Assessment of a New Tool to Measure Tongue Muscle Function (TOM1)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Université Catholique de Louvain
The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is currently the reference tool for assessing tongue muscle function, measuring the pressure exerted by the tongue on an air-filled bulb.
However, several limitations reduce its precision and clinical relevance.
To overcome these, the TOngue Manometer (TOM) has been developed.
This crossover study compares the two devices in healthy adults, hypothesizing that the TOM's interface will enable participants to produce higher maximal tongue pressure and endurance values, closer to their ground truth.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Cnockaert, MSc
- Número de teléfono: +32478136109
- Correo electrónico: pierre.cnockaert@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) - UCLouvain; Lung, Nose, and Skin (LUNS) lab
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Contacto:
- Pierre Cnockaert, MSc
- Correo electrónico: pierre.cnockaert@outlook.com
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Investigador principal:
- Pierre Cnockaert, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Being a healthy adult aged 18 to 65 years old
- Being able to understand and speak French
Exclusion Criteria:
- Being diagnosed with a cardiorespiratory or neuromuscular disease
- Being diagnosed with obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome
- Any reason preventing the participant from completing the measurement protocol (e.g., oral pain, severe cognitive impairment, lack of cooperation, illiteracy)
- Being involved in an oropharyngeal rehabilitation program
- Having dysphagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOM session
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New, lab-made device
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Comparador activo: IOPI session
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The device currently identified as gold standard for tongue muscles assessment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tongue Pmax in elevation (pElev)
Periodo de tiempo: Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Tongue maximal pressure (kPa) in elevation, either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
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Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Tongue endurance in elevation (eElev)
Periodo de tiempo: Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Endurance time (sec.),
i.e., time during which the tongue can sustain 50% of its Pmax in elevation, measured either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
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Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body mass index (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Mouth, tongue, and face assessment test (through MBLF test)
Periodo de tiempo: Throughout the entire study, approximately during 14 months
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This test (MBLF test, for 'test de motricité bucco-linguo-faciale') features an assessment of several muscles (e.g., lips, tongue, and face area) that are assessed on a scale from 0 (no contraction / severe asymmetry) to 3 (normal contraction / complete symmetry).
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Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Mouth breathing questionnaire
Periodo de tiempo: Throughout the entire study, approximately during 14 months
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A score 0-3 suggests high likelihood of habitual nose breathing; 4-7 a suspicion of mouth breathing; 8 or higher a high likelihood of habitual mouth breathing
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Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Tongue thickness (POCUS)
Periodo de tiempo: Throughout the entire study, approximately during 14 months
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A submental and neck ultrasound will be performed to assess tongue muscles thickness (cm)
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Throughout the entire study, approximately during 14 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Poncin, PhD, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .