Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of a New Tool to Measure Tongue Muscle Function (TOM1)

28. mai 2026 oppdatert av: Université Catholique de Louvain
The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is currently the reference tool for assessing tongue muscle function, measuring the pressure exerted by the tongue on an air-filled bulb. However, several limitations reduce its precision and clinical relevance. To overcome these, the TOngue Manometer (TOM) has been developed. This crossover study compares the two devices in healthy adults, hypothesizing that the TOM's interface will enable participants to produce higher maximal tongue pressure and endurance values, closer to their ground truth.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) - UCLouvain; Lung, Nose, and Skin (LUNS) lab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Cnockaert, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Being a healthy adult aged 18 to 65 years old
  • Being able to understand and speak French

Exclusion Criteria:

  • Being diagnosed with a cardiorespiratory or neuromuscular disease
  • Being diagnosed with obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome
  • Any reason preventing the participant from completing the measurement protocol (e.g., oral pain, severe cognitive impairment, lack of cooperation, illiteracy)
  • Being involved in an oropharyngeal rehabilitation program
  • Having dysphagia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOM session
Enhet: TOngue Manometer (TOM) device
New, lab-made device
Aktiv komparator: IOPI session
Enhet: IOPI
The device currently identified as gold standard for tongue muscles assessment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tongue Pmax in elevation (pElev)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue maximal pressure (kPa) in elevation, either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue endurance in elevation (eElev)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Endurance time (sec.), i.e., time during which the tongue can sustain 50% of its Pmax in elevation, measured either with the TOM or the IOPI, depending on the visit and the randomization order
Throughout the entire study, approximately during 14 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (kg/m^2)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Mouth, tongue, and face assessment test (through MBLF test)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
This test (MBLF test, for 'test de motricité bucco-linguo-faciale') features an assessment of several muscles (e.g., lips, tongue, and face area) that are assessed on a scale from 0 (no contraction / severe asymmetry) to 3 (normal contraction / complete symmetry).
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Mouth breathing questionnaire
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
A score 0-3 suggests high likelihood of habitual nose breathing; 4-7 a suspicion of mouth breathing; 8 or higher a high likelihood of habitual mouth breathing
Throughout the entire study, approximately during 14 months
Tongue thickness (POCUS)
Tidsramme: Throughout the entire study, approximately during 14 months
A submental and neck ultrasound will be performed to assess tongue muscles thickness (cm)
Throughout the entire study, approximately during 14 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Studiestol: William Poncin, PhD, Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TOM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere