Kvalitetsforbedring i hele processen af endovaskulær behandling baseret på et AI-støttet klinisk feedback-system
17. november 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kvalitetsforbedring i hele processen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær behandling baseret på et kunstig intelligens-støttet klinisk feedback-system
Et clustered randomiseret kontrolforsøg for at evaluere, om multi-aspekt intervention baseret på et AI-støttet klinisk feedback-system kunne forbedre kvaliteten af EVT og det funktionelle resultat af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær behandling (EVT) er standardbehandlingen for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) forårsaget af storkarokklusion (LVO) i henhold til gældende retningslinjer.
Men mens et hurtigt voksende antal apopleksicentre bliver i stand til at udføre EVT, forbliver den generelle kvalitet af EVT utilfreds, hvilket resulterer i en betragtelig andel af patienter, som ikke kunne nå funktionel uafhængighed.
Vores præ-etablerede, kunstige intelligens (AI)-støttede kliniske feedback-system kunne dynamisk registrere og rapportere vigtige tidspunkter for EVT-in-hospital-processen.
Kombineret med multi-aspekt intervention via fjern/on-site overvågning og uddannelse, kan dette være en potentiel løsning til kvalitetsforbedring af EVT.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere, om et AI-støttet klinisk feedback-system kombineret med multi-aspekt intervention kan forbedre kvaliteten af EVT.
Tyve hospitaler med årlige EVT-tilfælde > 30 vil blive 1:1 randomiseret i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Interventionsgruppen vil modtage AI-baseret klinisk feedback-system kombineret med multi-aspekt intervention, herunder fjern-/on-site overvågning og undervisning vedrørende arbejdsgange på hospitalet og kirurgiske procedurer for EVT.
Kontrolgruppen anvender kun AI-støttet klinisk feedback-system.
Det primære resultat er forholdet mellem godt funktionelt resultat (mRS > 2) efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1289
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- AIS-patienter, der modtager EVT inden for 24 timer efter slagtilfælde
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
AI-støttet klinisk feedback-system kombineret med multi-aspekt intervention baseret på Behavior Change Wheel-modellen
|
Interventioner er udviklet på en psykologisk model, Behavior Change Wheel (BCW). Det grundlæggende i BCW består af tre væsentlige elementer: kapacitet, motivation og mulighed.
At forbedre individets evner, give motivation og øge muligheder er mål for adfærdsændringsintervention.
For at nå målene er 9 interventionskomponenter blevet foreslået i BCW-rammen, og 6 komponenter vil blive brugt i det aktuelle studie.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun AI-støttet klinisk feedback-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet for gunstigt funktionelt udfald efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med mRS ≤ 3 ved 3-måneders opfølgning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
mRS-score ved 3-måneders opfølgning
|
3 måneder
|
|
Dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed ved 3-måneders opfølgning
|
3 måneder
|
|
Forholdet mellem hæmoragisk transformation efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellem hæmoragisk transformation 24 timer efter EVT
|
24 timer
|
|
Forholdet mellem symptomatisk intrakraniel blødning efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellem symptomatisk intrakraniel blødning 24 timer efter EVT
|
24 timer
|
|
Dør til lyske punkteringstid
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsinterval mellem indlæggelse og lyskepunktur
|
24 timer
|
|
Forholdet mellem dør til lyske punkteringstid < 90 min
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsinterval mellem indlæggelse og lyskepunktur <90 min
|
24 timer
|
|
Forholdet mellem dør til lyske punkteringstid < 60 min
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsinterval mellem indlæggelse og lyskepunktur <60 min
|
24 timer
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsinterval mellem lyskepunktur og sidste gang for digital subtraktionsangiografi
|
24 timer
|
|
Forhold mellem vellykket reperfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellem patienter, der opnår modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b eller 3
|
24 timer
|
|
Andel af god funktionel udfald efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet af patienter med mRS ≤2 efter 3 måneders opfølgning
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellem gunstigt funktionelt resultat efter 3 måneder hos patienter inden for 6 timer efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet mellem mRS > 2 ved 3 måneders opfølgning hos patienter inden for 6 timer efter slagtilfælde
|
3 måneder
|
|
Dør til lyske-punkturtid hos patienter inden for 6 timer efter slagtilfælde
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsinterval mellem indlæggelse og lyskepunktur hos patienter inden for 6 timer efter slagtilfælde
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIMAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .