Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden mellem kortvarig kontinuerlig subkutan beinaglutid-injektion og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) til nydiagnosticeret type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 70 år (inklusive 18- og 70-årige) på tidspunktet for indskrivningen uanset køn;
• Patienter, der er villige til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
• Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes baseret på WHO 1999 diagnostiske kriterier med en sygdomsvarighed på < 1 år;
• Patienter med HbA1c-niveauer mellem 9 % og 12,0 % eller fastende blodsukkerniveauer på over 11,1 mmol/L;
• Patienter med BMI mellem 24 og 45 kg/m2;
• Patienter, der ikke har taget eller har taget hypoglykæmiske midler i mindre end en måned eller patienter, der ikke modtager nogen igangværende systematisk behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler (har taget hypoglykæmiske lægemidler i mindre end tre måneder tidligere, men er holdt op med at tage medicin mere end tre måneder tidligere);
• Fertile kvindelige patienter (eller mandlige forsøgspersoner med fertile kvindelige partnere), som accepterer at bruge effektive præventionsmidler under hele undersøgelsens forløb indtil en hel måned efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med type 1 eller andre typer diabetes;
• Patienter med en historie med obstruktiv tarmsygdom eller sådanne mulige komplikationer; patienter med intestinale adhæsioner eller obstruktioner forårsaget af abdominal kirurgi eller peritoneal infektion; patienter med nedsat tarmmotilitet eller sædvanlig obstipation eller patienter med historier om immunologisk baseret inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC);
• Tidligere diagnose af pancreatitis;
• Familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom;
• Patienter med alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer, der er større end 3 gange den normale øvre grænse og/eller bilirubin niveauer større end 2 gange den normale øvre grænse;
• Patienter med en over-moderat grad af nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
• Triglyceridniveauer ≥ 5,0 mmol/L;
• Multipel endokrin neoplasi 2 (MEN 2);
• Patienter, der har deltaget i et lægemiddel før markedsføring inden for de sidste tre måneder;
• Patienter, der modtager behandlinger med systemiske hormoner (herunder glukokortikoider), immunsuppressiva eller cytotoksiske lægemidler, eller som forventer sådanne behandlinger i løbet af undersøgelsen;
• Patienter med svær ketose eller ketoacidose mindre end en måned før screening;
• Patienter med blodtryk over følgende værdier (ubehandlet eller efter behandlinger): systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
• Inden for tre måneder før screeningsbesøget har patienterne lidt af en af ​​følgende kardiovaskulære sygdomme: akut myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt (hjertefunktionskapacitet III/IV baseret på New York Heart Association-kriterierne eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40%) eller patienter som har oplevet cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde);
• Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
• Patienter, der er allergiske over for testlægemidlet (Beinaglutide) eller nogen af ​​dets andre komponenter, og dem, der er allergiske over for insulinreagenset, der blev brugt i undersøgelsen eller nogen af ​​dets ingredienser;
• Patienter, som har visse alvorlige sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen, og som ikke er egnede til at deltage, som bestemt af efterforskerne;
• Gravide kvinder eller kvinder, der ammer;
• Patienter, hvis compliance anses for dårlig af efterforskerne, således at undersøgelsen ikke kan fuldføres efter behov;
• Patienter, der ikke er egnede kandidater til at modtage kontinuerlig pumpning, såsom dem, der er allergiske over for subkutane infusionsrør eller -tape; dem, der ikke er villige til at tillade subkutan indlejring af infusionsrør eller at bære pumper i en længere periode; dem, der ikke ønsker at modtage medicin via en pumpe; dem, der ikke mestrer korrekt brug efter træningssessioner på grund af manglende passende viden om patienterne selv eller deres familiemedlemmer; dem med alvorlige psykiske eller mentale lidelser eller dem, der uden nogen værger ikke er i stand til at tage vare på sig selv;
• Patienter, der ikke er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse på grund af faktorer identificeret af efterforskerne.