Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of a New Tool to Measure Tongue Muscle Function (TOM1)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain
The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is currently the reference tool for assessing tongue muscle function, measuring the pressure exerted by the tongue on an air-filled bulb. However, several limitations reduce its precision and clinical relevance. To overcome these, the TOngue Manometer (TOM) has been developed. This crossover study compares the two devices in healthy adults, hypothesizing that the TOM's interface will enable participants to produce higher maximal tongue pressure and endurance values, closer to their ground truth.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) - UCLouvain; Lung, Nose, and Skin (LUNS) lab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Cnockaert, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Being a healthy adult aged 18 to 65 years old
  • Being able to understand and speak French

Exclusion Criteria:

  • Being diagnosed with a cardiorespiratory or neuromuscular disease
  • Being diagnosed with obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome
  • Any reason preventing the participant from completing the measurement protocol (e.g., oral pain, severe cognitive impairment, lack of cooperation, illiteracy)
  • Being involved in an oropharyngeal rehabilitation program
  • Having dysphagia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOM session
Apparaat: TOngue Manometer (TOM) device
New, lab-made device
Actieve vergelijker: IOPI session
Apparaat: IOPI
The device currently identified as gold standard for tongue muscles assessment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tongue Pmax in elevation (pElev)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue maximal pressure (kPa) in elevation, either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue endurance in elevation (eElev)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Endurance time (sec.), i.e., time during which the tongue can sustain 50% of its Pmax in elevation, measured either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
Throughout the entire study, approximately during 14 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Mouth, tongue, and face assessment test (through MBLF test)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approximately during 14 months
This test (MBLF test, for 'test de motricité bucco-linguo-faciale') features an assessment of several muscles (e.g., lips, tongue, and face area) that are assessed on a scale from 0 (no contraction / severe asymmetry) to 3 (normal contraction / complete symmetry).
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Mouth breathing questionnaire
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approximately during 14 months
A score 0-3 suggests high likelihood of habitual nose breathing; 4-7 a suspicion of mouth breathing; 8 or higher a high likelihood of habitual mouth breathing
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue thickness (POCUS)
Tijdsspanne: Throughout the entire study, approximately during 14 months
A submental and neck ultrasound will be performed to assess tongue muscles thickness (cm)
Throughout the entire study, approximately during 14 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Poncin, PhD, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TOM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren