Embecta AID-system til voksne med type 2-diabetes (EMBRACE-T2D)

Nøgleinklusionskriterier:

1. Tilstrækkelig kognitiv evne, pr. investigators vurdering, til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse på en IRB-godkendt samtykkeformular
2. ≥18 år på tidspunktet for samtykke
3. Diagnose af T2D, pr. investigators vurdering, af mindst 6 måneders varighed før tidspunktet for screening. Enhver tilladt diabetesmedicin, inklusive insulin, med undtagelse af sulfonylurinstof, meglitinid eller repaglinider har været relativt stabile i de sidste 30 dage.
4. I øjeblikket behandlet med (1) flere daglige injektioner af insulin (MDI; defineret som brug af basal insulin og mindst én daglig prandial injektion), (2) en insulinpumpe uden automatisering eller (3) basal insulin uden prandial insulin forudsat at screening af HbA1c ≥ 7,5 % (kun basal) i ≥3 måneder på screeningstidspunktet (pr. deltagerrapport og medicinske journaler tilgængelige på stedet)
5. Enten ikke at bruge nogen noninsulin glukosesænkende medicin (såsom GLP-1-receptoragonist, SGLT2-hæmmer eller andet) eller vægtreducerende medicin, der kan have en meningsfuld effekt på glukoseniveauer, eller hvis du bruger, så har dosis været stabil for mindst 4 uger før screening baseret på efterforskerens skøn
6. Villig til at bruge U-100 (dvs. insulin lispro eller insulin aspart), mens du bruger embecta AID-systemet, hvis det er tildelt AID-gruppen
7. Villig til ikke at bruge koncentreret insulin over U-100 eller inhaleret insulin, mens du bruger embecta AID-systemet
8. Villig til at deltage i undersøgelsens måltids- og træningsudfordringer, hvis de tildeles AID-brug i enten enkeltarmsfasen eller RCT AID-gruppen, og har en plejepartner, der er uddannet i retningslinjer for hypoglykæmibehandling, herunder brug af glukagon, til stede under og umiddelbart efter træningsudfordringerne medmindre træningsudfordringer vil blive udført i klinikken.
9. Total daglig insulindosis (TDD) <300 enheder/dag
10. HbA1c ≤ 11 % baseret på point-of-care eller lokal laboratoriemåling ved screening
11. Er villig til at overholde studieprocedurer, uanset studiearm
12. Kunne læse og forstå engelsk (på grund af brugergrænsefladen og IFU kun tilgængelig på engelsk)
13. Er villig til at have primær plejer og/eller primær endokrinolog underrettet om deltagelse i forsøget
14. Investigator mener, at deltageren med succes og sikkert kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen
15. Ingen medicinske, psykiatriske eller andre tilstande eller medicin, som efter investigator vurderer, ville være et sikkerhedsproblem for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer at overveje den potentielle virkning af medicinske tilstande, der vides at være til stede, herunder kardiovaskulær, lever, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom, maligniteter, synsbesvær, aktiv proliferativ retinopati eller andre medicinske tilstande; psykiatriske tilstande inklusive spiseforstyrrelser; stof- eller alkoholmisbrug

16. Deltageren er ikke i stand til at blive gravid, eller hvis de er i stand, skal de opfylde et af følgende kriterier:

    en. har en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer gennem hele forsøgets varighed fra screening til sidste opfølgningsbesøg. Følgende præventionsforanstaltninger anses for at være tilstrækkelige: i. Kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonal prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal).

ii. Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar).

iii. Placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint hormonfrigørende system.

iv. Barrieremetoder til prævention (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).

v. Har en vasektomiseret eller steril partner (hvor partneren er eneste partner til deltageren), og hvor vasektomi er blevet bekræftet ved lægelig vurdering.

vi. Udøver ægte seksuel afholdenhed. Seksuel afholdenhed er defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

eller b. Deltageren er i ikke-fertil alder på grund af overgangsalderen med mindst et år siden sidste menstruation eller en medicinsk tilstand bekræftet af investigator

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Brug af et AID-system inden for de sidste 3 måneder forud for screening
2. Brug af systemiske glukokortikoider inden for de sidste 8 uger før screening eller forventet brug af systemiske glukokortikoider under undersøgelsen (topisk eller inhaleret eller lokal injektion i rygsøjlen/leddet - dvs. ikke-systemisk er acceptabelt)
3. Nuværende brug af sulfonylurinstof, meglitinid eller repaglinider medicin (inden for 30 dage før screening)
4. Nuværende brug af hydroxyurinstof (inden for 1 dag før screening) som hydroxyurinstof er kendt for at forårsage falsk høje CGM-værdier, som kan føre til forkert dosering fra AID-systemet.
5. Har haft mere end 2 alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der har krævet tredjepartshjælp eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening
6. Mangel på pålidelig telefontjeneste (til kontakt) eller internet (smartphone, der indeholder algoritmeapplikationen med lukket sløjfe)
7. Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse, hvor brugen af ​​embecta AID-systemet skulle afbrydes i mere end 7 dage
8. Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet, der udelukker brug af embecta AID-systemet eller CGM
9. Hudtilstand på det eller de steder, der kan bruges til anvendelse af undersøgelsens CGM- eller embecta AID-system, der udelukker brug af AID-systemet eller CGM
10. Dialyse planlagt eller forventet for kronisk nyresygdom inden for de næste 4 måneder
11. Gravid (positiv urin hCG), ammer, planlægger at blive gravid inden for de næste 2 måneder eller seksuelt aktiv uden brug af prævention.
12. Aktuel deltagelse i et andet diabetes- eller fedme-relateret interventionelt klinisk forsøg.
13. Forventet ændring af opholdssted eller rejse i mere end 7 dage ad gangen i løbet af undersøgelsen, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​studiebesøg, kontakter eller procedurer.
14. Umiddelbart familiemedlem (ægtefælle, biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder) af, eller en person, der er et personale på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller som er ansat i embecta, Tidepool eller JAEB Center for Health Research.