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Assessment of a New Tool to Measure Tongue Muscle Function (TOM1)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is currently the reference tool for assessing tongue muscle function, measuring the pressure exerted by the tongue on an air-filled bulb. However, several limitations reduce its precision and clinical relevance. To overcome these, the TOngue Manometer (TOM) has been developed. This crossover study compares the two devices in healthy adults, hypothesizing that the TOM's interface will enable participants to produce higher maximal tongue pressure and endurance values, closer to their ground truth.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) - UCLouvain; Lung, Nose, and Skin (LUNS) lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Cnockaert, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Being a healthy adult aged 18 to 65 years old
  • Being able to understand and speak French

Exclusion Criteria:

  • Being diagnosed with a cardiorespiratory or neuromuscular disease
  • Being diagnosed with obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome
  • Any reason preventing the participant from completing the measurement protocol (e.g., oral pain, severe cognitive impairment, lack of cooperation, illiteracy)
  • Being involved in an oropharyngeal rehabilitation program
  • Having dysphagia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOM session
Gerät: TOngue Manometer (TOM) device
New, lab-made device
Aktiver Komparator: IOPI session
Gerät: IOPI
The device currently identified as gold standard for tongue muscles assessment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tongue Pmax in elevation (pElev)
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue maximal pressure (kPa) in elevation, either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue endurance in elevation (eElev)
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Endurance time (sec.), i.e., time during which the tongue can sustain 50% of its Pmax in elevation, measured either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
Throughout the entire study, approximately during 14 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body mass index (kg/m^2)
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Mouth, tongue, and face assessment test (through MBLF test)
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 14 months
This test (MBLF test, for 'test de motricité bucco-linguo-faciale') features an assessment of several muscles (e.g., lips, tongue, and face area) that are assessed on a scale from 0 (no contraction / severe asymmetry) to 3 (normal contraction / complete symmetry).
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Mouth breathing questionnaire
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 14 months
A score 0-3 suggests high likelihood of habitual nose breathing; 4-7 a suspicion of mouth breathing; 8 or higher a high likelihood of habitual mouth breathing
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue thickness (POCUS)
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 14 months
A submental and neck ultrasound will be performed to assess tongue muscles thickness (cm)
Throughout the entire study, approximately during 14 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Studienstuhl: William Poncin, PhD, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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