Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden mellem kortvarig kontinuerlig subkutan beinaglutid-injektion og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) til nydiagnosticeret type 2-diabetes

30. april 2025 opdateret af: Beijing Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem kortvarig kontinuerlig subkutan beinaglutid-injektion og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) til behandling af patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes: et multicenter, randomiseret åbent forsøgsstudie med parallelle kontroller

Effekt, sikkerhed og sygdomskontrol efter behandling vil blive sammenlignet mellem behandlinger bestående af kontinuerlig subkutan Beinaglutid-infusion og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos voksne patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på de dobbelte roller af glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) i reguleringen af ​​fastende blodsukker og postprandial blodsukkerudskillelse, har vi vedtaget en kombinationsterapeutisk model og vil administrere lægemiddelbehandlinger under grundlæggende måltider. Nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter vil blive administreret kontinuerlige subkutane Beinaglutid-injektioner ved hjælp af en pumpeanordning. Effekten, sikkerheden og sygdomskontrollen efter afslutning af lægemiddelbehandlingerne vil blive sammenlignet med patienter, der modtager CSII-behandling.

Dette er et nationalt, multicenter, randomiseret, åbent studie med parallelle kontroller. Undersøgelsen består af to faser:

en fem ugers behandlingsfase og en 48 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Telefonnummer: +8613901317569
  • E-mail: glx1218@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • First Hospital of Peking University
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150030
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Emergency General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år (inklusive 18- og 70-årige) på tidspunktet for indskrivningen uanset køn;
  • Patienter, der er villige til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes baseret på WHO 1999 diagnostiske kriterier med en sygdomsvarighed på < 1 år;
  • Patienter med HbA1c-niveauer mellem 9 % og 12,0 % eller fastende blodsukkerniveauer på over 11,1 mmol/L;
  • Patienter med BMI mellem 24 og 45 kg/m2;
  • Patienter, der ikke har taget eller har taget hypoglykæmiske midler i mindre end en måned eller patienter, der ikke modtager nogen igangværende systematisk behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler (har taget hypoglykæmiske lægemidler i mindre end tre måneder tidligere, men er holdt op med at tage medicin mere end tre måneder tidligere);
  • Fertile kvindelige patienter (eller mandlige forsøgspersoner med fertile kvindelige partnere), som accepterer at bruge effektive præventionsmidler under hele undersøgelsens forløb indtil en hel måned efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 eller andre typer diabetes;
  • Patienter med en historie med obstruktiv tarmsygdom eller sådanne mulige komplikationer; patienter med intestinale adhæsioner eller obstruktioner forårsaget af abdominal kirurgi eller peritoneal infektion; patienter med nedsat tarmmotilitet eller sædvanlig obstipation eller patienter med historier om immunologisk baseret inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC);
  • Tidligere diagnose af pancreatitis;
  • Familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom;
  • Patienter med alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer, der er større end 3 gange den normale øvre grænse og/eller bilirubin niveauer større end 2 gange den normale øvre grænse;
  • Patienter med en over-moderat grad af nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Triglyceridniveauer ≥ 5,0 mmol/L;
  • Multipel endokrin neoplasi 2 (MEN 2);
  • Patienter, der har deltaget i et lægemiddel før markedsføring inden for de sidste tre måneder;
  • Patienter, der modtager behandlinger med systemiske hormoner (herunder glukokortikoider), immunsuppressiva eller cytotoksiske lægemidler, eller som forventer sådanne behandlinger i løbet af undersøgelsen;
  • Patienter med svær ketose eller ketoacidose mindre end en måned før screening;
  • Patienter med blodtryk over følgende værdier (ubehandlet eller efter behandlinger): systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
  • Inden for tre måneder før screeningsbesøget har patienterne lidt af en af ​​følgende kardiovaskulære sygdomme: akut myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt (hjertefunktionskapacitet III/IV baseret på New York Heart Association-kriterierne eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40%) eller patienter som har oplevet cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde);
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter, der er allergiske over for testlægemidlet (Beinaglutide) eller nogen af ​​dets andre komponenter, og dem, der er allergiske over for insulinreagenset, der blev brugt i undersøgelsen eller nogen af ​​dets ingredienser;
  • Patienter, som har visse alvorlige sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen, og som ikke er egnede til at deltage, som bestemt af efterforskerne;
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer;
  • Patienter, hvis compliance anses for dårlig af efterforskerne, således at undersøgelsen ikke kan fuldføres efter behov;
  • Patienter, der ikke er egnede kandidater til at modtage kontinuerlig pumpning, såsom dem, der er allergiske over for subkutane infusionsrør eller -tape; dem, der ikke er villige til at tillade subkutan indlejring af infusionsrør eller at bære pumper i en længere periode; dem, der ikke ønsker at modtage medicin via en pumpe; dem, der ikke mestrer korrekt brug efter træningssessioner på grund af manglende passende viden om patienterne selv eller deres familiemedlemmer; dem med alvorlige psykiske eller mentale lidelser eller dem, der uden nogen værger ikke er i stand til at tage vare på sig selv;
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse på grund af faktorer identificeret af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuouns insulin aspart infusion
8-ugers insulin aspart (CSII) behandlingsgruppe
Medicin: Insulin Aspart
Insulin Aspart (CSII)
Eksperimentel: Kontinuerlig beinaglutid -infusion
8-ugers beinaglutid (kontinuerlig subkutan infusion) behandlingsgruppe
Medicin: Beinaglutide
Beinaglutide (kontinuerlig subkutan infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår Hba1c <7,0%, ingen vægtforøgelse (≤0 kg), og ingen hypoglykæmi (blodsukker ≤3,9 mmol/L eller svær hypoglykæmi) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Det primære slutpunkt for forsøget er et sammensat slutpunkt for Hba1c <7,0%, ingen vægtforøgelse (≤0 kg) og ingen hypoglykæmi (blodsukker ≤3,9 mmol/L eller svær hypoglykæmi) efter 8 ugers behandling ..
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår HBA1C -reduktion <7% efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Andelen af ​​deltagere, der opnår en reduktion i HBA1C -niveauer til under 7% efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i postprandial blodsukker fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i postprandial blodsukker fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i HBA1C fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i HBA1C fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Andel af personer med vægttab ≥5% fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Andel af personer med vægttab ≥5% fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i vægt fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i vægt fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i taljeomkrets fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i taljeomkrets fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i forholdet mellem talje og hip fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i forholdet mellem talje og hip fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i fastende insulin fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i fastende insulin fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i fastende C-peptid fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i fastende C-peptid fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i HOMA-ß fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i HOMA-ß fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i HOMA-IR fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i HOMA-IR fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i lipidprofil fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i lipidprofil fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i hjerterytme fra baseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i hjerterytme fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår HBA1C <6,5% efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Andel af forsøgspersoner, der opnår HBA1C <6,5% efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Andel af forsøgspersoner, der opnår Hba1c <7% ved 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Andel af forsøgspersoner, der opnår Hba1c <7% ved 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Andel af personer med fastende blodsukker <7,0 mmol/L efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Andel af personer med fastende blodsukker <7,0 mmol/L efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i vægt fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i vægt fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i BMI fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i BMI fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i forholdet mellem talje og hip fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i forholdet mellem talje og hip fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i fastende blodsukker HBA1C fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i postprandial blodsukker fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i postprandial blodsukker fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i HbA1c fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i HbA1c fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i HOMA-ß fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i HOMA-ß fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i HOMA-IR fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i HOMA-IR fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i fastende insulin fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i fastende insulin fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i fastende C-peptid fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i fastende C-peptid fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i lipidprofil fra baseline efter 20 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Ændringer i lipidprofil fra baseline efter 20 uger.
Fra baseline til uge 20
Ændringer i blodtryksbaseline efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger
Ændringer i blodtryk (vurdering af både systolisk og diastolisk tryk) fra baseline efter 8 ugers behandling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen kl. 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN-IIT-IS-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetespatienter

Kliniske forsøg med Beinaglutide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner