentes de la intervención estén basados en la experiencia de las partes interesadas y las limitaciones del sistema de salud. El paquete de intervención final consiste en un Sistema Electrónico de Apoyo a la Decisión (SEAD), modelos de telemedicina asistida (basados en instalaciones y modelos portátiles de "mochila") y una aplicación móvil dirigida al paciente, complementados por campeones comunitarios capacitados y vías de derivación fortalecidas. La fase de co-diseño también produjo estructuras de participación de las partes interesadas (p. ej., juntas asesoras comunitarias) y materiales preparatorios (módulos de capacitación, manuales de usuario) que sustentarán la implementación. Todas las especificaciones técnicas (lógica de algoritmos, interfaces de usuario, flujos de datos) continuarán refinándose a través de retroalimentación iterativa durante la fase piloto.

• Integración del flujo de trabajo a nivel de CSP:

El SEAD se utiliza como parte de la gestión ambulatoria de rutina en lugar de como un complemento. Se instruye a enfermeras y oficiales para usar el sistema durante las horas clínicas normales (p. ej., durante la admisión y consulta del paciente). Para cada encuentro con el paciente, el personal del CSP completa todos los campos obligatorios en el SEAD antes de enviar el encuentro. Los registros de uso (marcas de tiempo de inicios de sesión, entradas de datos, activadores de derivación) se capturan continuamente en el backend de DigiSetu y se sincronizan diariamente, creando un rastro de auditoría. Los supervisores revisan los datos de registro semanalmente para garantizar el cumplimiento del protocolo.

Para apoyar estos flujos de trabajo, se han desarrollado procedimientos operativos estándar (POE) para cada tarea. Los POE detallan: (a) Identificación de casos y clasificación de la mezcla de casos (cómo usar la herramienta de cribado y registrar diagnósticos); (b) Protocolos de recolección de datos (orientación sobre la entrada de datos en REDCap y SEAD, uso de ID únicos de paciente); (c) Flujo de trabajo de telemedicina (criterios para tele-derivación, proceso de programación, documentación de notas de consulta); y (d) Inscripción en la aplicación del paciente. Estos POE se co-crearon con los implementadores y se refinaron iterativamente durante los talleres piloto. Por ejemplo, los POE de telemedicina definen explícitamente "a quién derivar" (p. ej., hipertensión o diabetes no controlada después de 3 ensayos de medicación) y "cuándo no derivar" (p. ej., emergencias agudas). Todas las enfermeras y médicos oficiales reciben ayudas de trabajo impresas que resumen los pasos clave para cada componente (capturas de pantalla de páginas del SEAD, algoritmos de derivación, listas de verificación de consentimiento), que se revisan durante la capacitación.

• Capacitación y desarrollo de capacidades:

Todos los proveedores de atención médica en los CSP de intervención (oficiales médicos, enfermeras de plantilla, auxiliares de enfermería-matronas) se someterán a una capacitación integral sobre los componentes de la intervención. La capacitación inicial consiste en un taller presencial de 3-4 días, co-facilitado por expertos clínicos, de salud pública y de salud digital. El plan de estudios fue co-desarrollado por un Comité Asesor del Curso multidisciplinario (45 miembros, incluidos clínicos, tecnólogos y representantes comunitarios) para cubrir: principios de atención de MEC, operación del SEAD, procesos de telemedicina y descripción general de la aplicación del paciente. Los métodos de capacitación incluyen conferencias, demostraciones interactivas de maquetas del SEAD y la aplicación, práctica práctica en laboratorios de simulación y juegos de roles de escenarios de casos. Las pruebas previas y posteriores evalúan el conocimiento y la confianza.

Se empleará un modelo de capacitación en cascada: inicialmente, los "capacitadores maestros" (p. ej., investigadores del sitio, oficiales del programa de ENT distritales) reciben instrucción intensiva, luego capacitan a los equipos del CSP localmente. Las autoridades sanitarias estatales se involucran desde el principio para incorporar la capacitación en el desarrollo de capacidades de rutina del programa de ENT. Se desarrollaron y distribuyeron a todos los capacitandos manuales de capacitación personalizados y ayudas de trabajo de referencia rápida (en idiomas locales). Por ejemplo, diagramas de flujo impresos describen el proceso paso a paso de una consulta de telemedicina o la inscripción del paciente en la aplicación. La asistencia y el desempeño en la capacitación se rastrean mediante listas de verificación. En la fase piloto inicial, 27 miembros del personal del CSP (principalmente enfermeras) completaron la capacitación piloto con evaluación posterior a la capacitación; se capacitarán números similares en Nepal. Se programan sesiones de actualización a los 3 meses, complementadas con visitas de tutoría en el sitio por parte del personal de investigación.

Más allá de la implementación inicial, el desarrollo de capacidades continuo se integra en el proyecto. Los equipos de los Centros de Salud Primaria participan en sesiones de aprendizaje mensuales con el personal de investigación, compartiendo desafíos y soluciones. Existe una estructura de supervisión a nivel distrital: cada CSP se empareja con un mentor (una enfermera superior o médico) que realiza visitas trimestrales al sitio para revisar listas de verificación de fidelidad, observar la práctica y proporcionar retroalimentación. En paralelo, los coordinadores de campo de investigación reciben capacitación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), gestión de datos y participación de los participantes, con desarrollo continuo de habilidades durante el curso del estudio. Los Campeones Comunitarios y los miembros de las Juntas Asesoras Comunitarias (JAC) recién formadas en cada sitio (60 miembros en 6 CSP piloto) también se someten a capacitación en concienciación sobre MEC y estrategias de participación comunitaria, asegurando la apropiación local y la sostenibilidad.

• Componentes de la intervención y arquitectura digital:

El SEAD se construye sobre la plataforma DigiSetu del CCDC, expandiendo módulos previos (hipertensión, diabetes, ECV) para cubrir condiciones relevantes para MEC (p. ej., asma, osteoartritis, salud mental, discapacidades sensoriales, consumo de sustancias). Proporciona un flujo de trabajo clínico estructurado en el CSP: las enfermeras ingresan los signos vitales, el historial y los resultados de laboratorio del paciente en el SEAD; el sistema genera planes de tratamiento basados en guías; y los oficiales médicos revisan, anulan si es necesario y finalizan el manejo. El SEAD presenta un panel de control de un vistazo que muestra diagnósticos clave, estado de riesgo, seguimientos pendientes y alertas para visitas perdidas o deterioro. Las características clave de diseño incluyen entrada de datos sin conexión con sincronización automática (para entornos de baja conectividad), bases de datos de medicamentos esenciales alineadas con el estado (con la capacidad del personal del CSP de actualizar la disponibilidad) y algoritmos de estratificación de riesgo que marcan pacientes de alto riesgo y criterios de derivación basados en guías. El SEAD está explícitamente diseñado como una herramienta de asistencia: los clínicos conservan plena autoridad de anulación para ejercer su juicio. Los rastros de auditoría del backend registran cada acción y decisión para monitoreo.

El componente de telemedicina asistida tiene dos modelos: un modelo basado en instalaciones que proporciona consultas de especialistas en tiempo real dentro del CSP (vía teleconferencia) y un modelo portátil de "mochila" que permite la extensión a entornos comunitarios remotos. En ambos modelos, enfermeras o proveedores de nivel medio recopilan datos clínicos estructurados e investigaciones básicas antes de la teleconsulta, reduciendo la carga cognitiva del médico. La plataforma de telemedicina integra registros de salud electrónicos (datos del SEAD), diagnósticos en el punto de atención (p. ej., glucómetro, estetoscopio digital) y resúmenes de apoyo a la decisión. Las vías de atención están definidas por POE (p. ej., qué pacientes califican para tele-derivación, cómo se programan y documentan las consultas). Las características de calidad incluyen programación sin conexión con sincronización (para evitar consultas canceladas) y un grupo de especialistas basado en APP para mejorar la disponibilidad (con incentivos y horarios definidos). Todas las solicitudes y resultados de teleconsulta (recetas, recomendaciones de especialistas) se registran y dirigen de vuelta al flujo de trabajo del CSP para reforzar la continuidad de la atención. Es importante destacar que las recetas se verifican automáticamente contra el stock del CSP: el sistema marcará si un medicamento recomendado por un especialista no está disponible, minimizando los costos de bolsillo del paciente.

La aplicación móvil dirigida al paciente (la aplicación Ai.M Healthy de ClinAlly) apoya el autocuidado de MEC. Las funciones principales incluyen vinculación con el ID de Salud ABHA nacional (para importar registros de salud de forma segura), recordatorios personalizados de medicación y visitas, seguimiento de síntomas y una biblioteca de contenido de apoyo al estilo de vida y la adherencia. Basado en comentarios de co-diseño, la aplicación utiliza contenido audiovisual de baja alfabetización (videos cortos y mensajes interactivos) en idiomas locales. Los usuarios pueden registrar comportamientos autoinformados mediante entradas simples de sí/no/marcar, activando retroalimentación específica del contexto. La aplicación está "activada por eventos" en lugar de ser continuamente onerosa: las notificaciones ocurren alrededor de visitas clínicas, cambios de medicación o seguimientos programados. Para pacientes sin teléfonos inteligentes, el sistema recurre a recordatorios SMS/IVR e involucra a cuidadores o trabajadores de primera línea (ASHAs/ANMs) para transmitir mensajes clave. Críticamente, la aplicación es interoperable con los registros del SEAD y la telemedicina; por ejemplo, muestra el plan de atención actual y las fechas de seguimiento del paciente, por lo que los recordatorios se alinean con las instrucciones del CSP.

En general, la intervención se implementa en una plataforma segura habilitada para la nube, conforme con los estándares nacionales de salud digital. La entrada de datos en los CSP y en la aplicación del paciente está cifrada de extremo a extremo y almacenada en servidores seguros. La arquitectura sigue el marco de evaluación de salud digital de la OMS: se evalúa la adecuación técnica/de infraestructura (sincronización sin conexión, seguridad de datos, interoperabilidad) y la adecuación de la fuerza laboral/flujo de trabajo (diseño de interfaz de usuario alineado con las rutinas de consulta externa). La preparación del sistema se confirmó en una fase previa: las evaluaciones de instalaciones de salud en 20 CSP (usando estándares IPHS 2022) destacaron brechas que la intervención aborda explícitamente (p. ej., provisión de tabletas digitales, capacitación en mantenimiento de registros). En resumen, las herramientas digitales están completamente integradas en los flujos de trabajo de los CSP en lugar de operar en paralelo, con API que vinculan datos del SEAD, telemedicina y la aplicación del paciente para minimizar la duplicación.

• Aseguramiento de la calidad y supervisión:

Se establece un sistema robusto de aseguramiento de la calidad (AC). Los protocolos de supervisión requieren monitoreo en tiempo real de procesos clave. En cada CSP, un coordinador de estudio designado realiza revisiones semanales de los registros de inscripción y las entradas del SEAD para verificar la integridad. El monitoreo centralizado mensual por parte del centro de investigación incluye auditorías de datos: por ejemplo, se cotejan registros aleatorios entre REDCap y el SEAD para detectar entradas faltantes o discrepantes. La plataforma SEAD genera automáticamente rastros de auditoría del backend para cada acción del usuario. Estos registros alimentan listas de verificación de fidelidad estructuradas desarrolladas a partir del marco de Carroll. Los indicadores de desempeño (p. ej., % de encuentros en el SEAD con todos los campos obligatorios, % de pacientes derivados por protocolo) se compilan en paneles de control para revisión. Los supervisores observan al menos 10 encuentros con pacientes por CSP durante el piloto para evaluar la "calidad de la entrega", p. ej., si los oficiales médicos justifican apropiadamente cualquier modificación del plan del SEAD.

La supervisión de terceros la proporcionan auditorías periódicas del comité independiente de monitoreo de datos. Ellos revisan procesos como procedimientos de consentimiento, seguridad de datos y adherencia a los POE. Las comprobaciones automáticas de integridad de datos (p. ej., comprobaciones de rango y lógica en REDCap) marcan cualquier valor fuera de rango o dato faltante, provocando consultas inmediatas al personal del sitio. Las herramientas e indicadores clave de AC incluyen: cuestionarios SUS y MAUQ que capturan la usabilidad del sistema, entrevistas del Marco Teórico de Aceptabilidad (MTA) que capturan actitudes de los proveedores, y encuestas de Medida de Aceptabilidad de la Intervención (MAI) de los participantes. Los dominios de fidelidad de Carroll proporcionan umbrales predefinidos: p. ej., ≥80% de los pasos del SEAD completados por encuentro, ≥80% de los pacientes elegibles expuestos a cada componente, y ≥75% de los encuentros muestreados calificados como "de alta calidad". Cualquier desviación activa nueva capacitación o acción correctiva del proceso.

• Gestión de datos y tamaño de muestra:

Todos los datos cuantitativos se recopilan utilizando sistemas electrónicos seguros con rastros de auditoría. Los datos de línea base y de encuesta se ingresan en REDCap en el punto de atención. Los datos de encuentros del SEAD y telemedicina se registran en DigiSetu con ID únicos de participante. Los datos de uso de la aplicación del paciente (inicios de sesión, respuestas a recordatorios) se capturan. Un solo libro de códigos define todas las variables entre plataformas. Para minimizar los datos faltantes, todos los campos críticos son obligatorios en los formularios digitales; el personal de investigación está capacitado para resolver elementos faltantes inmediatamente mediante consulta directa. En la oficina central, las comprobaciones periódicas de datos identifican valores faltantes o inconsistentes; la imputación estadística (p. ej., imputación múltiple para datos faltantes aleatorios) se aplicará si es necesario durante el análisis para garantizar inferencias válidas.

Este piloto inscribirá aproximadamente 30 participantes por CSP (total ~180 participantes). Este tamaño de muestra se eligió pragmáticamente para probar procesos de implementación y proporcionar estimaciones de adopción/fidelidad en lugar de para potenciar resultados clínicos. Se espera que la pérdida de seguimiento sea baja dada la duración de 6 meses; se usarán todos los esfuerzos (p. ej., múltiples métodos de contacto, seguimiento comunitario) para minimizar la deserción. Las tasas de reclutamiento y retención se monitorearán mensualmente.

• Evaluación y resultados:

La efectividad se evaluará a través de un marco de evaluación de métodos mixtos. La aceptabilidad entre los proveedores se mide usando el MTA: después de completar las tareas prescritas, los oficiales médicos y enfermeras se someterán a sesiones de pensamiento en voz alta y entrevistas semiestructuradas para sondear actitud afectiva, carga, coherencia, efectividad percibida y autoeficacia. Los proveedores también completarán la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) de 10 ítems, una herramienta validada que produce una puntuación de 0-100 (objetivo ≥70). La aceptabilidad entre pacientes/cuidadores se evalúa mediante entrevistas en profundidad al final del estudio, explorando utilidad percibida, barreras y satisfacción con la aplicación y la vía de atención.

La usabilidad de la aplicación del paciente se cuantifica usando el Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones Móviles (MAUQ), un instrumento de 18 ítems con subescalas para facilidad de uso, calidad de la información y utilidad. Una puntuación media ≥5.0 (en Likert de 1-7) se considerará aceptable. Se extraerán datos adicionales de usabilidad (patrones de navegación, tiempo por sesión) de los análisis de la aplicación. La usabilidad de la telemedicina se inferirá de las tasas de finalización y las encuestas de satisfacción tanto del personal del CSP como de los especialistas.

La viabilidad se monitorea continuamente: los registros del backend se analizan para la exposición a la intervención (p. ej., proporción de pacientes elegibles realmente ingresados en el SEAD, teleconsultas completadas por programación, participantes comprometidos con la aplicación). Las métricas operativas clave incluyen tiempos promedio de cribado y consulta, tiempo de actividad del sistema (frecuencia de fallos de la aplicación) y tasas de éxito vs abandono de teleconsulta. Estos informan la resolución de problemas en tiempo real y se resumen a intervalos de 3 y 6 meses. Se audita la lógica de las derivaciones de telemedicina: rastreamos la proporción de sugerencias de especialistas que se alinean con el SEAD y la disponibilidad en el CSP (para evaluar la integración).

Los hallazgos de evaluación (tanto métricas cuantitativas como ideas cualitativas) se triangularán para refinar la intervención. Por ejemplo, el contenido de la aplicación se iterará basado en puntuaciones SUS/MAUQ y sugerencias de usuarios, y los POE de telemedicina se ajustarán si ocurren muy pocas derivaciones. Se utilizará un enfoque analítico por intención de tratar para los análisis primarios, con comprobaciones de sensibilidad para datos faltantes. Se planificará un modelo de efectos mixtos (con efectos aleatorios de CSP de conglomerado) para cualquier resultado de impacto exploratorio (p. ej., cambio en el control de factores de riesgo), aunque las pruebas de hipótesis están fuera del alcance de este piloto.

En resumen, esta entrada de registro describe una implementación integral de una intervención de salud digital co-diseñada para MEC a nivel de CSP. Enfatiza el diseño participativo, la capacitación rigurosa, los flujos de trabajo estandarizados y la evaluación integrada para asegurar que la intervención sea factible, aceptable y escalable dentro de los sistemas de salud existentes.