Assessment of a New Tool to Measure Tongue Muscle Function (TOM1)
28. maj 2026 opdateret af: Université Catholique de Louvain
The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is currently the reference tool for assessing tongue muscle function, measuring the pressure exerted by the tongue on an air-filled bulb.
However, several limitations reduce its precision and clinical relevance.
To overcome these, the TOngue Manometer (TOM) has been developed.
This crossover study compares the two devices in healthy adults, hypothesizing that the TOM's interface will enable participants to produce higher maximal tongue pressure and endurance values, closer to their ground truth.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pierre Cnockaert, MSc
- Telefonnummer: +32478136109
- E-mail: pierre.cnockaert@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) - UCLouvain; Lung, Nose, and Skin (LUNS) lab
-
Kontakt:
- Pierre Cnockaert, MSc
- E-mail: pierre.cnockaert@outlook.com
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Cnockaert, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Being a healthy adult aged 18 to 65 years old
- Being able to understand and speak French
Exclusion Criteria:
- Being diagnosed with a cardiorespiratory or neuromuscular disease
- Being diagnosed with obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome
- Any reason preventing the participant from completing the measurement protocol (e.g., oral pain, severe cognitive impairment, lack of cooperation, illiteracy)
- Being involved in an oropharyngeal rehabilitation program
- Having dysphagia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOM session
|
New, lab-made device
|
|
Aktiv komparator: IOPI session
|
The device currently identified as gold standard for tongue muscles assessment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tongue Pmax in elevation (pElev)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
Tongue maximal pressure (kPa) in elevation, either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
|
Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
|
Tongue endurance in elevation (eElev)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
Endurance time (sec.),
i.e., time during which the tongue can sustain 50% of its Pmax in elevation, measured either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
|
Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index (kg/m^2)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
|
|
Mouth, tongue, and face assessment test (through MBLF test)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
This test (MBLF test, for 'test de motricité bucco-linguo-faciale') features an assessment of several muscles (e.g., lips, tongue, and face area) that are assessed on a scale from 0 (no contraction / severe asymmetry) to 3 (normal contraction / complete symmetry).
|
Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
|
Mouth breathing questionnaire
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
A score 0-3 suggests high likelihood of habitual nose breathing; 4-7 a suspicion of mouth breathing; 8 or higher a high likelihood of habitual mouth breathing
|
Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
|
Tongue thickness (POCUS)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
A submental and neck ultrasound will be performed to assess tongue muscles thickness (cm)
|
Throughout the entire study, approximately during 14 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: William Poncin, PhD, Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TOM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .